日常診療におけるテプリズマブの長期転帰 (AL1GN)
2026年8月21日 更新者：Sanofi
日常的な臨床ケアにおけるテプリズマブ治療参加者の長期転帰
これは、ステージ2の1型糖尿病（T1D）患者において、ステージ3 T1Dの発症を遅らせるためのテプリズマブ治療後の転帰を評価するために設計された観察的、前向きコホート研究です。
この研究では、複数の施設で日常的な臨床ケアの一環としてテプリズマブを受ける参加者をモニタリングします。
さらに、患者報告アウトカム（PRO）を評価し、T1Dに関連する感情的および心理社会的側面を含む、参加者の生活の質に対する治療の影響をさらに評価します。
このアプローチにより、治療が時間の経過とともに、また多様な患者集団においてどのように機能するかについて、より包括的な理解が得られ、テプリズマブの持続的な効果に関する貴重な知見を提供し、T1Dの長期的管理に対するその影響の実世界での状況を提供します。
調査の概要
詳細な説明
登録された参加者は、テプリズマブ治療開始後の参加時期に応じて、最長10年間追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 電話番号：option 6 800-633-1610
- メール：contact-us@sanofi.com
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318-2538
- 募集
- Investigational Site Number: 8400003
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329-3102
- 募集
- Investigational Site Number: 8400004
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Investigational Site Number: 8400001
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Syosset、New York、アメリカ、11791
- 募集
- Investigational Site Number: 8400002
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Utah
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Sandy City、Utah、アメリカ、84093
- 募集
- Investigational Site Number: 8400005
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
- 募集
- Investigational Site Number: 7840001
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
- 募集
- Investigational Site Number: 7840002
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Petah Tikva、イスラエル、4920235
- 募集
- Investigational Site Number: 3760003
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- 募集
- Investigational Site Number: 3760001
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- 募集
- Investigational Site Number: 3760002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
登録の6週間前までに少なくとも1回のテプリズマブ点滴を受けている、ステージ2 T1Dと診断された患者。
約1000人の参加者が、19か国の85施設で5年間にわたって登録される予定です。
説明
包含基準 -
- 登録前6週間以内に少なくとも1回のテプリズマブ点滴投与を受けた参加者。
- 最初のテプリズマブ点滴投与時に主治医によりステージ2の1型糖尿病と診断が確認された参加者。
（注：第6週までにステージ3の1型糖尿病に進行した参加者も、最初のテプリズマブ点滴投与時にステージ2であった場合は対象となります。）
• 参加者の年齢および地域の規制に応じて、適切な書面または電子的なインフォームド・コンセント／同意（該当する場合）を提供する参加者（または法的保護者、該当する場合）。
除外基準 -
- 過去にテプリズマブの臨床試験に参加したことのある参加者。
- 研究登録前6ヶ月以内に臨床試験に登録された参加者。
（注：他の観察研究に登録されている参加者は含まれる場合があります。）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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テプリズマブを受けたステージ2の1型糖尿病（T1D）患者
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この研究は治療を行わず、実際の臨床診療で処方された治療を観察します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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テプリズマブ投与開始からステージ3 T1D発症までの時間
時間枠：輸液開始から最大10年間まで
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輸液開始から最大10年間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テプリズマブ治療コースを完了した参加者の割合
時間枠：輸液終了まで、最大5年間
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輸液終了まで、最大5年間
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輸液期間中の有害事象を有した参加者数
時間枠：最後の点滴後6週間まで、最大5年間
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最後の点滴後6週間まで、最大5年間
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特別な関心のある有害事象および重篤な有害事象を経験した参加者数
時間枠：最終投与後6週間からフォローアップ期間中、最長10年間
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最終投与後6週間からフォローアップ期間中、最長10年間
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1型糖尿病関連合併症を有する参加者数
時間枠：輸注開始から研究終了まで、最長10年間
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以下を含みますがこれらに限定されません：糖尿病性ケトアシドーシス、重度の低血糖、網膜症、腎症、神経障害、心血管イベント
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輸注開始から研究終了まで、最長10年間
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血糖コントロール評価値
時間枠：ベースラインからフォローアップまで、最大10年間
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ベースラインからフォローアップまで、最大10年間
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインからフォローアップまで、最大10年間
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ベースラインからフォローアップまで、最大10年間
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目標HbA1c ≤ 6.5%を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインからフォローアップまで、最大10年間
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ベースラインからフォローアップまで、最大10年間
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家庭血糖コントロール評価（例：SMBG、CGM）を使用する参加者の割合
時間枠：ベースラインから追跡調査期間まで、最大10年間
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ベースラインから追跡調査期間まで、最大10年間
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血糖コントロール評価（例：OGTT、FPG、MMTT、RPG）を診療所内で使用している参加者の割合
時間枠：ベースラインからフォローアップまで、最大10年間
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ベースラインからフォローアップまで、最大10年間
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ベースラインからの時間範囲（TIR）（70～180 mg/dL [3.9～10 mmol/L]）の平均変化
時間枠：ベースラインからフォローアップまで、最大10年間
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CGM測定値70～180 mg/dL [3.9～10 mmol/L]
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ベースラインからフォローアップまで、最大10年間
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ベースラインからの平均変化：タイトレンジ時間（TITR）（70～140 mg/dL [3.9～7.8 mmol/L]）
時間枠：ベースラインからフォローアップまで、最大10年間
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CGM測定値 70～140 mg/dL [3.9～7.8 mmol/L]
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ベースラインからフォローアップまで、最大10年間
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ベースラインからの平均変化：タイト範囲（TATR）を超える時間：>140 mg/dL (>7.8 mmol/L)
時間枠：ベースラインから追跡調査まで、最長10年間
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CGM測定値 >140 mg/dL (>7.8 mmol/L)
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ベースラインから追跡調査まで、最長10年間
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ベースラインからの平均変化：高血糖範囲（TAR）：>180 mg/dL（>10 mmol/L）
時間枠：ベースラインからフォローアップまで、最長10年間
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CGM測定値 >180 mg/dL (>10 mmol/L)
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ベースラインからフォローアップまで、最長10年間
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ベースラインからの平均変化：範囲以上時間（TAR）：＞250 mg／dL（＞13.9 mmol／L）
時間枠：ベースラインからフォローアップまで、最大10年間
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CGM測定値>250 mg/dL (>13.9 mmol/L)
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ベースラインからフォローアップまで、最大10年間
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ベースラインからの平均変化：血糖値範囲以下（TBR）：＜70 mg/dL（＜3.9 mmol/L）
時間枠：ベースラインからフォローアップまで、最大10年間
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CGM測定値 <70 mg/dL (<3.9 mmol/L)
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ベースラインからフォローアップまで、最大10年間
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ベースラインからの平均変化：範囲以下時間（TBR）: <54 mg/dL (<3.0 mmol/L)
時間枠：ベースラインから追跡調査まで、最大10年間
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CGM測定値 <54 mg/dL (<3.0 mmol/L)
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ベースラインから追跡調査まで、最大10年間
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ベースラインからの日内血糖変動係数の平均変化
時間枠：ベースラインからフォローアップまで、最大10年間
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ベースラインからフォローアップまで、最大10年間
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ベースラインからの日間血糖変動係数の平均変化
時間枠：ベースラインからフォローアップまで、最長10年間
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ベースラインからフォローアップまで、最長10年間
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研究期間中のインスリン使用参加者の割合
時間枠：研究終了時まで、最大10年間
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持続的皮下インスリン注入、インスリンポンプ、または自動インスリン送達システムを統合したポンプ
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研究終了時まで、最大10年間
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研究期間中のその他の血糖降下療法を使用した参加者の割合
時間枠：研究終了まで、最大10年間
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研究終了まで、最大10年間
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成人および小児参加者におけるEuroQol 5-Dimensions (EQ-5D)スコアの変化
時間枠：最終テプリズマブ投与後の初回治療後訪問から追跡調査期間終了まで、最長10年間
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最終テプリズマブ投与後の初回治療後訪問から追跡調査期間終了まで、最長10年間
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成人参加者における病院不安抑うつ尺度（HADS）スコアの変化
時間枠：最終テプリズマブ投与後の最初の治療後訪問からフォローアップまで、最長10年間
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最終テプリズマブ投与後の最初の治療後訪問からフォローアップまで、最長10年間
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小児参加者における世界保健機関5項目精神健康指数（WHO-5）スコアの変化
時間枠：最終テプリズマブ投与後の最初の治療後訪問から追跡調査まで、最長10年間
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最終テプリズマブ投与後の最初の治療後訪問から追跡調査まで、最長10年間
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成人参加者における糖尿病苦痛尺度（DDS）スコアの変化
時間枠：ステージ3 T1D確定時からフォローアップまで、最長10年間
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ステージ3 T1D確定時からフォローアップまで、最長10年間
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成人および小児参加者における低血糖恐怖調査-II (HFS-II) スコアの変化
時間枠：ステージ3のT1D確定時から追跡調査まで、最大10年間
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ステージ3のT1D確定時から追跡調査まで、最大10年間
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1型糖尿病関連疾患および合併症による入院の年間発生率
時間枠：研究終了時まで、最大10年間
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研究終了時まで、最大10年間
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T1D関連疾患および合併症に関連する救急科受診の年間発生率
時間枠：研究終了まで、最長10年間
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研究終了まで、最長10年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月19日
一次修了 (推定)
2035年10月29日
研究の完了 (推定)
2035年10月29日
試験登録日
最初に提出
2026年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月14日
最初の投稿 (実際)
2026年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OBS18569
- U1111-1317-7939 (その他の識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
認定された研究者は、患者レベルのデータおよび臨床試験報告書、修正を含む試験プロトコール、空欄の症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書を含む関連試験文書へのアクセスをリクエストすることができます。
患者レベルのデータは匿名化され、試験文書は試験参加者のプライバシーを保護するために編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる試験、およびアクセスリクエストのプロセスに関する詳細は、以下でご確認いただけます：https://vivli.org
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。