Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Suvemcitug Plus FTD/TPI Ib/III fázisú vizsgálata refrakter metastatikus vastagbélrákban szenvedő résztvevőknél

2026. január 14. frissítette: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

A Suvemcitug plus Trifluridin/Tipiracil tabletta (FTD/TPI) és a Placebo plus Trifluridin/Tipiracil tabletta összehasonlító vizsgálata refrakter, metastatikus vastagbélrákban szenvedő résztvevőknél – Ib/III fázisú klinikai vizsgálat

A Phase Ib vizsgálat elsődleges célja a Suvemcitug biztonságosságának értékelése trifluridin/tipiracil tablettákkal kombinálva vastagbélrákban szenvedő résztvevőknél.

A Phase III vizsgálat elsődleges célja a Suvemcitug hatékonyságának értékelése trifluridin/tipiracil tablettákkal kombinálva vastagbélrákban szenvedő résztvevőknél. A kutatók összehasonlítják a Suvemcitug + trifluridin/tipiracil tabletták és a placebo (gyógyszer nem tartalmazó, hasonló megjelenésű anyag) + trifluridin/tipiracil tabletták hatását, hogy megtudják, a Suvemcitug + trifluridin/tipiracil tabletták jobb eredményt érnek-e el a kezelésre nem reagáló metastatikus vastagbélrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban körülbelül 464 résztvevő vesz részt (30 a Phase Ib szakaszban és 434 a Phase III szakaszban) refrakter metastatikus vastagbélrákkal, akik korábban fluorouracil-, oxaliplatin- és irinotecan-alapú kemoterápiát kaptak, és akik korábban anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) terápiát vagy anti-epidermal growth factor receptor (EGFR) terápiát kaptak, vagy erre nem alkalmasak (RAS vad típus).

A Phase Ib vizsgálatban mind a 30 résztvevő Suvemcitug kezelést kap trifluridin/tipiracil tablettákkal kombinálva. A Phase III vizsgálatban körülbelül 434 résztvevő véletlenszerűen, 1:1 arányban lesz kiosztva két csoportba. Az egyik csoport Suvemcitug + trifluridin/tipiracil tablettás kezelést kap. A másik csoport placebo + trifluridin/tipiracil tablettás kezelést kap.

Minden résztvevő vizsgálati kezelést kap addig, amíg meg nem teljesítik a kezelés abbahagyásának kritériumait. A vizsgálati kezelési időszak alatt a kutatók értékelik a hatékonyságot, a biztonságosságot és a résztvevők életminőségét. A kezelés abbahagyása után a kutatók tovább követik a későbbi kezelést és a túlélési információkat, amíg a vizsgálat abbahagyásának kritériumai nem teljesülnek.

A vizsgálat végére, azoknak a résztvevőknek, akik még mindig vizsgálati kezelést kapnak, ha a hatékonysági értékelésük eredménye stabil vagy válasz, és tolerálják a kezelést, akkor az egészségügyi szabályozó hatóságok és etikai bizottságok jóváhagyásának megszerzése után folytathatják a vizsgálati kezelést egy másik kiterjesztett vizsgálatban való részvétellel vagy más módon, ahogy azt a szponzor megbeszéli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

464

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Toborzás
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Rongbo Lin
        • Kapcsolatba lépni:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • Toborzás
        • Harbin Medical University University Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yanqiao Zhang
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Yanhong Gu
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Shuqin Ni
        • Kutatásvezető:
          • Zuoxing Niu
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ting Deng
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Ying Yuan
        • Kutatásvezető:
          • Kefeng Ding
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  • 1. Hisztológiai és/vagy citológiai vizsgálattal igazolt, műtétileg nem eltávolítható, metasztatikus vastagbél- vagy végbéladenokarcinoma;
  • 2. Legalább egy mérhető daganat (RECIST v1.1);
  • 3. Korábban fluorouracil-, oxaliplatin- és irinotekán alapú kemoterápiát kapott; korábban átesett anti-VEGF kezelésen vagy az számára nem volt alkalmazható. (RAS vad típusú résztvevők esetén korábban átesett anti-EGFR kezelésen vagy az számára nem volt alkalmazható.);
  • 4. Utolsó szisztémás kezelés során progressziót mutató vagy arra intoleráns, refrakter metasztatikus vastagbélrák;
  • 5. Megfelelő szerv- és csontvelő-funkció (hematológiai szűrés előtt 14 napon belül nem történt hematopoetikus növekedési faktor, vérátömlesztés vagy vérlemezke adagolása);
  • 6. Daganat szövet és/vagy vér mintából történő vizsgálattal igazolt RAS mutációs állapot.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Második aktív primer malignitás az elmúlt 5 évben;
  • 2. Tüneti központi idegrendszeri (KIR) áttétek vagy KIR-áttétek, amelyek helyi KIR-irányított kezelést (pl. sugárkezelés vagy műtét) vagy kortikoszteroid kezelést igényeltek a vizsgálati kezelés első adagolása előtt 2 héten belül;
  • 3. Bármilyen aktív fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül;
  • 4. Nem kontrollált vagy a vizsgálati kezelés első adagolása előtt 4 héten belül drenázst vagy orvosi beavatkozást igénylő mellkasi folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy hasi folyadékgyülem;
  • 5. Randomizálás előtt 4 héten belül szisztémás immun szuppresszív kezelést kapott (kivéve profilaktikus alkalmazást vagy krónikus alacsony dózisú szteroidokat [≤20 mg/nap prednizonekvivalens dózis]);
  • 6. Jelenleg szedi vagy mostanában szedte (első adagolás előtt 10 napon belül) aszpirint (>325 mg/nap);
  • 7. Aktív vagy krónikus hepatitis B (HBsAg vagy HBcAb pozitív és HBV DNA≥2000 IU/mL vagy ≥10000 másolat/mL) vagy hepatitis C fertőzés (HCV antitest pozitív és HCV RNA≥ULN);
  • 8. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség a vizsgálati kezelés első adagolása előtt 6 hónapon belül; gyógyszerkezelést igénylő tüneti koszorúér-betegség; gyógyszerkezelést igénylő szívritmuszavar (kivéve aszimptomatikus pitvarfibrilláció kontrollált kamrai frekvenciával); QTcF intervallum >470 ms nyugalmi állapotban; vagy nem kontrollált magas vérnyomás vagy tüdői magas vérnyomás;
  • 9. Ismert örökletes vagy szerzett vérzési és trombózis hajlam (pl. hemofília, véralvadási zavarok, trombocitopénia, hipersplenizmus stb.); klinikailag jelentős vérzéses események, artériás vagy mélyvénás trombózises események, vagy felületi vénás trombózis és intermuskuláris vénás trombózis, amely beavatkozást igényelt a bevonás előtt 6 hónapon belül;
  • 10. Proteinuriás résztvevők (szűrési vizsgálatok során >2+ vizeletfehérje; vagy 2+ vizeletfehérje 24 órás vizeletfehérje mennyiségi meghatározás mellett ≥1g/24h);
  • 11. Bevétel előtt 1 hónapon belül bélobstrukció (beleértve a hiányos bélobstrukciót) anamnézisével rendelkező résztvevők; hasi fistulát, gasztrointesztinális perforációt vagy hasi tályogot anamnézisével rendelkező résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Suvemcitug+ trifluridin/tipiracil tabletta
A résztvevők Suvemcitug injekciót kapnak (1,5 mg/kg adagban az Ib. fázisban; a III. fázisban az Ib. fázis eredményei alapján javasolt adagszintet alkalmaznak) minden ciklus (28 nap) 1. és 15. napján, valamint trifluridin/tipiracil tablettát 35 mg/m² adagban minden ciklus (28 nap) 1–5. és 8–12. napján, amíg a betegség progressziója, tűrhetetlen mellékhatás, a résztvevő visszalépése vagy a protokoll által leírt egyéb megszakítási feltételek bekövetkeznek.
Drog: Suvemcitug injekció, trifluridin/tipiracil tabletta
Suvemcitug injekció 1,5 mg/kg, Trifluridin/tipiracil tabletta 35 mg/m²
Placebo Comparator: Placebo+ trifluridin/tipiracil tabletta
A résztvevők a Suvemcitug placebo injekciót kapják minden ciklus (28 nap) 1. és 15. napján, valamint trifluridin/tipiracil tablettát 35 mg/m² adagban minden ciklus (28 nap) 1-5., 8-12. napján, amíg a betegség progressziója, tűrhetetlen mellékhatás, résztvevői visszalépés vagy egyéb, a protokoll által meghatározott szüneteltetési kritériumok nem következnek be.
Drog: Suvemcitug placebo injekció, trifluridin/tipiracil tabletta
Suvemcitug placebo injekció, Trifluridin/tipiracil tabletta 35 mg/m² adagolásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Phase Ib: dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
Ib. fázis: Mellékhatások
Időkeret: A tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásától kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28. napig, körülbelül 18 hónapig
A mellékhatások (AE) és a súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása (résztvevők száma) és súlyossága, amelyeket a CTCAE v5.0 értékel
A tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásától kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28. napig, körülbelül 18 hónapig
Phase Ib: Tolerancia
Időkeret: A tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28. napig, legfeljebb 18 hónapig
A vizsgálatvezetők által értékelt, káros eseményhez kapcsolódó adagmegszakítás, adagcsökkentés és kezelés megszakítása miatt érintett résztvevők száma.
A tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28. napig, legfeljebb 18 hónapig
III. fázis: teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 18 hónapra az utolsó résztvevő randomizálásától számítva
Az OS a randomizálás dátumától bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időintervallum.
Körülbelül 18 hónapra az utolsó résztvevő randomizálásától számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Suvemcitug szérumkoncentráció változása az idő függvényében az összes résztvevőnél
Időkeret: Körülbelül 6 cikluson át, minden ciklus 28 napos.
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Körülbelül 6 cikluson át, minden ciklus 28 napos.
Az összes résztvevő Suvemcitug szérumkoncentrációjának csúcserőssége (Cmax)
Időkeret: Körülbelül 6 ciklusra, minden ciklus 28 napos
Körülbelül 6 ciklusra, minden ciklus 28 napos
A Suvemcitug csúcs koncentrációjának eléréséhez szükséges idő az adagolás után (Tmax)
Időkeret: Körülbelül 6 ciklusig, minden ciklus 28 nap
Körülbelül 6 ciklusig, minden ciklus 28 nap
A Suvemcitug koncentrációjának a szérumban való felére csökkenéséhez szükséges idő (t1/2)
Időkeret: Körülbelül 6 cikluson át, minden ciklus 28 nap
Körülbelül 6 cikluson át, minden ciklus 28 nap
Suvemcitug szerum anti-gyógyszer antitest (ADA) előfordulása
Időkeret: Körülbelül 6 ciklusra, minden ciklus 28 napos
A vérből anti-gyógyszer elleni antitest (ADA) pozitívnak talált résztvevők száma
Körülbelül 6 ciklusra, minden ciklus 28 napos
Suvemcitug szerum anti-gyógyszer antitest (ADA) időtartama
Időkeret: Körülbelül 6 ciklusig, minden ciklus 28 nap
Az ADA tartam kiméri, hogy az antitest mennyi ideig marad fenn a vérben
Körülbelül 6 ciklusig, minden ciklus 28 nap
Suvemcitug szerum anti-gyógyszer ellenanyag (ADA) titer
Időkeret: Körülbelül 6 ciklusra, minden ciklus 28 nap
Az ADA-titer azt méri, hogy mennyi gyógyszerellenes antitest van jelen a vérben
Körülbelül 6 ciklusra, minden ciklus 28 nap
Az összes résztvevő Objektív Válaszaránya (ORR)
Időkeret: A Suvemcitug első adagjának beadásának dátumától kezdve a radiologiai progresszióig, új daganatellenes terápia megkezdéséig, halálig vagy a vizsgálatból való kivonulásig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 18 hónapig értékelve.
A résztvevők aránya, akiknek a RECIST 1.1 kritériumok szerint értékelt válasza a kiindulási értékhez képest teljes vagy részleges
A Suvemcitug első adagjának beadásának dátumától kezdve a radiologiai progresszióig, új daganatellenes terápia megkezdéséig, halálig vagy a vizsgálatból való kivonulásig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 18 hónapig értékelve.
Az összes résztvevő válaszának időtartama (DoR)
Időkeret: A Suvemcitug első adagjának beadásának napjától a radiologiai progresszióig, új daganatellenes kezelés megkezdéséig, a halálig vagy a vizsgálatból való visszalépésig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, legfeljebb 18 hónapig értékelve
A terápia részleges vagy teljes válasza dátumától mérve, amíg a rák a RECIST v1.1 kritériumok alapján nem progresszál.
A Suvemcitug első adagjának beadásának napjától a radiologiai progresszióig, új daganatellenes kezelés megkezdéséig, a halálig vagy a vizsgálatból való visszalépésig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, legfeljebb 18 hónapig értékelve
Az összes résztvevő betegségkontroll rátája (DCR)
Időkeret: A Suvemcitug első adagjának beadásától kezdve a radiologai progresszióig, új daganatellenes kezelés megkezdéséig, a halálig vagy a vizsgálatból való kivonulásig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 18 hónapig értékelve.
A résztvevők aránya, akiknek a RECIST 1.1 kritériumok szerint értékelt teljes vagy részleges válaszuk, vagy stabil betegségük van a kiindulási állapothoz képest
A Suvemcitug első adagjának beadásától kezdve a radiologai progresszióig, új daganatellenes kezelés megkezdéséig, a halálig vagy a vizsgálatból való kivonulásig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 18 hónapig értékelve.
Az összes résztvevő progressziómentes túlélése (PFS)
Időkeret: A Suvemcitug első adagjának beadásától számítva a radiologiai progresszióig, új daganatellenes kezelés megkezdéséig, a halálig vagy a vizsgálatból való kivonulásig, attól függően, hogy melyik következett be először, legfeljebb 18 hónapig felmérve.
A Suvemcitug első adagjának beadásától számítva a radiologiai progresszióig, új daganatellenes kezelés megkezdéséig, a halálig vagy a vizsgálatból való kivonulásig, attól függően, hogy melyik következett be először, legfeljebb 18 hónapig felmérve.
Ib. fázis: teljes túlélés (OS)
Időkeret: A randomizáció utolsó résztvevőjétől számított körülbelül 18 hónapig
Az OS a randomizálás időpontjától bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig tartó időintervallum
A randomizáció utolsó résztvevőjétől számított körülbelül 18 hónapig
III. fázis: Mellékhatások
Időkeret: A tájékoztatott beleegyezés nyilatkozat aláírásától kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig, kb. 18 hónapig.
A mellékhatások (AE) és a súlyos mellékhatások (SAE) előfordulási gyakorisága (résztvevők száma) és súlyossága a CTCAE v5.0 szerint értékelve
A tájékoztatott beleegyezés nyilatkozat aláírásától kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig, kb. 18 hónapig.
III. fázis: életminőség - EORTC QLQ-C30
Időkeret: A kérdőíveket a résztvevőktől a kezdeti időpontban és minden hatékonyságértékelő látogatáson gyűjtjük össze, legfeljebb 18 hónapig
Az életminőség a résztvevők által kitöltött kérdőívek alapján értékelve: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30.
A kérdőíveket a résztvevőktől a kezdeti időpontban és minden hatékonyságértékelő látogatáson gyűjtjük össze, legfeljebb 18 hónapig
III. fázis: életminőség - Euro Qol (EQ)-5D
Időkeret: A kérdőíveket a résztvevőktől a kiindulási ponton, valamint az összes hatékonysági értékelő látogatáson gyűjtik össze, legfeljebb 18 hónapig
Értékelve a résztvevők által kitöltött kérdőívek alapján: EuroQol-5 dimenziós kérdőív.
A kérdőíveket a résztvevőktől a kiindulási ponton, valamint az összes hatékonysági értékelő látogatáson gyűjtik össze, legfeljebb 18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Együttműködők

Jiangsu Simcere Biologics Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIM0063-302
  • CTR20254831 (Registry Identifier: Center for drug Evaluation, NMPA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel