Långtidsresultat av Teplizumab i rutinmässig klinisk vård (AL1GN)
21 augusti 2026 uppdaterad av: Sanofi
Långsiktiga utfall för deltagare behandlade med Teplizumab i rutinmässig klinisk vård
Detta är en observationsstudie, en prospektiv kohortstudie som är utformad för att utvärdera resultaten efter teplizumabbehandling hos deltagare med typ 1-diabetes (T1D) i stadium 2 för att fördröja debut av T1D i stadium 3.
Studien kommer att övervaka deltagare som får teplizumab som en del av rutinmässig klinisk vård på flera platser.
Dessutom kommer patientrapporterade utfall (PRO) att utvärderas för att ytterligare bedöma behandlingens inverkan på deltagarnas livskvalitet, inklusive emotionella och psykosociala aspekter förknippade med T1D.
Detta tillvägagångssätt kommer att ge en mer omfattande förståelse för hur behandlingen presterar över tid och över olika patientpopulationer, vilket ger värdefulla insikter i teplizumabs långvariga effekter och erbjuder en verklig bild av dess inverkan på den långsiktiga hanteringen av T1D.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagarna som har anmält sig kommer att följas upp i upp till 10 år beroende på när deltagarna inkluderas efter att teplizumabbehandlingen har påbörjats.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: contact-us@sanofi.com
Studieorter
-
-
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 7840001
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 7840002
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318-2538
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 8400003
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329-3102
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 8400004
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 8400001
-
Syosset, New York, Förenta staterna, 11791
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 8400002
-
-
Utah
-
Sandy City, Utah, Förenta staterna, 84093
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 8400005
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 3760003
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 3760001
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 3760002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter diagnostiserade med typ 1-diabetes i stadium 2 som har fått minst 1 teplizumab-infusion inom 6 veckor före registrering.
Ungefär 1000 deltagare kommer att rekryteras över 5 år på 85 platser i 19 länder.
Beskrivning
Inklusionskriterier -
- Deltagare som har fått minst 1 teplizumab-infusion inom 6 veckor före inkludering.
- Deltagare måste ha en bekräftad diagnos av Stadium 2 T1D enligt behandlande läkare vid tidpunkten för den första teplizumab-infusionen.
(Notera: Deltagare som utvecklas till Stadium 3 T1D vid vecka 6 kommer fortfarande att vara berättigade, förutsatt att de befann sig i Stadium 2 vid tidpunkten för den första teplizumab-infusionen.)
• Deltagare (eller deras lagliga vårdnadshavare, om tillämpligt) som lämnar lämpligt skriftligt eller elektroniskt informerat samtycke/medgivande som är tillämpligt för deltagarens ålder och i enlighet med lokala föreskrifter.
Exklusionskriterier -
- Deltagare som har deltagit i en tidigare klinisk prövning för teplizumab.
- Deltagare inkluderade i en klinisk prövning inom 6 månader före studieinkludering.
(Notera: Deltagare inkluderade i andra observationsstudier kan inkluderas.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med Typ 1-diabetes (T1D) i stadium 2 som behandlades med Teplizumab
|
Denna studie kommer inte att administrera någon behandling, bara observera behandlingen som föreskrivs i verklig klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid från teplizumab-infusionsstart till början av stadium 3 T1D
Tidsram: Från start av infusion till maximalt 10 år
|
Från start av infusion till maximalt 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som fullföljer teplizumabbehandlingsförloppet
Tidsram: Upp till slutet av infusionen, maximalt 5 år
|
Upp till slutet av infusionen, maximalt 5 år
|
|
|
Antal deltagare med biverkningar under infusionsperioden
Tidsram: Till 6 veckor efter senaste infusionen, maximalt 5 år
|
Till 6 veckor efter senaste infusionen, maximalt 5 år
|
|
|
Antal deltagare med särskilt intressanta biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Från 6 veckor efter sista infusionen genom uppföljningen, maximalt 10 år
|
Från 6 veckor efter sista infusionen genom uppföljningen, maximalt 10 år
|
|
|
Antal deltagare med T1D-relaterade komplikationer
Tidsram: Från infusion till studiens slut, maximalt 10 år
|
Inkluderande men inte begränsat till följande: diabetisk ketoacidos, allvarlig hypoglykemi, retinopati, nefropati, neuropati, kardiovaskulära händelser
|
Från infusion till studiens slut, maximalt 10 år
|
|
Värden för bedömning av glykemisk kontroll
Tidsram: Från baslinjen genom uppföljningen, maximalt 10 år
|
Från baslinjen genom uppföljningen, maximalt 10 år
|
|
|
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Från baslinjen genom uppföljningen, maximalt 10 år
|
Från baslinjen genom uppföljningen, maximalt 10 år
|
|
|
Andel deltagare som uppnår målet HbA1c ≤ 6,5 %
Tidsram: Från baslinjen genom uppföljningen, maximalt 10 år
|
Från baslinjen genom uppföljningen, maximalt 10 år
|
|
|
Andel deltagare som använder hemglykemiskontrollbedömningar (t.ex. SMBG, CGM)
Tidsram: Från baslinjen genom uppföljning, maximalt 10 år
|
Från baslinjen genom uppföljning, maximalt 10 år
|
|
|
Andel deltagare som använder glykemiska kontrollutvärderingar på kliniken (t.ex. OGTT, FPG, MMTT, RPG)
Tidsram: Från baslinjen genom uppföljningen, maximalt 10 år
|
Från baslinjen genom uppföljningen, maximalt 10 år
|
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i tid inom målområde (TIR) (70 till 180 mg/dL [3,9 till 10 mmol/L])
Tidsram: Från baslinjen genom uppföljningen, maximalt 10 år
|
CGM-avläsning 70 till 180 mg/dL [3,9 till 10 mmol/L]
|
Från baslinjen genom uppföljningen, maximalt 10 år
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i tid i tight intervall (TITR) (70 till 140 mg/dL [3,9 till 7,8 mmol/L])
Tidsram: Från baslinjen genom uppföljningen, maximalt 10 år
|
CGM-mätning 70 till 140 mg/dL [3,9 till 7,8 mmol/L]
|
Från baslinjen genom uppföljningen, maximalt 10 år
|
|
Medeländring från baseline i tid över tight range (TATR): >140 mg/dL (>7,8 mmol/L)
Tidsram: Från baslinjen genom uppföljningen, maximalt 10 år
|
CGM-mätning >140 mg/dL (>7.8 mmol/L)
|
Från baslinjen genom uppföljningen, maximalt 10 år
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i tid ovanför målområdet (TAR): >180 mg/dL (>10 mmol/L)
Tidsram: Från baslinjen genom uppföljningen, maximalt 10 år
|
CGM-mätning >180 mg/dL (>10 mmol/L)
|
Från baslinjen genom uppföljningen, maximalt 10 år
|
|
Medelförändring från baslinje i tid över målet (TAR): >250 mg/dL (>13,9 mmol/L)
Tidsram: Från baslinjen genom uppföljningen, maximalt 10 år
|
CGM-mätning >250 mg/dL (>13,9 mmol/L)
|
Från baslinjen genom uppföljningen, maximalt 10 år
|
|
Medelförändring från baslinje i tid under målet (TBR): <70 mg/dL (<3,9 mmol/L)
Tidsram: Från baslinjen genom uppföljningen, maximalt 10 år
|
CGM-mätning <70 mg/dL (<3,9 mmol/L)
|
Från baslinjen genom uppföljningen, maximalt 10 år
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i tid under målområdet (TBR): <54 mg/dL (<3.0 mmol/L)
Tidsram: Från baslinjen genom uppföljningen, maximalt 10 år
|
CGM-avläsning <54 mg/dL (<3.0 mmol/L)
|
Från baslinjen genom uppföljningen, maximalt 10 år
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i inom-dagens glukosvariationskoefficient
Tidsram: Från baslinjen genom uppföljningen, maximalt 10 år
|
Från baslinjen genom uppföljningen, maximalt 10 år
|
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i mellandaglig glukosvariationskoefficient
Tidsram: Från baslinje genom uppföljning, maximalt 10 år
|
Från baslinje genom uppföljning, maximalt 10 år
|
|
|
Andel deltagare som använde insulin under studieperioden
Tidsram: Fram till studiens slut, maximalt 10 år
|
Kontinuerlig subkutan insulininfusion, insulinpump eller pump integrerad med ett automatiserat insulintillförselssystem
|
Fram till studiens slut, maximalt 10 år
|
|
Andel deltagare som använde andra glukossänkande terapier under studieperioden
Tidsram: Fram till studiens slut, maximalt 10 år
|
Fram till studiens slut, maximalt 10 år
|
|
|
Förändring i EuroQol 5-Dimensioner (EQ-5D) poäng hos vuxna och pediatriska deltagare
Tidsram: Från det första postbehandlingsbesöket efter den sista teplizumab-infusionen genom uppföljningen, i upp till 10 år
|
Från det första postbehandlingsbesöket efter den sista teplizumab-infusionen genom uppföljningen, i upp till 10 år
|
|
|
Förändring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) poäng hos vuxna deltagare
Tidsram: Från det första efterbehandlingsbesöket efter den sista teplizumabinfusionen genom uppföljningen, i upp till 10 år
|
Från det första efterbehandlingsbesöket efter den sista teplizumabinfusionen genom uppföljningen, i upp till 10 år
|
|
|
Förändring i World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5) poäng hos pediatriska deltagare
Tidsram: Från det första postbehandlingsbesöket efter den sista teplizumab-infusionen genom uppföljningen, i högst 10 år
|
Från det första postbehandlingsbesöket efter den sista teplizumab-infusionen genom uppföljningen, i högst 10 år
|
|
|
Förändring i Diabetes Distress Scale (DDS)-poäng hos vuxna deltagare
Tidsram: Från tidpunkten för bekräftelse av stadium 3 T1D genom uppföljning, i upp till 10 år
|
Från tidpunkten för bekräftelse av stadium 3 T1D genom uppföljning, i upp till 10 år
|
|
|
Förändring i Hypoglycemia Fear Survey-II (HFS-II)-poäng hos vuxna och pediatriska deltagare
Tidsram: Från tidpunkten för bekräftelse av Stadium 3 T1D genom uppföljning, i upp till 10 år
|
Från tidpunkten för bekräftelse av Stadium 3 T1D genom uppföljning, i upp till 10 år
|
|
|
Årlig frekvens av sjukhusinläggningar på grund av T1D-relaterad sjukdom och komplikationer
Tidsram: Fram till studiens slut, maximalt 10 år
|
Fram till studiens slut, maximalt 10 år
|
|
|
Årlig frekvens av akutmottagningsbesök relaterade till T1D-relaterad sjukdom och komplikationer
Tidsram: Fram till studiens slut, maximalt 10 år
|
Fram till studiens slut, maximalt 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
29 oktober 2035
Avslutad studie (Beräknad)
29 oktober 2035
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2026
Första postat (Faktisk)
22 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OBS18569
- U1111-1317-7939 (Annan identifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument, inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokoll med eventuella ändringar, tomma formulär för fallrapportering, statistisk analysplan och specifikationer för dataset.
Patientnivådata kommer att anonymiseras, och studiedokument kommer att redigeras för att skydda integriteten för studiedeltagarna.
Ytterligare detaljer om Sanofis datadelningkriterier, berättigade studier och process för att begära tillgång finns på: https://vivli.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .