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Um Estudo de Fase Ib/III de Suvemcitug Mais FTD/TPI em Participantes com Cancro Colorretal Metastático Refratário

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Um Estudo de Fase Ib/III de Suvemcitug Mais Comprimidos de Trifluridina/Tipiracil (FTD/TPI) Versus Placebo Mais Comprimidos de Trifluridina/Tipiracil em Participantes com Cancro Colorectal Metastático Refratário

O principal objetivo do Estudo da Fase Ib é avaliar a segurança do Suvemcitug em combinação com comprimidos de trifluridina/tipiracilo em participantes com cancro colorretal.

O principal objetivo do Estudo da Fase III é avaliar a eficácia do Suvemcitug em combinação com comprimidos de trifluridina/tipiracilo em participantes com cancro colorretal. Os investigadores irão comparar o Suvemcitug + comprimidos de trifluridina/tipiracilo com placebo (uma substância semelhante que não contém fármaco) + comprimidos de trifluridina/tipiracilo para verificar se o Suvemcitug + comprimidos de trifluridina/tipiracilo funciona melhor no tratamento do cancro colorretal metastático refractário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo irá recrutar aproximadamente 464 participantes (30 para a Fase Ib e 434 para a Fase III) com cancro colorretal metastático refractário, que tenham previamente recebido quimioterapia baseada em fluorouracilo, oxaliplatina e irinotecano, e que tenham previamente recebido ou não sejam adequados para terapia anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou terapia anti-recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (tipo selvagem RAS).

Para o Estudo da Fase Ib, todos os 30 participantes irão receber tratamento com Suvemcitug em combinação com comprimidos de trifluridina/tipiracilo. Para o Estudo da Fase III, aproximadamente 434 participantes serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para dois grupos. Um grupo irá receber tratamento com Suvemcitug + comprimidos de trifluridina/tipiracilo. O outro grupo irá receber tratamento com placebo + comprimidos de trifluridina/tipiracilo.

Todos os participantes irão receber tratamento do estudo até preencherem os critérios para descontinuação do tratamento. Durante o período de tratamento do estudo, os investigadores irão avaliar a eficácia, segurança e qualidade de vida dos participantes. Após a descontinuação do tratamento, os investigadores irão continuar a acompanhar para tratamento subsequente e informação de sobrevivência até serem preenchidos os critérios para descontinuação do estudo.

No final do estudo, para participantes que ainda estejam a receber tratamento do estudo, se o seu resultado de avaliação de eficácia for estável ou de resposta e forem tolerantes ao tratamento, então após obter aprovação das autoridades reguladoras de saúde e comités de ética, podem continuar o tratamento do estudo ao juntarem-se a outro estudo de extensão ou de outras formas conforme discutido pelo patrocinador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

464

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Rongbo Lin
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University University Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yanqiao Zhang
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Investigador principal:
          • Yanhong Gu
        • Contato:
          • Yanhong Gu
          • Número de telefone: +86-25-83714511
          • E-mail: guluer@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Investigador principal:
          • Shuqin Ni
        • Investigador principal:
          • Zuoxing Niu
        • Contato:
          • Shuqin Ni
          • Número de telefone: 0086-0531-87984777
          • E-mail: nsq163@163.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Investigador principal:
          • Ting Deng
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Ying Yuan
        • Investigador principal:
          • Kefeng Ding
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 1. Confirmado por exame histológico e/ou citológico como adenocarcinoma do cólon ou retal metastático irressecável;
  • 2. Pelo menos uma lesão tumoral mensurável (RECIST v1.1);
  • 3. Previamente recebeu quimioterapia baseada em fluorouracilo, oxaliplatina e irinotecano; já tinha sido submetido ou não era adequado para terapia anti-VEGF. (Para participantes com RAS wild-type, já tinha sido submetido ou não era adequado para terapia anti-EGFR.);
  • 4. Cancro colorretal metastático refratário que progrediu ou é intolerante ao último tratamento sistémico;
  • 5. Boa função orgânica e da medula óssea (sem administração de fatores de crescimento hematopoiéticos, transfusão de sangue ou plaquetas nos 14 dias antes do exame hematológico de rastreio);
  • 6. Estado de mutação RAS confirmado por teste de tecido tumoral e/ou amostra de sangue.

Critérios de Exclusão:

  • 1. Ter uma segunda neoplasia primária ativa nos últimos 5 anos;
  • 2. Metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) ou metástases do SNC que requerem terapia local dirigida ao SNC (por exemplo, radioterapia ou cirurgia) ou tratamento com corticosteroides nas 2 semanas anteriores à primeira administração do tratamento do estudo;
  • 3. Qualquer infeção ativa que requeira tratamento sistémico nas 2 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo;
  • 4. Derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite que não esteja controlado ou tenha requerido drenagem ou intervenção médica nas 4 semanas anteriores à primeira administração do tratamento do estudo;
  • 5. Recebeu terapia imunossupressora sistémica nas 4 semanas anteriores à randomização (excluindo uso profilático ou esteroides crónicos em baixa dose [≤20 mg/dia de dose equivalente de prednisona]);
  • 6. Atualmente a tomar ou tomou recentemente (nos 10 dias anteriores à primeira dose) aspirina (>325 mg/dia);
  • 7. Hepatite B ativa ou crónica (HBsAg ou HBcAb positivo e DNA do HBV ≥2000 UI/mL ou ≥10000 cópias/mL) ou infeção por hepatite C (anticorpo HCV positivo e RNA do HCV ≥ULN);
  • 8. Doença cardiovascular clinicamente significativa nos 6 meses anteriores à primeira administração do tratamento do estudo; doença arterial coronária sintomática que requeira medicação; arritmia que requeira medicação (excluindo fibrilhação auricular assintomática com frequência ventricular controlada); intervalo QTcF >470 ms em repouso; ou hipertensão ou hipertensão pulmonar não controlada;
  • 9. Tendências hemorrágicas e trombóticas hereditárias ou adquiridas conhecidas (por exemplo, hemofilia, distúrbios de coagulação, trombocitopenia, hipersplenismo, etc.); eventos hemorrágicos clinicamente significativos, eventos trombóticos arteriais ou venosos profundos, ou trombose venosa superficial e trombose venosa intermúscular que requeram intervenção nos 6 meses anteriores à inscrição;
  • 10. Participantes com proteinúria (proteína na urina >2+ encontrada durante exames de rastreio; ou proteína na urina 2+ com quantificação de proteína na urina de 24 horas ≥1g/24h);
  • 11. Participantes com história de obstrução intestinal (incluindo obstrução intestinal incompleta) no mês anterior à inscrição; participantes com história de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abcesso abdominal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimidos de Suvemcitug + trifluridina/tipiracil
Os participantes receberão uma injeção de Suvemcitug (a 1,5 mg/kg para a Fase Ib; e uma dose recomendada com base nos resultados da Fase Ib será utilizada para a parte da Fase III) no Dia 1 e no Dia 15 de cada ciclo (28 dias), e comprimidos de trifluridina/tipiracil a 35 mg/m² nos dias 1-5, 8-12 de cada ciclo (28 dias), até progressão da doença, evento adverso intolerável, desistência do participante, ou cumprimento de outros critérios de descontinuação conforme descrito no protocolo.
Medicamento: Injeção de Suvemcitug, comprimidos de trifluridina/tipiracil
Injeção de Suvemcitug a 1,5 mg/kg, comprimidos de Trifluridina/tipiracilo a 35 mg/m²
Comparador de Placebo: Placebo+ comprimidos de trifluridina/tipiracilo
Os participantes receberão uma injeção de placebo de Suvemcitug no Dia 1 e Dia 15 de cada ciclo (28 dias), e comprimidos de trifluridina/tipiracil a 35 mg/m² nos dias 1-5, 8-12 de cada ciclo (28 dias), até progressão da doença, evento adverso intolerável, retirada do participante ou cumprimento de outros critérios de descontinuação conforme descrito pelo protocolo.
Medicamento: Injeção de placebo de Suvemcitug, comprimidos de trifluridina/tipiracil
Injeção de placebo de Suvemcitug, Comprimidos de Trifluridina/tipiracil a 35 mg/m².

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase Ib: toxicidade limitante da dose (TLD)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Fase Ib: Eventos Adversos
Prazo: Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 28 dias após a última dose do tratamento em estudo, até cerca de 18 meses
A incidência (número de participantes) e gravidade de eventos adversos (AE) e eventos adversos graves (SAE) avaliados pela CTCAE v5.0
Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 28 dias após a última dose do tratamento em estudo, até cerca de 18 meses
Fase Ib: Tolerância
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, por um período de até 18 meses
Número de participantes que apresentaram interrupção de dose, redução de dose e descontinuação do tratamento relacionados com eventos adversos, conforme avaliado pelos investigadores.
Desde a assinatura do consentimento informado até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, por um período de até 18 meses
Fase III: sobrevivência global (OS)
Prazo: Durante aproximadamente 18 meses após a randomização do último participante
O OS é o intervalo de tempo desde a data de randomização até à morte por qualquer causa.
Durante aproximadamente 18 meses após a randomização do último participante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da concentração sérica de Suvemcitug ao longo do tempo de todos os participantes
Prazo: Durante cerca de 6 ciclos, cada ciclo tem 28 dias.
Área sob a curva de concentração sérica versus tempo (AUC)
Durante cerca de 6 ciclos, cada ciclo tem 28 dias.
Concentração sérica máxima (Cmax) de Suvemcitug em todos os participantes
Prazo: Durante cerca de 6 ciclos, cada ciclo tem 28 dias
Durante cerca de 6 ciclos, cada ciclo tem 28 dias
O tempo necessário para atingir a concentração máxima de Suvemcitug após a administração (Tmax)
Prazo: Durante cerca de 6 ciclos, cada ciclo tem 28 dias
Durante cerca de 6 ciclos, cada ciclo tem 28 dias
O tempo necessário para a concentração de Suvemcitug no soro diminuir para metade (t1/2)
Prazo: Durante cerca de 6 ciclos, cada ciclo tem 28 dias
Durante cerca de 6 ciclos, cada ciclo tem 28 dias
Incidência de anticorpos anti-fármaco (ADA) no soro de Suvemcitug
Prazo: Durante aproximadamente 6 ciclos, cada ciclo tem 28 dias
O número de participantes com anticorpo anti-fármaco (ADA) testado positivo no sangue
Durante aproximadamente 6 ciclos, cada ciclo tem 28 dias
Duração dos anticorpos anti-fármaco (ADA) no soro do Suvemcitug
Prazo: Durante cerca de 6 ciclos, cada ciclo tem 28 dias
A duração da ADA mede quanto tempo o anticorpo persiste no sangue
Durante cerca de 6 ciclos, cada ciclo tem 28 dias
Título de anticorpo anti-fármaco (ADA) no soro de Suvemcitug
Prazo: Durante cerca de 6 ciclos, cada ciclo tem 28 dias
O título ADA mede a quantidade de anticorpos anti-fármaco presentes no sangue
Durante cerca de 6 ciclos, cada ciclo tem 28 dias
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de todos os participantes
Prazo: Desde a data da administração da primeira dose de Suvemcitug até à progressão radiológica, início de nova terapia anti-cancerígena, morte ou desistência do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 meses.
Proporção de participantes que têm uma resposta completa ou parcial em relação à linha de base, avaliada de acordo com os critérios RECIST 1.1
Desde a data da administração da primeira dose de Suvemcitug até à progressão radiológica, início de nova terapia anti-cancerígena, morte ou desistência do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 meses.
Duração da resposta (DoR) de todos os participantes
Prazo: Desde a data da administração da primeira dose de Suvemcitug até à progressão radiológica, início de nova terapia anticancerígena, morte ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 meses
Medido desde a data de resposta parcial ou completa à terapia até à progressão do cancro com base nos critérios RECIST v1.1.
Desde a data da administração da primeira dose de Suvemcitug até à progressão radiológica, início de nova terapia anticancerígena, morte ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 meses
Taxa de controlo da doença (DCR) de todos os participantes
Prazo: Desde a data em que a primeira dose de Suvemcitug é administrada até progressão radiológica, início de nova terapia anti-cancerígena, morte ou desistência do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 meses.
Proporção de participantes com resposta completa ou parcial, ou doença estável em relação à linha de base, avaliada de acordo com os critérios RECIST 1.1
Desde a data em que a primeira dose de Suvemcitug é administrada até progressão radiológica, início de nova terapia anti-cancerígena, morte ou desistência do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 meses.
Sobrevivência livre de progressão (SLP) de todos os participantes
Prazo: A partir da data em que a primeira dose de Suvemcitug é administrada até à progressão radiológica, início de nova terapia anti-cancro, morte ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 meses.
A partir da data em que a primeira dose de Suvemcitug é administrada até à progressão radiológica, início de nova terapia anti-cancro, morte ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 meses.
Fase Ib: sobrevivência global (OS)
Prazo: Durante cerca de 18 meses a partir da randomização do último participante
OS é o intervalo de tempo desde a data de randomização até à morte por qualquer causa
Durante cerca de 18 meses a partir da randomização do último participante
Fase III: Eventos Adversos
Prazo: Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, durante aproximadamente 18 meses.
A incidência (número de participantes) e a gravidade dos eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) avaliados pelo CTCAE v5.0
Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo, durante aproximadamente 18 meses.
Fase III: qualidade de vida - EORTC QLQ-C30
Prazo: Os questionários serão recolhidos dos participantes na linha de base e em todas as visitas de avaliação de eficácia, durante até 18 meses
Qualidade de vida avaliada por questionários relatados pelos participantes: Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro - Core 30.
Os questionários serão recolhidos dos participantes na linha de base e em todas as visitas de avaliação de eficácia, durante até 18 meses
Fase III: qualidade de vida - Euro Qol (EQ)-5D
Prazo: Os questionários serão recolhidos dos participantes na linha de base e em todas as visitas de avaliação de eficácia, até 18 meses
Avaliado por questionários relatados pelos participantes: Questionário EuroQol-5 Dimensões.
Os questionários serão recolhidos dos participantes na linha de base e em todas as visitas de avaliação de eficácia, até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Jiangsu Simcere Biologics Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIM0063-302
  • CTR20254831 (Identificador de registro: Center for drug Evaluation, NMPA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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