Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase Ib/III-studie av Suvemcitug pluss FTD/TPI hos deltakere med refraktær metastatisk kolorektalkreft

14. januar 2026 oppdatert av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase Ib/III-studie av Suvemcitug pluss Trifluridin/Tipiracil-tabletter (FTD/TPI) versus placebo pluss Trifluridin/Tipiracil-tabletter hos deltakere med refraktær metastatisk kolorektalkreft

Det primære målet med Fase Ib-studien er å vurdere sikkerheten til Suvemcitug i kombinasjon med trifluridin/tipiracil-tabletter hos deltakere med tykktarmskreft.

Det primære målet med Fase III-studien er å vurdere effekten av Suvemcitug i kombinasjon med trifluridin/tipiracil-tabletter hos deltakere med tykktarmskreft. Forskere vil sammenligne Suvemcitug + trifluridin/tipiracil-tabletter med placebo (et stoff som ser ut som legemiddelet, men som ikke inneholder noen virkestoff) + trifluridin/tipiracil-tabletter for å se om Suvemcitug + trifluridin/tipiracil-tabletter fungerer bedre for behandling av refraktær metastatisk tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil rekruttere omtrent 464 deltakere (30 for fase Ib og 434 for fase III) med refraktær metastatisk kolorektalkreft som tidligere har mottatt fluorouracil, oksaliplatin og irinotekan-basert kjemoterapi, og som enten tidligere har mottatt eller ikke er egnet for anti-vaskulær endotel vekstfaktor (VEGF)-terapi eller anti-epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-terapi (RAS villtype).

For fase Ib-studien vil alle 30 deltakerne motta behandling med Suvemcitug i kombinasjon med trifluridin/tipiracil-tabletter. For fase III-studien vil omtrent 434 deltakere bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til to grupper. En gruppe vil motta behandling med Suvemcitug + trifluridin/tipiracil-tabletter. Den andre gruppen vil motta behandling med placebo + trifluridin/tipiracil-tabletter.

Alle deltakere vil motta studiebehandling inntil de oppfyller kriteriene for behandlingsavbrudd. I løpet av studiebehandlingsperioden vil forskerne evaluere effekt, sikkerhet og deltakernes livskvalitet. Etter behandlingsavbrudd vil forskerne fortsette oppfølgingen for påfølgende behandling og overlevelsesinformasjon inntil kriteriene for studieavbrudd er oppfylt.

Ved studiens slutt, for deltakere som fremdeles mottar studiebehandling, hvis deres effektevaluering er stabil eller respons og de tåler behandlingen, kan de etter godkjenning fra helsemyndigheter og etiske komiteer fortsette studiebehandling ved å delta i en annen forlengelsesstudie eller på andre måter som diskutert av sponsoren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

464

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Rongbo Lin
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University University Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yanqiao Zhang
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Yanhong Gu
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Shuqin Ni
        • Hovedetterforsker:
          • Zuoxing Niu
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ting Deng
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Ying Yuan
        • Hovedetterforsker:
          • Kefeng Ding
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Bekreftet ved histologisk og/eller cytologisk undersøkelse som uoperabel metastatisk kolon- eller rektumadenokarsinom;
  • 2. Minst én målbart tumorlesjon (RECIST v1.1);
  • 3. Tidligere mottatt fluorouracil-, oksaliplatin- og irinotekanbasert kjemoterapi; hadde tidligere gjennomgått eller var uegnet for anti-VEGF-behandling. (For deltakere med RAS villtype, hadde tidligere gjennomgått eller var uegnet for anti-EGFR-behandling.);
  • 4. Refraktær metastatisk kolorektalkreft som har progredert på eller er intolerante for den siste systemiske behandlingen;
  • 5. God organ- og benmargsfunksjon (ingen administrasjon av hematopoietiske vekstfaktorer, blodoverføring eller blodplater innen 14 dager før screening hematologitest);
  • 6. RAS-mutasjonsstatus bekreftet ved testing av vev og/eller blodprøve.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Har hatt en annen aktiv primær malignitet innen de siste 5 årene;
  • 2. Symptomatiske sentralnervesystem (CNS) metastaser eller CNS-metastaser som krever lokal CNS-rettert terapi (f.eks. strålebehandling eller kirurgi) eller kortikosteroidbehandling innen 2 uker før første administrasjon av studiebehandlingen;
  • 3. Enhver aktiv infeksjon som krever systemisk behandling innen 2 uker før start av studiebehandlingen;
  • 4. Pleuravæske, perikardialvæske eller ascites som er ukontrollert eller har krevd drenering eller medisinsk intervensjon innen 4 uker før første administrasjon av studiebehandlingen;
  • 5. Mottatt systemisk immunosuppressiv terapi innen 4 uker før randomisering (unntatt profylaktisk bruk eller kroniske lavdose steroider [≤20 mg/dag prednisonekvivalent dose]);
  • 6. Tar for tiden eller har nylig tatt (innen 10 dager før første dose) aspirin (>325 mg/dag);
  • 7. Aktiv eller kronisk hepatitt B (HBsAg eller HBcAb positiv og HBV DNA≥2000 IU/mL eller ≥10000 kopier/mL) eller hepatitt C-infeksjon (HCV-antistoff positiv og HCV RNA≥ULN);
  • 8. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder før første administrasjon av studiebehandlingen; symptomatisk koronararteriesykdom som krever medikamenter; arytmi som krever medikamenter (unntatt asymptomatisk atrieflimmer med kontrollert ventrikkelfrekvens); QTcF-intervall >470 ms i hviletilstand; eller ukontrollert hypertensjon eller lungehypertensjon;
  • 9. Kjent arvelig eller ervervet blødnings- og trombosetendens (f.eks. hemofili, koagulasjonsforstyrrelser, trombocytopeni, hypersplenisme, etc.); klinisk signifikante blødningshendelser, arterielle eller dype venøse trombotiske hendelser, eller overfladisk venetrombose og intermuskulær venetrombose som krever intervensjon innen 6 måneder før inkludering;
  • 10. Deltakere med proteinuri (urinprotein >2+ funnet under screeningundersøkelser; eller urinprotein 2+ med 24-timers urinprotein kvantifisering ≥1g/24t);
  • 11. Deltakere med historie om tarmobstruksjon (inkludert ufullstendig tarmobstruksjon) innen 1 måned før inkludering; deltakere med historie om abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller abdominal absces.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Suvemcitug+ trifluridin/tipiracil-tabletter
Deltakerne vil motta Suvemcitug-injeksjon (1,5 mg/kg for fase Ib; og en anbefalt dosenivå basert på fase Ib-resultatet vil bli brukt for fase III-delen) på dag 1 og dag 15 i hver syklus (28 dager), og trifluridin/tipiracil-tabletter i 35 mg/m² på dag 1-5, 8-12 i hver syklus (28 dager), inntil sykdomsprogresjon, uutholdelig bivirkning, deltakerens tilbaketrekking, eller andre avslutningskriterier som beskrevet i protokollen oppstår.
Legemiddel: Suvemcitug-injeksjon, trifluridin/tipiracil-tabletter
Suvemcitug-injeksjon på 1,5 mg/kg, Trifluridin/tipiracil-tabletter på 35 mg/m²
Placebo komparator: Placebo+ trifluridin/tipiracil-tabletter
Deltakerne vil motta Suvemcitug-placebo-injeksjon på dag 1 og dag 15 i hver syklus (28 dager), og trifluridin/tipiracil-tabletter i 35 mg/m² på dag 1–5, 8–12 i hver syklus (28 dager), frem til sykdomsprogresjon, uutholdelig bivirkning, deltakerens tilbaketrekking eller oppfyllelse av andre avslutningskriterier som beskrevet i protokollen.
Legemiddel: Suvemcitug placebo-injeksjon, trifluridin/tipiracil-tabletter
Suvemcitug placebo-injeksjon, Trifluridin/tipiracil-tabletter i 35 mg/m².

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ib: dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Ved slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Ved slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Fase Ib: Bivirkninger
Tidsramme: Fra signering av informert samtykkeskjema til 28 dager etter siste dose av studiemedikament, i opptil omtrent 18 måneder
Forekomsten (antall deltakere) og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) vurdert med CTCAE v5.0
Fra signering av informert samtykkeskjema til 28 dager etter siste dose av studiemedikament, i opptil omtrent 18 måneder
Fase Ib: Toleranse
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke til 28 dager etter siste dose av studiemedisinen, i opptil 18 måneder
Antall deltakere som opplevde bivirkning relatert til doseavbrudd, dosereduksjon og behandlingsavbrudd som vurdert av forskere.
Fra signering av informert samtykke til 28 dager etter siste dose av studiemedisinen, i opptil 18 måneder
Fase III: total overlevelse (OS)
Tidsramme: I omtrent 18 måneder fra randomiseringen av den siste deltakeren
OS er tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til død av enhver årsak.
I omtrent 18 måneder fra randomiseringen av den siste deltakeren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suvemcitug serumkonsentrasjonsendring over tid for alle deltakere
Tidsramme: I omtrent 6 sykluser, hver syklus er 28 dager.
Areal under serumkonsentrasjon versus tid-kurven (AUC)
I omtrent 6 sykluser, hver syklus er 28 dager.
Maksimal Suvemcitug serumkonsentrasjon (Cmax) for alle deltakere
Tidsramme: I omtrent 6 sykluser, hver syklus er 28 dager
I omtrent 6 sykluser, hver syklus er 28 dager
Tiden det tar å nå topp Suvemcitug-konsentrasjon etter administrering (Tmax)
Tidsramme: I omtrent 6 sykluser, hver syklus er 28 dager
I omtrent 6 sykluser, hver syklus er 28 dager
Tiden som kreves for at konsentrasjonen av Suvemcitug i serum skal reduseres til halvparten (t1/2)
Tidsramme: I omtrent 6 sykluser, hver syklus er 28 dager
I omtrent 6 sykluser, hver syklus er 28 dager
Incidens av serum anti-drug antibody (ADA) for Suvemcitug
Tidsramme: I omtrent 6 sykluser, hver syklus er 28 dager
Antall deltakere med antistoff mot legemiddelet (ADA) testet positivt fra blod
I omtrent 6 sykluser, hver syklus er 28 dager
Serum anti-legemiddel-antistoff (ADA) varighet for Suvemcitug
Tidsramme: I omtrent 6 sykluser, hver syklus er 28 dager
Varighet av ADA måler hvor lenge antistoffet vedvarer i blodet
I omtrent 6 sykluser, hver syklus er 28 dager
Serum anti-drug antibody (ADA) titer av Suvemcitug
Tidsramme: I omtrent 6 sykluser, hver syklus er 28 dager
ADA-titer måler hvor mye anti-legemiddel-antistoff som er tilstede i blodet
I omtrent 6 sykluser, hver syklus er 28 dager
Objektiv responsrate (ORR) for alle deltakere
Tidsramme: Fra datoen da den første dosen av Suvemcitug administreres til radiologisk progresjon, start av ny antikreftbehandling, død eller uttrekning fra studien, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 18 måneder.
Andel deltakere som har en komplett eller delvis respons i forhold til utgangspunktet, vurdert i henhold til RECIST 1.1-kriterier
Fra datoen da den første dosen av Suvemcitug administreres til radiologisk progresjon, start av ny antikreftbehandling, død eller uttrekning fra studien, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 18 måneder.
Varighet av respons (DoR) for alle deltakere
Tidsramme: Fra datoen da den første dosen av Suvemcitug administreres til radiologisk progresjon, start av ny kreftbehandling, død eller tilbaketrekning fra studien, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 18 måneder
Målt fra datoen for delvis eller fullstendig respons på behandlingen til kreften progreserer basert på RECIST v1.1-kriteriene.
Fra datoen da den første dosen av Suvemcitug administreres til radiologisk progresjon, start av ny kreftbehandling, død eller tilbaketrekning fra studien, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 18 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR) for alle deltakere
Tidsramme: Fra datoen da den første dosen av Suvemcitug administreres til radiologisk progresjon, oppstart av ny kreftbehandling, død eller tilbaketrekning fra studien, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 18 måneder.
Andel deltakere som har en komplett eller delvis respons, eller stabil sykdom i forhold til utgangspunktet, vurdert i henhold til RECIST 1.1-kriteriene
Fra datoen da den første dosen av Suvemcitug administreres til radiologisk progresjon, oppstart av ny kreftbehandling, død eller tilbaketrekning fra studien, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 18 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) for alle deltakere
Tidsramme: Fra datoen den første dosen av Suvemcitug administreres til radiologisk progresjon, oppstart av ny antikreftbehandling, død eller uttrekning fra studien, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 18 måneder.
Fra datoen den første dosen av Suvemcitug administreres til radiologisk progresjon, oppstart av ny antikreftbehandling, død eller uttrekning fra studien, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 18 måneder.
Fase Ib: total overlevelse (OS)
Tidsramme: I omtrent 18 måneder fra randomiseringen av den siste deltakeren
OS er tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til død av hvilken som helst årsak
I omtrent 18 måneder fra randomiseringen av den siste deltakeren
Fase III: Bivirkninger
Tidsramme: Fra signering av informert samtykkeerklæring til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, i omtrent 18 måneder.
Forekomsten (antall deltakere) og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) vurdert ved CTCAE v5.0
Fra signering av informert samtykkeerklæring til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen, i omtrent 18 måneder.
Fase III: livskvalitet - EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Spørreskjema vil bli samlet inn fra deltakerne ved baseline og ved alle effektivitetsvurderingsbesøk i opptil 18 måneder
Livskvalitet vurdert ved hjelp av deltakerrapporterte spørreskjemaer: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30.
Spørreskjema vil bli samlet inn fra deltakerne ved baseline og ved alle effektivitetsvurderingsbesøk i opptil 18 måneder
Fase III: livskvalitet - Euro Qol (EQ)-5D
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli samlet inn fra deltakerne ved baseline og ved alle effektvurderingsbesøk, i opptil 18 måneder
Evaluert ved deltakerrapporterte spørreskjemaer: EuroQol-5 Dimension Questionnaire.
Spørreskjemaer vil bli samlet inn fra deltakerne ved baseline og ved alle effektvurderingsbesøk, i opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Jiangsu Simcere Biologics Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIM0063-302
  • CTR20254831 (Registeridentifikator: Center for drug Evaluation, NMPA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere