Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki stosowania teplizumabu w rutynowej opiece klinicznej (AL1GN)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Długoterminowe wyniki uczestników leczonych teplizumabem w rutynowej opiece klinicznej

To jest obserwacyjne, prospektywne badanie kohortowe, zaprojektowane w celu oceny wyników po leczeniu teplizumabem u uczestników z cukrzycą typu 1 (T1D) w stadium 2, w celu opóźnienia wystąpienia T1D w stadium 3. Badanie będzie monitorować uczestników otrzymujących teplizumab jako część rutynowej opieki klinicznej w wielu ośrodkach. Dodatkowo, wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROs) będą oceniane, aby dalej ocenić wpływ leczenia na jakość życia uczestników, w tym emocjonalne i psychospołeczne aspekty związane z T1D. To podejście zapewni bardziej kompleksowe zrozumienie, jak leczenie działa w czasie i w różnych populacjach pacjentów, dostarczając cennych informacji na temat utrzymujących się efektów teplizumabu i przedstawiając realny obraz jego wpływu na długoterminowe leczenie T1D.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestrowani uczestnicy będą obserwowani do 10 lat, w zależności od czasu włączenia uczestników po rozpoczęciu leczenia teplizumabem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numer telefonu: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site Number: 3760003
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number: 3760001
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site Number: 3760002
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318-2538
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number: 8400003
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329-3102
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site Number: 8400004
    • New York
      • Syosset, New York, Stany Zjednoczone, 11791
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site Number: 8400002
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Stany Zjednoczone, 84093
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number: 8400005
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site Number: 7840001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 w stadium 2, którzy otrzymali co najmniej 1 wlew teplizumabu w ciągu 6 tygodni przed rejestracją. Około 1000 uczestników z 85 ośrodków w 19 krajach zostanie zrekrutowanych w ciągu 5 lat.

Opis

Kryteria włączenia -

  • Uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej 1 wlew teplizumabu w ciągu 6 tygodni przed rejestracją.
  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzone rozpoznanie T1D w stadium 2 według lekarza prowadzącego w momencie pierwszego wlewu teplizumabu.

(Uwaga: Uczestnicy, którzy osiągną stadium 3 T1D do 6. tygodnia, nadal będą kwalifikowani, pod warunkiem że byli w stadium 2 w momencie pierwszego wlewu teplizumabu.)

• Uczestnicy (lub ich opiekunowie prawni, jeśli dotyczy), którzy wyrażą odpowiednią pisemną lub elektroniczną świadomą zgodę/zgodę w zależności od wieku uczestnika i zgodnie z lokalnymi przepisami.

Kryteria wykluczenia -

  • Uczestnicy, którzy wcześniej brali udział w badaniu klinicznym dotyczącym teplizumabu.
  • Uczestnicy zarejestrowani w badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją do niniejszego badania.

(Uwaga: Uczestnicy zarejestrowani w innych badaniach obserwacyjnych mogą być włączeni.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z cukrzycą typu 1 (T1D) w stadium 2, którzy otrzymali Teplizumab
Lek: Teplizumab
To badanie nie przeprowadzi żadnego leczenia, obserwuje tylko leczenie przepisane w praktyce klinicznej w świecie rzeczywistym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od rozpoczęcia wlewu teplizumabu do wystąpienia cukrzycy typu 1 w stadium 3
Ramy czasowe: Od początku infuzji do maksymalnie 10 lat
Od początku infuzji do maksymalnie 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników, którzy ukończą cykl leczenia teplizumabem
Ramy czasowe: Do końca wlewu, maksymalnie 5 lat
Do końca wlewu, maksymalnie 5 lat
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami w okresie infuzji
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po ostatniej infuzji, maksymalnie 5 lat
Do 6 tygodni po ostatniej infuzji, maksymalnie 5 lat
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami specjalnego zainteresowania i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od 6 tygodni po ostatniej infuzji do końca okresu obserwacji, maksymalnie 10 lat
Od 6 tygodni po ostatniej infuzji do końca okresu obserwacji, maksymalnie 10 lat
Liczba uczestników z powikłaniami związanymi z T1D
Ramy czasowe: Od infuzji do zakończenia badania, maksymalnie 10 lat
W tym, ale nie ograniczając się do: kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy, ciężkiej hipoglikemii, retinopatii, nefropatii, neuropatii, zdarzeń sercowo-naczyniowych
Od infuzji do zakończenia badania, maksymalnie 10 lat
Wartości oceny kontroli glikemii
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do obserwacji końcowej, maksymalnie 10 lat
Od punktu wyjściowego do obserwacji końcowej, maksymalnie 10 lat
Zmiana względem wartości wyjściowej w hemoglobinie glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do czasu obserwacji, maksymalnie 10 lat
Od punktu wyjściowego do czasu obserwacji, maksymalnie 10 lat
Odsetek uczestników osiągających docelową wartość HbA1c ≤ 6,5%
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do obserwacji końcowej, maksymalnie 10 lat
Od punktu wyjściowego do obserwacji końcowej, maksymalnie 10 lat
Odsetek uczestników stosujących domowe oceny kontroli glikemii (np. SMBG, CGM)
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do momentu obserwacji, maksymalnie 10 lat
Od punktu wyjścia do momentu obserwacji, maksymalnie 10 lat
Proporcja uczestników korzystających z badań kontroli glikemii w klinice (np. OGTT, FPG, MMTT, RPG)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do czasu obserwacji, maksymalnie 10 lat
Od wartości wyjściowej do czasu obserwacji, maksymalnie 10 lat
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie czasu w docelowym przedziale glikemii (TIR) (70 do 180 mg/dL [3,9 do 10 mmol/L])
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez okres obserwacji, maksymalnie 10 lat
Odczyt CGM 70 do 180 mg/dL [3,9 do 10 mmol/L]
Od wartości początkowej przez okres obserwacji, maksymalnie 10 lat
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie czasu w wąskim zakresie (TITR) (70 do 140 mg/dL [3,9 do 7,8 mmol/L])
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do obserwacji końcowej, maksymalnie 10 lat
Odczyt CGM 70 do 140 mg/dL [3,9 do 7,8 mmol/L]
Od momentu rozpoczęcia badania do obserwacji końcowej, maksymalnie 10 lat
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w czasie powyżej wąskiego zakresu (TATR): >140 mg/dL (>7,8 mmol/L)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do momentu obserwacji, maksymalnie 10 lat
Odczyt CGM >140 mg/dL (>7,8 mmol/L)
Od wartości wyjściowej do momentu obserwacji, maksymalnie 10 lat
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w zakresie czasu powyżej zakresu (TAR): >180 mg/dL (>10 mmol/L)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia obserwacji, maksymalnie 10 lat
Odczyt CGM >180 mg/dL (>10 mmol/L)
Od punktu wyjściowego do zakończenia obserwacji, maksymalnie 10 lat
Średnia zmiana od wartości wyjściowej dla czasu powyżej zakresu (TAR): >250 mg/dL (>13,9 mmol/L)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do obserwacji końcowej, maksymalnie 10 lat
CGM reading >250 mg/dL (>13.9 mmol/L)
Od punktu wyjściowego do obserwacji końcowej, maksymalnie 10 lat
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie poniżej normy (TBR): <70 mg/dL (<3.9 mmol/L)
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do zakończenia obserwacji, maksymalnie 10 lat
Odczyt CGM <70 mg/dL (<3.9 mmol/L)
Od punktu wyjścia do zakończenia obserwacji, maksymalnie 10 lat
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla czasu poniżej zakresu (TBR): <54 mg/dL (<3.0 mmol/L)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do obserwacji końcowej, maksymalnie 10 lat
Odczyty CGM <54 mg/dL (<3.0 mmol/L)
Od punktu wyjściowego do obserwacji końcowej, maksymalnie 10 lat
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej w dobowym współczynniku zmienności glukozy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do obserwacji kontrolnej, maksymalnie 10 lat
Od punktu wyjściowego do obserwacji kontrolnej, maksymalnie 10 lat
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w między-dniowym współczynniku zmienności glukozy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do obserwacji końcowej, maksymalnie 10 lat
Od punktu wyjściowego do obserwacji końcowej, maksymalnie 10 lat
Odsetek uczestników stosujących insulinę w okresie badania
Ramy czasowe: Do końca badania, maksymalnie 10 lat
Ciągła podskórna infuzja insuliny, pompa insulinowa lub pompa zintegrowana z automatycznym systemem dostarczania insuliny
Do końca badania, maksymalnie 10 lat
Proporcja uczestników stosujących inne terapie obniżające poziom glukozy w okresie badania
Ramy czasowe: Do końca badania, maksymalnie 10 lat
Do końca badania, maksymalnie 10 lat
Zmiana w wynikach EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D) u dorosłych i pediatrycznych uczestników
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty po leczeniu po ostatniej infuzji teplizumabu przez okres obserwacji, maksymalnie przez 10 lat
Od pierwszej wizyty po leczeniu po ostatniej infuzji teplizumabu przez okres obserwacji, maksymalnie przez 10 lat
Zmiana wyników w skali lęku i depresji szpitalnej (HADS) u dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty po zakończeniu leczenia po ostatniej infuzji teplizumabu aż do zakończenia obserwacji, maksymalnie przez 10 lat
Od pierwszej wizyty po zakończeniu leczenia po ostatniej infuzji teplizumabu aż do zakończenia obserwacji, maksymalnie przez 10 lat
Zmiana wskaźników indeksu dobrostanu WHO-5 (WHO-5) u uczestników pediatrycznych
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty po leczeniu po ostatniej infuzji teplizumabu do końca obserwacji, maksymalnie przez 10 lat
Od pierwszej wizyty po leczeniu po ostatniej infuzji teplizumabu do końca obserwacji, maksymalnie przez 10 lat
Zmiana wyników Skali Stresu Związanego z Cukrzycą (DDS) u dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Od momentu potwierdzenia T1D w stadium 3 do końca obserwacji, maksymalnie przez 10 lat
Od momentu potwierdzenia T1D w stadium 3 do końca obserwacji, maksymalnie przez 10 lat
Zmiana wyników w ankiecie dotyczącej lęku przed hipoglikemią HFS-II u dorosłych i pediatrycznych uczestników
Ramy czasowe: Od czasu potwierdzenia T1D w stadium 3 do czasu obserwacji, przez maksymalnie 10 lat
Od czasu potwierdzenia T1D w stadium 3 do czasu obserwacji, przez maksymalnie 10 lat
Zroczniona liczba hospitalizacji z powodu chorób i powikłań związanych z cukrzycą typu 1
Ramy czasowe: Do końca badania, maksymalnie 10 lat
Do końca badania, maksymalnie 10 lat
Roczna liczba wizyt na izbie przyjęć związanych z chorobą i powikłaniami związanymi z T1D
Ramy czasowe: Do końca badania, maksymalnie 10 lat
Do końca badania, maksymalnie 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 października 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 października 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBS18569
  • U1111-1317-7939 (Inny identyfikator: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do danych na poziomie pacjenta oraz powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania wraz ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportowania przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawów danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną ocenzurowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez Sanofi, kwalifikujących się badań oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://vivli.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Teplizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj