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Uno Studio di Fase Ib/III su Suvemcitug più FTD/TPI in Partecipanti con Carcinoma Colorettale Metastatico Refrattario

14 gennaio 2026 aggiornato da: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase Ib/III su Suvemcitug più compresse di Trifluridina/Tipiracil (FTD/TPI) rispetto a placebo più compresse di Trifluridina/Tipiracil in partecipanti con carcinoma colorettale metastatico refrattario

L'obiettivo primario dello Studio di Fase Ib è valutare la sicurezza di Suvemcitug in combinazione con compresse di trifluridina/tipiracil nei partecipanti con cancro del colon-retto.

L'obiettivo primario dello Studio di Fase III è valutare l'efficacia di Suvemcitug in combinazione con compresse di trifluridina/tipiracil nei partecipanti con cancro del colon-retto. I ricercatori confronteranno Suvemcitug + compresse di trifluridina/tipiracil con placebo (una sostanza dall'aspetto simile che non contiene farmaci) + compresse di trifluridina/tipiracil per verificare se Suvemcitug + compresse di trifluridina/tipiracil funziona meglio nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà circa 464 partecipanti (30 per la Fase Ib e 434 per la Fase III) con carcinoma colorettale metastatico refrattario che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia a base di fluorouracile, oxaliplatino e irinotecano, e che hanno precedentemente ricevuto o non sono idonei per la terapia anti-fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o la terapia anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (tipo selvatico RAS).

Per lo Studio di Fase Ib, tutti i 30 partecipanti riceveranno il trattamento con Suvemcitug in combinazione con compresse di trifluridina/tipiracile. Per lo Studio di Fase III, circa 434 partecipanti saranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 a due gruppi. Un gruppo riceverà il trattamento con Suvemcitug + compresse di trifluridina/tipiracile. L'altro gruppo riceverà il trattamento con placebo + compresse di trifluridina/tipiracile.

Tutti i partecipanti riceveranno il trattamento dello studio fino a quando non soddisfano i criteri per l'interruzione del trattamento. Durante il periodo di trattamento dello studio, gli investigatori valuteranno l'efficacia, la sicurezza e la qualità della vita dei partecipanti. Dopo l'interruzione del trattamento, gli investigatori continueranno a seguire per il trattamento successivo e le informazioni sulla sopravvivenza fino a quando non vengono soddisfatti i criteri per l'interruzione dello studio.

Entro la fine dello studio, per i partecipanti che stanno ancora ricevendo il trattamento dello studio, se il loro risultato di valutazione dell'efficacia è stabile o di risposta e tollerano il trattamento, allora dopo aver ottenuto l'approvazione dalle autorità regolatorie sanitarie e dai comitati etici, possono continuare il trattamento dello studio unendosi a un altro studio di estensione o in altri modi come discusso dallo sponsor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

464

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rongbo Lin
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University University Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yanqiao Zhang
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Investigatore principale:
          • Yanhong Gu
        • Contatto:
          • Yanhong Gu
          • Numero di telefono: +86-25-83714511
          • Email: guluer@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Investigatore principale:
          • Shuqin Ni
        • Investigatore principale:
          • Zuoxing Niu
        • Contatto:
          • Shuqin Ni
          • Numero di telefono: 0086-0531-87984777
          • Email: nsq163@163.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ting Deng
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Ying Yuan
        • Investigatore principale:
          • Kefeng Ding
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Confermato da esame istologico e/o citologico come adenocarcinoma del colon o del retto metastatico non resecabile;
  • 2. Almeno una lesione tumorale misurabile (RECIST v1.1);
  • 3. Precedentemente sottoposto a chemioterapia basata su fluorouracile, oxaliplatino e irinotecano; aveva precedentemente ricevuto o era inadatto alla terapia anti-VEGF. (Per i partecipanti con RAS wild-type, aveva precedentemente ricevuto o era inadatto alla terapia anti-EGFR.);
  • 4. Cancro colorettale metastatico refrattario con progressione o intolleranza all'ultimo trattamento sistemico;
  • 5. Buona funzionalità d'organo e del midollo osseo (nessuna somministrazione di fattori di crescita ematopoietici, trasfusione di sangue o piastrine entro 14 giorni prima del test ematologico di screening);
  • 6. Stato di mutazione RAS confermato mediante test su tessuto tumorale e/o campione di sangue.

Criteri di esclusione:

  • 1. Avere un secondo tumore primario attivo negli ultimi 5 anni;
  • 2. Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi del SNC che richiedono terapia locale diretta al SNC (ad es., radioterapia o chirurgia) o trattamento con corticosteroidi entro 2 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio;
  • 3. Qualsiasi infezione attiva che richieda trattamento sistemico entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio;
  • 4. Versamento pleurico, pericardico o ascite non controllato o che ha richiesto drenaggio o intervento medico entro 4 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio;
  • 5. Ricevuto terapia immunosoppressiva sistemica entro 4 settimane prima della randomizzazione (escluso l'uso profilattico o steroidi a basso dosaggio cronico [≤20 mg/giorno di dose equivalente di prednisone]);
  • 6. Attualmente assume o ha recentemente assunto (entro 10 giorni prima della prima dose) aspirina (>325 mg/giorno);
  • 7. Epatite B attiva o cronica (HBsAg o HBcAb positivo e HBV DNA≥2000 IU/mL o ≥10000 copie/mL) o infezione da epatite C (anticorpi HCV positivi e HCV RNA≥ULN);
  • 8. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa entro 6 mesi prima della prima somministrazione del trattamento in studio; malattia coronarica sintomatica che richiede farmaci; aritmia che richiede farmaci (esclusa fibrillazione atriale asintomatica con frequenza ventricolare controllata); intervallo QTcF >470 ms a riposo; o ipertensione o ipertensione polmonare non controllata;
  • 9. Tendenza emorragica e trombotica ereditaria o acquisita nota (ad es., emofilia, disturbi della coagulazione, trombocitopenia, ipersplenismo, ecc.); eventi emorragici clinicamente significativi, eventi trombotici arteriosi o venosi profondi, o trombosi venosa superficiale e trombosi venosa intermuscolare che richiedono intervento entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
  • 10. Partecipanti con proteinuria (proteine urinarie >2+ rilevate durante gli esami di screening; o proteine urinarie 2+ con quantificazione proteica urinaria delle 24 ore ≥1g/24h);
  • 11. Partecipanti con storia di occlusione intestinale (inclusa occlusione intestinale incompleta) entro 1 mese prima dell'arruolamento; partecipanti con storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso addominale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse di Suvemcitug+ trifluridina/tipiracile
I partecipanti riceveranno un'iniezione di Suvemcitug (a 1,5 mg/kg per la Fase Ib; e per la Fase III verrà utilizzato un livello di dose raccomandato in base ai risultati della Fase Ib) il giorno 1 e il giorno 15 di ogni ciclo (28 giorni), e compresse di trifluridina/tipiracil a 35 mg/m² dal giorno 1 al 5 e dall'8 al 12 di ogni ciclo (28 giorni), fino alla progressione della malattia, a un evento avverso intollerabile, al ritiro del partecipante o al soddisfacimento di altri criteri di interruzione come descritto dal protocollo.
Droga: Iniezione di Suvemcitug, compresse di trifluridina/tipiracil
Iniezione di Suvemcitug a 1.5 mg/kg, compresse di Trifluridina/tipiracil a 35 mg/m²
Comparatore placebo: Placebo+ compresse di trifluridina/tipiracil
I partecipanti riceveranno l'iniezione di placebo di Suvemcitug il Giorno 1 e il Giorno 15 di ogni ciclo (28 giorni), e compresse di trifluridina/tipiracile a 35 mg/m² dal giorno 1-5, 8-12 di ogni ciclo (28 giorni), fino a progressione della malattia, evento avverso intollerabile, ritiro del partecipante o soddisfacimento di altri criteri di interruzione come descritto dal protocollo.
Droga: Iniezione di placebo di Suvemcitug, compresse di trifluridina/tipiracil
Iniezione di placebo di Suvemcitug, Compresse di Trifluridina/tipiracil a 35 mg/m².

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase Ib: tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Fase Ib: Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, per un periodo fino a circa 18 mesi
L'incidenza (numero di partecipanti) e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) valutati secondo CTCAE v5.0
Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, per un periodo fino a circa 18 mesi
Fase Ib: Tolleranza
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, per un massimo di 18 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato interruzione della dose, riduzione della dose e interruzione del trattamento correlate ad eventi avversi, come valutato dagli investigatori.
Dalla firma del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, per un massimo di 18 mesi
Fase III: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Per circa 18 mesi dalla randomizzazione dell'ultimo partecipante
L'OS è l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
Per circa 18 mesi dalla randomizzazione dell'ultimo partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della concentrazione sierica di Suvemcitug nel tempo di tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Per circa 6 cicli, ogni ciclo dura 28 giorni.
Area under the serum concentration versus time curve (AUC)
Per circa 6 cicli, ogni ciclo dura 28 giorni.
Concentrazione sierica massima (Cmax) di Suvemcitug in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Per circa 6 cicli, ogni ciclo dura 28 giorni
Per circa 6 cicli, ogni ciclo dura 28 giorni
Il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima di Suvemcitug dopo la somministrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Per circa 6 cicli, ogni ciclo è di 28 giorni
Per circa 6 cicli, ogni ciclo è di 28 giorni
Il tempo necessario affinché la concentrazione di Suvemcitug nel siero si riduca della metà (t1/2)
Lasso di tempo: Per circa 6 cicli, ogni ciclo è di 28 giorni
Per circa 6 cicli, ogni ciclo è di 28 giorni
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) sierici di Suvemcitug
Lasso di tempo: Per circa 6 cicli, ogni ciclo è di 28 giorni
Il numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) risultati positivi dal sangue
Per circa 6 cicli, ogni ciclo è di 28 giorni
Durata degli anticorpi anti-farmaco (ADA) sierici di Suvemcitug
Lasso di tempo: Per circa 6 cicli, ogni ciclo dura 28 giorni
La durata dell'ADA misura per quanto tempo l'anticorpo persiste nel sangue
Per circa 6 cicli, ogni ciclo dura 28 giorni
Titolo degli anticorpi anti-farmaco (ADA) nel siero di Suvemcitug
Lasso di tempo: Per circa 6 cicli, ogni ciclo dura 28 giorni
Il titolo ADA misura la quantità di anticorpi anti-farmaco presenti nel sangue
Per circa 6 cicli, ogni ciclo dura 28 giorni
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) di tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dalla data in cui viene somministrata la prima dose di Suvemcitug fino alla progressione radiologica, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al decesso o al ritiro dallo studio, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 18 mesi.
Proporzione di partecipanti che presentano una risposta completa o parziale rispetto al basale valutata secondo i criteri RECIST 1.1
Dalla data in cui viene somministrata la prima dose di Suvemcitug fino alla progressione radiologica, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al decesso o al ritiro dallo studio, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 18 mesi.
Durata della risposta (DoR) di tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione della prima dose di Suvemcitug fino alla progressione radiologica, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al decesso o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 18 mesi
Misurato dalla data di risposta parziale o completa alla terapia fino alla progressione del cancro in base ai criteri RECIST v1.1.
Dalla data di somministrazione della prima dose di Suvemcitug fino alla progressione radiologica, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al decesso o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 18 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) di tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione della prima dose di Suvemcitug fino alla progressione radiologica, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, alla morte o al ritiro dallo studio, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 18 mesi.
Proporzione di partecipanti che hanno una risposta completa o parziale, o una malattia stabile rispetto al basale, valutata secondo i criteri RECIST 1.1
Dalla data di somministrazione della prima dose di Suvemcitug fino alla progressione radiologica, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, alla morte o al ritiro dallo studio, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 18 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dalla data in cui viene somministrata la prima dose di Suvemcitug fino alla progressione radiologica, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al decesso o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 18 mesi.
Dalla data in cui viene somministrata la prima dose di Suvemcitug fino alla progressione radiologica, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al decesso o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 18 mesi.
Fase Ib: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Per circa 18 mesi dalla randomizzazione dell'ultimo partecipante
OS è l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
Per circa 18 mesi dalla randomizzazione dell'ultimo partecipante
Fase III: Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, per circa 18 mesi.
L'incidenza (numero di partecipanti) e la gravità degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (EAG) valutati mediante CTCAE v5.0
Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, per circa 18 mesi.
Fase III: qualità della vita - EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: I questionari saranno raccolti dai partecipanti al basale e a tutte le visite di valutazione dell'efficacia, per un massimo di 18 mesi
Qualità della vita valutata tramite questionari riportati dai partecipanti: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30.
I questionari saranno raccolti dai partecipanti al basale e a tutte le visite di valutazione dell'efficacia, per un massimo di 18 mesi
Fase III: qualità della vita - Euro Qol (EQ)-5D
Lasso di tempo: I questionari saranno raccolti dai partecipanti al basale e in tutte le visite di valutazione dell'efficacia, per un periodo massimo di 18 mesi
Valutato tramite questionari compilati dai partecipanti: EuroQol- 5 Dimension Questionnaire.
I questionari saranno raccolti dai partecipanti al basale e in tutte le visite di valutazione dell'efficacia, per un periodo massimo di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

Jiangsu Simcere Biologics Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIM0063-302
  • CTR20254831 (Identificatore di registro: Center for drug Evaluation, NMPA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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