Étude multicentrique internationale de la plateforme de valve aortique transcatheter Navitor/Navitor Vision (Intensive)
Étude internationale multicentrique de la plateforme de valve aortique transcathéter Navitor/Navitor Vision (The Intensive Study)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette collecte de données exhaustive menée dans 25 centres interventionnels, conforme aux pratiques standards de soins cliniques, vise à fournir une référence objective pour la pratique actuelle du TAVR.
Le système Navitor comprend la valve aortique transcathéter Navitor (23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm et 35 mm), le système de délivrance FlexNav (petit et grand) et le système de chargement Navitor (petit, grand et LG+). Le système de délivrance FlexNav (petit et grand) est commercialement disponible en Europe. Les valves de 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm et 35 mm et leurs systèmes de chargement sont actuellement marqués CE.
La valve Navitor conserve plusieurs caractéristiques de conception de la valve Portico de première génération, notamment les mêmes tailles de valve et plage d'utilisation (à l'exception de l'ajout de la valve 35 mm pour élargir la plage d'utilisation), une conception de cellule de stent ouverte pour faciliter l'accès coronarien et le flux sanguin, une capacité de repositionnement avec possibilité de re-sheathing et de récupération, des feuillets dérivés de tissu péricardique bovin, et un placement intra-annulaire des feuillets/cuff dans le cadre du stent pour une fonction valvulaire précoce afin de maintenir la stabilité hémodynamique pendant l'implantation.
L'étude recrutera des sujets qui, après une évaluation complète par l'équipe cardiaque, sont programmés pour un traitement avec la valve Navitor/Navitor Vision selon les standards de soins dans jusqu'à 25 centres d'implantation TAVI expérimentés à travers l'Europe et le Royaume-Uni. Tous les sites doivent avoir une expérience préalable avec le système TAVI Portico ou Navitor/Navitor Vision. Les sujets qui fournissent un consentement éclairé pour la collecte de leurs données cliniques dans cette étude subiront une implantation de valve Navitor/Navitor Vision via une approche transfémorale ou un accès alternatif (sous-clavier ou axillaire) en utilisant le protocole d'anesthésie du site pour les procédures TAVI.
Dans l'étude, le point d'inclusion est défini comme la signature du consentement éclairé, tandis que le point d'enregistrement est défini comme l'insertion du système de délivrance FlexNav (chargé avec une valve Navitor/Navitor Vision) dans le système vasculaire du sujet (le sujet est considéré comme ayant tenté l'implantation de la valve Navitor/Navitor Vision à ce moment). Seuls les sujets enregistrés seront inclus dans l'analyse.
Les critères d'évaluation d'intérêt seront définis selon les définitions VARC-3. Les sujets participant à l'étude seront suivis pendant un total de 5 ans avec des données collectées au départ, pendant la procédure, avant la sortie de l'hôpital, et lors des suivis à 30 jours, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans.
La durée prévue du recrutement est de 12 mois, et la durée totale de l'étude, incluant le nettoyage final des données, le rapport et la clôture des sites, est estimée à environ 6,5 ans.
Cette étude recrutera des sujets de tous genres ayant un rétrécissement aortique sévère symptomatique, soit sur valve native soit sur bioprothèse chirurgicale, et indiqués pour une implantation TAVI. Ce dernier peut également être principalement régurgitant pour être éligible à l'inclusion. Les sujets doivent répondre à tous les critères d'éligibilité généraux pour la procédure TAVI et fournir un consentement éclairé écrit avant que les sites ne collectent toute donnée clinique pour cette étude.
La détermination du risque opératoire des candidats à l'étude sera effectuée par l'équipe cardiaque locale. L'évaluation du risque chirurgical inclura le score du calculateur de risque de chirurgie cardiaque adulte de la Society of Thoracic Surgeons (STS) et/ou l'EuroSCORE II, les indices de fragilité, et les comorbidités non capturées par les calculateurs de risque, comme décrit ci-dessous, et les directives actuelles de pratique TAVI. Un membre de l'équipe d'investigation clinique du site préalablement formé au protocole doit évaluer les patients pour les critères d'éligibilité généraux, et le cas échéant, inscrira les patients dans le journal de pré-sélection spécifique au site. Un patient qui ne satisfait pas à tous les critères d'éligibilité généraux avant le consentement éclairé est considéré comme un échec de sélection et ne doit pas être inclus dans l'étude.
Les sites demanderont aux patients répondant aux critères d'inclusion généraux et ne présentant aucun critère d'exclusion général de signer un formulaire de consentement éclairé suivant le processus de consentement éclairé établi s'ils souhaitent participer à l'étude.
Un patient est considéré comme inclus dans l'étude intensive à partir du moment où le patient fournit un consentement éclairé écrit.
Chaque sujet répondant à tous les critères d'éligibilité généraux qui est inclus et reçoit la valve Navitor sera suivi jusqu'à la fin de la période de suivi recommandée de 5 ans ; cependant, la participation d'un sujet à toute étude clinique est volontaire et le sujet a le droit de se retirer à tout moment sans pénalité ni perte d'avantage. Les raisons concevables d'interruption peuvent inclure, sans s'y limiter, les suivantes :
- Décès du sujet
- Le sujet subit la procédure interventionnelle mais sort de la salle d'opération sans valve Navitor implantée ; dans ce cas, le suivi est limité à 30 jours post-procédure pour l'évaluation de la sécurité
- Après l'implantation de Navitor, le sujet reçoit une autre intervention valvulaire aortique pendant le suivi (par exemple, intervention valve dans valve, AVR chirurgical, etc.) : dans ce cas, le suivi est limité à 30 jours après la procédure supplémentaire pour l'évaluation de la sécurité
- Retrait volontaire du sujet
- Sujet perdu de vue comme décrit ci-dessous
- Le suivi du sujet est terminé. Les sites doivent collecter et documenter la ou les raisons de l'interruption du sujet. Les investigateurs doivent également le rapporter à leur CE respectif tel que défini par la procédure(s) de leur institution.
Aucun suivi supplémentaire n'est requis ni aucune donnée enregistrée auprès des sujets une fois qu'ils se sont retirés de l'étude, à l'exception de l'état (décédé/vivant).
En cas de retrait de consentement du sujet, le site doit tenter de programmer le sujet pour une visite de suivi finale. Lors de cette visite de suivi finale, le sujet subira les évaluations suivantes (évaluations de routine pendant la visite de suivi) et les données associées seront collectées lorsqu'elles sont disponibles :
- Échocardiographie incluant un échocardiogramme transthoracique complet, incluant l'évaluation des gradients valvulaires aortiques (moyen et pic), des surfaces, des indices, du degré de régurgitation, du débit cardiaque et de l'index cardiaque, de la fonction systolique du ventricule gauche (globale et segmentaire)
- Évaluation des événements indésirables
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luca Testa, Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 00390252774980
- E-mail: luca.testa@grupposandonato.it
Lieux d'étude
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Lombardy
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San Donato Milanese, Lombardy, Italie, 20097
- Recrutement
- IRCCS Policlinico San Donato
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Contact:
- Luca Testa, Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 00390252774980
- E-mail: luca.testa@grupposandonato.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Le sujet est référé pour recevoir un TAVI Navitor/Navitor Vision selon l'équipe cardiaque locale. L'équipe cardiaque détermine l'indication du TAVI avec Navitor/Navitor Vision avant l'éventuelle inclusion et indépendamment de l'étude.
- Le sujet est majeur pour consentir dans le pays hôte.
- Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique (CE) du site clinique respectif.
Critères d'exclusion :
- Sujets enceintes ou allaitantes
- Nécessité d'une chirurgie d'urgence pour quelque raison que ce soit
Contre-indications au TAVI Navitor/Navitor Vision selon la notice d'utilisation :
- Toute septicémie, y compris l'endocardite active
- Toute preuve de thrombus ventriculaire gauche ou auriculaire
- Conditions vasculaires (c'est-à-dire sténose, tortuosité ou calcification sévère) rendant l'insertion et l'accès endovasculaire à la valve aortique impossible
- Anneau aortique non calcifié
- Toute configuration valvulaire autre que tricuspide
- Incapacité à tolérer un traitement antiplaquettaire/anticoagulant
- Personnes incapables, définies comme des personnes atteintes de maladie mentale, de handicap mental, de démence sévère ou sans autorité légale
- Personnes incapables de lire ou d'écrire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Aortic Stenosis Patients
This Study will enroll subjects of all genders who have symptomatic severe AS, either in a native valve or in a surgical bioprosthetic valve, and who have an indication for TAVI. The latter may also be predominantly regurgitant and remain suitable for enrolment. Subjects must meet all general eligibility criteria for the TAVI procedure and provide written informed consent before sites collect any clinical data for this Study. The operative risk determination of study candidates will be done by the local heart team. The assessment of surgical risk will include the Society of Thoracic Surgeons (STS) Adult Cardiac Surgery Risk Calculator score and/or EuroSCORE II, indices of frailty, and comorbidities not captured by risk calculators, as described below, and current TAVI practice guidelines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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All-Cause Mortality
Délai: 12 months
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The primary endpoint is all-cause mortality at 12 months after the index Navitor/Navitor Vision implantation procedure.
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12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) event definitions
Délai: 30 days and 12 months
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Secondary (Descriptive) Endpoints: The rate of the following key outcomes for the Study will be assessed as descriptive endpoints:
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30 days and 12 months
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Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) event definitions
Délai: 30 days, 3 months, and 12 months
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11. Acute kidney injury (stage 4, stage 3, and stage 2) at 30 days 12. Permanent pacemaker insertion at 30 days and 12 months 13.
Myocardial infarction at 30 days and 12 months 14.
Coronary obstruction requiring intervention at 30 days and 12 months 15.
Difference in coronary artery cannulation time before versus after Navitor/Navitor Vision implantation 16.
Differences in outcome of PVL, embolization/migration 17.
Assessment of PM dependency at 3 months after implantation 18. Vascular access complication rate according to the "Hostile Score" 19.
Changes in functional status from baseline to follow-up assessments at 30 days and 12 months (e.g., New York Heart Association (NYHA) functional classification, quality of life measure: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)) 20.
Rehospitalization (procedure-related or valve-related hospitalization, and other cardiovascular hospitalization) at 30 days and 12 months
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30 days, 3 months, and 12 months
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Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) event definitions
Délai: 30 days, 12 months and annually through 5 years
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21. Paravalvular leak (none/trace, mild, moderate or severe) at discharge, 30 days, 12 months and annually (when collected) through 5 years 22. Changes in echocardiographic parameters from baseline to follow-up at 30 days, 12 months and annually (when collected) through 5 years (e.g., mean effective orifice area, mean transvalvular gradient) 23.
Aortic valve reintervention at 30 days, 12 months, and annually through 5 years 24.
Prosthetic valve endocarditis at 12 months and annually through 5 years 25.
Structural valve deterioration at 12 months and annually through 5 years 26.
Non-structural valve dysfunction at 12 months and annually through 5 years 27.
Successful coronary access as needed at 12 months and annually through 5 years 28.
Clinically significant prosthetic valve thrombosis at 12 months and annually through 5 years
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30 days, 12 months and annually through 5 years
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INTENSIVE CET 264-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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