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Risultati a Lungo Termine di Teplizumab nella Pratica Clinica di Routine (AL1GN)

22 maggio 2026 aggiornato da: Sanofi

Esiti a lungo termine dei partecipanti trattati con Teplizumab nell'assistenza clinica di routine

Questo è uno studio osservazionale, prospettico di coorte progettato per valutare gli esiti dopo il trattamento con teplizumab nei partecipanti con diabete di tipo 1 (T1D) allo stadio 2, per ritardare l'insorgenza del T1D allo stadio 3. Lo studio monitorerà i partecipanti che ricevono teplizumab come parte delle cure cliniche di routine in più sedi. Inoltre, verranno valutati gli esiti riportati dai pazienti (PRO) per valutare ulteriormente l'impatto del trattamento sulla qualità della vita dei partecipanti, inclusi gli aspetti emotivi e psicosociali associati al T1D. Questo approccio fornirà una comprensione più completa di come il trattamento si comporta nel tempo e in diverse popolazioni di pazienti, offrendo preziose informazioni sugli effetti sostenuti del teplizumab e fornendo un quadro reale del suo impatto sulla gestione a lungo termine del T1D.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti arruolati saranno seguiti per un massimo di 10 anni a seconda del momento in cui i partecipanti vengono inclusi dopo l'inizio del trattamento con teplizumab.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: Contact-US@sanofi.com

Luoghi di studio

  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Reclutamento
        • Investigative Site Number: 7840001
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 4920235
        • Reclutamento
        • Investigative Site Number: 3760003
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 3760001
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Reclutamento
        • Investigative Site Number: 3760002
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318-2538
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 8400003
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329-3102
        • Reclutamento
        • Investigative Site Number: 8400004
    • New York
      • Syosset, New York, Stati Uniti, 11791
        • Reclutamento
        • Investigative Site Number: 8400002
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Stati Uniti, 84093
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 8400005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti diagnosticati con T1D di Stadio 2 che hanno ricevuto almeno 1 infusione di teplizumab entro 6 settimane prima dell'arruolamento. Circa 1000 partecipanti, in 85 siti distribuiti in 19 paesi, saranno arruolati nell'arco di 5 anni.

Descrizione

Criteri di inclusione -

  • Partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 infusione di teplizumab entro 6 settimane prima dell'arruolamento.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di T1D in Stadio 2 secondo il medico curante al momento della prima infusione di teplizumab.

(Nota: I partecipanti che progrediscono allo Stadio 3 di T1D entro la Settimana 6 saranno comunque idonei, purché fossero in Stadio 2 al momento della prima infusione di teplizumab.)

• Partecipanti (o i loro tutori legali, se applicabile) che forniscono un consenso/assenso informato scritto o elettronico appropriato in base all'età del partecipante e secondo le normative locali.

Criteri di esclusione -

  • Partecipanti che hanno partecipato a una precedente sperimentazione clinica per teplizumab.
  • Partecipanti arruolati in una sperimentazione clinica entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.

(Nota: I partecipanti arruolati in altri studi osservazionali possono essere inclusi.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con Diabete di Tipo 1 (T1D) in Stadio 2 che hanno ricevuto Teplizumab
Droga: Teplizumab
Questo studio non somministrano alcun trattamento, osserverà solo il trattamento come prescritto nella pratica clinica del mondo reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dall'inizio dell'infusione di teplizumab all'insorgenza del diabete di tipo 1 allo stadio 3
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione fino a un massimo di 10 anni
Dall'inizio dell'infusione fino a un massimo di 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che completano il ciclo di trattamento con teplizumab
Lasso di tempo: Fino al termine della infusione, massimo 5 anni
Fino al termine della infusione, massimo 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi durante il periodo di infusione
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'ultima infusione, massimo 5 anni
Fino a 6 settimane dopo l'ultima infusione, massimo 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi di speciale interesse ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Da 6 settimane dopo l'ultima infusione fino al follow-up, massimo 10 anni
Da 6 settimane dopo l'ultima infusione fino al follow-up, massimo 10 anni
Numero di partecipanti con complicanze correlate al T1D
Lasso di tempo: Dall'infusione fino alla fine dello studio, massimo 10 anni
Inclusi ma non limitati a quanto segue: chetoacidosi diabetica, ipoglicemia grave, retinopatia, nefropatia, neuropatia, eventi cardiovascolari
Dall'infusione fino alla fine dello studio, massimo 10 anni
Valori di valutazione del controllo glicemico
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up, massimo 10 anni
Dal basale fino al follow-up, massimo 10 anni
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up, massimo di 10 anni
Dal basale fino al follow-up, massimo di 10 anni
Proporzione di partecipanti che raggiungono l'obiettivo HbA1c ≤ 6,5%
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up, massimo 10 anni
Dal basale fino al follow-up, massimo 10 anni
Proporzione di partecipanti che utilizzano valutazioni del controllo glicemico domiciliare (es., SMBG, CGM)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino al follow-up, massimo 10 anni
Dalla baseline fino al follow-up, massimo 10 anni
Proporzione di partecipanti che utilizzano valutazioni del controllo glicemico in clinica (ad esempio, OGTT, FPG, MMTT, RPG)
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up, massimo di 10 anni
Dal basale fino al follow-up, massimo di 10 anni
Variazione media rispetto al basale del Tempo in range (TIR) (da 70 a 180 mg/dL [da 3,9 a 10 mmol/L])
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up, massimo 10 anni
Lettura CGM da 70 a 180 mg/dL [3,9 a 10 mmol/L]
Dal basale al follow-up, massimo 10 anni
Variazione media rispetto al basale del tempo in range stretto (TITR) (70-140 mg/dL [3,9-7,8 mmol/L])
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up, massimo 10 anni
Lettura CGM 70-140 mg/dL [3,9-7,8 mmol/L]
Dal basale fino al follow-up, massimo 10 anni
Variazione media rispetto al basale nel tempo sopra l'intervallo stretto (TATR): >140 mg/dL (>7.8 mmol/L)
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up, massimo 10 anni
Lettura CGM >140 mg/dL (>7.8 mmol/L)
Dal basale fino al follow-up, massimo 10 anni
Variazione media rispetto al basale nel tempo sopra l'intervallo (TAR): >180 mg/dL (>10 mmol/L)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up, massimo 10 anni
Lettura CGM >180 mg/dL (>10 mmol/L)
Dal basale al follow-up, massimo 10 anni
Variazione media rispetto al basale nel tempo al di sopra dell'intervallo (TAR): >250 mg/dL (>13,9 mmol/L)
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up, massimo 10 anni
Lettura CGM >250 mg/dL (>13.9 mmol/L)
Dal basale fino al follow-up, massimo 10 anni
Variazione media rispetto al basale del tempo al di sotto dell'intervallo (TBR): <70 mg/dL (<3.9 mmol/L)
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up, massimo 10 anni
Lettura CGM <70 mg/dL (<3.9 mmol/L)
Dal basale fino al follow-up, massimo 10 anni
Cambio medio rispetto al basale nel tempo al di sotto del range (TBR): <54 mg/dL (<3,0 mmol/L)
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up, massimo 10 anni
Lettura CGM <54 mg/dL (<3.0 mmol/L)
Dal basale fino al follow-up, massimo 10 anni
Variazione media rispetto al basale del coefficiente di variazione del glucosio intra-giornaliero
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up, massimo di 10 anni
Dal basale fino al follow-up, massimo di 10 anni
Variazione media rispetto al basale del coefficiente di variazione del glucosio tra i giorni
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up, massimo 10 anni
Dal basale fino al follow-up, massimo 10 anni
Proporzione di partecipanti che utilizzano insulina durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, massimo 10 anni
Infusione sottocutanea continua di insulina, microinfusore per insulina o microinfusore integrato con un sistema di somministrazione automatizzata di insulina
Fino alla fine dello studio, massimo 10 anni
Proporzione di partecipanti che utilizzano altre terapie ipoglicemizzanti durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, massimo 10 anni
Fino alla fine dello studio, massimo 10 anni
Variazione dei punteggi EuroQol 5-Dimensioni (EQ-5D) nei partecipanti adulti e pediatrici
Lasso di tempo: Dal primo controllo post-trattamento dopo l'ultima infusione di teplizumab fino al follow-up, per un massimo di 10 anni
Dal primo controllo post-trattamento dopo l'ultima infusione di teplizumab fino al follow-up, per un massimo di 10 anni
Variazione dei punteggi della Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS) nei partecipanti adulti
Lasso di tempo: Dal primo controllo post-trattamento successivo all'ultima infusione di teplizumab fino al follow-up, per un massimo di 10 anni
Dal primo controllo post-trattamento successivo all'ultima infusione di teplizumab fino al follow-up, per un massimo di 10 anni
Variazione dei punteggi dell'Indice di Benessere Cinque dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-5) nei partecipanti pediatrici
Lasso di tempo: Dalla prima visita dopo il trattamento successiva all'ultima infusione di teplizumab fino al follow-up, per un massimo di 10 anni
Dalla prima visita dopo il trattamento successiva all'ultima infusione di teplizumab fino al follow-up, per un massimo di 10 anni
Variazione dei punteggi della Scala di Distress Diabetico (DDS) nei partecipanti adulti
Lasso di tempo: Dal momento della conferma del diabete di tipo 1 in stadio 3 fino al follow-up, per un massimo di 10 anni
Dal momento della conferma del diabete di tipo 1 in stadio 3 fino al follow-up, per un massimo di 10 anni
Variazione dei punteggi dell'Hypoglycemia Fear Survey-II (HFS-II) nei partecipanti adulti e pediatrici
Lasso di tempo: Dal momento della conferma di T1D allo stadio 3 fino al follow-up, per un massimo di 10 anni
Dal momento della conferma di T1D allo stadio 3 fino al follow-up, per un massimo di 10 anni
Tasso annualizzato di ospedalizzazioni dovute a malattie e complicanze correlate al T1D
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, massimo 10 anni
Fino alla fine dello studio, massimo 10 anni
Tasso annualizzato di visite al pronto soccorso correlate a malattie e complicanze del diabete di tipo 1
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, massimo 10 anni
Fino alla fine dello studio, massimo 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

29 ottobre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

29 ottobre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBS18569
  • U1111-1317-7939 (Altro identificatore: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai documenti di studio correlati, inclusi il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali emendamenti, il modulo di refertazione dei casi in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno anonimizzati e i documenti di studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, gli studi idonei e il processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

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