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Une étude de phase Ib/III du Suvemcitug associé au FTD/TPI chez des participants atteints d'un cancer colorectal métastatique réfractaire

14 janvier 2026 mis à jour par: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase Ib/III du Suvemcitug associé aux comprimés de Trifluridine/Tipiracil (FTD/TPI) par rapport au placebo associé aux comprimés de Trifluridine/Tipiracil chez des participants atteints d'un cancer colorectal métastatique réfractaire

L'objectif principal de l'étude de phase Ib est d'évaluer la sécurité du Suvemcitug en association avec les comprimés de trifluridine/tipiracil chez les participants atteints d'un cancer colorectal.

L'objectif principal de l'étude de phase III est d'évaluer l'efficacité du Suvemcitug en association avec les comprimés de trifluridine/tipiracil chez les participants atteints d'un cancer colorectal. Les chercheurs compareront le Suvemcitug + les comprimés de trifluridine/tipiracil avec un placebo (une substance similaire ne contenant aucun médicament) + les comprimés de trifluridine/tipiracil pour voir si le Suvemcitug + les comprimés de trifluridine/tipiracil fonctionne mieux dans le traitement du cancer colorectal métastatique réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera environ 464 participants (30 pour la phase Ib et 434 pour la phase III) atteints d'un cancer colorectal métastatique réfractaire, ayant déjà reçu une chimiothérapie à base de fluorouracile, d'oxaliplatine et d'irinotécan, et qui ont soit déjà reçu, soit ne sont pas éligibles pour une thérapie anti-facteur de croissance endothéliale vasculaire (VEGF) ou anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (type sauvage RAS).

Pour l'étude de phase Ib, les 30 participants recevront le traitement avec le Suvemcitug en association avec des comprimés de trifluridine/tipiracil. Pour l'étude de phase III, environ 434 participants seront répartis au hasard selon un ratio 1:1 en deux groupes. Un groupe recevra le traitement avec Suvemcitug + comprimés de trifluridine/tipiracil. L'autre groupe recevra le traitement avec placebo + comprimés de trifluridine/tipiracil.

Tous les participants recevront le traitement de l'étude jusqu'à ce qu'ils remplissent les critères d'arrêt du traitement. Pendant la période de traitement de l'étude, les investigateurs évalueront l'efficacité, la sécurité et la qualité de vie des participants. Après l'arrêt du traitement, les investigateurs continueront le suivi pour le traitement ultérieur et les informations de survie jusqu'à ce que les critères d'arrêt de l'étude soient atteints.

À la fin de l'étude, pour les participants qui reçoivent encore le traitement de l'étude, si leur résultat d'évaluation de l'efficacité est stable ou en réponse et qu'ils tolèrent le traitement, alors après avoir obtenu l'approbation des autorités réglementaires de santé et des comités d'éthique, ils peuvent continuer le traitement de l'étude en rejoignant une autre étude d'extension ou par d'autres moyens tels que discutés par le promoteur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

464

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Rongbo Lin
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Recrutement
        • Harbin Medical University University Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yanqiao Zhang
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Chercheur principal:
          • Yanhong Gu
        • Contact:
          • Yanhong Gu
          • Numéro de téléphone: +86-25-83714511
          • E-mail: guluer@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Chercheur principal:
          • Shuqin Ni
        • Chercheur principal:
          • Zuoxing Niu
        • Contact:
          • Shuqin Ni
          • Numéro de téléphone: 0086-0531-87984777
          • E-mail: nsq163@163.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ting Deng
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Ying Yuan
        • Chercheur principal:
          • Kefeng Ding
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Confirmé par examen histologique et/ou cytologique comme un adénocarcinome colorectal métastatique non résécable ;
  • 2. Au moins une lésion tumorale mesurable (RECIST v1.1) ;
  • 3. A déjà reçu une chimiothérapie à base de fluorouracile, d'oxaliplatine et d'irinotécan ; a déjà suivi ou est inadapté à un traitement anti-VEGF. (Pour les participants avec RAS de type sauvage, a déjà suivi ou est inadapté à un traitement anti-EGFR.) ;
  • 4. Cancer colorectal métastatique réfractaire ayant progressé sous ou intolérant au dernier traitement systémique ;
  • 5. Bonne fonction des organes et de la moelle osseuse (pas d'administration de facteurs de croissance hématopoïétiques, de transfusion sanguine ou de plaquettes dans les 14 jours précédant le test hématologique de dépistage) ;
  • 6. Statut de mutation RAS confirmé par test sur tissu tumoral et/ou échantillon sanguin.

Critères d'exclusion :

  • 1. Présence d'une deuxième tumeur maligne active primaire au cours des 5 dernières années ;
  • 2. Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) ou métastases du SNC nécessitant un traitement local dirigé vers le SNC (par exemple, radiothérapie ou chirurgie) ou un traitement par corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant la première administration du traitement de l'étude ;
  • 3. Toute infection active nécessitant un traitement systémique dans les 2 semaines précédant le début du traitement de l'étude ;
  • 4. Épanchement pleural, épanchement péricardique ou ascite non contrôlé ou ayant nécessité un drainage ou une intervention médicale dans les 4 semaines précédant la première administration du traitement de l'étude ;
  • 5. A reçu un traitement immunosuppresseur systémique dans les 4 semaines précédant la randomisation (à l'exclusion de l'utilisation prophylactique ou de faibles doses chroniques de stéroïdes [≤20 mg/jour en équivalent prednisone]) ;
  • 6. Prend actuellement ou a récemment pris (dans les 10 jours précédant la première dose) de l'aspirine (>325 mg/jour) ;
  • 7. Hépatite B active ou chronique (HBsAg ou HBcAb positif et ADN du VHB ≥2000 UI/mL ou ≥10000 copies/mL) ou infection par l'hépatite C (anticorps anti-VHC positif et ARN du VHC ≥ULN) ;
  • 8. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative dans les 6 mois précédant la première administration du traitement de l'étude ; maladie coronarienne symptomatique nécessitant un traitement ; arythmie nécessitant un traitement (à l'exclusion de la fibrillation auriculaire asymptomatique avec fréquence ventriculaire contrôlée) ; intervalle QTcF >470 ms à l'état de repos ; ou hypertension ou hypertension pulmonaire non contrôlée ;
  • 9. Tendance hémorragique et thrombotique héréditaire ou acquise connue (par exemple, hémophilie, troubles de la coagulation, thrombocytopénie, hypersplénisme, etc.) ; événements hémorragiques cliniquement significatifs, événements thrombotiques artériels ou veineux profonds, ou thrombose veineuse superficielle et thrombose veineuse intermusculaire nécessitant une intervention dans les 6 mois précédant l'inclusion ;
  • 10. Participants présentant une protéinurie (protéinurie >2+ trouvée lors des examens de dépistage ; ou protéinurie 2+ avec quantification des protéines urinaires sur 24 heures ≥1g/24h) ;
  • 11. Participants ayant des antécédents d'occlusion intestinale (y compris occlusion intestinale incomplète) dans le mois précédant l'inclusion ; participants ayant des antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès abdominal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimés de Suvemcitug + trifluridine/tipiracil
Les participants recevront une injection de Suvemcitug (à 1,5 mg/kg pour la phase Ib ; et une dose recommandée basée sur les résultats de la phase Ib sera utilisée pour la phase III) le jour 1 et le jour 15 de chaque cycle (28 jours), et des comprimés de trifluridine/tipiracil à 35 mg/m² du jour 1 au 5 et du jour 8 au 12 de chaque cycle (28 jours), jusqu'à progression de la maladie, événement indésirable intolérable, retrait du participant ou satisfaction d'autres critères d'arrêt tels que décrits par le protocole.
Médicament: Injection de Suvemcitug, comprimés de trifluridine/tipiracil
Injection de Suvemcitug à 1,5 mg/kg, comprimés de Trifluridine/tipiracil à 35 mg/m²
Comparateur placebo: Placebo+ comprimés de trifluridine/tipiracil
Les participants recevront une injection de placebo de Suvemcitug le jour 1 et le jour 15 de chaque cycle (28 jours), et des comprimés de trifluridine/tipiracil à 35 mg/m² du jour 1 au 5 et du jour 8 au 12 de chaque cycle (28 jours), jusqu'à progression de la maladie, événement indésirable intolérable, retrait du participant ou respect d'autres critères d'arrêt décrits dans le protocole.
Médicament: Injection de placebo de Suvemcitug, comprimés de trifluridine/tipiracil
Injection de placebo de Suvemcitug, comprimés de Trifluridine/tipiracil à 35 mg/m².

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase Ib : toxicité limitant la dose (TLD)
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Phase Ib : Événements indésirables
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement de l'étude, soit jusqu'à environ 18 mois
L'incidence (nombre de participants) et la sévérité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) évalués par CTCAE v5.0
De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement de l'étude, soit jusqu'à environ 18 mois
Phase Ib : Tolérance
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement de l'étude, pour une durée maximale de 18 mois
Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable ayant entraîné une interruption de dose, une réduction de dose et un arrêt du traitement, tel qu'évalué par les investigateurs.
De la signature du consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement de l'étude, pour une durée maximale de 18 mois
Phase III : survie globale (OS)
Délai: Pendant environ 18 mois à partir de la randomisation du dernier participant
L'OS correspond à l'intervalle de temps entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Pendant environ 18 mois à partir de la randomisation du dernier participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la concentration sérique de Suvemcitug au fil du temps pour tous les participants
Délai: Pendant environ 6 cycles, chaque cycle dure 28 jours.
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (AUC)
Pendant environ 6 cycles, chaque cycle dure 28 jours.
Concentration sérique maximale (Cmax) du Suvemcitug chez tous les participants
Délai: Pendant environ 6 cycles, chaque cycle dure 28 jours
Pendant environ 6 cycles, chaque cycle dure 28 jours
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de Suvemcitug après l'administration (Tmax)
Délai: Pendant environ 6 cycles, chaque cycle dure 28 jours
Pendant environ 6 cycles, chaque cycle dure 28 jours
Le temps nécessaire pour que la concentration de Suvemcitug dans le sérum diminue de moitié (t1/2)
Délai: Pendant environ 6 cycles, chaque cycle dure 28 jours
Pendant environ 6 cycles, chaque cycle dure 28 jours
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) sériques de Suvemcitug
Délai: Pendant environ 6 cycles, chaque cycle dure 28 jours
Le nombre de participants ayant un anticorps anti-médicament (ADA) testé positif à partir du sang
Pendant environ 6 cycles, chaque cycle dure 28 jours
Durée des anticorps anti-médicament (ADA) sériques du Suvemcitug
Délai: Pendant environ 6 cycles, chaque cycle dure 28 jours
La durée des ADA mesure combien de temps l'anticorps persiste dans le sang
Pendant environ 6 cycles, chaque cycle dure 28 jours
Titre d'anticorps anti-médicament (ADA) sérique du Suvemcitug
Délai: Pendant environ 6 cycles, chaque cycle dure 28 jours
Le titre ADA mesure la quantité d'anticorps anti-médicament présente dans le sang
Pendant environ 6 cycles, chaque cycle dure 28 jours
Taux de réponse objective (TRO) de tous les participants
Délai: À partir de la date d'administration de la première dose de Suvemcitug jusqu'à la progression radiologique, l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, le décès ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 18 mois.
Proportion de participants présentant une réponse complète ou partielle par rapport à la ligne de base, évaluée selon les critères RECIST 1.1
À partir de la date d'administration de la première dose de Suvemcitug jusqu'à la progression radiologique, l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, le décès ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 18 mois.
Durée de la réponse (DoR) de tous les participants
Délai: À partir de la date d'administration de la première dose de Suvemcitug jusqu'à la progression radiologique, l'initiation d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, le décès ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 18 mois
Mesurée à partir de la date de réponse partielle ou complète au traitement jusqu'à la progression du cancer selon les critères RECIST v1.1.
À partir de la date d'administration de la première dose de Suvemcitug jusqu'à la progression radiologique, l'initiation d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, le décès ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 18 mois
Taux de contrôle de la maladie (TCM) de tous les participants
Délai: À compter de la date d'administration de la première dose de Suvemcitug jusqu'à la progression radiologique, le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, le décès ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité survenant, évalué jusqu'à 18 mois.
Proportion de participants présentant une réponse complète ou partielle, ou une maladie stable par rapport à la ligne de base, évaluée selon les critères RECIST 1.1
À compter de la date d'administration de la première dose de Suvemcitug jusqu'à la progression radiologique, le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, le décès ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité survenant, évalué jusqu'à 18 mois.
Survie sans progression (SSP) de tous les participants
Délai: À partir de la date d'administration de la première dose de Suvemcitug jusqu'à la progression radiologique, l'initiation d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, le décès ou le retrait de l'étude, selon ce qui survient en premier, évalué sur une période allant jusqu'à 18 mois.
À partir de la date d'administration de la première dose de Suvemcitug jusqu'à la progression radiologique, l'initiation d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, le décès ou le retrait de l'étude, selon ce qui survient en premier, évalué sur une période allant jusqu'à 18 mois.
Phase Ib : survie globale (SG)
Délai: Pendant environ 18 mois à partir de la randomisation du dernier participant
L'OS est l'intervalle de temps entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause
Pendant environ 18 mois à partir de la randomisation du dernier participant
Phase III : Événements indésirables
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement de l'étude, pendant environ 18 mois.
L'incidence (nombre de participants) et la sévérité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) évalués par CTCAE v5.0
De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement de l'étude, pendant environ 18 mois.
Phase III : qualité de vie - EORTC QLQ-C30
Délai: Les questionnaires seront collectés auprès des participants au début de l'étude et à toutes les visites d'évaluation de l'efficacité, pendant une période allant jusqu'à 18 mois
Qualité de vie évaluée par des questionnaires rapportés par les participants : Questionnaire de qualité de vie - Core 30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer.
Les questionnaires seront collectés auprès des participants au début de l'étude et à toutes les visites d'évaluation de l'efficacité, pendant une période allant jusqu'à 18 mois
Phase III : qualité de vie - Euro Qol (EQ)-5D
Délai: Les questionnaires seront collectés auprès des participants au départ, et à toutes les visites d'évaluation d'efficacité, pendant une durée allant jusqu'à 18 mois
Évalué par des questionnaires rapportés par les participants : EuroQol-5 Dimension Questionnaire.
Les questionnaires seront collectés auprès des participants au départ, et à toutes les visites d'évaluation d'efficacité, pendant une durée allant jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaborateurs

Jiangsu Simcere Biologics Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIM0063-302
  • CTR20254831 (Identificateur de registre: Center for drug Evaluation, NMPA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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