Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnresultaten van Teplizumab in de Routinematige Klinische Praktijk (AL1GN)

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Sanofi

Langetermijnresultaten van deelnemers behandeld met Teplizumab in routinematige klinische zorg

Dit is een observationele, prospectieve cohortstudie die is ontworpen om de resultaten na teplizumab-behandeling te evalueren bij deelnemers met type 1-diabetes (T1D) in stadium 2, met als doel het uitstellen van het begin van stadium 3 T1D. De studie zal deelnemers volgen die teplizumab ontvangen als onderdeel van de routinematige klinische zorg op meerdere locaties. Daarnaast zullen door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's) worden geëvalueerd om de impact van de behandeling op de kwaliteit van leven van de deelnemers verder te beoordelen, inclusief emotionele en psychosociale aspecten die verband houden met T1D. Deze aanpak zal een uitgebreider inzicht bieden in hoe de behandeling zich in de loop van de tijd en in diverse patiëntenpopulaties ontwikkelt, waardevolle inzichten bieden in de aanhoudende effecten van teplizumab en een realistisch beeld geven van de impact ervan op het langetermijnbeheer van T1D.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ingeschreven deelnemers worden tot 10 jaar gevolgd, afhankelijk van het moment waarop de deelnemers worden geïncludeerd na het starten van de teplizumab-behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studie Locaties

  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 4920235
        • Werving
        • Investigational Site Number: 3760003
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Werving
        • Investigational Site Number: 3760001
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Werving
        • Investigational Site Number: 3760002
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
        • Werving
        • Investigational Site Number: 7840001
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
        • Werving
        • Investigational Site Number: 7840002
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318-2538
        • Werving
        • Investigational Site Number: 8400003
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329-3102
        • Werving
        • Investigational Site Number: 8400004
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Investigational Site Number: 8400001
      • Syosset, New York, Verenigde Staten, 11791
        • Werving
        • Investigational Site Number: 8400002
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Verenigde Staten, 84093
        • Werving
        • Investigational Site Number: 8400005

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie stadium 2 T1D is vastgesteld en die ten minste 1 teplizumab-infusie hebben ontvangen binnen 6 weken vóór inschrijving. Ongeveer 1000 deelnemers, op 85 locaties in 19 landen, zullen gedurende 5 jaar worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria -

  • Deelnemers die ten minste 1 teplizumab-infusie hebben ontvangen binnen 6 weken voor inschrijving.
  • Deelnemers moeten een bevestigde diagnose van Stadium 2 T1D hebben volgens de behandelend arts op het moment van de eerste teplizumab-infusie.

(Opmerking: Deelnemers die tot Stadium 3 T1D vorderen tegen Week 6 blijven in aanmerking, mits ze in Stadium 2 waren op het moment van de eerste teplizumab-infusie.)

• Deelnemers (of hun wettelijke voogden, indien van toepassing) die passende schriftelijke of elektronische geïnformeerde toestemming/instemming verlenen, passend voor de leeftijd van de deelnemer en volgens lokale regelgeving.

Exclusiecriteria -

  • Deelnemers die eerder hebben deelgenomen aan een klinische studie voor teplizumab.
  • Deelnemers ingeschreven in een klinische studie binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.

(Opmerking: Deelnemers ingeschreven in andere observationele studies kunnen worden opgenomen.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met stadium 2 type 1 diabetes (T1D) die Teplizumab hebben gekregen
Geneesmiddel: Teplizumab
Deze studie zal geen enkele behandeling toepassen, de behandeling alleen observeren zoals voorgeschreven in de klinische praktijk van de echte wereld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd vanaf het begin van de teplizumab-infusie tot het begin van stadium 3 T1D
Tijdsspanne: Vanaf start infusie tot maximaal 10 jaar
Vanaf start infusie tot maximaal 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie deelnemers die de teplizumab-behandelingskuur voltooien
Tijdsspanne: Tot het einde van de infusie, maximaal 5 jaar
Tot het einde van de infusie, maximaal 5 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen tijdens de infusieperiode
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de laatste infusie, maximaal 5 jaar
Tot 6 weken na de laatste infusie, maximaal 5 jaar
Aantal deelnemers met bijzondere bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf 6 weken na de laatste infusie tot het einde van de follow-up, maximaal 10 jaar
Vanaf 6 weken na de laatste infusie tot het einde van de follow-up, maximaal 10 jaar
Aantal deelnemers met T1D-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Vanaf infusie tot einde van de studie, maximaal 10 jaar
Inclusief maar niet beperkt tot het volgende: diabetische ketoacidose, ernstige hypoglykemie, retinopathie, nefropathie, neuropathie, cardiovasculaire gebeurtenissen
Vanaf infusie tot einde van de studie, maximaal 10 jaar
Glycemische controle beoordelingswaarden
Tijdsspanne: Van baseline tot en met follow-up, maximaal 10 jaar
Van baseline tot en met follow-up, maximaal 10 jaar
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Van baseline tot en met follow-up, maximaal 10 jaar
Van baseline tot en met follow-up, maximaal 10 jaar
Aandeel deelnemers dat streefwaarde HbA1c ≤ 6,5% bereikt
Tijdsspanne: Van baseline tot en met follow-up, maximaal 10 jaar
Van baseline tot en met follow-up, maximaal 10 jaar
Proportie van deelnemers die gebruikmaken van thuismetingen van de glykemische controle (bijv. SMBG, CGM)
Tijdsspanne: Van baseline tot en met follow-up, maximaal 10 jaar
Van baseline tot en met follow-up, maximaal 10 jaar
Aandeel deelnemers dat gebruikmaakt van glykemische controle-assessments in de kliniek (bijv. OGTT, FPG, MMTT, RPG)
Tijdsspanne: Van baseline tot en met follow-up, maximaal 10 jaar
Van baseline tot en met follow-up, maximaal 10 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in Tijd in bereik (TIR) (70 tot 180 mg/dL [3,9 tot 10 mmol/L])
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met follow-up, maximaal 10 jaar
CGM-meting 70 tot 180 mg/dL [3,9 tot 10 mmol/L]
Vanaf baseline tot en met follow-up, maximaal 10 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Tijd in strak bereik (TITR) (70 tot 140 mg/dL [3,9 tot 7,8 mmol/L])
Tijdsspanne: Van baseline tot en met follow-up, maximaal 10 jaar
CGM-meting 70 tot 140 mg/dL [3,9 tot 7,8 mmol/L]
Van baseline tot en met follow-up, maximaal 10 jaar
Gemiddelde verandering vanaf baseline in tijd boven nauwe bereik (TATR): >140 mg/dL (>7.8 mmol/L)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot en met de follow-up, maximaal 10 jaar
CGM-meting >140 mg/dL (>7.8 mmol/L)
Vanaf de baseline tot en met de follow-up, maximaal 10 jaar
Gemiddelde verandering vanaf baseline in Tijd boven bereik (TAR): >180 mg/dL (>10 mmol/L)
Tijdsspanne: Van baseline tot en met follow-up, maximaal 10 jaar
CGM-meting >180 mg/dL (>10 mmol/L)
Van baseline tot en met follow-up, maximaal 10 jaar
Gemiddelde verandering vanaf baseline in Tijd boven bereik (TAR): >250 mg/dL (>13,9 mmol/L)
Tijdsspanne: Van baseline tot en met follow-up, maximaal 10 jaar
CGM-meting >250 mg/dL (>13.9 mmol/L)
Van baseline tot en met follow-up, maximaal 10 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tijd onder bereik (TBR): <70 mg/dL (<3,9 mmol/L)
Tijdsspanne: Van baseline tot en met follow-up, maximaal 10 jaar
CGM-meting <70 mg/dL (<3.9 mmol/L)
Van baseline tot en met follow-up, maximaal 10 jaar
Gemiddelde verandering vanaf baseline in tijd onder het bereik (TBR): <54 mg/dL (<3,0 mmol/L)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot aan de follow-up, maximaal 10 jaar
CGM-meting <54 mg/dL (<3.0 mmol/L)
Vanaf de basislijn tot aan de follow-up, maximaal 10 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in de variatiecoëfficiënt van glucose gedurende de dag
Tijdsspanne: Van baseline tot en met follow-up, maximaal 10 jaar
Van baseline tot en met follow-up, maximaal 10 jaar
Gemiddelde verandering vanaf baseline in de tussen-dagen glucose variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met follow-up, maximaal 10 jaar
Vanaf baseline tot en met follow-up, maximaal 10 jaar
Aandeel deelnemers dat insuline gebruikte tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, maximaal 10 jaar
Continue subcutane insuline-infusie, insulinepomp of pomp geïntegreerd met een geautomatiseerd insuline-afgiftesysteem
Tot het einde van de studie, maximaal 10 jaar
Aandeel deelnemers dat tijdens de studieperiode andere glucoseregulerende therapieën gebruikt
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, maximaal 10 jaar
Tot het einde van de studie, maximaal 10 jaar
Verandering in EuroQol 5-Dimensies (EQ-5D) scores bij volwassen en pediatrische deelnemers
Tijdsspanne: Van het eerste bezoek na de behandeling na de laatste teplizumab-infusie tot en met de follow-up, voor maximaal 10 jaar
Van het eerste bezoek na de behandeling na de laatste teplizumab-infusie tot en met de follow-up, voor maximaal 10 jaar
Verandering in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-scores bij volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf het eerste bezoek na de behandeling na de laatste teplizumab-infusie tot en met de follow-up, voor maximaal 10 jaar
Vanaf het eerste bezoek na de behandeling na de laatste teplizumab-infusie tot en met de follow-up, voor maximaal 10 jaar
Verandering in World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5) scores bij pediatrische deelnemers
Tijdsspanne: Van het eerste bezoek na de behandeling na de laatste teplizumab-infusie tot en met de follow-up, voor maximaal 10 jaar
Van het eerste bezoek na de behandeling na de laatste teplizumab-infusie tot en met de follow-up, voor maximaal 10 jaar
Verandering in Diabetes Distress Scale (DDS) scores bij volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf het moment van bevestiging van stadium 3 T1D tot aan de follow-up, voor maximaal 10 jaar
Vanaf het moment van bevestiging van stadium 3 T1D tot aan de follow-up, voor maximaal 10 jaar
Verandering in Hypoglycemia Fear Survey-II (HFS-II) scores bij volwassen en pediatrische deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf het moment van bevestiging van stadium 3 T1D tot aan de follow-up, voor een maximum van 10 jaar
Vanaf het moment van bevestiging van stadium 3 T1D tot aan de follow-up, voor een maximum van 10 jaar
Geannualiseerd percentage van ziekenhuisopnames als gevolg van T1D-gerelateerde ziekten en complicaties
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, maximaal 10 jaar
Tot het einde van de studie, maximaal 10 jaar
Jaarlijks gecorrigeerd percentage spoedafdelingbezoeken gerelateerd aan T1D-gerelateerde ziekte en complicaties
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, maximaal 10 jaar
Tot het einde van de studie, maximaal 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

29 oktober 2035

Studie voltooiing (Geschat)

29 oktober 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBS18569
  • U1111-1317-7939 (Andere identificatie: ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot patiëntniveau gegevens en gerelateerde studiedocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele amendementen, het blanco casusrapportformulier, het statistisch analyseplan en dataset specificaties. Patiëntniveau gegevens worden geanonimiseerd en studiedocumenten zullen geredigeerd worden om de privacy van de proefdeelnemers te beschermen. Meer details over Sanofi's gegevensdelingcriteria, in aanmerking komende studies en het proces voor toegangsaanvragen zijn te vinden op: https://vivli.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren