Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé výsledky léčby teplizumabem v běžné klinické praxi (AL1GN)

22. května 2026 aktualizováno: Sanofi

Dlouhodobé výsledky pacientů léčených přípravkem Teplizumab v rámci běžné klinické praxe

Toto je observační, prospektivní kohortová studie navržená k vyhodnocení výsledků po léčbě teplizumabem u účastníků s diabetem 1. typu (T1D) ve stadiu 2 za účelem oddálení nástupu stadia 3 T1D. Studie bude sledovat účastníky, kteří dostávají teplizumab v rámci běžné klinické péče na více pracovištích. Dále budou vyhodnoceny výsledky hlášené pacienty (PROs), aby se dále posoudil vliv léčby na kvalitu života účastníků včetně emocionálních a psychosociálních aspektů spojených s T1D. Tento přístup poskytne komplexnější pochopení toho, jak léčba funguje v průběhu času a napříč různými populacemi pacientů, poskytne cenné poznatky o trvalých účincích teplizumabu a nabídne reálný obraz jeho dopadu na dlouhodobou léčbu T1D.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapsaní účastníci budou sledováni až po dobu 10 let v závislosti na době, kdy jsou účastníci zařazeni po zahájení léčby přípravkem teplizumab.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Nábor
        • Investigative Site Number: 3760003
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 3760001
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Nábor
        • Investigative Site Number: 3760002
  • Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
        • Nábor
        • Investigative Site Number: 7840001
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318-2538
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 8400003
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329-3102
        • Nábor
        • Investigative Site Number: 8400004
    • New York
      • Syosset, New York, Spojené státy, 11791
        • Nábor
        • Investigative Site Number: 8400002
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Spojené státy, 84093
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 8400005

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou T1D ve stadiu 2, kteří obdrželi alespoň 1 infuzi teplizumabu do 6 týdnů před zařazením do studie. Během 5 let bude do studie zařazeno přibližně 1000 účastníků na 85 pracovištích v 19 zemích.

Popis

Kritéria pro zařazení -

  • Účastníci, kteří obdrželi alespoň 1 infuzi teplizumabu do 6 týdnů před zařazením do studie.
  • Účastníci musí mít potvrzenou diagnózu T1D ve stadiu 2 podle ošetřujícího lékaře v době první infuze teplizumabu.

(Poznámka: Účastníci, kteří do 6. týdne postoupí do stadia 3 T1D, zůstanou způsobilí, pokud byli ve stadiu 2 v době první infuze teplizumabu.)

• Účastníci (nebo jejich zákonní zástupci, je-li to vhodné), kteří poskytnou vhodný písemný nebo elektronický informovaný souhlas/připuštění podle věku účastníka a místních předpisů.

Kritéria pro vyloučení -

  • Účastníci, kteří se již dříve zúčastnili klinické studie s teplizumabem.
  • Účastníci zařazení do klinické studie do 6 měsíců před zařazením do této studie.

(Poznámka: Účastníci zařazení do jiných observačních studií mohou být zahrnuti.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s diabetem 1. typu (T1D) ve stadiu 2, kteří dostali teplizumab
Lék: Teplizumab
Tato studie nebude spravovat žádnou léčbu, pouze pozorovat léčbu, jak je předepsáno v klinické praxi v reálném světě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas od zahájení infuze teplizumabu do nástupu stádia 3 diabetu 1. typu
Časové okno: Od začátku infuze po maximálně 10 let
Od začátku infuze po maximálně 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proporce účastníků, kteří dokončí léčebný cyklus teplizumabem
Časové okno: Do konce infuze, maximálně 5 let
Do konce infuze, maximálně 5 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky během infuzního období
Časové okno: Až do 6 týdnů po poslední infuzi, maximálně 5 let
Až do 6 týdnů po poslední infuzi, maximálně 5 let
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky a nežádoucími účinky zvláštního zájmu
Časové okno: Od 6 týdnů po poslední infuzi až do konce sledování, maximálně 10 let
Od 6 týdnů po poslední infuzi až do konce sledování, maximálně 10 let
Počet účastníků s komplikacemi souvisejícími s T1D
Časové okno: Od infuze do konce studie, maximálně 10 let
Včetně, ale ne omezeno na následující: diabetická ketoacidóza, těžká hypoglykémie, retinopatie, nefropatie, neuropatie, kardiovaskulární příhody
Od infuze do konce studie, maximálně 10 let
Hodnoty pro hodnocení glykemické kontroly
Časové okno: Od výchozí hodnoty až po sledování, maximálně 10 let
Od výchozí hodnoty až po sledování, maximálně 10 let
Změna od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozí hodnoty až po následné sledování, maximálně 10 let
Od výchozí hodnoty až po následné sledování, maximálně 10 let
Podíl účastníků dosahujících cílové HbA1c ≤ 6,5 %
Časové okno: Od výchozího stavu až po následné sledování, maximálně 10 let
Od výchozího stavu až po následné sledování, maximálně 10 let
Podíl účastníků používajících domácí hodnocení kontroly glykémie (např. SMBG, CGM)
Časové okno: Od výchozího stavu až po sledování, maximálně 10 let
Od výchozího stavu až po sledování, maximálně 10 let
Podíl účastníků využívajících hodnocení kontroly glykémie na klinice (např. OGTT, FPG, MMTT, RPG)
Časové okno: Od výchozího stavu až po sledování, maximálně 10 let
Od výchozího stavu až po sledování, maximálně 10 let
Průměrná změna od výchozí hodnoty v čase v cílovém rozmezí (TIR) (70 až 180 mg/dL [3,9 až 10 mmol/L])
Časové okno: Od výchozího stavu až po následné sledování, maximálně 10 let
Hodnota CGM 70 až 180 mg/dL [3,9 až 10 mmol/L]
Od výchozího stavu až po následné sledování, maximálně 10 let
Průměrná změna od výchozí hodnoty v čase v těsném rozmezí (TITR) (70 až 140 mg/dL [3,9 až 7,8 mmol/L])
Časové okno: Od výchozího stavu až po následné sledování, maximálně 10 let
CGM odečet 70 až 140 mg/dL [3,9 až 7,8 mmol/L]
Od výchozího stavu až po následné sledování, maximálně 10 let
Průměrná změna od výchozí hodnoty v čase nad těsným rozsahem (TATR): >140 mg/dL (>7,8 mmol/L)
Časové okno: Od výchozího stavu až po sledování, maximálně 10 let
CGM odečet >140 mg/dL (>7,8 mmol/L)
Od výchozího stavu až po sledování, maximálně 10 let
Průměrná změna od výchozí hodnoty v čase nad rozsahem (TAR): >180 mg/dL (>10 mmol/L)
Časové okno: Od výchozího stavu až po sledování, maximálně 10 let
Hodnota CGM >180 mg/dL (>10 mmol/L)
Od výchozího stavu až po sledování, maximálně 10 let
Průměrná změna od výchozí hodnoty v čase nad rozmezím (TAR): >250 mg/dL (>13.9 mmol/L)
Časové okno: Od výchozí hodnoty až po následné sledování, maximálně 10 let
CGM měření >250 mg/dL (>13.9 mmol/L)
Od výchozí hodnoty až po následné sledování, maximálně 10 let
Průměrná změna od výchozí hodnoty v čase pod rozmezím (TBR): <70 mg/dL (<3,9 mmol/L)
Časové okno: Od výchozího stavu až po následné sledování, maximálně 10 let
Hodnota CGM <70 mg/dL (<3.9 mmol/L)
Od výchozího stavu až po následné sledování, maximálně 10 let
Průměrná změna oproti výchozí hodnotě v čase pod rozsahem (TBR): <54 mg/dL (<3.0 mmol/L)
Časové okno: Od výchozího stavu až po sledování, maximálně 10 let
Hodnota CGM <54 mg/dL (<3.0 mmol/L)
Od výchozího stavu až po sledování, maximálně 10 let
Průměrná změna od výchozí hodnoty v koeficientu variability glukózy během dne
Časové okno: Od výchozí hodnoty až po následné sledování, maximálně 10 let
Od výchozí hodnoty až po následné sledování, maximálně 10 let
Průměrná změna od výchozí hodnoty v mezi-denním variačním koeficientu glukózy
Časové okno: Od výchozí hodnoty až po sledování, maximálně 10 let
Od výchozí hodnoty až po sledování, maximálně 10 let
Podíl účastníků používajících inzulin během studie
Časové okno: Až do konce studie, maximálně 10 let
Kontinuální subkutánní infuze inzulinu, inzulinová pumpa nebo pumpa integrovaná s automatizovaným systémem dodávání inzulinu
Až do konce studie, maximálně 10 let
Podíl účastníků používajících jiné terapie snižující hladinu glukózy během studie
Časové okno: Až do konce studie, maximálně 10 let
Až do konce studie, maximálně 10 let
Změna skóre EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D) u dospělých a pediatrických účastníků
Časové okno: Od první návštěvy po léčbě po poslední infuzi teplizumabu až do sledování, maximálně po dobu 10 let
Od první návštěvy po léčbě po poslední infuzi teplizumabu až do sledování, maximálně po dobu 10 let
Změna skóre v dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) u dospělých účastníků
Časové okno: Od první kontroly po léčbě po poslední infuzi teplizumabu až do následného sledování, maximálně po dobu 10 let
Od první kontroly po léčbě po poslední infuzi teplizumabu až do následného sledování, maximálně po dobu 10 let
Změna skóre Indexu pohody Světové zdravotnické organizace – pět položek (WHO-5) u dětských účastníků
Časové okno: Od první návštěvy po léčbě po poslední infuzi teplizumabu až do sledování, maximálně po dobu 10 let
Od první návštěvy po léčbě po poslední infuzi teplizumabu až do sledování, maximálně po dobu 10 let
Změna skóre škály diabetické distresu (DDS) u dospělých účastníků
Časové okno: Od doby potvrzení stádia 3 T1D až po následnou péči, maximálně po dobu 10 let
Od doby potvrzení stádia 3 T1D až po následnou péči, maximálně po dobu 10 let
Změna skóre v dotazníku strachu z hypoglykémie Hypoglycemia Fear Survey-II (HFS-II) u dospělých a dětských účastníků
Časové okno: Od doby potvrzení T1D ve stadiu 3 až do sledování, maximálně po dobu 10 let
Od doby potvrzení T1D ve stadiu 3 až do sledování, maximálně po dobu 10 let
Roční míra hospitalizací v důsledku onemocnění a komplikací souvisejících s T1D
Časové okno: Až do konce studie, maximálně 10 let
Až do konce studie, maximálně 10 let
Roční míra návštěv pohotovosti souvisejících s onemocněním a komplikacemi T1D
Časové okno: Až do konce studie, maximálně 10 let
Až do konce studie, maximálně 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. října 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. října 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBS18569
  • U1111-1317-7939 (Jiný identifikátor: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k datům na úrovni pacientů a souvisejícím studijním dokumentům, včetně zprávy z klinické studie, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře záznamu případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Data na úrovni pacientů budou anonymizována a studijní dokumenty budou upraveny, aby byla chráněna soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích pro sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu pro žádost o přístup naleznete na adrese: https://vivli.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Teplizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit