常规临床护理中替普利珠单抗的长期疗效结果 (AL1GN)
2026年8月21日 更新者：Sanofi
常规临床护理中接受替普利珠单抗治疗参与者的长期结局
这是一项观察性、前瞻性队列研究，旨在评估替普利珠单抗治疗对处于2期1型糖尿病（T1D）的参与者延缓3期T1D发病的效果。
该研究将在多个中心监测接受替普利珠单抗作为常规临床护理一部分的参与者。
此外，将评估患者报告结局（PROs），以进一步评估治疗对参与者生活质量的影响，包括与T1D相关的情感和心理社会方面。
这种方法将更全面地了解治疗在不同时间和不同患者群体中的表现，为替普利珠单抗的持续效果提供有价值的见解，并展示其对T1D长期管理的实际影响。
研究概览
详细说明
入组参与者将根据开始teplizumab治疗后纳入的时间，接受长达10年的随访。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 电话号码：option 6 800-633-1610
- 邮箱：contact-us@sanofi.com
学习地点
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Petah Tikva、以色列、4920235
- 招聘中
- Investigational Site Number: 3760003
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Ramat Gan、以色列、5265601
- 招聘中
- Investigational Site Number: 3760001
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Ramat Gan、以色列、52621
- 招聘中
- Investigational Site Number: 3760002
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30318-2538
- 招聘中
- Investigational Site Number: 8400003
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Atlanta、Georgia、美国、30329-3102
- 招聘中
- Investigational Site Number: 8400004
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New York
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New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- Investigational Site Number: 8400001
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Syosset、New York、美国、11791
- 招聘中
- Investigational Site Number: 8400002
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Utah
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Sandy City、Utah、美国、84093
- 招聘中
- Investigational Site Number: 8400005
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Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国
- 招聘中
- Investigational Site Number: 7840001
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Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国
- 招聘中
- Investigational Site Number: 7840002
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在入组前6周内至少接受过1次替普利珠单抗输注的2期T1D确诊患者。
将在5年内于19个国家的85个中心招募约1000名参与者。
描述
入选标准 -
- 参与者在入组前6周内至少接受过1次替普利珠单抗输注。
- 参与者必须在首次输注替普利珠单抗时，经治疗医师确诊为2期T1D。
（注：若参与者在第6周前进展为3期T1D，只要首次输注替普利珠单抗时处于2期，仍符合资格。）
• 参与者（或其法定监护人，如适用）应根据参与者年龄及当地法规提供适当的书面或电子知情同意书/同意声明（如适用）。
排除标准 -
- 曾参与过替普利珠单抗先前临床试验的参与者。
- 研究入组前6个月内参加过其他临床试验的参与者。
（注：参加其他观察性研究的参与者可能被纳入。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受Teplizumab治疗的2型1期糖尿病（T1D）患者
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这项研究不会进行任何治疗，只能观察到现实世界中临床实践中规定的治疗方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从teplizumab输注开始至3期T1D发病的时间
大体时间：从开始输注起最多10年
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从开始输注起最多10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成替普利珠单抗治疗疗程的参与者比例
大体时间：直至输注结束，最多5年
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直至输注结束，最多5年
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输液期间发生不良事件的参与者人数
大体时间：直至末次输注后6周，最长5年
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直至末次输注后6周，最长5年
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发生特殊关注不良事件和严重不良事件的受试者数量
大体时间：从末次输注后6周至随访结束，最长10年
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从末次输注后6周至随访结束，最长10年
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患有1型糖尿病相关并发症的参与者人数
大体时间：从输注开始至研究结束，最长10年
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包括但不限于以下情况：糖尿病酮症酸中毒、严重低血糖、视网膜病变、肾病、神经病变、心血管事件
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从输注开始至研究结束，最长10年
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血糖控制评估值
大体时间：从基线至随访结束，最长可达10年
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从基线至随访结束，最长可达10年
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糖化血红蛋白（HbA1c）相对于基线的变化
大体时间：从基线至随访期，最长10年
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从基线至随访期，最长10年
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达到目标HbA1c ≤ 6.5%的参与者比例
大体时间：从基线期至随访期，最长10年
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从基线期至随访期，最长10年
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使用家庭血糖控制评估（例如，SMBG、CGM）的参与者比例
大体时间：从基线期至随访期，最长10年
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从基线期至随访期，最长10年
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在诊所内使用血糖控制评估（例如，OGTT、FPG、MMTT、RPG）的参与者比例
大体时间：从基线到随访结束，最长10年
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从基线到随访结束，最长10年
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时间范围内（TIR）（70至180毫克/分升 [3.9至10毫摩尔/升]）相对于基线的平均变化
大体时间：从基线期至随访期，最长10年
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CGM读数70至180 mg/dL [3.9至10 mmol/L]
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从基线期至随访期，最长10年
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较基线的平均变化：严格范围内时间（TITR）（70 至 140 毫克/分升 [3.9 至 7.8 毫摩尔/升]）
大体时间：从基线至随访结束，最长10年
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CGM读数70至140 mg/dL [3.9至7.8 mmol/L]
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从基线至随访结束，最长10年
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相对于基线的平均变化：高于严格范围（TATR）的时间：>140 mg/dL（>7.8 mmol/L）
大体时间：从基线期至随访期，最长10年
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CGM读数 >140 mg/dL (>7.8 mmol/L)
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从基线期至随访期，最长10年
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相对于基线的平均变化：时间高于范围（TAR）：>180 mg/dL（>10 mmol/L）
大体时间：从基线期至随访结束，最长可达10年
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CGM读数 >180 mg/dL (>10 mmol/L)
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从基线期至随访结束，最长可达10年
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相对于基线的平均变化：时间高于范围 (TAR)：>250 mg/dL (>13.9 mmol/L)
大体时间：从基线至随访期，最长10年
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CGM读数>250 mg/dL（>13.9 mmol/L）
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从基线至随访期，最长10年
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相对于基线的平均变化：低于目标范围（TBR）的时间：<70 mg/dL（<3.9 mmol/L）
大体时间：从基线期到随访期，最长10年
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CGM读数 <70 mg/dL (<3.9 mmol/L)
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从基线期到随访期，最长10年
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相对于基线的时间低于范围（TBR）：<54 mg/dL（<3.0 mmol/L）的平均变化
大体时间：从基线到随访结束，最长10年
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CGM读数 <54 mg/dL (<3.0 mmol/L)
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从基线到随访结束，最长10年
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日内血糖变异系数相对于基线的平均变化
大体时间：从基线至随访期间，最长10年
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从基线至随访期间，最长10年
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基线后日间血糖变异系数的平均变化
大体时间：从基线到随访期间，最长10年
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从基线到随访期间，最长10年
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研究期间使用胰岛素的参与者比例
大体时间：直至研究结束，最长10年
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连续皮下胰岛素输注、胰岛素泵或与自动胰岛素输送系统集成的泵
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直至研究结束，最长10年
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研究期间使用其他降糖疗法的参与者比例
大体时间：截至研究结束，最长10年
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截至研究结束，最长10年
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成人和儿童参与者欧洲五维健康量表（EQ-5D）评分的变化
大体时间：从最后一次替普利珠单抗输注后的首次治疗后访视至随访结束，最长持续10年
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从最后一次替普利珠单抗输注后的首次治疗后访视至随访结束，最长持续10年
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成年参与者医院焦虑抑郁量表（HADS）评分的变化
大体时间：从最后一次替普利珠单抗输注后的首次治疗后访视开始，直至随访结束，最长持续10年
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从最后一次替普利珠单抗输注后的首次治疗后访视开始，直至随访结束，最长持续10年
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儿科参与者世界卫生组织五维幸福感指数（WHO-5）评分的变化
大体时间：从最后一次替利珠单抗输注后的首次治疗后访视至随访结束，最长可达10年
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从最后一次替利珠单抗输注后的首次治疗后访视至随访结束，最长可达10年
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成年参与者糖尿病困扰量表（DDS）评分的变化
大体时间：从第3期T1D确诊开始，经过随访，最长可达10年
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从第3期T1D确诊开始，经过随访，最长可达10年
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成人和儿童参与者低血糖恐惧调查表-II (HFS-II) 评分变化
大体时间：从第3期T1D确诊开始，经过随访，最长持续10年
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从第3期T1D确诊开始，经过随访，最长持续10年
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因T1D相关疾病和并发症导致的年度住院率
大体时间：至研究结束，最长10年
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至研究结束，最长10年
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与1型糖尿病相关疾病和并发症相关的急诊室就诊年化率
大体时间：直至研究结束，最长10年
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直至研究结束，最长10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月19日
初级完成 (估计的)
2035年10月29日
研究完成 (估计的)
2035年10月29日
研究注册日期
首次提交
2026年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月14日
首次发布 (实际的)
2026年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月21日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OBS18569
- U1111-1317-7939 (其他标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可申请获取患者级别数据及相关研究文件，包括临床研究报告、研究方案及其任何修订、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别数据将被匿名化处理，研究文件将经过编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究以及申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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