難治性転移性大腸癌患者を対象としたSuvemcitugプラスFTD/TPIの第Ib/III相試験
2026年1月14日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
難治性転移性大腸癌患者を対象としたスベムシタグ＋トリフルリジン／チピラシル錠（FTD／TPI）対プラセボ＋トリフルリジン／チピラシル錠の第Ib／III相試験
第Ib相試験の主な目的は、大腸がん患者におけるスベムシツグとトリフルリジン／チピラシル錠の併用療法の安全性を評価することです。
第III相試験の主な目的は、大腸がん患者におけるスベムシツグとトリフルリジン／チピラシル錠の併用療法の有効性を評価することです。 研究者は、スベムシツグ＋トリフルリジン／チピラシル錠とプラセボ（薬剤を含まない外観類似物質）＋トリフルリジン／チピラシル錠を比較し、難治性転移性大腸がんの治療においてスベムシツグ＋トリフルリジン／チピラシル錠がより効果的かどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
本試験では、フルオロウラシル、オキサリプラチン、イリノテカンをベースとした化学療法を既に受けており、かつ抗血管内皮増殖因子（VEGF）療法または抗上皮成長因子受容体（EGFR）療法（RAS野生型）を既に受けているか、または不適格である難治性転移性大腸癌の患者約464名（第Ib相30名、第III相434名）を登録します。
第Ib相試験では、全30名の参加者がスベムシツグとトリフルリジン／チピラシル錠の併用治療を受けます。 第III相試験では、約434名の参加者が1：1の比率で2群に無作為に割り付けられます。 一方の群はスベムシツグ＋トリフルリジン／チピラシル錠による治療を受けます。 もう一方の群はプラセボ＋トリフルリジン／チピラシル錠による治療を受けます。
全参加者は、治療中止基準を満たすまで試験治療を受けます。 試験治療期間中、試験責任医師は有効性、安全性および参加者の生活の質を評価します。 治療中止後、試験責任医師は、試験中止基準が満たされるまで、その後の治療および生存情報について追跡を継続します。
試験終了時までに、試験治療を継続している参加者で、有効性評価結果が安定または奏効しており、かつ治療に耐容している場合には、保健医療規制当局および倫理委員会の承認を得た上で、別の延長試験への参加またはスポンサーが検討するその他の方法により、試験治療を継続することができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
464
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xueyan Li
- 電話番号：+86-25-85566666
- メール：lixueyan1@zaiming.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
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主任研究者：
- Rongbo Lin
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コンタクト：
- Rongbo Lin
- 電話番号：+86-591-83660063
- メール：linrongbo@fjzlhospital.com
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- 募集
- Harbin Medical University University Cancer Hospital
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主任研究者：
- Yanqiao Zhang
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コンタクト：
- Yanqiao Zhang
- 電話番号：+86-451-86298000
- メール：yanqiaozhang@126.com
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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主任研究者：
- Yanhong Gu
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コンタクト：
- Yanhong Gu
- 電話番号：+86-25-83714511
- メール：guluer@163.com
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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主任研究者：
- Shuqin Ni
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主任研究者：
- Zuoxing Niu
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コンタクト：
- Shuqin Ni
- 電話番号：0086-0531-87984777
- メール：nsq163@163.com
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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主任研究者：
- Ting Deng
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コンタクト：
- Ting Deng
- 電話番号：86-22-23359337
- メール：xymcdengting@126.com
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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主任研究者：
- Ying Yuan
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主任研究者：
- Kefeng Ding
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コンタクト：
- Kefeng Ding
- 電話番号：+86-571-87783777
- メール：dingkefeng@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 1. 組織学的および/または細胞学的検査により、切除不能な転移性結腸または直腸腺癌であることが確認されていること；
- 2. 少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変（RECIST v1.1）を有すること；
- 3. 過去にフルオロウラシル、オキサリプラチン、イリノテカンに基づく化学療法を受けたことがあること；過去に抗VEGF療法を受けたことがある、または抗VEGF療法が不適切であったこと。 （RAS野生型の参加者については、過去に抗EGFR療法を受けたことがある、または抗EGFR療法が不適切であったこと。）；
- 4. 最後の全身治療において進行した、または不耐性を示した難治性転移性大腸癌であること；
- 5. 良好な臓器機能および骨髄機能を有すること（スクリーニング血液検査前14日以内に造血成長因子、輸血、または血小板の投与を受けていないこと）；
- 6. 腫瘍組織および/または血液サンプルの検査によりRAS変異状態が確認されていること。
除外基準：
- 1. 過去5年以内に活動性の第二原発性悪性腫瘍を有していること；
- 2. 研究治療初回投与前2週間以内に、症状のある中枢神経系（CNS）転移、または局所的なCNS指向療法（例：放射線療法または手術）またはコルチコステロイド治療を必要とするCNS転移を有していること；
- 3. 研究治療開始前2週間以内に、全身治療を必要とする活動性感染症を有していること；
- 4. 研究治療初回投与前4週間以内に、制御不能な胸水、心嚢水、または腹水、またはドレナージまたは医学的介入を必要とした胸水、心嚢水、または腹水を有していること；
- 5. ランダム化前4週間以内に全身性免疫抑制療法を受けたこと（予防的使用または慢性低用量ステロイド［プレドニゾン換算量≦20 mg/日］を除く）；
- 6. 現在服用中、または最近（初回投与前10日以内に）アスピリン（>325 mg/日）を服用したこと；
- 7. 活動性または慢性のB型肝炎（HBsAgまたはHBcAb陽性かつHBV DNA≧2000 IU/mLまたは≧10000 copies/mL）またはC型肝炎感染（HCV抗体陽性かつHCV RNA≧ULN）を有していること；
- 8. 研究治療初回投与前6か月以内に臨床的に有意な心血管疾患を有していること；薬物治療を必要とする症状のある冠動脈疾患；薬物治療を必要とする不整脈（制御された心室率を伴う無症状の心房細動を除く）；安静時のQTcF間隔>470 ms；または制御不能な高血圧または肺高血圧；
- 9. 既知の遺伝性または後天性の出血および血栓性傾向（例：血友病、凝固障害、血小板減少症、脾機能亢進症など）を有していること；登録前6か月以内に、臨床的に有意な出血イベント、動脈または深部静脈血栓性イベント、または介入を必要とする表在性静脈血栓症および筋間静脈血栓症を有していること；
- 10. 蛋白尿を有する参加者（スクリーニング検査中に尿蛋白>2+が認められた場合；または尿蛋白2+かつ24時間尿蛋白定量≧1g/24hの場合）；
- 11. 登録前1か月以内に腸閉塞（不完全腸閉塞を含む）の既往歴を有する参加者；腹部瘻孔、胃腸穿孔、または腹部膿瘍の既往歴を有する参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スベムシトゥグ＋トリフルリジン／チピラシル錠
参加者は、各サイクル（28日間）の1日目および15日目にスーベムシトゥグ注射（第Ib相では1.5mg/kg、第III相では第Ib相の結果に基づく推奨用量レベルを使用）を投与され、各サイクル（28日間）の1～5日目および8～12日目にトリフルリジン/チピラシル錠（35 mg/m²）を投与されます。投与は、疾患の進行、耐えられない有害事象、参加者の撤退、またはプロトコルに記載されているその他の中止基準に該当するまで継続されます。
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スヴェムシツグ注射1.5mg/kg、トリフルリジン/チピラシル錠35mg/m²
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プラセボコンパレーター：プラセボ+ トリフルリジン/チピラシル錠
参加者は、各サイクル（28日）の1日目と15日目にスーベムシツグプラセボ注射を投与され、各サイクル（28日）の1～5日目および8～12日目に35 mg/m²のトリフルリジン/チピラシル錠を投与されます。投与は、疾患の進行、耐えられない有害事象、参加者の撤退、またはプロトコルで規定されたその他の中止基準に達するまで継続されます。
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スヴェムシツグプラセボ注射、トリフルリジン／チピラシル錠35 mg／m²。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第Ib相：用量制限毒性（DLT）
時間枠：サイクル1終了時（各サイクルは28日間）
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サイクル1終了時（各サイクルは28日間）
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Phase Ib：有害事象
時間枠：インフォームド・コンセントに署名した時から、研究治療の最終投与後28日まで、最大約18か月間
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CTCAE v5.0により評価された有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率（参加者数）および重症度
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インフォームド・コンセントに署名した時から、研究治療の最終投与後28日まで、最大約18か月間
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Phase Ib: 耐容性
時間枠：インフォームドコンセントの署名から、研究治療の最終投与後28日まで、最大18ヶ月間
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研究者によって評価された、有害事象に関連する投与中断、投与量減量および治療中止を経験した参加者の数。
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インフォームドコンセントの署名から、研究治療の最終投与後28日まで、最大18ヶ月間
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第III相：全生存期間（OS）
時間枠：最終参加者の無作為化から約18か月間
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OSは、無作為化の日からあらゆる原因による死亡までの時間間隔です。
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最終参加者の無作為化から約18か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての参加者のスヴェムシツグ血清濃度の経時変化
時間枠：約6サイクル、各サイクルは28日間です。
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血清中濃度-時間曲線下面積 (AUC)
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約6サイクル、各サイクルは28日間です。
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すべての参加者のピークスーベムシトゥグ血清濃度（Cmax）
時間枠：約6サイクル、各サイクルは28日間
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約6サイクル、各サイクルは28日間
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投与後のスベムシトゥグ最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：約6サイクル、各サイクルは28日間
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約6サイクル、各サイクルは28日間
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血清中のスーヴェムシトゥグ濃度が半減するのに要する時間（t1/2）
時間枠：約6サイクル、各サイクルは28日間
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約6サイクル、各サイクルは28日間
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血清抗薬物抗体（ADA）のSuvemcitug発生率
時間枠：約6サイクル、各サイクルは28日間です
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血液から抗薬物抗体（ADA）が陽性と判定された参加者数
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約6サイクル、各サイクルは28日間です
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血清抗薬物抗体（ADA）の持続期間（Suvemcitug）
時間枠：約6サイクル、各サイクルは28日間です
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ADAの持続期間は、抗体が血液中にどのくらいの期間持続するかを測定します
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約6サイクル、各サイクルは28日間です
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スーベムシツグの血清抗薬物抗体（ADA）力価
時間枠：約6サイクル、各サイクルは28日間
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ADAタイターは、血液中に存在する抗薬物抗体の量を測定します
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約6サイクル、各サイクルは28日間
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すべての参加者の客観的奏効率（ORR）
時間枠：スーベムシツグの初回投与日から、放射線学的進行、新たな抗がん療法の開始、死亡、または研究からの撤退のいずれかが最初に発生するまで、最大18ヶ月間評価されます。
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RECIST 1.1基準に従って評価されたベースラインからの完全奏効または部分奏効を示した参加者の割合
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スーベムシツグの初回投与日から、放射線学的進行、新たな抗がん療法の開始、死亡、または研究からの撤退のいずれかが最初に発生するまで、最大18ヶ月間評価されます。
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全参加者の反応持続期間（DoR）
時間枠：Suvemcitugの初回投与日から放射線学的進行、新たな抗がん治療の開始、死亡、または研究からの離脱のいずれかが最初に発生するまでの期間（最大18ヶ月間評価）
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RECIST v1.1基準に基づいてがんが進行するまでの、治療に対する部分または完全奏効の日から測定。
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Suvemcitugの初回投与日から放射線学的進行、新たな抗がん治療の開始、死亡、または研究からの離脱のいずれかが最初に発生するまでの期間（最大18ヶ月間評価）
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全参加者の疾患制御率 (DCR)
時間枠：スーベムシツグの初回投与日から、放射線学的進行、新たな抗癌療法の開始、死亡、または研究からの撤退のいずれかが最初に生じるまで、最大18ヶ月間評価する。
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RECIST 1.1基準に従って評価された、ベースラインに対して完全奏効または部分奏効、あるいは疾患安定を示した参加者の割合
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スーベムシツグの初回投与日から、放射線学的進行、新たな抗癌療法の開始、死亡、または研究からの撤退のいずれかが最初に生じるまで、最大18ヶ月間評価する。
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全ての参加者の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：スーベムシタグの初回投与日から、放射線学的進行、新たな抗癌療法の開始、死亡、または研究からの撤退のいずれかが最初に生じるまでの期間を、最大18ヶ月間評価する。
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スーベムシタグの初回投与日から、放射線学的進行、新たな抗癌療法の開始、死亡、または研究からの撤退のいずれかが最初に生じるまでの期間を、最大18ヶ月間評価する。
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Phase Ib：全生存期間（OS）
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから約18ヶ月間
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OSは、無作為化の日からいかなる原因による死亡までの時間間隔です
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最後の参加者がランダム化されてから約18ヶ月間
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第III相：有害事象
時間枠：インフォームド・コンセント書類に署名してから、研究治療の最終投与後28日まで、約18ヶ月間。
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CTCAE v5.0により評価された有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率（参加者数）および重症度
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インフォームド・コンセント書類に署名してから、研究治療の最終投与後28日まで、約18ヶ月間。
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フェーズIII：生活の質 - EORTC QLQ-C30
時間枠：参加者からベースライン時およびすべての有効性評価来院時に、最長18か月間アンケートを収集します
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参加者報告アンケートにより評価された生活の質：European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30。
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参加者からベースライン時およびすべての有効性評価来院時に、最長18か月間アンケートを収集します
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第III相：生活の質 - ヨーロッパ生活の質 (EQ)-5D
時間枠：質問票は、参加者からベースライン時、およびすべての有効性評価来院時に収集され、最長18か月間実施されます
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参加者報告式質問票で評価：EuroQol-5次元質問票。
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質問票は、参加者からベースライン時、およびすべての有効性評価来院時に収集され、最長18か月間実施されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月12日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月14日
最初の投稿 (実際)
2026年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SIM0063-302
- CTR20254831 (レジストリ識別子：Center for drug Evaluation, NMPA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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