Résultats à long terme du Teplizumab dans la pratique clinique courante (AL1GN)
21 août 2026 mis à jour par: Sanofi
Résultats à long terme des participants traités par le téplizumab dans le cadre des soins cliniques de routine
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle et prospective conçue pour évaluer les résultats après un traitement par le teplizumab chez des participants atteints de diabète de type 1 (DT1) au stade 2, afin de retarder l'apparition du DT1 au stade 3.
L'étude surveillera les participants recevant du teplizumab dans le cadre des soins cliniques de routine sur plusieurs sites.
De plus, les résultats rapportés par les patients (PRO) seront évalués pour mieux évaluer l'impact du traitement sur la qualité de vie des participants, y compris les aspects émotionnels et psychosociaux associés au DT1.
Cette approche permettra de mieux comprendre comment le traitement fonctionne au fil du temps et dans diverses populations de patients, offrant ainsi des informations précieuses sur les effets durables du teplizumab et donnant une image réelle de son impact sur la prise en charge à long terme du DT1.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants inscrits seront suivis jusqu'à 10 ans selon le moment où les participants sont inclus après le début du traitement par le téplizumab.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numéro de téléphone: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Lieux d'étude
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
- Recrutement
- Investigational Site Number: 7840001
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
- Recrutement
- Investigational Site Number: 7840002
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Petah Tikva, Israël, 4920235
- Recrutement
- Investigational Site Number: 3760003
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Ramat Gan, Israël, 5265601
- Recrutement
- Investigational Site Number: 3760001
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Recrutement
- Investigational Site Number: 3760002
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318-2538
- Recrutement
- Investigational Site Number: 8400003
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329-3102
- Recrutement
- Investigational Site Number: 8400004
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- Investigational Site Number: 8400001
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Syosset, New York, États-Unis, 11791
- Recrutement
- Investigational Site Number: 8400002
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Utah
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Sandy City, Utah, États-Unis, 84093
- Recrutement
- Investigational Site Number: 8400005
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec un diabète de type 1 de stade 2 ayant reçu au moins 1 perfusion de teplizumab dans les 6 semaines précédant l'inclusion.
Environ 1000 participants, dans 85 sites répartis dans 19 pays, seront inclus sur une période de 5 ans.
La description
Critères d'inclusion -
- Participants ayant reçu au moins 1 perfusion de teplizumab dans les 6 semaines précédant l'inclusion.
- Les participants doivent avoir un diagnostic confirmé de DT1 de stade 2 selon le médecin traitant au moment de la première perfusion de teplizumab.
(Remarque : Les participants qui progressent vers le stade 3 de DT1 à la semaine 6 resteront éligibles, à condition qu'ils aient été au stade 2 au moment de la première perfusion de teplizumab.)
• Participants (ou leurs tuteurs légaux, le cas échéant) qui fournissent un consentement/assentiment éclairé écrit ou électronique approprié, selon l'âge du participant et conformément aux réglementations locales.
Critères d'exclusion -
- Participants ayant déjà participé à un essai clinique précédent pour le teplizumab.
- Participants inscrits à un essai clinique dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
(Remarque : Les participants inscrits à d'autres études observationnelles peuvent être inclus.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de diabète de type 1 (DT1) de stade 2 ayant reçu du Teplizumab
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Cette étude n'administrera aucun traitement, n'observera que le traitement comme prescrit dans la pratique clinique du monde réel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps entre le début de la perfusion de téplizumab et l'apparition du diabète de type 1 de stade 3
Délai: Du début de la perfusion jusqu'à un maximum de 10 ans
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Du début de la perfusion jusqu'à un maximum de 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants ayant terminé le traitement par teplizumab
Délai: Jusqu'à la fin de la perfusion, maximum de 5 ans
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Jusqu'à la fin de la perfusion, maximum de 5 ans
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Nombre de participants présentant des événements indésirables pendant la période de perfusion
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la dernière perfusion, maximum 5 ans
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Jusqu'à 6 semaines après la dernière perfusion, maximum 5 ans
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Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt spécial et des événements indésirables graves
Délai: De 6 semaines après la dernière perfusion jusqu'au suivi, maximum 10 ans
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De 6 semaines après la dernière perfusion jusqu'au suivi, maximum 10 ans
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Nombre de participants présentant des complications liées au DT1
Délai: De la perfusion jusqu'à la fin de l'étude, maximum de 10 ans
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Y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : acidocétose diabétique, hypoglycémie sévère, rétinopathie, néphropathie, neuropathie, événements cardiovasculaires
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De la perfusion jusqu'à la fin de l'étude, maximum de 10 ans
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Valeurs d'évaluation du contrôle glycémique
Délai: Du début de l'étude jusqu'au suivi, maximum de 10 ans
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Du début de l'étude jusqu'au suivi, maximum de 10 ans
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Variation par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Du début de l'étude jusqu'au suivi, maximum 10 ans
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Du début de l'étude jusqu'au suivi, maximum 10 ans
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Proportion de participants atteignant une HbA1c cible ≤ 6,5%
Délai: Du début de l'étude jusqu'au suivi, maximum de 10 ans
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Du début de l'étude jusqu'au suivi, maximum de 10 ans
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Proportion de participants utilisant des évaluations du contrôle glycémique à domicile (par exemple, ASG, MCG)
Délai: De la référence initiale jusqu'au suivi, maximum de 10 ans
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De la référence initiale jusqu'au suivi, maximum de 10 ans
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Proportion de participants utilisant des évaluations du contrôle glycémique en clinique (par exemple, HGPO, GAP, MMTT, RPG)
Délai: Du point de départ jusqu'au suivi, maximum de 10 ans
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Du point de départ jusqu'au suivi, maximum de 10 ans
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Changement moyen par rapport à la valeur de base pour le Temps dans la plage (TIR) (70 à 180 mg/dL [3,9 à 10 mmol/L])
Délai: Du point de référence jusqu'au suivi, maximum de 10 ans
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Lecture CGM 70 à 180 mg/dL [3,9 à 10 mmol/L]
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Du point de référence jusqu'au suivi, maximum de 10 ans
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Évolution moyenne par rapport à la valeur initiale du temps dans l'intervalle cible (TITR) (70 à 140 mg/dL [3,9 à 7,8 mmol/L])
Délai: Du point de départ jusqu'au suivi, maximum de 10 ans
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Lecture CGM de 70 à 140 mg/dL [3,9 à 7,8 mmol/L]
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Du point de départ jusqu'au suivi, maximum de 10 ans
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Variation moyenne par rapport à la valeur initiale du temps au-dessus de l'intervalle cible (TATR) : >140 mg/dL (>7,8 mmol/L)
Délai: Du début de l'étude jusqu'au suivi, maximum de 10 ans
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Lecture CGM >140 mg/dL (>7,8 mmol/L)
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Du début de l'étude jusqu'au suivi, maximum de 10 ans
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale du temps au-dessus de la plage (TAR) : >180 mg/dL (>10 mmol/L)
Délai: Du point de départ jusqu'au suivi, maximum de 10 ans
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Lecture CGM >180 mg/dL (>10 mmol/L)
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Du point de départ jusqu'au suivi, maximum de 10 ans
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Variation moyenne par rapport au niveau de base du temps au-dessus de la plage (TAR) : >250 mg/dL (>13,9 mmol/L)
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'au suivi, maximum 10 ans
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Lecture CGM >250 mg/dL (>13,9 mmol/L)
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Depuis la ligne de base jusqu'au suivi, maximum 10 ans
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Variation moyenne par rapport à la valeur initiale du temps passé en dessous de la cible (TBR) : <70 mg/dL (<3.9 mmol/L)
Délai: Du point de référence jusqu'au suivi, maximum de 10 ans
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Lecture CGM <70 mg/dL (<3.9 mmol/L)
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Du point de référence jusqu'au suivi, maximum de 10 ans
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Variation moyenne par rapport à la valeur de base du temps passé en dessous de la plage (TBR) : <54 mg/dL (<3,0 mmol/L)
Délai: Du début de l'étude jusqu'au suivi, maximum de 10 ans
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Lecture CGM <54 mg/dL (<3,0 mmol/L)
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Du début de l'étude jusqu'au suivi, maximum de 10 ans
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Variation moyenne par rapport à la valeur initiale du coefficient de variation du glucose intrajournalier
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi, maximum de 10 ans
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De la ligne de base jusqu'au suivi, maximum de 10 ans
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Variation moyenne par rapport à la valeur initiale du coefficient de variation de la glycémie interjournalière
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'au suivi, maximum de 10 ans
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Depuis la ligne de base jusqu'au suivi, maximum de 10 ans
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Proportion de participants utilisant de l'insuline pendant la période de l'étude
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, maximum 10 ans
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Perfusion sous-cutanée continue d'insuline, pompe à insuline ou pompe intégrée à un système d'administration automatisée d'insuline
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Jusqu'à la fin de l'étude, maximum 10 ans
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Proportion de participants utilisant d'autres thérapies hypoglycémiantes pendant la période d'étude
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, maximum 10 ans
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Jusqu'à la fin de l'étude, maximum 10 ans
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Modification des scores EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D) chez les participants adultes et pédiatriques
Délai: De la première visite post-traitement après la dernière perfusion de teplizumab jusqu'au suivi, pour un maximum de 10 ans
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De la première visite post-traitement après la dernière perfusion de teplizumab jusqu'au suivi, pour un maximum de 10 ans
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Évolution des scores de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) chez les participants adultes
Délai: De la première visite post-traitement après la dernière perfusion de teplizumab jusqu'au suivi, pour un maximum de 10 ans
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De la première visite post-traitement après la dernière perfusion de teplizumab jusqu'au suivi, pour un maximum de 10 ans
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Évolution des scores de l'indice de bien-être en cinq points de l'Organisation mondiale de la Santé (WHO-5) chez les participants pédiatriques
Délai: Du premier examen post-traitement après la dernière perfusion de teplizumab jusqu'au suivi, pour un maximum de 10 ans
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Du premier examen post-traitement après la dernière perfusion de teplizumab jusqu'au suivi, pour un maximum de 10 ans
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Évolution des scores de l'échelle de détresse liée au diabète (DDS) chez les participants adultes
Délai: De la confirmation du diabète de type 1 de stade 3 jusqu'au suivi, pour une durée maximale de 10 ans
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De la confirmation du diabète de type 1 de stade 3 jusqu'au suivi, pour une durée maximale de 10 ans
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Changement des scores de l'Enquête sur la peur de l'hypoglycémie-II (HFS-II) chez les participants adultes et pédiatriques
Délai: Du moment de la confirmation du DT1 de stade 3 jusqu'au suivi, pour un maximum de 10 ans
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Du moment de la confirmation du DT1 de stade 3 jusqu'au suivi, pour un maximum de 10 ans
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Taux annualisé d'hospitalisations dues à la maladie liée au DT1 et aux complications
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, maximum 10 ans
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Jusqu'à la fin de l'étude, maximum 10 ans
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Taux annualisé des visites aux urgences liées aux maladies et complications du DT1
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, maximum 10 ans
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Jusqu'à la fin de l'étude, maximum 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
29 octobre 2035
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 octobre 2035
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2026
Première publication (Réel)
22 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBS18569
- U1111-1317-7939 (Autre identifiant: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes ses modifications, la feuille de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications du jeu de données.
Les données au niveau du patient seront anonymisées et les documents d'étude seront expurgés pour protéger la confidentialité des participants à l'essai.
Plus de détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://vivli.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .