Teplizumabin pitkän aikavälin tulokset rutiinikliinisessä hoidossa (AL1GN)
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Pitkän aikavälin tulokset potilailla, joita hoidetaan Teplizumabilla rutiinikliinisessä hoidossa
Tämä on havainnollinen, prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida teplizumab-hoidon tuloksia osallistujilla, joilla on tyypin 1 diabeteksen (T1D) vaihe 2, viivästyttääkseen T1D:n vaiheen 3 puhkeamista.
Tutkimus seuraa osallistujia, jotka saavat teplizumabia osana rutiinikliinistä hoitoa useilla eri paikoilla.
Lisäksi potilaan raportoimia tuloksia (PRO) arvioidaan, jotta voidaan edelleen arvioida hoidon vaikutusta osallistujan elämänlaatuun, mukaan lukien T1D:hen liittyvät emotionaaliset ja psykososiaaliset näkökohdat.
Tämä lähestymistapa tarjoaa kattavamman käsityksen siitä, miten hoito suoriutuu ajan myötä ja erilaisissa potilasryhmissä, tarjoten arvokkaita näkemyksiä teplizumabin kestäviin vaikutuksiin ja tarjoten todellisen maailman kuvan sen vaikutuksesta T1D:n pitkäaikaishoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisteröityneet osallistujat seurataan jopa 10 vuoden ajan riippuen siitä, milloin osallistujat sisällytetään teplizumab-hoidon aloittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
- Sähköposti: contact-us@sanofi.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 3760003
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 3760001
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 3760002
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 7840001
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 7840002
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318-2538
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 8400003
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329-3102
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 8400004
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 8400001
-
Syosset, New York, Yhdysvallat, 11791
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 8400002
-
-
Utah
-
Sandy City, Utah, Yhdysvallat, 84093
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 8400005
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu T1D-vaiheen 2 diabetes ja jotka ovat saaneet vähintään yhden teplizumab-infuusion 6 viikon kuluessa ennen rekisteröitymistä.
Noin 1000 osallistujaa 85 eri tutkimuspaikassa 19 maassa rekisteröidään 5 vuoden aikana.
Kuvaus
Ottamiskriteerit -
- Osallistujat, jotka ovat saaneet vähintään yhden teplizumab-infuusion 6 viikon kuluessa ennen rekisteröitymistä.
- Osallistujilla on oltava vahvistettu diagnoosi vaiheessa 2 olevasta T1D:stä hoitavan lääkärin mukaan ensimmäisen teplizumab-infuusion aikaan.
(Huomio: Osallistujat, jotka edenneet vaiheeseen 3 T1D viikolla 6, ovat silti kelvollisia, edellyttäen että he olivat vaiheessa 2 ensimmäisen teplizumab-infuusion aikaan.)
• Osallistujat (tai heidän lailliset huoltajansa, soveltuvin osin), jotka antavat asianmukaisen kirjallisen tai sähköisen tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen osallistujan iän ja paikallisten säädösten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit -
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet aiempaan teplizumabin kliiniseen tutkimukseen.
- Osallistujat, jotka on rekisteröity kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
(Huomio: Muihin havainnointitutkimuksiin rekisteröityneet osallistujat voidaan sisällyttää.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on vaiheen 2 tyypin 1 diabetes (T1D), ja jotka saivat Teplizumabia
|
Tässä tutkimuksessa ei anneta mitään hoitoa, tarkkaile vain todellisen kliinisen käytännön mukaista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika teplizumab-infuusion aloituksesta T1D:n vaiheen 3 alkuun
Aikaikkuna: Infuusion alusta enintään 10 vuoteen
|
Infuusion alusta enintään 10 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka suorittavat teplizumab-hoidon täydellisesti
Aikaikkuna: Infuusion loppuun saakka, enintään 5 vuotta
|
Infuusion loppuun saakka, enintään 5 vuotta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittavaikutuksia infuusiojakson aikana
Aikaikkuna: Viimeisestä infuusiosta 6 viikon ajan, enintään 5 vuotta
|
Viimeisestä infuusiosta 6 viikon ajan, enintään 5 vuotta
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 6 viikkoa viimeisestä infuusiosta lähtien seurannan kautta, enintään 10 vuotta
|
6 viikkoa viimeisestä infuusiosta lähtien seurannan kautta, enintään 10 vuotta
|
|
|
T1D:hen liittyvien komplikaatioiden määrä osallistujilla
Aikaikkuna: Infuusiosta tutkimuksen loppuun, enintään 10 vuotta
|
Mukaan lukien, mutta ei rajoittuen seuraaviin: diabeettinen ketoasidoosi, vakava hypoglykemia, retinopatia, nefropatia, neuropatia, sydän- ja verisuonitapahtumat
|
Infuusiosta tutkimuksen loppuun, enintään 10 vuotta
|
|
Glykemisen kontrollin arviointi-arvot
Aikaikkuna: Alkutasosta seurantaan asti, enintään 10 vuotta
|
Alkutasosta seurantaan asti, enintään 10 vuotta
|
|
|
Muutos glukoosilla glykatoituneen hemoglobiinin (HbA1c) perusarvosta
Aikaikkuna: Alkutasosta seurantaan asti, enintään 10 vuotta
|
Alkutasosta seurantaan asti, enintään 10 vuotta
|
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat tavoite-HbA1c:n ≤ 6,5 %
Aikaikkuna: Alkutasosta seurantaan, enintään 10 vuotta
|
Alkutasosta seurantaan, enintään 10 vuotta
|
|
|
Osallistujien osuus, jotka käyttävät kotona tehtäviä glykemianvalvonta-arviointeja (esim. SMBG, CGM)
Aikaikkuna: Alkupisteestä seuranta-ajanjakson loppuun, enintään 10 vuotta
|
Alkupisteestä seuranta-ajanjakson loppuun, enintään 10 vuotta
|
|
|
Osallistujien osuus, jotka käyttävät glukoosin hallinnan arviointeja klinikalla (esim. OGTT, FPG, MMTT, RPG)
Aikaikkuna: Perustasosta seurantaan saakka, enintään 10 vuotta
|
Perustasosta seurantaan saakka, enintään 10 vuotta
|
|
|
Keskiarvoinen muutos lähtötasosta aikavälillä (TIR) (70–180 mg/dL [3,9–10 mmol/L])
Aikaikkuna: Alkutasosta seurantaan, enintään 10 vuotta
|
CGM-mittaus 70-180 mg/dL [3,9-10 mmol/L]
|
Alkutasosta seurantaan, enintään 10 vuotta
|
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta tiukassa alueessa (TITR) (70–140 mg/dl [3,9–7,8 mmol/l])
Aikaikkuna: Alkutasosta seurantaan, enintään 10 vuotta
|
CGM-lukema 70–140 mg/dL [3,9–7,8 mmol/L]
|
Alkutasosta seurantaan, enintään 10 vuotta
|
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta tiukassa sallitussa alueessa (TATR) yli 140 mg/dL (>7.8 mmol/L)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta seuranta-aikaan, enintään 10 vuotta
|
CGM-lukema >140 mg/dL (>7.8 mmol/L)
|
Alkutilanteesta seuranta-aikaan, enintään 10 vuotta
|
|
Keskiarvoinen muutos lähtöarvosta yli alueen (TAR) aikana: >180 mg/dL (>10 mmol/L)
Aikaikkuna: Perustasosta seurantaan, enintään 10 vuotta
|
CGM-lukema >180 mg/dL (>10 mmol/L)
|
Perustasosta seurantaan, enintään 10 vuotta
|
|
Keskiarvoinen muutos lähtötasosta verensokerin ollessa korkealla (TAR): >250 mg/dL (>13.9 mmol/L)
Aikaikkuna: Alkupisteestä seuranta-aikaan, enintään 10 vuotta
|
CGM-lukema >250 mg/dL (>13,9 mmol/L)
|
Alkupisteestä seuranta-aikaan, enintään 10 vuotta
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta veren sokerin alhaisessa alueessa (TBR): <70 mg/dL (<3.9 mmol/L)
Aikaikkuna: Alkuarvosta seuranta-ajan loppuun, enintään 10 vuotta
|
CGM-mittaus <70 mg/dL (<3.9 mmol/L)
|
Alkuarvosta seuranta-ajan loppuun, enintään 10 vuotta
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ajanjakson aikana, jolloin sokeritaso on alle viitearvon (TBR): <54 mg/dL (<3,0 mmol/L)
Aikaikkuna: Alkutasosta seurantaan, enintään 10 vuotta
|
CGM-mittaus <54 mg/dL (<3,0 mmol/L)
|
Alkutasosta seurantaan, enintään 10 vuotta
|
|
Keskiarvoinen muutos lähtöarvosta sisäpäivittäisessä glukoosin variaatiokertoimessa
Aikaikkuna: Alkupisteestä seuranta-aikaan, enintään 10 vuotta
|
Alkupisteestä seuranta-aikaan, enintään 10 vuotta
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta päivien välisessä glukoosivaihtelukertoimessa
Aikaikkuna: Alkutasosta seurantaan, enintään 10 vuotta
|
Alkutasosta seurantaan, enintään 10 vuotta
|
|
|
Osallistujien osuus, jotka käyttivät insuliinia tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 10 vuotta
|
Jatkuva ihonalainen insuliinipumppaus, insuliinipumppu tai automaattiseen insuliininjakelujärjestelmään integroitu pumppu
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 10 vuotta
|
|
Osallistujien osuus, jotka käyttivät muita glukoositasoa alentavia hoitoja tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 10 vuotta
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 10 vuotta
|
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) -pisteiden muutos aikuisilla ja lapsilla osallistujilla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidon jälkeisestä käynnistä viimeisen teplizumab-infuusion jälkeen seurantaan saakka, korkeintaan 10 vuoden ajan
|
Ensimmäisestä hoidon jälkeisestä käynnistä viimeisen teplizumab-infuusion jälkeen seurantaan saakka, korkeintaan 10 vuoden ajan
|
|
|
Aikuisten osallistujien Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidon jälkeisestä tarkastuskäynnistä viimeisen teplizumab-infuusion jälkeen seurantaan asti, enintään 10 vuoden ajan
|
Ensimmäisestä hoidon jälkeisestä tarkastuskäynnistä viimeisen teplizumab-infuusion jälkeen seurantaan asti, enintään 10 vuoden ajan
|
|
|
Muutos lasten osallistujien Maailman terveysjärjestön viiden hyvinvoinnin indeksin (WHO-5) pisteissä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitokäynnistä viimeisen teplizumab-infuusion jälkeen seurannan kautta, enintään 10 vuoden ajan
|
Ensimmäisestä hoitokäynnistä viimeisen teplizumab-infuusion jälkeen seurannan kautta, enintään 10 vuoden ajan
|
|
|
Aikuisten osallistujien diabetesdistress-asteikon (DDS) pisteiden muutos
Aikaikkuna: T1D:n vaiheen 3 vahvistamisesta alkaen seurannan ajan, enintään 10 vuoden ajan
|
T1D:n vaiheen 3 vahvistamisesta alkaen seurannan ajan, enintään 10 vuoden ajan
|
|
|
Muutos Hypoglycemia Fear Survey-II (HFS-II) -pisteissä aikuisilla ja lapsilla osallistujilla
Aikaikkuna: Vaiheen 3 T1D-vahvistamisesta lähtien seurannan kautta, enintään 10 vuoden ajan
|
Vaiheen 3 T1D-vahvistamisesta lähtien seurannan kautta, enintään 10 vuoden ajan
|
|
|
Vuositasoitettu T1D-liittyvien sairauksien ja komplikaatioiden aiheuttamien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 10 vuotta
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 10 vuotta
|
|
|
Vuosittain laskettu hätäosastokäyntien määrä T1D:n liittyvään sairauteen ja komplikaatioihin liittyen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 10 vuotta
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 29. lokakuuta 2035
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 29. lokakuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBS18569
- U1111-1317-7939 (Muu tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja siihen liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliininen tutkimusraportti, tutkimuspöytäkirja kaikine muutoksineen, tyhjä tapausraportointilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon määrittelyt.
Potilastason tiedot anonymisoidaan, ja tutkimusasiakirjat redaktioidaan suojatakseen koehenkilöiden yksityisyyttä.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, kelvollisista tutkimuksista ja pääsynhakumenettelystä löytyy osoitteesta: https://vivli.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .