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일상 임상 치료에서 테플리주맙의 장기적 결과 (AL1GN)

2026년 5월 22일 업데이트: Sanofi

일상 임상 치료에서 테플리주맙으로 치료받은 참가자의 장기적 결과

이것은 2단계 제1형 당뇨병(T1D) 환자에서 Stage 3 T1D 발병을 지연시키기 위한 테플리주맙 치료 후 결과를 평가하기 위해 설계된 관찰적, 전향적 코호트 연구입니다. 이 연구는 여러 기관에서 일상적인 임상 치료의 일부로 테플리주맙을 받는 참가자를 모니터링합니다. 또한 환자 보고 결과(PROs)를 평가하여 T1D와 관련된 정서적 및 심리사회적 측면을 포함한 참가자의 삶의 질에 대한 치료의 영향을 추가적으로 평가할 것입니다. 이 접근 방식은 시간이 지남에 따라 그리고 다양한 환자 집단에서 치료가 어떻게 수행되는지에 대한 더 포괄적인 이해를 제공하여, 테플리주맙의 지속적 효과에 대한 귀중한 통찰력을 제공하고 T1D의 장기적 관리에 미치는 영향에 대한 실제적인 그림을 제시할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참여자들은 테플리주맙 치료 시작 후 포함된 시기에 따라 최대 10년까지 추적 관찰됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • 전화번호: option 6 800-633-1610
  • 이메일: Contact-US@sanofi.com

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318-2538
        • 모병
        • Investigational Site Number: 8400003
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329-3102
        • 모병
        • Investigative Site Number: 8400004
    • New York
      • Syosset, New York, 미국, 11791
        • 모병
        • Investigative Site Number: 8400002
    • Utah
      • Sandy City, Utah, 미국, 84093
        • 모병
        • Investigational Site Number: 8400005
  • 아랍 에미리트
      • Abu Dhabi, 아랍 에미리트
        • 모병
        • Investigative Site Number: 7840001
  • 이스라엘
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4920235
        • 모병
        • Investigative Site Number: 3760003
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • 모병
        • Investigational Site Number: 3760001
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • 모병
        • Investigative Site Number: 3760002

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

등록 6주 이내에 적어도 1회의 테플리주맙 주입을 받은 2기 T1D 진단을 받은 환자. 5년에 걸쳐 19개국 85개 기관에서 약 1000명의 참가자가 등록될 예정입니다.

설명

포함 기준 -

  • 등록 6주 이내에 테플리주맙 주입을 최소 1회 이상 받은 참가자.
  • 테플리주맙 첫 주입 당시 주치의에 의해 확인된 2기 제1형 당뇨병 진단을 받은 참가자.

(참고: 6주차까지 3기 제1형 당뇨병으로 진행한 참가자도 테플리주맙 첫 주입 당시 2기였다면 여전히 적격자로 간주됩니다.)

• 참가자(또는 해당되는 경우 법적 보호자)는 참가자의 연령 및 현지 규정에 따라 적절한 서면 또는 전자 동의서/동의를 제공해야 합니다.

제외 기준 -

  • 이전 테플리주맙 임상시험에 참여한 경험이 있는 참가자.
  • 연구 등록 6개월 이내에 다른 임상시험에 등록된 참가자.

(참고: 다른 관찰 연구에 등록된 참가자는 포함될 수 있습니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
2기 제1형 당뇨병(T1D) 환자 중 테플리주맙을 투여받은 환자
의약품: 테플리 주맙
이 연구는 치료를 투여하지 않으며 실제 임상 실습에서 처방 된 치료 만 관찰합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
테플리주맙 주입 시작부터 3단계 T1D 발병까지의 시간
기간: 주입 시작부터 최대 10년까지
주입 시작부터 최대 10년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테플리주맙 치료 과정을 완료한 참가자의 비율
기간: 주입 종료 시점까지, 최대 5년
주입 종료 시점까지, 최대 5년
주입 기간 동안 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 6주까지, 최대 5년
마지막 투여 후 6주까지, 최대 5년
특별 관심 이상반응 및 심각한 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 6주부터 추적 관찰 기간까지, 최대 10년
마지막 투여 후 6주부터 추적 관찰 기간까지, 최대 10년
T1D 관련 합병증이 있는 참가자 수
기간: 주입부터 연구 종료까지, 최대 10년
다음과 같은 것들을 포함하되 이에 국한되지 않음: 당뇨병성 케톤산증, 심한 저혈당증, 망막병증, 신장병증, 신경병증, 심혈관계 사건
주입부터 연구 종료까지, 최대 10년
글리세믹 조절 평가 값
기간: 기준선부터 추적 관찰까지, 최대 10년
기준선부터 추적 관찰까지, 최대 10년
당화혈색소(HbA1c)의 기준치 대비 변화
기간: 기준선부터 추적 관찰까지, 최대 10년
기준선부터 추적 관찰까지, 최대 10년
목표 HbA1c ≤ 6.5%를 달성한 참가자 비율
기간: 기준 시점부터 추적 관찰까지, 최대 10년
기준 시점부터 추적 관찰까지, 최대 10년
가정 혈당 조절 평가(예: SMBG, CGM)를 사용하는 참가자 비율
기간: 기준선부터 추적 관찰까지, 최대 10년
기준선부터 추적 관찰까지, 최대 10년
혈당 조절 평가를 병원 내에서 실시한 참가자 비율 (예: 경구당부하검사(OGTT), 공복혈당(FPG), 혼합식이내성검사(MMTT), 무작위혈당(RPG))
기간: 기준선부터 추적 관찰까지, 최대 10년
기준선부터 추적 관찰까지, 최대 10년
기준선 대비 시간 내 범위(TIR) (70~180 mg/dL [3.9~10 mmol/L])의 평균 변화
기간: 기준 시점부터 추적 관찰까지, 최대 10년
CGM 측정치 70~180 mg/dL [3.9~10 mmol/L]
기준 시점부터 추적 관찰까지, 최대 10년
기준선 대비 긴밀 범위 내 시간(TITR) (70~140 mg/dL [3.9~7.8 mmol/L])의 평균 변화
기간: 기준선부터 추적 관찰까지, 최대 10년
CGM 측정치 70~140 mg/dL [3.9~7.8 mmol/L]
기준선부터 추적 관찰까지, 최대 10년
기저선 대비 변화 평균, 엄격 범위 이상 시간(TATR): >140 mg/dL (>7.8 mmol/L)
기간: 기초부터 추적 관찰까지, 최대 10년
CGM 측정치 >140 mg/dL (>7.8 mmol/L)
기초부터 추적 관찰까지, 최대 10년
기준선 대비 시간 초과 범위(TAR)의 평균 변화: >180 mg/dL (>10 mmol/L)
기간: 기준선부터 추적 관찰까지, 최대 10년
CGM 측정값 >180 mg/dL (>10 mmol/L)
기준선부터 추적 관찰까지, 최대 10년
기준치 대비 시간 초과 범위(TAR): >250 mg/dL (>13.9 mmol/L)의 평균 변화
기간: 기준선부터 추적 관찰까지, 최대 10년
CGM 수치 >250 mg/dL (>13.9 mmol/L)
기준선부터 추적 관찰까지, 최대 10년
기준선 대비 시간 비율(TBR): <70 mg/dL (<3.9 mmol/L)의 평균 변화
기간: 기준점부터 추적 관찰까지, 최대 10년
CGM 측정값 <70 mg/dL (<3.9 mmol/L)
기준점부터 추적 관찰까지, 최대 10년
기준선 대비 평균 변화: 범위 미만 시간(TBR): <54 mg/dL (<3.0 mmol/L)
기간: 기저선부터 추적 관찰까지, 최대 10년
CGM 측정값 <54 mg/dL (<3.0 mmol/L)
기저선부터 추적 관찰까지, 최대 10년
기저선 대비 당일 혈당 변동 계수의 평균 변화
기간: 기초선부터 추적 관찰까지, 최대 10년
기초선부터 추적 관찰까지, 최대 10년
기저선 대비 일간 혈당 변동계수의 평균 변화
기간: 기준선부터 추적 관찰까지, 최대 10년
기준선부터 추적 관찰까지, 최대 10년
연구 기간 중 인슐린을 사용한 참가자 비율
기간: 연구 종료 시까지, 최대 10년
연속 피하 인슐린 주입, 인슐린 펌프 또는 자동 인슐린 전달 시스템과 통합된 펌프
연구 종료 시까지, 최대 10년
연구 기간 동안 다른 혈당 강하 요법을 사용하는 참가자의 비율
기간: 연구 종료 시까지, 최대 10년
연구 종료 시까지, 최대 10년
성인 및 소아 참가자의 EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D) 점수 변화
기간: 마지막 테플리주맙 투여 후 첫 치료 후 방문부터 추적 관찰까지, 최대 10년 동안
마지막 테플리주맙 투여 후 첫 치료 후 방문부터 추적 관찰까지, 최대 10년 동안
성인 참가자의 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수 변화
기간: 마지막 테플리주맙 투여 후 첫 치료 후 방문부터 추적 관찰 기간까지, 최대 10년 동안
마지막 테플리주맙 투여 후 첫 치료 후 방문부터 추적 관찰 기간까지, 최대 10년 동안
소아 참가자에서의 세계보건기구-5 웰빙 지수(WHO-5) 점수 변화
기간: 마지막 테플리주맙 주입 후 첫 치료 후 방문부터 추적 관찰까지, 최대 10년 동안
마지막 테플리주맙 주입 후 첫 치료 후 방문부터 추적 관찰까지, 최대 10년 동안
성인 참가자의 당뇨병 디스트레스 척도(DDS) 점수 변화
기간: 3기 T1D 확진 시점부터 추적 관찰까지 최대 10년 동안
3기 T1D 확진 시점부터 추적 관찰까지 최대 10년 동안
성인 및 소아 참가자의 저혈당 공포 설문조사-II(HFS-II) 점수 변화
기간: 3단계 T1D 확진 시점부터 추적 관찰을 통해 최대 10년까지
3단계 T1D 확진 시점부터 추적 관찰을 통해 최대 10년까지
T1D 관련 질환 및 합병증으로 인한 연간 입원률
기간: 연구 종료 시까지, 최대 10년
연구 종료 시까지, 최대 10년
T1D 관련 질환 및 합병증으로 인한 응급실 방문의 연간화율
기간: 연구 종료 시까지, 최대 10년
연구 종료 시까지, 최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 19일

기본 완료 (추정된)

2035년 10월 29일

연구 완료 (추정된)

2035년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OBS18569
  • U1111-1317-7939 (기타 식별자: ICTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 임상 시험 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 공백 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터셋 사양을 포함한 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명화되며, 연구 문서는 시험 참가자의 개인 정보 보호를 위해 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://vivli.org.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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