Internasjonal multicenter-studie av Navitor/Navitor Vision transkateter aortaklaffplattform (Intensive)

Denne omfattende datainnsamlingen på tvers av 25 intervensjonssentre, i tråd med standard kliniske praksiser, har som mål å gi et objektivt referansepunkt for nåværende TAVR-praksis.

Navitor-systemet inkluderer Navitor-transkateter-aortaklaffen (23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm og 35 mm), FlexNav-leveringssystemet (små og store) og Navitor-lastingssystemet (små, store og LG+). FlexNav-leveringssystemet (små og store) er kommersielt tilgjengelig i Europa. 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm og 35 mm-klaffene og deres lastsystemer er for tiden CE-merket.

Navitor-klaffen opprettholder flere designfunksjoner fra første generasjons Portico-klaff, inkludert samme klaffestørrelser og bruksområde (bortsett fra tilføyelsen av 35 mm-klaffen for å utvide bruksområdet), åpen stentcelldesign for enkel koronar tilgang og blodstrøm, omposisjonerbar med mulighet til å resheathe og hente tilbake, blad avledet fra perikardialt bovint vev, og intraannulær plassering av blad/manchette innenfor stentrammen for tidlig klaffefunksjon for å opprettholde hemodynamisk stabilitet under implantasjon.

Studien vil inkludere pasienter som, etter omfattende Heart Team-evaluering, er planlagt for behandling med Navitor/Navitor Vision-klaffen i henhold til standard praksis på opptil 25 erfarne TAVI-implantasjonssentre i Europa og Storbritannia. Alle steder må enten ha tidligere erfaring med Portico- eller Navitor/Navitor Vision TAVI-systemet. Pasienter som gir informert samtykke for innsamling av sine kliniske data i denne studien, vil gjennomgå Navitor/Navitor Vision-klaffelimplantasjon via transfemoral eller alternativ tilgang (subklavia eller aksillær) tilnærming ved bruk av stedets anestesiprotokoll for TAVI-prosedyrer.

I studien er påmeldingspunktet definert som signering av informert samtykke, mens registreringspunktet er definert som innføring av FlexNav-leveringssystemet (lastet med en Navitor/Navitor Vision-klaff) i pasientens vaskulatur (pasienten anses som forsøkt med Navitor/Navitor Vision-klaffelimplantasjon på dette tidspunktet). Kun registrerte pasienter vil bli inkludert i analysen.

Endepunktene av interesse vil bli definert i henhold til VARC-3-definisjoner. Pasienter som deltar i studien vil bli fulgt i totalt 5 år med data innsamlet ved baseline, prosedyre, før utskrivelse fra sykehus, og oppfølging ved 30 dager, 12 måneder og årlig deretter opp til 5 år.

Forventet varighet for påmelding er 12 måneder, og den totale varigheten av studien inkludert endelig datarensing, rapportering og stedets avslutning forventes å være omtrent 6,5 år.

Denne studien vil inkludere pasienter av alle kjønn som har symptomatisk, alvorlig AS, enten i naturlig eller i en kirurgisk bioprostetisk klaff, og er indikert for TAVI-implantasjon. Sistnevnte kan også være overveiende regurgitant for å være egnet for påmelding. Pasienter må oppfylle alle generelle kvalifikasjonskriterier for TAVI-prosedyren og gi skriftlig informert samtykke før steder samler inn kliniske data for denne studien.

Operativ risikobestemmelse av studie-kandidater vil bli utført av det lokale Heart Team. Vurderingen av kirurgisk risiko vil inkludere Society of Thoracic Surgeons (STS) Adult Cardiac Surgery Risk Calculator score og/eller EuroSCORE II, indekser for skrøpelighet, og komorbiditeter ikke fanget opp av risikokalkulatorer, som beskrevet nedenfor, og nåværende TAVI-praksisretningslinjer. Et medlem av stedets kliniske undersøkelsesteam tidligere trent i protokollen må evaluere pasienter for de generelle kvalifikasjonskriteriene, og hvis aktuelt, vil legge inn pasientene i stedets spesifikke Pre-Screening Log. En pasient som ikke tilfredsstiller alle generelle kvalifikasjonskriterier før informert samtykke anses som en skjermingssvikt og bør ikke inkluderes i studien.

Steder vil be pasienter som oppfyller generelle inklusjonskriterier og ingen generelle eksklusjonskriterier om å signere et informert samtykkeskjema i henhold til den etablerte informert samtykkeprosessen hvis de ønsker å delta i studien.

En pasient anses som inkludert i den intensive studien fra øyeblikket pasienten gir skriftlig informert samtykke.

Hver pasient som oppfyller alle generelle kvalifikasjonskriterier som inkluderes og mottar Navitor-klaffen skal følges opp til fullføring av den anbefalte 5-årige oppfølgingsperioden; imidlertid er en pasients deltakelse i enhver klinisk studie frivillig og pasienten har rett til å trekke seg når som helst uten straff eller tap av fordel. Tenkelige grunner til avbrudd kan inkludere, men er ikke begrenset til, følgende:

• Pasientens død
• Pasienten gjennomgår den intervensjonelle prosedyren men forlater operasjonssalen uten en implantert Navitor-klaff; i dette tilfellet er oppfølging begrenset til 30 dager etter prosedyren for sikkerhetsvurdering
• Etter Navitor-implantasjon mottar pasienten en annen aortaklaffintervensjon under oppfølging (f.eks. klaff-i-klaff-intervensjon, kirurgisk AVR, etc.): i dette tilfellet er oppfølging begrenset til 30 dager etter den ekstra prosedyren for sikkerhetsvurdering
• Pasientens frivillige tilbaketrekking
• Pasienten tapt til oppfølging som beskrevet nedenfor
• Pasientens oppfølging avsluttes. Steder må samle inn og dokumentere årsak(ene) for pasientens avbrudd. Forskere må også rapportere dette til sine respektive etiske komiteer som definert av institusjonens prosedyre(r).

Ingen ytterligere oppfølging kreves eller data registreres fra pasienter når de er trukket fra studien, bortsett fra status (død/levende).

I tilfelle pasientens tilbaketrekking av samtykke, bør stedet forsøke å planlegge pasienten for et siste oppfølgingsbesøk. Ved dette siste oppfølgingsbesøket vil pasienten gjennomgå følgende vurderinger (rutinemessige vurderinger under oppfølgingsbesøk) og relaterte data vil bli samlet inn når tilgjengelig:

• Ekokardiografi for å inkludere omfattende transtorakalt ekokardiogram, inkludert vurdering av aortaklaffgradienter (gjennomsnittlig og topp), områder, indekser, grad av regurgitasjon, hjerteminuttvolum og kardial indeks, venstre ventrikkel systolisk funksjon (global og segmental)
• Bivirkningsvurdering