Долгосрочные результаты применения теплизумаба в рутинной клинической практике (AL1GN)
21 августа 2026 г. обновлено: Sanofi
Отдаленные результаты участников, получавших лечение теплизумабом в рутинной клинической практике
Это наблюдательное проспективное когортное исследование, предназначенное для оценки исходов после лечения теплизумабом у участников с сахарным диабетом 1 типа (СД1) 2-й стадии с целью отсрочки наступления 3-й стадии СД1.
Исследование будет проводить мониторинг участников, получающих теплизумаб в рамках рутинной клинической практики в нескольких центрах.
Кроме того, будут оцениваться результаты, о которых сообщают пациенты (ПСП), чтобы дополнительно оценить влияние лечения на качество жизни участников, включая эмоциональные и психосоциальные аспекты, связанные с СД1.
Такой подход обеспечит более полное понимание того, как лечение работает с течением времени и в различных популяциях пациентов, предоставляя ценные данные о долгосрочных эффектах теплизумаба и формируя реальную картину его влияния на долгосрочное ведение СД1.
Обзор исследования
Подробное описание
Зарегистрированные участники будут находиться под наблюдением до 10 лет в зависимости от времени включения участников после начала лечения теплизумабом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Номер телефона: option 6 800-633-1610
- Электронная почта: contact-us@sanofi.com
Места учебы
-
-
-
Petah Tikva, Израиль, 4920235
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 3760003
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 3760001
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 3760002
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 7840001
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 7840002
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318-2538
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 8400003
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329-3102
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 8400004
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 8400001
-
Syosset, New York, Соединенные Штаты, 11791
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 8400002
-
-
Utah
-
Sandy City, Utah, Соединенные Штаты, 84093
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 8400005
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом T1D 2 стадии, которые получили как минимум 1 инфузию теплизумаба в течение 6 недель до включения в исследование.
Примерно 1000 участников в 85 центрах в 19 странах будут включены в течение 5 лет.
Описание
Критерии включения -
- Участники, которые получили как минимум 1 инфузию теплизумаба в течение 6 недель до включения в исследование.
- Участники должны иметь подтвержденный диагноз сахарного диабета 1 типа 2 стадии по мнению лечащего врача на момент первой инфузии теплизумаба.
(Примечание: Участники, у которых к 6 неделе развивается сахарный диабет 1 типа 3 стадии, все равно будут иметь право на участие, при условии, что они находились на 2 стадии на момент первой инфузии теплизумаба.)
• Участники (или их законные представители, если применимо), которые предоставляют соответствующее письменное или электронное информированное согласие/согласие, соответствующее возрасту участника и местным нормативным требованиям.
Критерии исключения -
- Участники, которые ранее принимали участие в клиническом исследовании теплизумаба.
- Участники, включенные в клиническое исследование в течение 6 месяцев до включения в данное исследование.
(Примечание: Участники, включенные в другие наблюдательные исследования, могут быть допущены.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с сахарным диабетом 1 типа (СД1) 2-й стадии, получавшие Теплизумаб
|
Это исследование не будет назначать какого-либо лечения, наблюдая только за лечением, как это предписано в реальной клинической практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от начала инфузии теплузумаба до начала сахарного диабета 1 типа 3 стадии
Временное ограничение: От начала инфузии до максимум 10 лет
|
От начала инфузии до максимум 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, завершивших курс лечения теплизумабом
Временное ограничение: До окончания инфузии, максимум 5 лет
|
До окончания инфузии, максимум 5 лет
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями в период инфузии
Временное ограничение: До 6 недель после последней инфузии, максимум 5 лет
|
До 6 недель после последней инфузии, максимум 5 лет
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес, и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 6 недель после последней инфузии до конца периода наблюдения, максимум 10 лет
|
С 6 недель после последней инфузии до конца периода наблюдения, максимум 10 лет
|
|
|
Количество участников с осложнениями, связанными с СД1
Временное ограничение: От инфузии до конца исследования, максимум 10 лет
|
Включая, но не ограничиваясь следующим: диабетический кетоацидоз, тяжелая гипогликемия, ретинопатия, нефропатия, нейропатия, сердечно-сосудистые события
|
От инфузии до конца исследования, максимум 10 лет
|
|
Показатели оценки гликемического контроля
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения наблюдения, максимум 10 лет
|
От исходного уровня до завершения наблюдения, максимум 10 лет
|
|
|
Изменение от исходного уровня гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения наблюдения, максимум 10 лет
|
От исходного уровня до завершения наблюдения, максимум 10 лет
|
|
|
Доля участников, достигших целевого уровня HbA1c ≤ 6,5%
Временное ограничение: С исходного уровня до периода наблюдения, максимум 10 лет
|
С исходного уровня до периода наблюдения, максимум 10 лет
|
|
|
Доля участников, использующих домашние оценки гликемического контроля (например, самоконтроль уровня глюкозы в крови (SMBG), непрерывный мониторинг глюкозы (CGM))
Временное ограничение: От исходного уровня до периода наблюдения, максимум 10 лет
|
От исходного уровня до периода наблюдения, максимум 10 лет
|
|
|
Доля участников, использующих оценки гликемического контроля в клинике (например, ПГТТ, ГПН, ММТТ, СГК)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения наблюдения, максимум 10 лет
|
От исходного уровня до завершения наблюдения, максимум 10 лет
|
|
|
Среднее изменение от исходного уровня в показателе времени в целевом диапазоне (TIR) (70–180 мг/дл [3,9–10 ммоль/л])
Временное ограничение: От исходного уровня до периода наблюдения, максимум 10 лет
|
Показания CGM от 70 до 180 мг/дл [3,9 до 10 ммоль/л]
|
От исходного уровня до периода наблюдения, максимум 10 лет
|
|
Среднее изменение от исходного уровня показателя времени в целевом диапазоне (TITR) (70–140 мг/дл [3,9–7,8 ммоль/л])
Временное ограничение: С момента исходного уровня до контрольного визита, максимум 10 лет
|
Показания CGM 70–140 мг/дл [3,9–7,8 ммоль/л]
|
С момента исходного уровня до контрольного визита, максимум 10 лет
|
|
Среднее изменение от исходного уровня по времени выше узкого диапазона (TATR): >140 мг/дл (>7,8 ммоль/л)
Временное ограничение: С момента исходного состояния до окончания периода наблюдения, максимум 10 лет
|
Показания CGM >140 мг/дл (>7,8 ммоль/л)
|
С момента исходного состояния до окончания периода наблюдения, максимум 10 лет
|
|
Среднее изменение от исходного уровня времени выше диапазона (TAR): >180 мг/дл (>10 ммоль/л)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения наблюдения, максимум 10 лет
|
Показание CGM >180 мг/дл (>10 ммоль/л)
|
С момента включения в исследование до завершения наблюдения, максимум 10 лет
|
|
Среднее изменение от исходного уровня времени в диапазоне (TAR): >250 мг/дл (>13,9 ммоль/л)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения наблюдения, максимум 10 лет
|
Показания CGM >250 мг/дл (>13,9 ммоль/л)
|
От исходного уровня до завершения наблюдения, максимум 10 лет
|
|
Среднее изменение от исходного уровня времени ниже целевого диапазона (TBR): <70 мг/дл (<3.9 ммоль/л)
Временное ограничение: От исходного уровня до периода наблюдения, максимум 10 лет
|
Показание CGM <70 мг/дл (<3,9 ммоль/л)
|
От исходного уровня до периода наблюдения, максимум 10 лет
|
|
Среднее изменение от исходного уровня времени ниже диапазона (TBR): <54 мг/дл (<3.0 ммоль/л)
Временное ограничение: С момента исходного уровня до завершения наблюдения, максимум 10 лет
|
Показания CGM <54 мг/дл (<3.0 ммоль/л)
|
С момента исходного уровня до завершения наблюдения, максимум 10 лет
|
|
Среднее изменение от исходного уровня коэффициента вариации глюкозы в течение дня
Временное ограничение: С момента начала исследования до окончания периода наблюдения, максимум 10 лет
|
С момента начала исследования до окончания периода наблюдения, максимум 10 лет
|
|
|
Среднее изменение от исходного уровня коэффициента вариации глюкозы между днями
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения наблюдения, максимально до 10 лет
|
С момента включения в исследование до завершения наблюдения, максимально до 10 лет
|
|
|
Доля участников, использующих инсулин в течение периода исследования
Временное ограничение: До конца исследования, максимум 10 лет
|
Непрерывная подкожная инфузия инсулина, инсулиновая помпа или помпа, интегрированная с автоматизированной системой доставки инсулина
|
До конца исследования, максимум 10 лет
|
|
Доля участников, использующих другие гипогликемические препараты в течение периода исследования
Временное ограничение: До окончания исследования, максимум 10 лет
|
До окончания исследования, максимум 10 лет
|
|
|
Изменение показателей по опроснику EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D) у взрослых и педиатрических участников
Временное ограничение: С первого визита после лечения после последней инфузии теплизумаба до окончания наблюдения, максимум в течение 10 лет
|
С первого визита после лечения после последней инфузии теплизумаба до окончания наблюдения, максимум в течение 10 лет
|
|
|
Изменение показателей по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) у взрослых участников
Временное ограничение: С первого визита после лечения, следующего за последней инфузией теплизумаба, и до завершения наблюдения, максимум до 10 лет
|
С первого визита после лечения, следующего за последней инфузией теплизумаба, и до завершения наблюдения, максимум до 10 лет
|
|
|
Изменение баллов по Индексу благополучия Всемирной организации здравоохранения из пяти пунктов (WHO-5) у педиатрических участников
Временное ограничение: С первого визита после лечения после последней инфузии теплизумаба до последующего наблюдения, максимум в течение 10 лет
|
С первого визита после лечения после последней инфузии теплизумаба до последующего наблюдения, максимум в течение 10 лет
|
|
|
Изменение показателей по шкале дистресса при диабете (DDS) у взрослых участников
Временное ограничение: С момента подтверждения СД1 3-й стадии до завершения наблюдения, максимум в течение 10 лет
|
С момента подтверждения СД1 3-й стадии до завершения наблюдения, максимум в течение 10 лет
|
|
|
Изменение баллов по опроснику страха гипогликемии-II (HFS-II) у взрослых и педиатрических участников
Временное ограничение: С момента подтверждения стадии 3 T1D до последующего наблюдения, максимум в течение 10 лет
|
С момента подтверждения стадии 3 T1D до последующего наблюдения, максимум в течение 10 лет
|
|
|
Годовой показатель госпитализаций, связанных с заболеванием и осложнениями СД1
Временное ограничение: До конца исследования, максимум 10 лет
|
До конца исследования, максимум 10 лет
|
|
|
Годовая частота обращений в отделение неотложной помощи, связанных с заболеванием и осложнениями СД1
Временное ограничение: До конца исследования, максимум 10 лет
|
До конца исследования, максимум 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 октября 2035 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 октября 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBS18569
- U1111-1317-7939 (Другой идентификатор: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным исследовательским документам, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования со всеми поправками, чистый бланк отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а исследовательские документы будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников испытаний.
Дополнительные сведения о критериях обмена данными Sanofi, подходящих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .