Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsresultater av Teplizumab i rutinemessig klinisk praksis (AL1GN)

21. august 2026 oppdatert av: Sanofi

Langtidsresultater for deltakere behandlet med Teplizumab i rutinemessig klinisk praksis

Dette er en observasjonell, prospektiv kohortstudie designet for å evaluere resultatene etter teplizumab-behandling hos deltakere med type 1-diabetes (T1D) i stadium 2 for å forsinke utbruddet av stadium 3 T1D. Studien vil overvåke deltakere som mottar teplizumab som en del av rutinemessig klinisk behandling på flere steder. I tillegg vil pasientrapporterte utfall (PRO) bli evaluert for å ytterligere vurdere behandlingens innvirkning på deltakernes livskvalitet, inkludert emosjonelle og psykososiale aspekter knyttet til T1D. Denne tilnærmingen vil gi en mer omfattende forståelse av hvordan behandlingen fungerer over tid og på tvers av ulike pasientpopulasjoner, og gi verdifull innsikt i de vedvarende effektene av teplizumab samt et realistisk bilde av dens innvirkning på langsiktig behandling av T1D.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innskrevne deltakere vil bli fulgt i opptil 10 år avhengig av tiden deltakerne inkluderes etter påbegynnelse av teplizumab-behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-post: contact-us@sanofi.com

Studiesteder

  • De forente arabiske emirater
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 7840001
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 7840002
  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318-2538
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 8400003
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329-3102
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 8400004
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 8400001
      • Syosset, New York, Forente stater, 11791
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 8400002
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Forente stater, 84093
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 8400005
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 3760003
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 3760001
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 3760002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med T1D i stadium 2 som har mottatt minst 1 teplizumab-infusjon innen 6 uker før inkludering. Omtrent 1000 deltakere, på 85 steder i 19 land, vil bli inkludert over en periode på 5 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier -

  • Deltakere som har mottatt minst 1 teplizumab-infusjon innen 6 uker før inkludering.
  • Deltakere må ha en bekreftet diagnose av stadium 2 type 1-diabetes (T1D) ifølge behandlende lege ved tiden for første teplizumab-infusjon.

(Merk: Deltakere som utvikler stadium 3 T1D innen uke 6 vil fortsatt være kvalifiserte, forutsatt at de var i stadium 2 ved tiden for første teplizumab-infusjon.)

• Deltakere (eller deres foresatte, dersom aktuelt) som gir skriftlig eller elektronisk informert samtykke/samtykke i samsvar med deltakerens alder og lokale forskrifter.

Eksklusjonskriterier -

  • Deltakere som har deltatt i en tidligere klinisk studie for teplizumab.
  • Deltakere som er inkludert i en klinisk studie innen 6 måneder før studiestart.

(Merk: Deltakere som er inkludert i andre observasjonsstudier kan inkluderes.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med Type 1-diabetes (T1D) i stadium 2 som fikk Teplizumab
Legemiddel: Teplizumab
Denne studien vil ikke administrere noen behandling, bare observere behandlingen som foreskrevet i klinisk praksis i den virkelige verden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra start av teplizumab-infusjon til start av stadium 3 T1D
Tidsramme: Fra starten av infusionen til maksimalt 10 år
Fra starten av infusionen til maksimalt 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som fullfører teplizumab-behandlingsforløpet
Tidsramme: Opp til slutten av infusjon, maksimalt 5 år
Opp til slutten av infusjon, maksimalt 5 år
Antall deltakere med bivirkninger under infusjonsperioden
Tidsramme: Til 6 uker etter siste infusjon, maksimalt 5 år
Til 6 uker etter siste infusjon, maksimalt 5 år
Antall deltakere med spesielt interessante bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra 6 uker etter siste infusjon gjennom oppfølgingsperioden, maksimalt 10 år
Fra 6 uker etter siste infusjon gjennom oppfølgingsperioden, maksimalt 10 år
Antall deltakere med T1D-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Fra infusjon til studiens slutt, maksimalt 10 år
Inkludert, men ikke begrenset til følgende: diabetisk ketoacidose, alvorlig hypoglykemi, retinopati, nefropati, nevropati, kardiovaskulære hendelser
Fra infusjon til studiens slutt, maksimalt 10 år
Verdier for vurdering av glykemisk kontroll
Tidsramme: Fra baseline gjennom oppfølging, maksimalt 10 år
Fra baseline gjennom oppfølging, maksimalt 10 år
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra utgangspunktet gjennom oppfølging, maksimalt 10 år
Fra utgangspunktet gjennom oppfølging, maksimalt 10 år
Andel deltakere som oppnår mål-HbA1c ≤ 6,5%
Tidsramme: Fra utgangspunktet og gjennom oppfølgingsperioden, maksimalt 10 år
Fra utgangspunktet og gjennom oppfølgingsperioden, maksimalt 10 år
Andel deltakere som bruker hjemmebaserte glykemikontrollvurderinger (f.eks. SMBG, CGM)
Tidsramme: Fra baseline gjennom oppfølging, maksimalt 10 år
Fra baseline gjennom oppfølging, maksimalt 10 år
Andel deltakere som bruker glykemisk kontrollvurderinger på klinikk (f.eks. OGTT, FPG, MMTT, RPG)
Tidsramme: Fra baseline gjennom oppfølging, maksimalt 10 år
Fra baseline gjennom oppfølging, maksimalt 10 år
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i tid i målområde (TIR) (70 til 180 mg/dL [3,9 til 10 mmol/L])
Tidsramme: Fra baseline gjennom oppfølging, maksimalt 10 år
CGM-måling 70 til 180 mg/dL [3,9 til 10 mmol/L]
Fra baseline gjennom oppfølging, maksimalt 10 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i tid i tett område (TITR) (70 til 140 mg/dL [3,9 til 7,8 mmol/L])
Tidsramme: Fra utgangspunktet gjennom oppfølgingen, maksimalt 10 år
CGM-måling 70 til 140 mg/dL [3,9 til 7,8 mmol/L]
Fra utgangspunktet gjennom oppfølgingen, maksimalt 10 år
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i tid over stramt område (TATR): >140 mg/dL (>7,8 mmol/L)
Tidsramme: Fra baseline gjennom oppfølging, maksimalt 10 år
CGM-måling >140 mg/dL (>7,8 mmol/L)
Fra baseline gjennom oppfølging, maksimalt 10 år
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i tid over målområde (TAR): >180 mg/dL (>10 mmol/L)
Tidsramme: Fra baseline gjennom oppfølging, maksimalt 10 år
CGM-avlesning >180 mg/dL (>10 mmol/L)
Fra baseline gjennom oppfølging, maksimalt 10 år
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i tid over målnivå (TAR): >250 mg/dL (>13,9 mmol/L)
Tidsramme: Fra utgangspunktet og gjennom oppfølgingen, maksimum 10 år
CGM-avlesning >250 mg/dL (>13,9 mmol/L)
Fra utgangspunktet og gjennom oppfølgingen, maksimum 10 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i tid under målområde (TBR): <70 mg/dL (<3.9 mmol/L)
Tidsramme: Fra baseline gjennom oppfølging, maksimalt 10 år
CGM-avlesning <70 mg/dL (<3,9 mmol/L)
Fra baseline gjennom oppfølging, maksimalt 10 år
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i tid under målnivå (TBR): <54 mg/dL (<3.0 mmol/L)
Tidsramme: Fra baseline gjennom oppfølging, maksimalt 10 år
CGM-måling <54 mg/dL (<3,0 mmol/L)
Fra baseline gjennom oppfølging, maksimalt 10 år
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i glukosevariasjonskoeffisienten innenfor dagen
Tidsramme: Fra utgangspunktet gjennom oppfølgingen, maksimalt 10 år
Fra utgangspunktet gjennom oppfølgingen, maksimalt 10 år
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i mellomdags glukosevariasjonskoeffisient
Tidsramme: Fra utgangspunktet gjennom oppfølgingen, maksimalt 10 år
Fra utgangspunktet gjennom oppfølgingen, maksimalt 10 år
Andel deltakere som bruker insulin i studieperioden
Tidsramme: Frem til studiens avslutning, maksimalt 10 år
Kontinuerlig subkutan insulininfusjon, insulinpumpe eller pumpe integrert med et automatisert insulinleveringssystem
Frem til studiens avslutning, maksimalt 10 år
Andel deltakere som brukte andre glukosesenkende terapier i studieperioden
Tidsramme: Frem til studiens slutt, maksimum 10 år
Frem til studiens slutt, maksimum 10 år
Endring i EuroQol 5-Dimensjoner (EQ-5D) skårer hos voksne og pediatriske deltakere
Tidsramme: Fra det første kontrollbesøket etter siste teplizumab-infusjon gjennom oppfølgingen, i opptil 10 år
Fra det første kontrollbesøket etter siste teplizumab-infusjon gjennom oppfølgingen, i opptil 10 år
Endring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score hos voksne deltakere
Tidsramme: Fra det første postbehandlingsbesøket etter den siste teplizumab-infusjonen gjennom oppfølging, i opptil 10 år
Fra det første postbehandlingsbesøket etter den siste teplizumab-infusjonen gjennom oppfølging, i opptil 10 år
Endring i Verdens helseorganisasjons fem-punkts velværeindeks (WHO-5) poengsummer hos barnedeltakere
Tidsramme: Fra første kontrollbesøk etter siste teplizumab-infusjon gjennom oppfølgingen, i opptil 10 år
Fra første kontrollbesøk etter siste teplizumab-infusjon gjennom oppfølgingen, i opptil 10 år
Endring i Diabetes Distress Scale (DDS)-skårer hos voksne deltakere
Tidsramme: Fra tidspunktet for Stage 3 T1D bekreftelse gjennom oppfølging, i maksimalt 10 år
Fra tidspunktet for Stage 3 T1D bekreftelse gjennom oppfølging, i maksimalt 10 år
Endring i Hypoglycemia Fear Survey-II (HFS-II) poengsummer hos voksne og pediatriske deltakere
Tidsramme: Fra tidspunktet for bekreftelse av type 1-diabetes i stadium 3 gjennom oppfølging, i opptil 10 år
Fra tidspunktet for bekreftelse av type 1-diabetes i stadium 3 gjennom oppfølging, i opptil 10 år
Årlig sats for innleggelser på grunn av T1D-relatert sykdom og komplikasjoner
Tidsramme: Frem til studiens avslutning, maksimalt 10 år
Frem til studiens avslutning, maksimalt 10 år
Årlig rate av akuttmottaksbesøk relatert til T1D-relatert sykdom og komplikasjoner
Tidsramme: Frem til studiens avslutning, maksimalt 10 år
Frem til studiens avslutning, maksimalt 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

29. oktober 2035

Studiet fullført (Antatt)

29. oktober 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBS18569
  • U1111-1317-7939 (Annen identifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til pasientnivådata og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blanke case report-formularer, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Pasientnivådata vil bli anonymisert, og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis datadelingskriterier, kvalifiserte studier og prosessen for å be om tilgang finnes på: https://vivli.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere