Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза Ib/III исследования сувемцитуга в комбинации с FTD/TPI у пациентов с рефрактерным метастатическим колоректальным раком

14 января 2026 г. обновлено: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Фаза Ib/III исследования сувемцитуга в комбинации с таблетками трифлуридин/типирацил (FTD/TPI) по сравнению с плацебо плюс трифлуридин/типирацил у пациентов с рефрактерным метастатическим колоректальным раком

Основной целью исследования Фазы Ib является оценка безопасности Сувемцитуга в комбинации с таблетками трифлуридин/типирацил у участников с колоректальным раком.

Основной целью исследования Фазы III является оценка эффективности Сувемцитуга в комбинации с таблетками трифлуридин/типирацил у участников с колоректальным раком. Исследователи сравнят Сувемцитуг + таблетки трифлуридин/типирацил с плацебо (веществом, похожим на лекарство, но не содержащим активного препарата) + таблетками трифлуридин/типирацил, чтобы определить, работает ли Сувемцитуг + таблетки трифлуридин/типирацил лучше в лечении рефрактерного метастатического колоректального рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие приблизительно 464 пациента (30 в фазе Ib и 434 в фазе III) с рефрактерным метастатическим колоректальным раком, которые ранее получали химиотерапию на основе фторурацила, оксалиплатина и иринотекана и которые либо ранее получали, либо не подходят для терапии анти-сосудистым эндотелиальным фактором роста (VEGF) или анти-эпидермальным фактором роста рецептора (EGFR) (RAS дикого типа).

Для исследования фазы Ib все 30 участников будут получать лечение Сувемцитугом в комбинации с таблетками трифлуридин/типирацил. Для исследования фазы III приблизительно 434 участника будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в две группы. Одна группа будет получать лечение Сувемцитугом + таблетками трифлуридин/типирацил. Другая группа будет получать лечение плацебо + таблетками трифлуридин/типирацил.

Все участники будут получать исследуемое лечение до тех пор, пока не будут соответствовать критериям прекращения лечения. В период исследования врачи будут оценивать эффективность, безопасность и качество жизни участников. После прекращения лечения врачи продолжат наблюдение для получения информации о последующем лечении и выживаемости до тех пор, пока не будут выполнены критерии прекращения исследования.

К концу исследования для участников, которые всё ещё получают исследуемое лечение, если результаты оценки эффективности стабильны или есть ответ, и они хорошо переносят лечение, то после получения одобрения от регулирующих органов здравоохранения и этических комитетов они могут продолжить исследуемое лечение, присоединившись к другому расширенному исследованию или другими способами, согласованными со спонсором.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

464

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xueyan Li
  • Номер телефона: +86-25-85566666
  • Электронная почта: lixueyan1@zaiming.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Рекрутинг
        • Fujian Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Rongbo Lin
        • Контакт:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University University Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Yanqiao Zhang
        • Контакт:
          • Yanqiao Zhang
          • Номер телефона: +86-451-86298000
          • Электронная почта: yanqiaozhang@126.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Главный следователь:
          • Yanhong Gu
        • Контакт:
          • Yanhong Gu
          • Номер телефона: +86-25-83714511
          • Электронная почта: guluer@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Главный следователь:
          • Shuqin Ni
        • Главный следователь:
          • Zuoxing Niu
        • Контакт:
          • Shuqin Ni
          • Номер телефона: 0086-0531-87984777
          • Электронная почта: nsq163@163.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Главный следователь:
          • Ting Deng
        • Контакт:
          • Ting Deng
          • Номер телефона: 86-22-23359337
          • Электронная почта: xymcdengting@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Ying Yuan
        • Главный следователь:
          • Kefeng Ding
        • Контакт:
          • Kefeng Ding
          • Номер телефона: +86-571-87783777
          • Электронная почта: dingkefeng@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Подтверждено гистологическим и/или цитологическим исследованием как нерезектабельная метастатическая аденокарцинома толстой или прямой кишки;
  • 2. По крайней мере одно измеримое опухолевое поражение (RECIST v1.1);
  • 3. Ранее получал химиотерапию на основе фторурацила, оксалиплатина и иринотекана; ранее проходил или был непригоден для анти-VEGF терапии. (Для участников с диким типом RAS ранее проходил или был непригоден для анти-EGFR терапии.);
  • 4. Рефрактерный метастатический колоректальный рак, прогрессировавший на последнем системном лечении или непереносимость последнего системного лечения;
  • 5. Хорошая функция органов и костного мозга (отсутствие введения факторов роста гемопоэза, переливания крови или тромбоцитов в течение 14 дней до скринингового гематологического теста);
  • 6. Статус мутации RAS подтвержден тестированием опухолевой ткани и/или образца крови.

Критерии исключения:

  • 1. Наличие второго активного первичного злокачественного новообразования в течение последних 5 лет;
  • 2. Симптоматические метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) или метастазы в ЦНС, требующие локальной терапии, направленной на ЦНС (например, лучевой терапии или хирургического вмешательства) или лечения кортикостероидами в течение 2 недель до первого введения исследуемого препарата;
  • 3. Любая активная инфекция, требующая системного лечения в течение 2 недель до начала исследуемого лечения;
  • 4. Плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, который не контролируется или потребовал дренирования или медицинского вмешательства в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата;
  • 5. Получал системную иммуносупрессивную терапию в течение 4 недель до рандомизации (исключая профилактическое использование или хроническое применение низких доз стероидов [≤20 мг/сутки в эквиваленте преднизолона]);
  • 6. В настоящее время принимает или недавно принимал (в течение 10 дней до первой дозы) аспирин (>325 мг/сутки);
  • 7. Активный или хронический гепатит B (HBsAg или HBcAb положительный и ДНК HBV ≥2000 МЕ/мл или ≥10000 копий/мл) или инфекция гепатита C (антитела к HCV положительные и РНК HCV ≥ВГН);
  • 8. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата; симптоматическая ишемическая болезнь сердца, требующая медикаментозного лечения; аритмия, требующая медикаментозного лечения (за исключением бессимптомной фибрилляции предсердий с контролируемой частотой желудочков); интервал QTcF >470 мс в состоянии покоя; или неконтролируемая артериальная гипертензия или легочная гипертензия;
  • 9. Известная наследственная или приобретенная склонность к кровотечениям и тромбозам (например, гемофилия, нарушения свертываемости крови, тромбоцитопения, гиперспленизм и др.); клинически значимые кровотечения, артериальные или глубокие венозные тромботические события, или поверхностный венозный тромбоз и межмышечный венозный тромбоз, потребовавшие вмешательства в течение 6 месяцев до включения;
  • 10. Участники с протеинурией (белок в моче >2+ обнаружен при скрининговых обследованиях; или белок в моче 2+ с количественным определением белка в моче за 24 часа ≥1 г/24 ч);
  • 11. Участники с анамнезом кишечной непроходимости (включая неполную кишечную непроходимость) в течение 1 месяца до включения; участники с анамнезом абдоминального свища, желудочно-кишечной перфорации или абсцесса брюшной полости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таблетки сувемцитуга+ трифлуридин/типирацил
Участники будут получать инъекцию Сувемцитуга (в дозе 1,5 мг/кг для фазы Ib; и рекомендуемый уровень дозы на основе результатов фазы Ib будет использоваться для части фазы III) в день 1 и день 15 каждого цикла (28 дней), а также таблетки трифлуридина/типирацила в дозе 35 мг/м² в дни 1-5, 8-12 каждого цикла (28 дней), до прогрессирования заболевания, непереносимого нежелательного явления, выхода участника из исследования или выполнения других критериев прекращения, описанных в протоколе.
Лекарство: Инъекция сувемцитуга, таблетки трифлуридина/типирацила
Инъекция сувемцитуга 1.5 мг/кг, таблетки трифлуридина/типирацила 35 мг/м²
Плацебо Компаратор: Таблетки плацебо+ трифлуридин/типирацил
Участники будут получать плацебо-инъекцию Сувемцитуга на 1-й и 15-й день каждого цикла (28 дней), а также таблетки трифлуридина/типирацила в дозе 35 мг/м² на 1-5-й и 8-12-й день каждого цикла (28 дней) до прогрессирования заболевания, развития непереносимого нежелательного явления, отказа участника от исследования или выполнения других критериев прекращения, описанных в протоколе.
Лекарство: Инъекция плацебо сувемцитуга, таблетки трифлуридина/типирацила
Инъекция плацебо Сувемцитуга, таблетки Трифлуридин/типирацил в дозировке 35 мг/м².

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза Ib: дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: В конце Цикла 1 (каждый цикл длится 28 дней)
В конце Цикла 1 (каждый цикл длится 28 дней)
Фаза Ib: Нежелательные явления
Временное ограничение: От подписания информированного согласия до 28 дней после последней дозы исследуемого лечения, примерно до 18 месяцев
Частота встречаемости (количество участников) и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьёзных нежелательных явлений (СНЯ), оцененные по CTCAE v5.0
От подписания информированного согласия до 28 дней после последней дозы исследуемого лечения, примерно до 18 месяцев
Фаза Ib: Переносимость
Временное ограничение: От подписания информированного согласия до 28 дней после последней дозы исследуемого лечения, сроком до 18 месяцев
Количество участников, у которых наблюдалось прерывание дозы, снижение дозы и прекращение лечения, связанные с нежелательными явлениями, по оценке исследователей.
От подписания информированного согласия до 28 дней после последней дозы исследуемого лечения, сроком до 18 месяцев
Фаза III: общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев с момента рандомизации последнего участника
OS - это временной интервал от даты рандомизации до смерти от любой причины.
Примерно 18 месяцев с момента рандомизации последнего участника

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации сыворотки Сувемцитуга у всех участников с течением времени
Временное ограничение: В течение примерно 6 циклов, каждый цикл составляет 28 дней.
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC)
В течение примерно 6 циклов, каждый цикл составляет 28 дней.
Пиковая концентрация Сувемцитуга в сыворотке крови (Cmax) у всех участников
Временное ограничение: В течение примерно 6 циклов, каждый цикл составляет 28 дней
В течение примерно 6 циклов, каждый цикл составляет 28 дней
Время достижения пиковой концентрации Сувемцитуга после введения (Tmax)
Временное ограничение: В течение примерно 6 циклов, каждый цикл составляет 28 дней
В течение примерно 6 циклов, каждый цикл составляет 28 дней
Время, необходимое для уменьшения концентрации сувемцитуга в сыворотке крови наполовину (t1/2)
Временное ограничение: В течение примерно 6 циклов, каждый цикл составляет 28 дней
В течение примерно 6 циклов, каждый цикл составляет 28 дней
Частота появления антилекарственных антител (АЛА) в сыворотке крови к Сувемцитугу
Временное ограничение: В течение примерно 6 циклов, каждый цикл составляет 28 дней
Количество участников с положительным результатом теста на антитела к лекарственному препарату (АДА) в крови
В течение примерно 6 циклов, каждый цикл составляет 28 дней
Длительность антител к препарату (ADA) в сыворотке крови Сувемцитуга
Временное ограничение: В течение примерно 6 циклов, каждый цикл длится 28 дней
Продолжительность ADA измеряет, как долго антитело сохраняется в крови
В течение примерно 6 циклов, каждый цикл длится 28 дней
Титр антител к препарату (ADA) в сыворотке Сувемцитуга
Временное ограничение: Примерно 6 циклов, каждый цикл составляет 28 дней
Титр ADA измеряет количество антител к лекарственному препарату, присутствующих в крови
Примерно 6 циклов, каждый цикл составляет 28 дней
Частота объективного ответа (ЧОО) всех участников
Временное ограничение: С даты введения первой дозы Сувемцитуга до рентгенологического прогрессирования, начала новой противоопухолевой терапии, смерти или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение до 18 месяцев.
Доля участников, у которых наблюдается полный или частичный ответ по сравнению с исходным состоянием, оцененная по критериям RECIST 1.1
С даты введения первой дозы Сувемцитуга до рентгенологического прогрессирования, начала новой противоопухолевой терапии, смерти или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение до 18 месяцев.
Продолжительность ответа (DoR) всех участников
Временное ограничение: С даты введения первой дозы сувемцитуга до рентгенологического прогрессирования, начала новой противоопухолевой терапии, смерти или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение 18 месяцев
Измеряется с даты частичного или полного ответа на терапию до прогрессирования рака на основе критериев RECIST v1.1.
С даты введения первой дозы сувемцитуга до рентгенологического прогрессирования, начала новой противоопухолевой терапии, смерти или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение 18 месяцев
Частота контроля заболевания (DCR) всех участников
Временное ограничение: С момента введения первой дозы Сувемцитуга до радиологического прогрессирования, начала новой противоопухолевой терапии, смерти или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась до 18 месяцев.
Доля участников, у которых наблюдается полный или частичный ответ, или стабильное заболевание по сравнению с исходным уровнем, оцененная по критериям RECIST 1.1
С момента введения первой дозы Сувемцитуга до радиологического прогрессирования, начала новой противоопухолевой терапии, смерти или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась до 18 месяцев.
Безрецидивная выживаемость (БРВ) всех участников
Временное ограничение: С даты введения первой дозы Сувемцитуга до радиологического прогрессирования, начала новой противоопухолевой терапии, смерти или выхода из исследования, что наступило первым, оценивалось в течение до 18 месяцев.
С даты введения первой дозы Сувемцитуга до радиологического прогрессирования, начала новой противоопухолевой терапии, смерти или выхода из исследования, что наступило первым, оценивалось в течение до 18 месяцев.
Фаза Ib: общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: Приблизительно в течение 18 месяцев с момента рандомизации последнего участника
ОС — это временной интервал от даты рандомизации до смерти от любой причины
Приблизительно в течение 18 месяцев с момента рандомизации последнего участника
Фаза III: Нежелательные явления
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до 28 дней после последней дозы исследуемого лечения, примерно 18 месяцев.
Частота (количество участников) и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), оцененные по CTCAE v5.0
С момента подписания информированного согласия до 28 дней после последней дозы исследуемого лечения, примерно 18 месяцев.
Фаза III: качество жизни - EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Анкеты будут собираться у участников на исходном уровне и на всех визитах для оценки эффективности в течение до 18 месяцев
Качество жизни, оцененное с помощью опросников, заполняемых участниками: Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - Основной 30.
Анкеты будут собираться у участников на исходном уровне и на всех визитах для оценки эффективности в течение до 18 месяцев
Фаза III: качество жизни - Euro Qol (EQ)-5D
Временное ограничение: Анкеты будут собираться у участников на исходном визите и на всех визитах для оценки эффективности, в течение до 18 месяцев
Оценивалось с помощью опросников, заполняемых участниками: Анкета EuroQol-5 Dimension.
Анкеты будут собираться у участников на исходном визите и на всех визитах для оценки эффективности, в течение до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Соавторы

Jiangsu Simcere Biologics Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIM0063-302
  • CTR20254831 (Идентификатор реестра: Center for drug Evaluation, NMPA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться