Studio Multicentrico Internazionale della Piattaforma Valvolare Aortica Transcatetere Navitor/Navitor Vision (Intensive)

Questa raccolta completa di dati attraverso 25 centri interventistici, allineata con le pratiche standard di cura clinica, mira a fornire un punto di riferimento oggettivo per la pratica attuale del TAVR.

Il Sistema Navitor include la Valvola Aortica Transcatetere Navitor (23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm e la 35 mm), il Sistema di Erogazione FlexNav (piccolo e grande) e il Sistema di Caricamento Navitor (piccolo, grande e LG+). Il Sistema di Erogazione FlexNav (piccolo e grande) è disponibile in commercio in Europa. Le valvole da 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm e 35 mm e i loro sistemi di caricamento sono attualmente contrassegnati CE.

La Valvola Navitor mantiene diverse caratteristiche di progettazione della valvola Portico di prima generazione, tra cui le stesse dimensioni della valvola e gamma d'uso (ad eccezione dell'aggiunta della valvola da 35 mm per ampliare la gamma d'uso), design a celle stent aperte per facilitare l'accesso coronarico e il flusso sanguigno, riposizionabile con la capacità di ri-sheath e recupero, lembi derivati da tessuto pericardico bovino e posizionamento intra-anulare dei lembi/colletto all'interno del telaio dello stent per una funzione valvolare precoce al fine di mantenere la stabilità emodinamica durante l'impianto.

Lo Studio arruolerà soggetti che, dopo una valutazione completa da parte del Heart Team, sono programmati per il trattamento con la Valvola Navitor/Navitor Vision secondo lo standard di cura in fino a 25 centri di impianto TAVI esperti in tutta Europa e nel Regno Unito. Tutti i siti devono avere precedente esperienza con il sistema TAVI Portico o Navitor/Navitor Vision. I soggetti che forniscono il consenso informato per la raccolta dei loro dati clinici in questo Studio, subiranno l'impianto della Valvola Navitor/Navitor Vision tramite un approccio transfemorale o di accesso alternativo (succlavia o ascellare) utilizzando il protocollo di anestesia del sito per le procedure TAVI.

Nello Studio, il punto di arruolamento è definito come la firma del consenso informato, mentre il punto di registrazione è definito come l'inserimento del Sistema di Erogazione FlexNav (caricato con una Valvola Navitor/Navitor Vision) nel sistema vascolare del soggetto (il soggetto è considerato tentato con l'impianto della Valvola Navitor/Navitor Vision a questo punto). Solo i soggetti registrati saranno inclusi nell'analisi.

Gli endpoint di interesse saranno definiti secondo le definizioni VARC-3. I soggetti che partecipano allo Studio saranno seguiti per un totale di 5 anni con dati raccolti al basale, durante la procedura, prima della dimissione ospedaliera e al follow-up a 30 giorni, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni.

La durata prevista dell'arruolamento è di 12 mesi e la durata totale dello Studio, inclusa la pulizia finale dei dati, la rendicontazione e la chiusura dei siti, è prevista essere di circa 6,5 anni.

Questo Studio arruolerà soggetti di tutti i generi che hanno stenosi aortica grave sintomatica, sia nella valvola nativa che in una valvola bioprotesica chirurgica e sono indicati per l'impianto TAVI. Quest'ultima può anche essere prevalentemente rigurgitante per essere idonea all'arruolamento. I soggetti devono soddisfare tutti i criteri generali di eleggibilità per la procedura TAVI e fornire il consenso informato scritto prima che i siti raccolgano qualsiasi dato clinico per questo Studio.

La determinazione del rischio operatorio dei candidati allo studio sarà effettuata dal team cardiaco locale. La valutazione del rischio chirurgico includerà il punteggio del calcolatore del rischio di chirurgia cardiaca per adulti della Society of Thoracic Surgeons (STS) e/o EuroSCORE II, indici di fragilità e comorbilità non catturati dai calcolatori di rischio, come descritto di seguito, e le linee guida attuali per la pratica TAVI. Un membro del team di indagine clinica del sito precedentemente formato sul protocollo deve valutare i pazienti per i criteri generali di eleggibilità e, se applicabile, inserirà i pazienti nel registro di pre-screening specifico del sito. Un paziente che non soddisfa tutti i criteri generali di eleggibilità prima del consenso informato è considerato uno schermo fallito e non deve essere arruolato nello Studio.

I siti chiederanno ai pazienti che soddisfano i criteri generali di inclusione e nessun criterio generale di esclusione di firmare un modulo di Consenso Informato seguendo il processo di Consenso Informato stabilito se desiderano partecipare allo Studio.

Un paziente è considerato arruolato nello Studio Intensivo dal momento in cui il paziente fornisce il consenso informato scritto.

Ogni soggetto che soddisfa tutti i criteri generali di eleggibilità che viene arruolato e riceve la valvola Navitor sarà seguito fino al completamento del periodo di follow-up raccomandato di 5 anni; tuttavia, la partecipazione di un soggetto a qualsiasi studio clinico è volontaria e il soggetto ha il diritto di ritirarsi in qualsiasi momento senza penalità o perdita di benefici. Le ragioni concepibili per l'interruzione possono includere, ma non sono limitate a, le seguenti:

• Morte del soggetto
• Il soggetto subisce la procedura interventistica ma esce dalla sala operatoria senza una valvola Navitor impiantata; in questo caso, il follow-up è limitato a 30 giorni post-procedura per la valutazione della sicurezza
• Dopo l'impianto Navitor, il soggetto riceve un'altra intervento sulla valvola aortica durante il follow-up (ad esempio, intervento valvola in valvola, AVR chirurgico, ecc.): in questo caso, il follow-up è limitato a 30 giorni dopo la procedura aggiuntiva per la valutazione della sicurezza
• Ritiro volontario del soggetto
• Soggetto perso al follow-up come descritto di seguito
• Il follow-up del soggetto è terminato I siti devono raccogliere e documentare il motivo/i per l'interruzione del soggetto. Gli investigatori devono anche segnalarlo al rispettivo CE come definito dalla procedura/e della loro istituzione.

Non è richiesto alcun follow-up aggiuntivo o dati registrati dai soggetti una volta ritirati dallo Studio, ad eccezione dello stato (deceduto/vivo).

In caso di ritiro del consenso del soggetto, il sito dovrebbe tentare di programmare il soggetto per una visita di follow-up finale. In questa visita di follow-up finale, il soggetto subirà le seguenti valutazioni (valutazioni di routine durante la visita di follow-up) e i relativi dati saranno raccolti quando disponibili:

• Ecocardiografia per includere un ecocardiogramma transtoracico completo, inclusa la valutazione dei gradienti valvolari aortici (medio e picco), aree, indici, grado di rigurgito, portata cardiaca e indice cardiaco, funzione sistolica del ventricolo sinistro (globale e segmentale)
• Valutazione degli Eventi Avversi