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Resultados a Longo Prazo do Teplizumab na Prática Clínica de Rotina (AL1GN)

21 de agosto de 2026 atualizado por: Sanofi

Resultados a Longo Prazo de Participantes Tratados com Teplizumab em Cuidados Clínicos de Rotina

Este é um estudo de coorte observacional e prospetivo concebido para avaliar os resultados após o tratamento com teplizumab em participantes com Diabetes Tipo 1 (T1D) em Fase 2, com o objetivo de atrasar o início da Fase 3 da T1D. O estudo irá monitorizar os participantes que recebem teplizumab como parte dos cuidados clínicos de rotina em vários locais. Além disso, os resultados reportados pelos doentes (PROs) serão avaliados para uma análise mais aprofundada do impacto do tratamento na qualidade de vida dos participantes, incluindo os aspetos emocionais e psicossociais associados à T1D. Esta abordagem permitirá uma compreensão mais abrangente de como o tratamento se comporta ao longo do tempo e em diversas populações de doentes, fornecendo informações valiosas sobre os efeitos sustentados do teplizumab e oferecendo uma imagem real do seu impacto na gestão a longo prazo da T1D.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes inscritos serão acompanhados por até 10 anos, dependendo do momento em que os participantes são incluídos após o início do tratamento com teplizumab.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Número de telefone: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Locais de estudo

  • Emirados Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number: 7840001
      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number: 7840002
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318-2538
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number: 8400003
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329-3102
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number: 8400004
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number: 8400001
      • Syosset, New York, Estados Unidos, 11791
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number: 8400002
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84093
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number: 8400005
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number: 3760003
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number: 3760001
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number: 3760002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com Diabetes Tipo 1 em Fase 2 que tenham recebido pelo menos 1 infusão de teplizumab nas 6 semanas anteriores à inscrição.
Aproximadamente 1000 participantes, em 85 centros distribuídos por 19 países, serão inscritos ao longo de 5 anos.

Descrição

Critérios de Inclusão -

  • Participantes que tenham recebido pelo menos 1 infusão de teplizumab nas 6 semanas anteriores à inscrição.
  • Os participantes devem ter um diagnóstico confirmado de T1D Fase 2 de acordo com o médico assistente no momento da primeira infusão de teplizumab.

(Nota: Os participantes que progridem para T1D Fase 3 até à Semana 6 continuarão a ser elegíveis, desde que estivessem na Fase 2 no momento da primeira infusão de teplizumab.)

• Participantes (ou seus representantes legais, conforme aplicável) que forneçam consentimento/assentimento informado apropriado, por escrito ou eletrónico, conforme aplicável para a idade do participante e de acordo com os regulamentos locais.

Critérios de Exclusão -

  • Participantes que tenham participado num ensaio clínico anterior para teplizumab.
  • Participantes inscritos num ensaio clínico nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo.

(Nota: Os participantes inscritos noutros estudos observacionais podem ser incluídos.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com Diabetes Tipo 1 (T1D) em Estágio 2 que receberam Teplizumab
Medicamento: Teplizumab
Este estudo não administrará nenhum tratamento, observará apenas o tratamento prescrito na prática clínica do mundo real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo desde o início da infusão de teplizumab até ao início do estágio 3 da DM1
Prazo: Desde o início da infusão até um máximo de 10 anos
Desde o início da infusão até um máximo de 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que completam o curso de tratamento com teplizumab
Prazo: Até ao final da infusão, máximo de 5 anos
Até ao final da infusão, máximo de 5 anos
Número de participantes com eventos adversos durante o período de infusão
Prazo: Até 6 semanas após a última infusão, no máximo 5 anos
Até 6 semanas após a última infusão, no máximo 5 anos
Número de participantes com eventos adversos de interesse especial e eventos adversos graves
Prazo: Desde as 6 semanas após a última infusão até ao acompanhamento, máximo de 10 anos
Desde as 6 semanas após a última infusão até ao acompanhamento, máximo de 10 anos
Número de participantes com complicações relacionadas com a diabetes tipo 1
Prazo: Desde a infusão até ao fim do estudo, máximo de 10 anos
Incluindo, mas não se limitando ao seguinte: cetoacidose diabética, hipoglicemia grave, retinopatia, nefropatia, neuropatia, eventos cardiovasculares
Desde a infusão até ao fim do estudo, máximo de 10 anos
Valores de avaliação do controlo glicémico
Prazo: Desde a linha de base até ao acompanhamento, máximo de 10 anos
Desde a linha de base até ao acompanhamento, máximo de 10 anos
Alteração em relação à linha de base na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Desde a linha de base até ao acompanhamento, máximo de 10 anos
Desde a linha de base até ao acompanhamento, máximo de 10 anos
Proporção de participantes que atingem HbA1c alvo ≤ 6,5%
Prazo: Desde a linha de base até ao seguimento, máximo de 10 anos
Desde a linha de base até ao seguimento, máximo de 10 anos
Proporção de participantes a utilizar avaliações de controlo glicémico em casa (por exemplo, SMBG, CGM)
Prazo: Desde a linha de base até ao acompanhamento, máximo de 10 anos
Desde a linha de base até ao acompanhamento, máximo de 10 anos
Proporção de participantes que utilizam avaliações de controlo glicémico em ambiente clínico (por exemplo, TTOG, GJE, TMMP, GAR)
Prazo: Da linha de base até ao seguimento, máximo de 10 anos
Da linha de base até ao seguimento, máximo de 10 anos
Mudança média em relação à linha de base no Tempo na faixa (TIR) (70 a 180 mg/dL [3,9 a 10 mmol/L])
Prazo: Desde a linha de base até ao seguimento, máximo de 10 anos
Leitura CGM de 70 a 180 mg/dL [3,9 a 10 mmol/L]
Desde a linha de base até ao seguimento, máximo de 10 anos
Alteração média em relação à linha de base no Tempo em intervalo apertado (TITR) (70 a 140 mg/dL [3,9 a 7,8 mmol/L])
Prazo: Da linha de base até ao acompanhamento, máximo de 10 anos
Leitura CGM 70 a 140 mg/dL [3,9 a 7,8 mmol/L]
Da linha de base até ao acompanhamento, máximo de 10 anos
Alteração média em relação à linha de base no Tempo acima do intervalo apertado (TATR): >140 mg/dL (>7.8 mmol/L)
Prazo: Desde a linha de base até ao acompanhamento, máximo de 10 anos
Leitura do CGM >140 mg/dL (>7,8 mmol/L)
Desde a linha de base até ao acompanhamento, máximo de 10 anos
Alteração média em relação à linha de base no Tempo acima do intervalo (TAR): >180 mg/dL (>10 mmol/L)
Prazo: Desde a linha de base até ao acompanhamento, no máximo 10 anos
Leitura CGM >180 mg/dL (>10 mmol/L)
Desde a linha de base até ao acompanhamento, no máximo 10 anos
Alteração média em relação à linha de base no Tempo acima do intervalo (TAR): >250 mg/dL (>13,9 mmol/L)
Prazo: Desde a linha de base até ao acompanhamento, máximo de 10 anos
Leitura de CGM >250 mg/dL (>13,9 mmol/L)
Desde a linha de base até ao acompanhamento, máximo de 10 anos
Mudança média em relação à linha de base no Tempo abaixo do intervalo (TBR): <70 mg/dL (<3.9 mmol/L)
Prazo: Desde a linha de base até ao acompanhamento, máximo de 10 anos
Leitura CGM <70 mg/dL (<3.9 mmol/L)
Desde a linha de base até ao acompanhamento, máximo de 10 anos
Alteração média em relação à linha de base no Tempo abaixo do intervalo (TBR): <54 mg/dL (<3,0 mmol/L)
Prazo: Desde a linha de base até ao acompanhamento, máximo de 10 anos
Leitura de CGM <54 mg/dL (<3.0 mmol/L)
Desde a linha de base até ao acompanhamento, máximo de 10 anos
Alteração média em relação à linha de base no coeficiente de variação da glicose intra-dia
Prazo: Desde a linha de base até ao seguimento, máximo de 10 anos
Desde a linha de base até ao seguimento, máximo de 10 anos
Alteração média em relação à linha de base no coeficiente de variação da glicose entre dias
Prazo: Desde o início do estudo até ao seguimento, máximo de 10 anos
Desde o início do estudo até ao seguimento, máximo de 10 anos
Proporção de participantes que utilizaram insulina durante o período do estudo
Prazo: Até ao final do estudo, no máximo 10 anos
Infusão subcutânea contínua de insulina, bomba de insulina ou bomba integrada num sistema automatizado de administração de insulina
Até ao final do estudo, no máximo 10 anos
Proporção de participantes que utilizaram outras terapias de redução da glicose durante o período do estudo
Prazo: Até ao final do estudo, máximo de 10 anos
Até ao final do estudo, máximo de 10 anos
Alteração nas pontuações do EuroQol 5-Dimensões (EQ-5D) em participantes adultos e pediátricos
Prazo: Desde a primeira consulta pós-tratamento após a última infusão de teplizumab até ao seguimento, no máximo de 10 anos
Desde a primeira consulta pós-tratamento após a última infusão de teplizumab até ao seguimento, no máximo de 10 anos
Alteração nas pontuações da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) em participantes adultos
Prazo: Desde a primeira visita pós-tratamento após a última infusão de teplizumab até ao acompanhamento, por um máximo de 10 anos
Desde a primeira visita pós-tratamento após a última infusão de teplizumab até ao acompanhamento, por um máximo de 10 anos
Alteração nos escores do Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde em Cinco Pontos (WHO-5) em participantes pediátricos
Prazo: Desde a primeira visita após o tratamento após a última infusão de teplizumab até ao acompanhamento, por um máximo de 10 anos
Desde a primeira visita após o tratamento após a última infusão de teplizumab até ao acompanhamento, por um máximo de 10 anos
Alteração nos valores da Escala de Angústia da Diabetes (EAD) em participantes adultos
Prazo: Desde o momento da confirmação de T1D em Estágio 3 até ao acompanhamento, por um máximo de 10 anos
Desde o momento da confirmação de T1D em Estágio 3 até ao acompanhamento, por um máximo de 10 anos
Alteração nos escores da Hypoglycemia Fear Survey-II (HFS-II) em participantes adultos e pediátricos
Prazo: Desde a confirmação da diabetes tipo 1 no Estádio 3 até ao acompanhamento, durante um máximo de 10 anos
Desde a confirmação da diabetes tipo 1 no Estádio 3 até ao acompanhamento, durante um máximo de 10 anos
Taxa anual de hospitalizações devido a doenças e complicações relacionadas com a diabetes tipo 1
Prazo: Até ao final do estudo, no máximo 10 anos
Até ao final do estudo, no máximo 10 anos
Taxa anualizada de visitas à sala de emergência relacionadas com doença e complicações associadas à DM1
Prazo: Até ao final do estudo, no máximo de 10 anos
Até ao final do estudo, no máximo de 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

29 de outubro de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de outubro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OBS18569
  • U1111-1317-7939 (Outro identificador: ICTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados de nível de paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer emendas, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados de nível de paciente serão anonimizados, e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do ensaio.
Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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