A Navitor/Navitor Vision Transzkatéteres Aortabillentyű-platform nemzetközi multicentrikus vizsgálata (Intensive)
A Navitor/Navitor Vision transzkatéter aortabillentyű-platform nemzetközi multicentrikus vizsgálata (The Intensive Study)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A 25 intervenciós központban végzett átfogó adatgyűjtés, amely a szokásos klinikai ellátási gyakorlattal összhangban van, célja, hogy objektív mérceként szolgáljon a jelenlegi TAVR gyakorlat számára.
A Navitor rendszer magában foglalja a Navitor transzkatéteres aortabillentyűt (23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm és a 35 mm), a FlexNav beadórendszert (kicsi és nagy), valamint a Navitor betöltőrendszert (kicsi, nagy és LG+). A FlexNav beadórendszer (kicsi és nagy) kereskedelmi forgalomban kapható Európában. A 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm és 35 mm-es billentyűk és betöltőrendszereik jelenleg CE-jelzéssel rendelkeznek.
A Navitor billentyű megőrzi az első generációs Portico billentyű számos tervezési jellemzőjét, beleértve az azonos billentyűméreteket és alkalmazási tartományt (kivéve a 35 mm-es billentyű hozzáadását az alkalmazási tartomány bővítése érdekében), nyílt stentcella-kialakítást a könnyű koronáris hozzáférés és véráramlás biztosítására, újrahüvelyezhetőséggel és visszanyerhetőséggel, szívburok szarvasmarha szövetéből származó cusppokkal, valamint a cusppok/karima intraannuláris elhelyezését a stentkereten belül a korai billentyűfunkció érdekében, hogy hemodinamikai stabilitást tartson fenn az implantáció során.
A vizsgálat olyan alanyokat fog bevonni, akiket átfogó Heart Team értékelés után a Navitor/Navitor Vision billentyűvel történő kezelésre ütemeznek, a szokásos ellátás szerint, legfeljebb 25 tapasztalt TAVI implantációs központban egész Európában és az Egyesült Királyságban. Minden helyszínnek korábbi Portico vagy Navitor/Navitor Vision TAVI rendszeres tapasztalattal kell rendelkeznie. A vizsgálatban klinikai adataik gyűjtésére tájékozott beleegyezést nyújtó alanyok Navitor/Navitor Vision billentyű implantációján esnek át transzfemorális vagy alternatív hozzáférési (subclaviáris vagy axilláris) megközelítéssel, a helyszín TAVI eljárásokra vonatkozó anesztézia protokollja szerint.
A vizsgálatban a bevonási pont a tájékozott beleegyezés aláírásaként, míg a regisztrációs pont a FlexNav beadórendszer (Navitor/Navitor Vision billentyűvel megtöltve) bevezetéseként van definiálva az alany érrendszerébe (az alanyt ezen a ponton Navitor/Navitor Vision billentyű implantációra kísérleti alanynak tekintik). Csak a regisztrált alanyok kerülnek bele az elemzésbe.
A vizsgált végpontok a VARC-3 definíciók szerint lesznek meghatározva. A vizsgálatban részt vevő alanyokat összesen 5 évig követik, adatokat gyűjtve a kiindulási állapotban, az eljárás során, a kórházi elbocsátás előtt, valamint a 30 napos, 12 hónapos és az azt követő éves kontrollokon, összesen 5 évig.
A bevonás várható időtartama 12 hónap, és a vizsgálat teljes időtartama, beleértve a végső adattisztítást, jelentéstételt és a helyszínek lezárását, körülbelül 6,5 évre tehető.
Ez a vizsgálat minden nemű alanyt bevon, akiknek szimptomatikus, súlyos aortastenózisuk van, akár natív, akár sebészi bioproteikus billentyűben, és TAVI implantációra indikáltak. Ez utóbbiak esetében a regurgitáció is lehet domináns a bevonásra való alkalmasság szempontjából. Az alanyoknak meg kell felelniük a TAVI eljárás minden általános jogosultsági kritériumának, és írásos tájékozott beleegyezést kell nyújtaniuk, mielőtt a helyszínek bármilyen klinikai adatot gyűjtenének ehhez a vizsgálathoz.
A vizsgálatra jelölt alanyok műtéti kockázatának meghatározását a helyi szívcsapat végzi. A sebészi kockázat értékelése magában foglalja a Society of Thoracic Surgeons (STS) Adult Cardiac Surgery Risk Calculator pontszámát és/vagy az EuroSCORE II-t, a törékenység indexeit, valamint a kockázatkalkulátorok által nem lefedett komorbiditásokat, az alább leírtak szerint, és a jelenlegi TAVI gyakorlati irányelveket. A helyszín klinikai vizsgálati csapatának egy tagja, aki korábban a protokoll szerint képzést kapott, fel kell mérje a betegeket az általános jogosultsági kritériumok szempontjából, és ha alkalmazható, be kell jegyezze őket a helyszín-specifikus előszűrő naplóba. Egy beteget, aki nem felel meg minden általános jogosultsági kritériumnak a tájékozott beleegyezés előtt, szűrőhibának tekintenek, és nem szabad bevonni a vizsgálatba.
A helyszínek felkérnek az általános bevonási kritériumoknak megfelelő és az általános kizárási kritériumoknak nem megfelelő betegeket, hogy írjanak alá egy Tájékozott Beleegyezés nyomtatványt az eljárásban rögzített Tájékozott Beleegyezési folyamat szerint, ha részt szeretnének venni a vizsgálatban.
Egy beteget a vizsgálatba bevontnak tekintenek attól a pillanattól kezdve, amikor a beteg írásos tájékozott beleegyezést nyújt.
Minden olyan alanyt, aki megfelel minden általános jogosultsági kritériumnak, bevonásra kerül, és Navitor billentyűt kap, követni kell az ajánlott 5 éves követési időszak befejezéséig; azonban egy alany részvétel bármely klinikai vizsgálatban önkéntes, és az alanynak joga van bármikor visszalépni büntetés vagy előnyvesztés nélkül. A kivonás elképzelhető okai közé tartozhatnak, de nem korlátozódnak a következőkre:
- Alany halála
- Az alany átesik az intervenciós eljáráson, de elhagyja a műtőt beültetett Navitor billentyű nélkül; ebben az esetben a követés az eljárás utáni 30 napra korlátozódik a biztonsági értékelés céljából
- Navitor implantáció után az alany kap egy másik aortabillentyű-intervenciót a követés során (pl. valve-in-valve intervenció, sebészi AVR stb.): ebben az esetben a követés a további eljárás utáni 30 napra korlátozódik a biztonsági értékelés céljából
- Alany önkéntes visszalépése
- Az alany elvesztése a követésből, az alább leírtak szerint
- Az alany követésének megszüntetése. A helyszíneknek gyűjteniük és dokumentálniuk kell az alany kivonásának okát/okait. A vizsgálóorvosoknak ezt be is kell jelenteniük a megfelelő etikai bizottságnak, intézményük eljárásai szerint meghatározott módon.
Nincs szükség további követésre vagy adatrögzítésre az alanyoktól, miután kivonulnak a vizsgálatból, kivéve az állapotot (elhunyt/élő).
Az alany beleegyezésének visszavonása esetén a helyszínnek meg kell kísérelnie az alanyt beütemezni egy végső követési látogatásra. Ezen a végső követési látogatáson az alany a következő vizsgálatokon esik át (rutinvizsgálatok a követési látogatás során), és a kapcsolódó adatokat gyűjtik, ha rendelkezésre állnak:
- Echocardiográfia, beleértve az átfogó tranthoracalis echokardiográfiát, az aortabillentyű-gradiensek (átlag és csúcs), területek, indexek, a regurgitáció mértéke, a szívperctérfogat és a szívindex, a bal kamra szisztolés funkciója (globális és szegmentális) értékelését
- Káros esemény értékelése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luca Testa, Principal Investigator
- Telefonszám: 00390252774980
- E-mail: luca.testa@grupposandonato.it
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardy
-
San Donato Milanese, Lombardy, Olaszország, 20097
- Toborzás
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kapcsolatba lépni:
- Luca Testa, Principal Investigator
- Telefonszám: 00390252774980
- E-mail: luca.testa@grupposandonato.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevőt a helyi Szív Csoport a Navitor/Navitor Vision TAVI kezelésére javasolja. A Szív Csoport a TAVI indikációját a Navitor/Navitor Vision eszközzel a lehetséges bevonás előtt, és a vizsgálattól függetlenül határozza meg.
- A résztvevő elérte a beleegyezéshez szükséges nagykorúságot a befogadó országban.
- A résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat jellegéről, elfogadják annak rendelkezéseit, és írásbeli tájékoztatott beleegyezést adtak, amelyet a vonatkozó klinikai helyszín Etikai Bizottsága jóváhagyott.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató résztvevők
- Sürgős műtéti beavatkozás szükségessége bármilyen okból
Ellenjavallatok a Navitor/Navitor Vision TAVI-hoz az IFU szerint:
- Bármilyen szepszis, beleértve az aktív endocarditist
- Bármilyen bal kamrai vagy pitvari thrombus bizonyíték
- Érrendszeri állapotok (pl. szűkület, kanyargósság vagy súlyos kalcifikáció), amelyek lehetetlenné teszik az aortabillentyű behelyezését és endovaszkuláris elérését
- Nem kalcifikált aorta anulus
- Bármilyen, a háromlebenyűtől eltérő lebeny konfiguráció
- Képtelenség az antiplatelet/antikoaguláns terápia tolerálására
- Jogilag korlátozott személyek, azaz elmebetegek, értelmi fogyatékosok, súlyos demenciában szenvedők vagy jogi képviselet nélküli személyek
- Olvasni vagy írni nem tudó személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Aortic Stenosis Patients
This Study will enroll subjects of all genders who have symptomatic severe AS, either in a native valve or in a surgical bioprosthetic valve, and who have an indication for TAVI. The latter may also be predominantly regurgitant and remain suitable for enrolment. Subjects must meet all general eligibility criteria for the TAVI procedure and provide written informed consent before sites collect any clinical data for this Study. The operative risk determination of study candidates will be done by the local heart team. The assessment of surgical risk will include the Society of Thoracic Surgeons (STS) Adult Cardiac Surgery Risk Calculator score and/or EuroSCORE II, indices of frailty, and comorbidities not captured by risk calculators, as described below, and current TAVI practice guidelines. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
All-Cause Mortality
Időkeret: 12 months
|
The primary endpoint is all-cause mortality at 12 months after the index Navitor/Navitor Vision implantation procedure.
|
12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) event definitions
Időkeret: 30 days and 12 months
|
Secondary (Descriptive) Endpoints: The rate of the following key outcomes for the Study will be assessed as descriptive endpoints:
|
30 days and 12 months
|
|
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) event definitions
Időkeret: 30 days, 3 months, and 12 months
|
11. Acute kidney injury (stage 4, stage 3, and stage 2) at 30 days 12. Permanent pacemaker insertion at 30 days and 12 months 13.
Myocardial infarction at 30 days and 12 months 14.
Coronary obstruction requiring intervention at 30 days and 12 months 15.
Difference in coronary artery cannulation time before versus after Navitor/Navitor Vision implantation 16.
Differences in outcome of PVL, embolization/migration 17.
Assessment of PM dependency at 3 months after implantation 18. Vascular access complication rate according to the "Hostile Score" 19.
Changes in functional status from baseline to follow-up assessments at 30 days and 12 months (e.g., New York Heart Association (NYHA) functional classification, quality of life measure: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)) 20.
Rehospitalization (procedure-related or valve-related hospitalization, and other cardiovascular hospitalization) at 30 days and 12 months
|
30 days, 3 months, and 12 months
|
|
Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) event definitions
Időkeret: 30 days, 12 months and annually through 5 years
|
21. Paravalvular leak (none/trace, mild, moderate or severe) at discharge, 30 days, 12 months and annually (when collected) through 5 years 22. Changes in echocardiographic parameters from baseline to follow-up at 30 days, 12 months and annually (when collected) through 5 years (e.g., mean effective orifice area, mean transvalvular gradient) 23.
Aortic valve reintervention at 30 days, 12 months, and annually through 5 years 24.
Prosthetic valve endocarditis at 12 months and annually through 5 years 25.
Structural valve deterioration at 12 months and annually through 5 years 26.
Non-structural valve dysfunction at 12 months and annually through 5 years 27.
Successful coronary access as needed at 12 months and annually through 5 years 28.
Clinically significant prosthetic valve thrombosis at 12 months and annually through 5 years
|
30 days, 12 months and annually through 5 years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INTENSIVE CET 264-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .