Navitor/Navitor Vision 경피적 대동맥판막 플랫폼의 국제적 다기관 연구 (Intensive)

표준 임상 치료 관행에 부합하는 25개 중재적 센터에서 수집된 이 포괄적인 데이터는 현재 TAVR 관행에 대한 객관적인 벤치마크를 제공하고자 합니다.

나비터 시스템에는 나비터 경피적 대동맥 판막(23mm, 25mm, 27mm, 29mm 및 35mm), FlexNav 전달 시스템(소형 및 대형), 나비터 로딩 시스템(소형, 대형 및 LG+)이 포함됩니다. FlexNav 전달 시스템(소형 및 대형)은 유럽에서 상용화되어 있습니다. 23mm, 25mm, 27mm, 29mm 및 35mm 판막과 이들의 로딩 시스템은 현재 CE 마크를 획득했습니다.

나비터 밸브는 동일한 밸브 크기 및 사용 범위(사용 범위 확장을 위해 35mm 밸브 추가 제외), 쉬운 관상동맥 접근 및 혈류를 제공하는 개방형 스텐트 셀 설계, 재집입 및 회수가 가능한 재위치 가능성, 심낭 소 조직에서 유래한 리플릿, 이식 중 혈역학적 안정성을 유지하기 위한 초기 밸브 기능을 위한 스텐트 프레임 내 리플릿/커프의 판막륜 내 배치 등 1세대 포티코 밸브의 여러 설계 특징을 유지합니다.

본 연구는 포괄적인 심장팀 평가 후 유럽 및 영국 전역의 최대 25개 경험 많은 TAVI 이식 센터에서 표준 치료에 따라 나비터/나비터 비전 밸브로 치료 예정인 대상자를 등록합니다. 모든 사이트는 이전 포티코 또는 나비터/나비터 비전 TAVI 시스템 경험이 있어야 합니다. 본 연구에서 임상 데이터 수집에 대한 사전 동의를 제공한 대상자는 TAVI 시술을 위한 현장의 마취 프로토콜을 사용하여 경대퇴 또는 대체 접근법(쇄골하 또는 액와)을 통해 나비터/나비터 비전 밸브 이식을 받게 됩니다.

본 연구에서 등록 시점은 사전 동의 서명으로 정의되며, 등록 시점은 FlexNav 전달 시스템(나비터/나비터 비전 밸브 장착)을 대상자의 혈관계에 삽입하는 것으로 정의됩니다(이 시점에서 대상자는 나비터/나비터 비전 밸브 이식 시도로 간주됨). 등록된 대상자만 분석에 포함됩니다.

관심 종점은 VARC-3 정의에 따라 정의됩니다. 연구에 참여하는 대상자는 기준선, 시술, 퇴원 전, 30일, 12개월 및 이후 5년까지 매년 추적 조사 시 데이터가 수집되는 총 5년 동안 추적 관찰됩니다.

등록 예상 기간은 12개월이며, 최종 데이터 정리, 보고 및 사이트 종료를 포함한 연구 총 기간은 약 6.5년으로 예상됩니다.

본 연구는 증상이 있는 심한 대동맥판 협착증(선천적 또는 외과적 생체판막)을 가진 모든 성별의 대상자를 등록하며, TAVI 이식이 적응증입니다. 후자는 주로 역류성일 경우에도 등록이 가능합니다. 대상자는 TAVI 시술에 대한 모든 일반 적격 기준을 충족해야 하며, 사이트가 본 연구를 위해 임상 데이터를 수집하기 전에 서면 사전 동의를 제공해야 합니다.

연구 후보자의 수술 위험 결정은 현지 심장팀에 의해 수행됩니다. 외과적 위험 평가에는 흉부외과협회(STS) 성인 심장 수술 위험 계산기 점수 및/또는 EuroSCORE II, 허약성 지수, 아래에 설명된 위험 계산기로 포착되지 않은 동반 질환, 현재 TAVI 관행 지침이 포함됩니다. 프로토콜에 대해 사전 교육을 받은 현장의 임상 조사 팀 구성원이 환자를 일반 적격 기준에 대해 평가해야 하며, 해당되는 경우 환자를 사이트별 사전 선별 로그에 입력합니다. 사전 동의 전에 모든 일반 적격 기준을 충족하지 않는 환자는 선별 실패로 간주되며 연구에 등록되어서는 안 됩니다.

사이트는 일반 포함 기준을 충족하고 일반 제외 기준이 없는 환자에게 연구 참여를 원할 경우 확립된 사전 동의 절차에 따라 사전 동의서에 서명하도록 요청합니다.

환자가 서면 사전 동의를 제공한 순간부터 집중 연구에 등록된 것으로 간주됩니다.

모든 일반 적격 기준을 충족하고 등록되어 나비터 밸브를 받는 각 대상자는 권장 5년 추적 기간이 완료될 때까지 추적 관찰됩니다. 그러나 대상자의 임상 연구 참여는 자발적이며 대상자는 어떠한 불이익이나 혜택 손실 없이 언제든지 철회할 권리가 있습니다. 중단 가능한 이유는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않을 수 있습니다:

• 대상자 사망
• 대상자가 중재적 시술을 받지만 이식된 나비터 밸브 없이 수술실을 나감; 이 경우 추적 관찰은 안전성 평가를 위한 시술 후 30일로 제한됨
• 나비터 이식 후, 대상자가 추적 관찰 중 다른 대동맥판 중재 시술을 받음(예: 밸브 인 밸브 중재, 외과적 AVR 등); 이 경우 추적 관찰은 추가 시술 후 30일로 안전성 평가에 한함
• 대상자 자발적 철회
• 아래 설명된 대로 추적 관찰 중단된 대상자
• 대상자의 추적 관찰 종료 사이트는 대상자 중단 이유를 수집하고 문서화해야 합니다. 연구자는 또한 기관 절차에 정의된 대로 이를 해당 EC에 보고해야 합니다.

연구에서 철회된 대상자로부터는 상태(사망/생존)를 제외하고 추가 추적 관찰이 필요하지 않으며 데이터가 기록되지 않습니다.

대상자가 동의를 철회하는 경우, 사이트는 대상자에게 최종 추적 관찰 방문을 예약하려고 시도해야 합니다. 이 최종 추적 관찰 방문에서 대상자는 다음과 같은 평가(추적 관찰 방문 중 정기 평가)를 받게 되며, 관련 데이터는 가능한 경우 수집됩니다:

• 심초음파검사: 대동맥판 구배(평균 및 최고), 면적, 지수, 역류 정도, 심박출량 및 심장 지수, 좌심실 수축 기능(전체 및 분절) 평가를 포함한 포괄적 경흉 심초음파 포함
• 부작용 평가