Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeitergebnisse von Teplizumab in der Routineversorgung (AL1GN)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Sanofi

Langzeitergebnisse von Teilnehmern, die mit Teplizumab in der routinemäßigen klinischen Versorgung behandelt wurden

Dies ist eine beobachtende, prospektive Kohortenstudie, die darauf ausgelegt ist, die Ergebnisse nach einer Teplizumab-Behandlung bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes (T1D) im Stadium 2 zu bewerten, um den Ausbruch von T1D im Stadium 3 zu verzögern. Die Studie wird Teilnehmer überwachen, die Teplizumab als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung an mehreren Standorten erhalten. Darüber hinaus werden patientenberichtete Ergebnisse (PROs) ausgewertet, um die Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität der Teilnehmer weiter zu bewerten, einschließlich der emotionalen und psychosozialen Aspekte, die mit T1D verbunden sind. Dieser Ansatz wird ein umfassenderes Verständnis dafür bieten, wie sich die Behandlung im Laufe der Zeit und über verschiedene Patientengruppen hinweg verhält, und wertvolle Einblicke in die anhaltenden Wirkungen von Teplizumab liefern sowie ein realitätsnahes Bild seiner Auswirkungen auf das Langzeitmanagement von T1D vermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Teilnehmer werden je nach dem Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer nach Beginn der Teplizumab-Behandlung aufgenommen werden, bis zu 10 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: Contact-US@sanofi.com

Studienorte

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Rekrutierung
        • Investigative Site Number: 3760003
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 3760001
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • Investigative Site Number: 3760002
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • Rekrutierung
        • Investigative Site Number: 7840001
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318-2538
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 8400003
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329-3102
        • Rekrutierung
        • Investigative Site Number: 8400004
    • New York
      • Syosset, New York, Vereinigte Staaten, 11791
        • Rekrutierung
        • Investigative Site Number: 8400002
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Vereinigte Staaten, 84093
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 8400005

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostiziertem Typ-1-Diabetes im Stadium 2, die mindestens 1 Teplizumab-Infusion innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung erhalten haben. Ungefähr 1000 Teilnehmer in 85 Zentren in 19 Ländern werden über 5 Jahre eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien -

  • Teilnehmer, die mindestens 1 Teplizumab-Infusion innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung erhalten haben.
  • Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der ersten Teplizumab-Infusion eine bestätigte Diagnose von Typ-1-Diabetes im Stadium 2 laut behandelndem Arzt haben.

(Hinweis: Teilnehmer, die bis Woche 6 in Stadium 3 von Typ-1-Diabetes fortschreiten, bleiben teilnahmeberechtigt, vorausgesetzt, sie befanden sich zum Zeitpunkt der ersten Teplizumab-Infusion im Stadium 2.)

• Teilnehmer (oder ihre gesetzlichen Vormunde, falls zutreffend), die eine entsprechende schriftliche oder elektronische Einwilligungserklärung/Zustimmung entsprechend dem Alter des Teilnehmers und gemäß lokaler Vorschriften erteilen.

Ausschlusskriterien -

  • Teilnehmer, die bereits an einer früheren klinischen Studie für Teplizumab teilgenommen haben.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung in diese Studie in einer klinischen Studie eingeschrieben waren.

(Hinweis: Teilnehmer, die in anderen Beobachtungsstudien eingeschrieben sind, können eingeschlossen werden.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) im Stadium 2, die Teplizumab erhalten haben
Arzneimittel: Teplizumab
Diese Studie verabreicht keine Behandlung und beobachtet nur die Behandlung, wie in der klinischen Praxis der realen Welt verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit vom Beginn der Teplizumab-Infusion bis zum Einsetzen von Typ-1-Diabetes im Stadium 3
Zeitfenster: Vom Beginn der Infusion bis zu maximal 10 Jahren
Vom Beginn der Infusion bis zu maximal 10 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die den Teplizumab-Behandlungszyklus abschließen
Zeitfenster: Bis zum Ende der Infusion, maximal 5 Jahre
Bis zum Ende der Infusion, maximal 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während der Infusionsperiode
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der letzten Infusion, maximal 5 Jahre
Bis zu 6 Wochen nach der letzten Infusion, maximal 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von 6 Wochen nach der letzten Infusion bis zur Nachbeobachtung, maximal 10 Jahre
Von 6 Wochen nach der letzten Infusion bis zur Nachbeobachtung, maximal 10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit T1D-bedingten Komplikationen
Zeitfenster: Von der Infusion bis zum Studienende, maximal 10 Jahre
Einschließlich, aber nicht beschränkt auf: diabetische Ketoazidose, schwere Hypoglykämie, Retinopathie, Nephropathie, Neuropathie, kardiovaskuläre Ereignisse
Von der Infusion bis zum Studienende, maximal 10 Jahre
Glykämische Kontrollbewertungswerte
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachbeobachtung, maximal 10 Jahre
Von der Baseline bis zur Nachbeobachtung, maximal 10 Jahre
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung, maximal 10 Jahre
Vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung, maximal 10 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die einen HbA1c-Zielwert ≤ 6,5 % erreichen
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachbeobachtung, maximal 10 Jahre
Von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachbeobachtung, maximal 10 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die häusliche glykämische Kontrollbewertungen (z. B. SMBG, CGM) nutzen
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Nachbeobachtung, maximal 10 Jahre
Von der Basislinie bis zur Nachbeobachtung, maximal 10 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die glykämische Kontrollbewertungen in der Klinik verwenden (z. B. OGTT, FPG, MMTT, RPG)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Nachbeobachtung, maximal 10 Jahre
Von der Basislinie bis zur Nachbeobachtung, maximal 10 Jahre
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Zeitbereich (TIR) (70 bis 180 mg/dL [3,9 bis 10 mmol/L])
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachbeobachtung, maximal 10 Jahre
CGM-Messwert 70 bis 180 mg/dL [3,9 bis 10 mmol/L]
Von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachbeobachtung, maximal 10 Jahre
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bei Zeit im engen Bereich (TITR) (70 bis 140 mg/dL [3,9 bis 7,8 mmol/L])
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Nachbeobachtung, maximal 10 Jahre
CGM-Messwert 70 bis 140 mg/dL [3,9 bis 7,8 mmol/L]
Von der Basislinie bis zur Nachbeobachtung, maximal 10 Jahre
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Zeit im engen Bereich (TATR): >140 mg/dL (>7,8 mmol/L)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up, maximal 10 Jahre
CGM-Messwert >140 mg/dL (>7,8 mmol/L)
Von der Baseline bis zum Follow-up, maximal 10 Jahre
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert für Zeit über dem Bereich (TAR): >180 mg/dL (>10 mmol/L)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachbeobachtung, maximal 10 Jahre
CGM-Messwert >180 mg/dL (>10 mmol/L)
Von der Baseline bis zur Nachbeobachtung, maximal 10 Jahre
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Zeit im oberen Bereich (TAR): >250 mg/dL (>13,9 mmol/L)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung, maximal 10 Jahre
CGM-Messwert >250 mg/dL (>13,9 mmol/L)
Vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung, maximal 10 Jahre
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Zeit unter dem Bereich (TBR): <70 mg/dL (<3,9 mmol/L)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachbeobachtung, maximal 10 Jahre
CGM-Messwert <70 mg/dL (<3,9 mmol/L)
Von der Baseline bis zur Nachbeobachtung, maximal 10 Jahre
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in Zeit unter dem Bereich (TBR): <54 mg/dL (<3,0 mmol/L)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachbeobachtung, maximal 10 Jahre
CGM-Messwert <54 mg/dL (<3,0 mmol/L)
Von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachbeobachtung, maximal 10 Jahre
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im Tagesverlauf des Glukose-Variationskoeffizienten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachbeobachtung, maximal 10 Jahre
Von der Baseline bis zur Nachbeobachtung, maximal 10 Jahre
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im täglichen Glukosevariationskoeffizienten
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zur Nachbeobachtung, maximal 10 Jahre
Von der Basisuntersuchung bis zur Nachbeobachtung, maximal 10 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums Insulin verwendeten
Zeitfenster: Bis zum Studienende, maximal 10 Jahre
Kontinuierliche subkutane Insulininfusion, Insulinpumpe oder Pumpe mit integriertem automatischem Insulinabgabesystem
Bis zum Studienende, maximal 10 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums andere glukosesenkende Therapien anwenden
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie, maximal 10 Jahre
Bis zum Ende der Studie, maximal 10 Jahre
Änderung der EuroQol 5-Dimensionen (EQ-5D)-Werte bei erwachsenen und pädiatrischen Teilnehmern
Zeitfenster: Vom ersten Nachsorgetermin nach der letzten Teplizumab-Infusion bis zur Nachbeobachtung, maximal 10 Jahre
Vom ersten Nachsorgetermin nach der letzten Teplizumab-Infusion bis zur Nachbeobachtung, maximal 10 Jahre
Veränderung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Werte bei erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Von dem ersten Posttreatment-Besuch nach der letzten Teplizumab-Infusion bis zur Nachbeobachtung, maximal 10 Jahre lang
Von dem ersten Posttreatment-Besuch nach der letzten Teplizumab-Infusion bis zur Nachbeobachtung, maximal 10 Jahre lang
Veränderung der WHO-5-Wohlbefinden-Index-Werte (WHO-5) bei pädiatrischen Teilnehmern
Zeitfenster: Von dem ersten Besuch nach der Behandlung nach der letzten Teplizumab-Infusion bis zur Nachbeobachtung, maximal 10 Jahre
Von dem ersten Besuch nach der Behandlung nach der letzten Teplizumab-Infusion bis zur Nachbeobachtung, maximal 10 Jahre
Veränderung der Diabetes Distress Scale (DDS)-Werte bei erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Von der Bestätigung von Typ-1-Diabetes im Stadium 3 bis zur Nachbeobachtung, maximal 10 Jahre lang
Von der Bestätigung von Typ-1-Diabetes im Stadium 3 bis zur Nachbeobachtung, maximal 10 Jahre lang
Veränderung der Hypoglykämie-Angst-Umfrage-II (HFS-II) Werte bei erwachsenen und pädiatrischen Teilnehmern
Zeitfenster: Von der Bestätigung von Typ-1-Diabetes im Stadium 3 bis zur Nachbeobachtung, maximal 10 Jahre
Von der Bestätigung von Typ-1-Diabetes im Stadium 3 bis zur Nachbeobachtung, maximal 10 Jahre
Jährliche Rate der Krankenhausaufenthalte aufgrund von T1D-bedingten Erkrankungen und Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum Studienende, maximal 10 Jahre
Bis zum Studienende, maximal 10 Jahre
Annualisierte Rate von Notaufnahmebesuchen im Zusammenhang mit T1D-bedingten Erkrankungen und Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie, maximal 10 Jahre
Bis zum Ende der Studie, maximal 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBS18569
  • U1111-1317-7939 (Andere Kennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Patientenebenen-Daten und zugehörigen Studienunterlagen anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, des leeren Fallberichtsbogens, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Patientenebenen-Daten werden anonymisiert, und Studienunterlagen werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu Sanofis Kriterien für die Datennutzung, förderfähigen Studien und dem Prozess zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Teplizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren