Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ib/III studie Suvemcitugu v kombinaci s FTD/TPI u účastníků s refrakterním metastatickým kolorektálním karcinomem

14. ledna 2026 aktualizováno: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze Ib/III studie Suvemcitugu v kombinaci s tabletami Trifluridin/Tipiracil (FTD/TPI) versus placebo v kombinaci s tabletami Trifluridin/Tipiracil u účastníků s refrakterním metastatickým kolorektálním karcinomem

Primárním cílem studie fáze Ib je vyhodnotit bezpečnost léčby Suvemcitug v kombinaci s tabletami trifluridinu/tipiracilu u účastníků s kolorektálním karcinomem.

Primárním cílem studie fáze III je vyhodnotit účinnost léčby Suvemcitug v kombinaci s tabletami trifluridinu/tipiracilu u účastníků s kolorektálním karcinomem. Výzkumníci porovnají léčbu Suvemcitug + tablety trifluridinu/tipiracilu s placebem (látka podobného vzhledu, která neobsahuje žádný lék) + tablety trifluridinu/tipiracilu, aby zjistili, zda léčba Suvemcitug + tablety trifluridinu/tipiracilu funguje lépe při léčbě refrakterního metastatického kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrne přibližně 464 účastníků (30 pro fázi Ib a 434 pro fázi III) s refrakterním metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří dříve podstoupili chemoterapii na bázi fluorouracilu, oxaliplatiny a irinotekanu, a kteří buď dříve podstoupili, nebo nejsou vhodní pro terapii anti-vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) nebo anti-epidermálním růstovým faktorem receptoru (EGFR) (RAS divokého typu).

Pro studii fáze Ib bude všech 30 účastníků dostávat léčbu přípravkem Suvemcitug v kombinaci s tabletami trifluridinu/tipiracilu. Pro studii fáze III bude přibližně 434 účastníků náhodně rozděleno v poměru 1:1 do dvou skupin. Jedna skupina bude dostávat léčbu přípravkem Suvemcitug + tablety trifluridinu/tipiracilu. Druhá skupina bude dostávat léčbu placebem + tablety trifluridinu/tipiracilu.

Všichni účastníci budou dostávat studijní léčbu, dokud nesplní kritéria pro ukončení léčby. Během období studijní léčby budou vyšetřovatelé hodnotit účinnost, bezpečnost a kvalitu života účastníků. Po ukončení léčby budou vyšetřovatelé pokračovat v následném sledování pro další léčbu a informace o přežití, dokud nebudou splněna kritéria pro ukončení studie.

Na konci studie, pro účastníky, kteří stále dostávají studijní léčbu, pokud je jejich výsledek hodnocení účinnosti stabilní nebo odpověď a jsou tolerantní k léčbě, pak po získání schválení od zdravotních regulačních orgánů a etických komisí mohou pokračovat ve studijní léčbě připojením se k další rozšiřující studii nebo jinými způsoby, jak bylo projednáno zadavatelem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

464

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rongbo Lin
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • Harbin Medical University University Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanqiao Zhang
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanhong Gu
        • Kontakt:
          • Yanhong Gu
          • Telefonní číslo: +86-25-83714511
          • E-mail: guluer@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuqin Ni
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zuoxing Niu
        • Kontakt:
          • Shuqin Ni
          • Telefonní číslo: 0086-0531-87984777
          • E-mail: nsq163@163.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ting Deng
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Yuan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kefeng Ding
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený neresekovatelný metastatický kolorektální adenokarcinom;
  • 2. Alespoň jeden měřitelný nádorový léz (RECIST v1.1);
  • 3. Dříve podstoupená chemoterapie založená na fluorouracilu, oxaliplatina a irinotekanu; dříve podstoupená nebo nevhodná pro anti-VEGF terapii. (U účastníků s RAS wild-type, dříve podstoupená nebo nevhodná pro anti-EGFR terapii.);
  • 4. Refrakterní metastatický kolorektální karcinom s progresí nebo intolerancí k poslední systémové léčbě;
  • 5. Dobrá funkce orgánů a kostní dřeně (bez podání hematopoetických růstových faktorů, transfuze krve nebo trombocytů do 14 dnů před screeningovým hematologickým vyšetřením);
  • 6. Stav mutace RAS potvrzený testováním nádorové tkáně a/nebo vzorku krve.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Druhý aktivní primární maligní nádor v posledních 5 letech;
  • 2. Symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázy CNS vyžadující lokální CNS cílenou terapii (např. radioterapii nebo chirurgii) nebo léčbu kortikosteroidy do 2 týdnů před první aplikací studijní léčby;
  • 3. Jakákoli aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu do 2 týdnů před zahájením studijní léčby;
  • 4. Pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites, který je nekontrolovaný nebo vyžadoval drenáž nebo lékařský zásah do 4 týdnů před první aplikací studijní léčby;
  • 5. Podstoupená systémová imunosupresivní terapie do 4 týdnů před randomizací (s výjimkou profylaktického užití nebo chronických nízkých dávek steroidů [≤20 mg/den ekvivalentní dávka prednisonu]);
  • 6. Současné užívání nebo nedávné užívání (do 10 dnů před první dávkou) aspirinu (>325 mg/den);
  • 7. Aktivní nebo chronická hepatitida B (HBsAg nebo HBcAb pozitivní a HBV DNA≥2000 IU/mL nebo ≥10000 kopií/mL) nebo infekce hepatitidou C (HCV protilátky pozitivní a HCV RNA≥ULN);
  • 8. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění do 6 měsíců před první aplikací studijní léčby; symptomatické onemocnění koronárních tepen vyžadující medikaci; arytmie vyžadující medikaci (s výjimkou asymptomatické fibrilace síní s kontrolovanou komorovou frekvencí); interval QTcF >470 ms v klidovém stavu; nebo nekontrolovaná hypertenze nebo plicní hypertenze;
  • 9. Známé dědičné nebo získané krvácivé a trombofilní tendence (např. hemofilie, poruchy srážlivosti, trombocytopenie, hypersplenismus atd.); klinicky významné krvácivé příhody, arteriální nebo hluboké žilní trombózy, nebo povrchové žilní trombózy a intermuskulární žilní trombózy vyžadující intervenci do 6 měsíců před zařazením;
  • 10. Účastníci s proteinurií (močová bílkovina >2+ zjištěná během screeningových vyšetření; nebo močová bílkovina 2+ s 24hodinovou kvantifikací močové bílkoviny ≥1g/24h);
  • 11. Účastníci s anamnézou střevní obstrukce (včetně neúplné střevní obstrukce) do 1 měsíce před zařazením; účastníci s anamnézou abdominální fistuly, gastrointestinální perforace nebo abdominálního abscesu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suvemcitug+ trifluridin/tipiracil tablety
Účastníci obdrží injekci Suvemcitugu (v dávce 1,5 mg/kg pro fázi Ib; a pro fázi III bude použita doporučená dávka na základě výsledků fáze Ib) v den 1 a den 15 každého cyklu (28 dní) a tablety trifluridinu/tipiracilu v dávce 35 mg/m² ve dnech 1–5, 8–12 každého cyklu (28 dní), dokud nedojde k progresi onemocnění, nepřijatelnému nežádoucímu účinku, odstoupení účastníka nebo splnění dalších kritérií pro ukončení podle protokolu.
Lék: Injekce suvemcitugu, tablety triflurdin/tipiracil
Injekce Suvemcitugu 1,5 mg/kg, tablety Trifluridin/tipiracil 35 mg/m²
Komparátor placeba: Placebo+ tablety trifluridinu/tipiracilu
Účastníci obdrží injekci placeba Suvemcitug 1. a 15. den každého cyklu (28 dní) a tablety trifluridinu/tipiracilu v dávce 35 mg/m² 1.–5. a 8.–12. den každého cyklu (28 dní) až do progrese onemocnění, nesnesitelné nežádoucí příhody, odhlášení účastníka nebo splnění dalších kritérií pro ukončení léčby podle protokolu.
Lék: Injekce Suvemcitug placebo, tablety trifluridinu/tipiracilu
Injekce s placebem Suvemcitug, tablety Trifluridinu/tipiracilu v dávce 35 mg/m².

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze Ib: dávkově limitující toxicita (DLT)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Fáze Ib: Nežádoucí účinky
Časové okno: Od podepsání informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby, přibližně až 18 měsíců
Výskyt (počet účastníků) a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) hodnocených podle CTCAE v5.0
Od podepsání informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby, přibližně až 18 měsíců
Fáze Ib: Tolerance
Časové okno: Od podepsání informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby, po dobu až 18 měsíců
Počet účastníků, u kterých došlo k přerušení dávkování, snížení dávky a ukončení léčby z důvodu nežádoucích příhod podle posouzení vyšetřovatelů.
Od podepsání informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby, po dobu až 18 měsíců
Fáze III: celkové přežití (OS)
Časové okno: Po dobu přibližně 18 měsíců od randomizace posledního účastníka
OS je časový interval od data randomizace do úmrtí z jakékoliv příčiny.
Po dobu přibližně 18 měsíců od randomizace posledního účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace Suvemcitugu v séru v průběhu času u všech účastníků
Časové okno: Přibližně 6 cyklů, každý cyklus trvá 28 dní.
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v séru na čase (AUC)
Přibližně 6 cyklů, každý cyklus trvá 28 dní.
Maximální koncentrace suvemcitugu v séru (Cmax) u všech účastníků
Časové okno: Po dobu přibližně 6 cyklů, přičemž každý cyklus trvá 28 dní
Po dobu přibližně 6 cyklů, přičemž každý cyklus trvá 28 dní
Čas dosažení maximální koncentrace Suvemcitugu po podání (Tmax)
Časové okno: Přibližně po dobu 6 cyklů, každý cyklus trvá 28 dní
Přibližně po dobu 6 cyklů, každý cyklus trvá 28 dní
Doba potřebná ke snížení koncentrace Suvemcitugu v séru na polovinu (t1/2)
Časové okno: Přibližně 6 cyklů, každý cyklus trvá 28 dní
Přibližně 6 cyklů, každý cyklus trvá 28 dní
Výskyt protilátek proti léku (ADA) v séru u přípravku Suvemcitug
Časové okno: Po dobu přibližně 6 cyklů, každý cyklus trvá 28 dní
Počet účastníků s protilátkou proti léku (ADA) pozitivní z krve
Po dobu přibližně 6 cyklů, každý cyklus trvá 28 dní
Doba trvání protilátek proti léku (ADA) v séru přípravku Suvemcitug
Časové okno: Po dobu přibližně 6 cyklů, každý cyklus trvá 28 dní
Doba trvání ADA měří, jak dlouho protilátka přetrvává v krvi
Po dobu přibližně 6 cyklů, každý cyklus trvá 28 dní
Titr anti-lékové protilátky (ADA) v séru přípravku Suvemcitug
Časové okno: Po dobu přibližně 6 cyklů, přičemž každý cyklus trvá 28 dní
ADA titr měří množství protilátky proti léčivu přítomné v krvi
Po dobu přibližně 6 cyklů, přičemž každý cyklus trvá 28 dní
Míra objektivní odpovědi (ORR) všech účastníků
Časové okno: Od data podání první dávky přípravku Suvemcitug až do radiologické progrese, zahájení nové protinádorové léčby, úmrtí nebo ukončení účasti ve studii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 18 měsíců.
Podíl účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí vzhledem k výchozímu stavu, hodnocený podle kritérií RECIST 1.1
Od data podání první dávky přípravku Suvemcitug až do radiologické progrese, zahájení nové protinádorové léčby, úmrtí nebo ukončení účasti ve studii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 18 měsíců.
Doba trvání odpovědi (DoR) všech účastníků
Časové okno: Od data podání první dávky přípravku Suvemcitug do radiologické progrese, zahájení nové protinádorové léčby, úmrtí nebo ukončení účasti ve studii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až po dobu 18 měsíců
Měřeno od data částečné nebo úplné odpovědi na terapii do progrese nádoru podle kritérií RECIST v1.1.
Od data podání první dávky přípravku Suvemcitug do radiologické progrese, zahájení nové protinádorové léčby, úmrtí nebo ukončení účasti ve studii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až po dobu 18 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) všech účastníků
Časové okno: Od data podání první dávky přípravku Suvemcitug do radiologické progrese, zahájení nové protinádorové léčby, úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až po dobu 18 měsíců.
Podíl účastníků, u kterých došlo k úplné nebo částečné odpovědi, nebo ke stabilizaci onemocnění ve srovnání se výchozím stavem, hodnoceno podle kritérií RECIST 1.1
Od data podání první dávky přípravku Suvemcitug do radiologické progrese, zahájení nové protinádorové léčby, úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až po dobu 18 měsíců.
Bez progrese přežití (PFS) všech účastníků
Časové okno: Od data podání první dávky přípravku Suvemcitug do radiologické progrese, zahájení nové protinádorové terapie, úmrtí nebo ukončení účasti ve studii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až po dobu 18 měsíců.
Od data podání první dávky přípravku Suvemcitug do radiologické progrese, zahájení nové protinádorové terapie, úmrtí nebo ukončení účasti ve studii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až po dobu 18 měsíců.
Fáze Ib: celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 18 měsíců od randomizace posledního účastníka
OS je časový interval od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny
Přibližně 18 měsíců od randomizace posledního účastníka
Fáze III: Nežádoucí příhody
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby, přibližně 18 měsíců.
Výskyt (počet účastníků) a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) hodnocených podle CTCAE v5.0
Od podpisu informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby, přibližně 18 měsíců.
Fáze III: kvalita života - EORTC QLQ-C30
Časové okno: Dotazníky budou od účastníků sbírány na výchozím bodě a na všech návštěvách vyhodnocujících účinnost po dobu až 18 měsíců
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníků vyplněných účastníky: Dotazník pro hodnocení kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – základní verze 30.
Dotazníky budou od účastníků sbírány na výchozím bodě a na všech návštěvách vyhodnocujících účinnost po dobu až 18 měsíců
Fáze III: kvalita života - Euro Qol (EQ)-5D
Časové okno: Dotazníky budou od účastníků sbírány na začátku studie a při všech kontrolních návštěvách pro hodnocení účinnosti, a to po dobu až 18 měsíců
Hodnoceno pomocí dotazníků vyplněných účastníky: EuroQol- 5 Dimension Questionnaire.
Dotazníky budou od účastníků sbírány na začátku studie a při všech kontrolních návštěvách pro hodnocení účinnosti, a to po dobu až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Jiangsu Simcere Biologics Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIM0063-302
  • CTR20254831 (Identifikátor registru: Center for drug Evaluation, NMPA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce suvemcitugu, tablety triflurdin/tipiracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit