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Eine Phase-Ib-/III-Studie zu Suvemcitug plus FTD/TPI bei Teilnehmern mit refraktärem metastasiertem kolorektalem Karzinom

14. Januar 2026 aktualisiert von: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-Ib/III-Studie von Suvemcitug plus Trifluridin/Tipiracil-Tabletten (FTD/TPI) im Vergleich zu Placebo plus Trifluridin/Tipiracil-Tabletten bei Teilnehmern mit refraktärem metastasiertem kolorektalem Karzinom

Das primäre Ziel der Phase-Ib-Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Suvemcitug in Kombination mit Trifluridin/Tipiracil-Tabletten bei Teilnehmern mit Darmkrebs.

Das primäre Ziel der Phase-III-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Suvemcitug in Kombination mit Trifluridin/Tipiracil-Tabletten bei Teilnehmern mit Darmkrebs. Die Forscher werden Suvemcitug + Trifluridin/Tipiracil-Tabletten mit Placebo (einer ähnlich aussehenden Substanz ohne Wirkstoff) + Trifluridin/Tipiracil-Tabletten vergleichen, um festzustellen, ob Suvemcitug + Trifluridin/Tipiracil-Tabletten bei der Behandlung von refraktärem metastasierendem Darmkrebs besser wirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird etwa 464 Teilnehmer (30 für Phase Ib und 434 für Phase III) mit refraktärem metastasierendem kolorektalem Karzinom einschließen, die zuvor eine Chemotherapie auf Basis von Fluorouracil, Oxaliplatin und Irinotecan erhalten haben und die entweder zuvor eine anti-vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF)-Therapie oder eine anti-epidermale Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-Therapie erhalten haben oder dafür ungeeignet sind (RAS Wildtyp).

Für die Phase-Ib-Studie werden alle 30 Teilnehmer die Behandlung mit Suvemcitug in Kombination mit Trifluridin/Tipiracil-Tabletten erhalten. Für die Phase-III-Studie werden etwa 434 Teilnehmer im Verhältnis 1:1 zufällig zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe wird die Behandlung mit Suvemcitug + Trifluridin/Tipiracil-Tabletten erhalten. Die andere Gruppe wird die Behandlung mit Placebo + Trifluridin/Tipiracil-Tabletten erhalten.

Alle Teilnehmer werden die Studienbehandlung erhalten, bis sie die Kriterien für den Behandlungsabbruch erfüllen. Während der Studienbehandlungsphase werden die Prüfer die Wirksamkeit, Sicherheit und die Lebensqualität der Teilnehmer bewerten. Nach dem Behandlungsabbruch werden die Prüfer die Nachbeobachtung für die anschließende Behandlung und Überlebensinformationen fortsetzen, bis die Kriterien für den Studienabbruch erfüllt sind.

Bis zum Ende der Studie können Teilnehmer, die noch die Studienbehandlung erhalten, wenn ihr Wirksamkeitsbewertungsergebnis stabil oder ansprechend ist und sie die Behandlung vertragen, nach Genehmigung durch die Gesundheitsbehörden und Ethikkommissionen die Studienbehandlung durch Teilnahme an einer weiteren Verlängerungsstudie oder auf andere Weise, wie vom Sponsor besprochen, fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

464

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Rongbo Lin
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University University Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yanqiao Zhang
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Hauptermittler:
          • Yanhong Gu
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Hauptermittler:
          • Shuqin Ni
        • Hauptermittler:
          • Zuoxing Niu
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ting Deng
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Ying Yuan
        • Hauptermittler:
          • Kefeng Ding
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Histologisch und/oder zytologisch bestätigtes nicht resektables metastasiertes Kolon- oder Rektumadenokarzinom;
  • 2. Mindestens eine messbare Tumorläsion (RECIST v1.1);
  • 3. Zuvor eine auf Fluorouracil, Oxaliplatin und Irinotecan basierende Chemotherapie erhalten; zuvor eine Anti-VEGF-Therapie durchgeführt oder für diese ungeeignet war. (Für Teilnehmer mit RAS-Wildtyp: zuvor eine Anti-EGFR-Therapie durchgeführt oder für diese ungeeignet war.);
  • 4. Refraktäres metastasiertes kolorektales Karzinom, das unter der letzten systemischen Behandlung progredient war oder nicht vertragen wurde;
  • 5. Gute Organ- und Knochenmarkfunktion (keine Verabreichung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren, Bluttransfusion oder Thrombozyten innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Hämatologietest);
  • 6. RAS-Mutationsstatus bestätigt durch Untersuchung von Tumorgewebe und/oder Blutprobe.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorliegen eines zweiten aktiven Primärmalignoms innerhalb der letzten 5 Jahre;
  • 2. Symptomatische ZNS-Metastasen oder ZNS-Metastasen, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung eine lokale ZNS-gerichtete Therapie (z.B. Strahlentherapie oder Operation) oder Kortikosteroidbehandlung erfordern;
  • 3. Jede aktive Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische Behandlung erfordert;
  • 4. Nicht kontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites oder solcher, der innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung eine Drainage oder medizinische Intervention erforderte;
  • 5. Innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung systemische immunsuppressive Therapie erhalten (ausgenommen prophylaktische Anwendung oder chronische niedrig dosierte Steroide [≤20 mg/Tag Prednisolon-Äquivalentdosis]);
  • 6. Derzeitige oder kürzliche Einnahme (innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis) von Aspirin (>325 mg/Tag);
  • 7. Aktive oder chronische Hepatitis B (HBsAg- oder HBcAb-positiv und HBV-DNA ≥2000 IU/ml oder ≥10000 Kopien/ml) oder Hepatitis-C-Infektion (HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA ≥ULN);
  • 8. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung; symptomatische koronare Herzkrankheit, die Medikation erfordert; Arrhythmie, die Medikation erfordert (ausgenommen asymptomatisches Vorhofflimmern mit kontrollierter Kammerfrequenz); QTcF-Intervall >470 ms im Ruhezustand; oder unkontrollierte Hypertonie oder pulmonale Hypertonie;
  • 9. Bekannte erbliche oder erworbene Blutungs- und Thromboseneigung (z.B. Hämophilie, Gerinnungsstörungen, Thrombozytopenie, Hypersplenismus usw.); klinisch signifikante Blutungsereignisse, arterielle oder tiefe venöse Thromboseereignisse oder oberflächliche Venenthrombose und intermuskuläre Venenthrombose, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung eine Intervention erforderten;
  • 10. Teilnehmer mit Proteinurie (Urinprotein >2+ bei Screening-Untersuchungen festgestellt; oder Urinprotein 2+ mit 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung ≥1g/24h);
  • 11. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Darmobstruktion (einschließlich inkompletter Darmobstruktion) innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung; Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von abdominaler Fistel, gastrointestinaler Perforation oder abdominalem Abszess.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Suvemcitug+ Trifluridin/Tipiracil-Tabletten
Die Teilnehmer erhalten eine Suvemcitug-Injektion (mit 1,5 mg/kg in Phase Ib; für den Phase-III-Teil wird eine empfohlene Dosis basierend auf dem Phase-Ib-Ergebnis verwendet) an Tag 1 und Tag 15 jedes Zyklus (28 Tage) sowie Trifluridin/Tipiracil-Tabletten mit 35 mg/m² an Tag 1–5 und 8–12 jedes Zyklus (28 Tage), bis zum Fortschreiten der Erkrankung, intolerablen unerwünschten Ereignissen, Teilnehmerrückzug oder Erfüllung anderer Abbruchkriterien gemäß Protokoll.
Arzneimittel: Suvemcitug-Injektion, Trifluridin/Tipiracil-Tabletten
Suvemcitug-Injektion bei 1,5 mg/kg, Trifluridin/Tipiracil-Tabletten bei 35 mg/m²
Placebo-Komparator: Placebo+ Trifluridin/Tipiracil-Tabletten
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 und Tag 15 jedes Zyklus (28 Tage) eine Suvemcitug-Plazebo-Injektion sowie Trifluridin/Tipiracil-Tabletten mit 35 mg/m² an den Tagen 1–5 und 8–12 jedes Zyklus (28 Tage), bis zum Krankheitsfortschritt, unerträglichen Nebenwirkungen, Rückzug des Teilnehmers oder dem Erreichen anderer Abbruchkriterien gemäß Protokoll.
Arzneimittel: Suvemcitug-Plazebo-Injektion, Trifluridin/Tipiracil-Tabletten
Suvemcitug-Plazebo-Injektion, Trifluridin/Tipiracil-Tabletten mit 35 mg/m².

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ib: dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Phase Ib: Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bis zu etwa 18 Monaten
Die Inzidenz (Anzahl der Teilnehmer) und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE), bewertet nach CTCAE v5.0
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bis zu etwa 18 Monaten
Phase Ib: Verträglichkeit
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, für bis zu 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dosisunterbrechungs-, dosisreduktions- und behandlungsabbruchbedingte unerwünschte Ereignisse von den Prüfern festgestellt wurden.
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, für bis zu 18 Monate
Phase III: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Für etwa 18 Monate ab der Randomisierung des letzten Teilnehmers
OS ist der Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Für etwa 18 Monate ab der Randomisierung des letzten Teilnehmers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suvemcitug Serumkonzentrationsänderung über die Zeit aller Teilnehmer
Zeitfenster: Für etwa 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Für etwa 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Maximale Suvemcitug-Serumkonzentration (Cmax) aller Teilnehmer
Zeitfenster: Für etwa 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 28 Tage
Für etwa 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 28 Tage
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Suvemcitug-Konzentration nach der Verabreichung (Tmax)
Zeitfenster: Für etwa 6 Zyklen, wobei jeder Zyklus 28 Tage dauert
Für etwa 6 Zyklen, wobei jeder Zyklus 28 Tage dauert
Die Zeit, die benötigt wird, damit die Suvemcitug-Konzentration im Serum um die Hälfte abnimmt (t1/2)
Zeitfenster: Für etwa 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 28 Tage
Für etwa 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 28 Tage
Inzidenz von Serum-Anti-Drug-Antikörpern (ADA) von Suvemcitug
Zeitfenster: Für etwa 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 28 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit positiv getesteten Anti-Drug-Antikörpern (ADA) aus Blut
Für etwa 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 28 Tage
Serum-Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Dauer von Suvemcitug
Zeitfenster: Für etwa 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 28 Tage
Die Dauer der ADA misst, wie lange der Antikörper im Blut persistiert
Für etwa 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 28 Tage
Serum-Antidrogen-Antikörper (ADA)-Titer von Suvemcitug
Zeitfenster: Für etwa 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 28 Tage
Der ADA-Titer misst, wie viel Anti-Drug-Antikörper im Blut vorhanden ist
Für etwa 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 28 Tage
Objektive Ansprechrate (ORR) aller Teilnehmer
Zeitfenster: Von dem Datum an, an dem die erste Dosis Suvemcitug verabreicht wird, bis zum radiologischen Fortschreiten, Beginn einer neuen Antikrebstherapie, Tod oder Rückzug aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 18 Monaten.
Anteil der Teilnehmer, die eine vollständige oder partielle Reaktion im Vergleich zum Ausgangswert gemäß den RECIST-1.1-Kriterien aufweisen
Von dem Datum an, an dem die erste Dosis Suvemcitug verabreicht wird, bis zum radiologischen Fortschreiten, Beginn einer neuen Antikrebstherapie, Tod oder Rückzug aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 18 Monaten.
Dauer der Ansprechrate (DoR) aller Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Dosis Suvemcitug bis zum radiologischen Fortschreiten, Beginn einer neuen Antikrebstherapie, Tod oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 18 Monate
Gemessen ab dem Datum des teilweisen oder vollständigen Ansprechens auf die Therapie bis zum Fortschreiten des Krebses gemäß den RECIST v1.1-Kriterien.
Vom Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Dosis Suvemcitug bis zum radiologischen Fortschreiten, Beginn einer neuen Antikrebstherapie, Tod oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 18 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) aller Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Datum der Verabreichung der ersten Dosis Suvemcitug bis zum radiologischen Fortschreiten, Beginn einer neuen Antikrebstherapie, Tod oder Rückzug aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 18 Monate.
Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung im Vergleich zum Ausgangswert gemäß den RECIST-1.1-Kriterien aufweisen
Vom Datum der Verabreichung der ersten Dosis Suvemcitug bis zum radiologischen Fortschreiten, Beginn einer neuen Antikrebstherapie, Tod oder Rückzug aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 18 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS) aller Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Datum der Verabreichung der ersten Dosis Suvemcitug bis zum radiologischen Fortschreiten, dem Beginn einer neuen Krebstherapie, dem Tod oder dem Ausscheiden aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 18 Monate.
Vom Datum der Verabreichung der ersten Dosis Suvemcitug bis zum radiologischen Fortschreiten, dem Beginn einer neuen Krebstherapie, dem Tod oder dem Ausscheiden aus der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 18 Monate.
Phase Ib: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Für etwa 18 Monate ab der Randomisierung des letzten Teilnehmers
OS ist der Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Für etwa 18 Monate ab der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Phase III: Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, für etwa 18 Monate.
Die Inzidenz (Anzahl der Teilnehmer) und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), bewertet nach CTCAE v5.0
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, für etwa 18 Monate.
Phase III: Lebensqualität - EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Fragebögen werden von den Teilnehmern zu Studienbeginn und bei allen Wirksamkeitsbewertungsbesuchen für bis zu 18 Monate gesammelt
Lebensqualität bewertet durch teilnehmerberichtete Fragebögen: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30.
Fragebögen werden von den Teilnehmern zu Studienbeginn und bei allen Wirksamkeitsbewertungsbesuchen für bis zu 18 Monate gesammelt
Phase III: Lebensqualität - Euro Qol (EQ)-5D
Zeitfenster: Fragebögen werden von den Teilnehmern bei Studienbeginn und bei allen Wirksamkeitsbewertungsbesuchen für bis zu 18 Monate gesammelt
Durch teilnehmerberichtete Fragebögen bewertet: EuroQol-5-Dimensionen-Fragebogen.
Fragebögen werden von den Teilnehmern bei Studienbeginn und bei allen Wirksamkeitsbewertungsbesuchen für bis zu 18 Monate gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Jiangsu Simcere Biologics Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIM0063-302
  • CTR20254831 (Registrierungskennung: Center for drug Evaluation, NMPA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Suvemcitug-Injektion, Trifluridin/Tipiracil-Tabletten

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