Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase Ib/III-studie van Suvemcitug plus FTD/TPI bij deelnemers met refractaire gemetastaseerde colorectale kanker

14 januari 2026 bijgewerkt door: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase Ib/III-studie van Suvemcitug plus trifluridine/tipiracil-tabletten (FTD/TPI) versus placebo plus trifluridine/tipiracil-tabletten bij deelnemers met refractaire gemetastaseerde colorectale kanker

Het primaire doel van Fase Ib-studie is het evalueren van de veiligheid van Suvemcitug in combinatie met trifluridine/tipiracil-tabletten bij deelnemers met colorectale kanker.

Het primaire doel van Fase III-studie is het evalueren van de effectiviteit van Suvemcitug in combinatie met trifluridine/tipiracil-tabletten bij deelnemers met colorectale kanker. Onderzoekers zullen Suvemcitug + trifluridine/tipiracil-tabletten vergelijken met placebo (een identiek uitziende stof die geen geneesmiddel bevat) + trifluridine/tipiracil-tabletten om te zien of Suvemcitug + trifluridine/tipiracil-tabletten beter werkt bij de behandeling van refractaire gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal ongeveer 464 deelnemers inschrijven (30 voor fase Ib en 434 voor fase III) met refractair uitgezaaide colorectale kanker die eerder chemotherapie op basis van fluorouracil, oxaliplatin en irinotecan hebben gekregen, en die eerder anti-vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-therapie of anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-therapie hebben gekregen of hiervoor ongeschikt zijn (RAS wildtype).

Voor de fase Ib-studie zullen alle 30 deelnemers de behandeling met Suvemcitug in combinatie met trifluridine/tipiracil-tabletten ontvangen. Voor de fase III-studie zullen ongeveer 434 deelnemers willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 aan twee groepen. Eén groep zal behandeling met Suvemcitug + trifluridine/tipiracil-tabletten ontvangen. De andere groep zal behandeling met placebo + trifluridine/tipiracil-tabletten ontvangen.

Alle deelnemers zullen de studiebehandeling ontvangen totdat ze voldoen aan de criteria voor stopzetting van de behandeling. Tijdens de studiebehandelingsperiode zullen onderzoekers de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van leven van de deelnemers evalueren. Na stopzetting van de behandeling zullen onderzoekers de follow-up voortzetten voor vervolgbehandeling en overlevingsinformatie totdat aan de criteria voor studiebeëindiging is voldaan.

Aan het einde van de studie, voor deelnemers die nog steeds de studiebehandeling ontvangen, als hun resultaat van de werkzaamheidsevaluatie stabiel of respons is en zij de behandeling verdragen, dan kunnen zij na goedkeuring van gezondheidsregulerende autoriteiten en ethische commissies de studiebehandeling voortzetten door deel te nemen aan een andere verlengingsstudie of op andere manieren zoals besproken door de sponsor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

464

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rongbo Lin
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Werving
        • Harbin Medical University University Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanqiao Zhang
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanhong Gu
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shuqin Ni
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zuoxing Niu
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ting Deng
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ying Yuan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kefeng Ding
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Histologisch en/of cytologisch bevestigd als onoperabele gemetastaseerde colon- of rectumadenocarcinoom;
  • 2. Ten minste één meetbare tumorlaesie (RECIST v1.1);
  • 3. Eerder fluorouracil-, oxaliplatin- en irinotecan-gebaseerde chemotherapie ontvangen; eerder ondergaan of ongeschikt voor anti-VEGF-therapie. (Voor deelnemers met RAS wild-type, eerder ondergaan of ongeschikt voor anti-EGFR-therapie.);
  • 4. Refractair gemetastaseerd colorectaal carcinoom dat is geprogresseerd op of intolerant is voor de laatste systemische behandeling;
  • 5. Goede orgaan- en beenmergfunctie (geen toediening van hematopoëtische groeifactoren, bloedtransfusie of bloedplaatjes binnen 14 dagen vóór de screening hematologietest);
  • 6. RAS-mutatiestatus bevestigd door testen van tumorweefsel en/of bloedmonster.

Exclusiecriteria:

  • 1. Een tweede actieve primaire maligniteit gehad binnen de afgelopen 5 jaar;
  • 2. Symptomatische centrale zenuwstelsel (CZS)-metastasen of CZS-metastasen die lokale CZS-gerichte therapie vereisen (bijv. radiotherapie of chirurgie) of corticosteroidbehandeling binnen 2 weken vóór de eerste toediening van de studiebehandeling;
  • 3. Elke actieve infectie die systemische behandeling vereist binnen 2 weken vóór de start van de studiebehandeling;
  • 4. Pleura-effusie, pericard-effusie of ascites die niet onder controle is of drainage of medische interventie vereist heeft binnen 4 weken vóór de eerste toediening van de studiebehandeling;
  • 5. Systemische immunosuppressieve therapie ontvangen binnen 4 weken vóór randomisatie (uitgezonderd profylactisch gebruik of chronische lage dosis steroïden [≤20 mg/dag prednison-equivalente dosis]);
  • 6. Neemt momenteel of heeft recent (binnen 10 dagen vóór de eerste dosis) aspirine (>325 mg/dag) ingenomen;
  • 7. Actieve of chronische hepatitis B (HBsAg of HBcAb positief en HBV DNA≥2000 IU/mL of ≥10000 kopieën/mL) of hepatitis C-infectie (HCV-antilichaam positief en HCV RNA≥ULN);
  • 8. Klinisch significante cardiovasculaire ziekte binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van de studiebehandeling; symptomatische coronaire hartziekte die medicatie vereist; aritmie die medicatie vereist (uitgezonderd asymptomatische atriumfibrilleren met gecontroleerde ventriculaire frequentie); QTcF-interval >470 ms in rust; of ongecontroleerde hypertensie of pulmonale hypertensie;
  • 9. Bekende erfelijke of verworven bloeding- en tromboseneigingen (bijv. hemofilie, stollingsstoornissen, trombocytopenie, hypersplenie, etc.); klinisch significante bloedingen, arteriële of diepe veneuze trombotische gebeurtenissen, of oppervlakkige veneuze trombose en intramusculaire veneuze trombose die interventie vereist binnen 6 maanden vóór inclusie;
  • 10. Deelnemers met proteïnurie (urine-eiwit >2+ gevonden tijdens screeningonderzoeken; of urine-eiwit 2+ met 24-uurs urine-eiwitkwantificatie ≥1g/24h);
  • 11. Deelnemers met een voorgeschiedenis van darmobstructie (inclusief incomplete darmobstructie) binnen 1 maand vóór inclusie; deelnemers met een voorgeschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of abdominaal abces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suvemcitug+ trifluridine/tipiracil tabletten
Deelnemers krijgen een Suvemcitug-injectie (1,5 mg/kg voor fase Ib; en een aanbevolen dosisniveau op basis van de fase Ib-resultaten wordt gebruikt voor het fase III-gedeelte) op dag 1 en dag 15 van elke cyclus (28 dagen), en trifluridine/tipiracil-tabletten van 35 mg/m² op dag 1-5, 8-12 van elke cyclus (28 dagen), totdat de ziekte voortschrijdt, er een onaanvaardbare bijwerking optreedt, de deelnemer zich terugtrekt, of aan andere stopcriteria wordt voldaan zoals beschreven in het protocol.
Geneesmiddel: Suvemcitug-injectie, triflurdine/tipiracil-tabletten
Suvemcitug-injectie van 1,5 mg/kg, Trifluridine/tipiracil-tabletten van 35 mg/m²
Placebo-vergelijker: Placebo+ trifluridine/tipiracil tabletten
Deelnemers krijgen op dag 1 en dag 15 van elke cyclus (28 dagen) een Suvemcitug-placebo-injectie en trifluridine/tipiracil-tabletten met 35 mg/m² op dag 1-5, 8-12 van elke cyclus (28 dagen), tot ziekteprogressie, onverdraagbare bijwerking, terugtrekking van de deelnemer of andere stopcriteria zoals beschreven in het protocol.
Geneesmiddel: Suvemcitug placebo-injectie, trifluridine/tipiracil tabletten
Suvemcitug-placebo-injectie, Trifluridine/tipiracil-tabletten in een dosering van 35 mg/m².

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase Ib: dosislimiettoxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Aan het einde van Cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Aan het einde van Cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Fase Ib: Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsverklaring tot 28 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling, tot ongeveer 18 maanden
De incidentie (aantal deelnemers) en ernst van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE) beoordeeld volgens CTCAE v5.0
Vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsverklaring tot 28 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling, tot ongeveer 18 maanden
Fase Ib: Tolerantie
Tijdsspanne: Vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling, voor maximaal 18 maanden
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervoer die leidden tot onderbreking van de dosis, vermindering van de dosis en stopzetting van de behandeling zoals beoordeeld door onderzoekers.
Vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling, voor maximaal 18 maanden
Fase III: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Gedurende ongeveer 18 maanden vanaf de randomisatie van de laatste deelnemer
OS is het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Gedurende ongeveer 18 maanden vanaf de randomisatie van de laatste deelnemer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumconcentratie van Suvemcitug over tijd van alle deelnemers
Tijdsspanne: Gedurende ongeveer 6 cycli, elke cyclus duurt 28 dagen.
Oppervlak onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC)
Gedurende ongeveer 6 cycli, elke cyclus duurt 28 dagen.
Piek Suvemcitug serumconcentratie (Cmax) van alle deelnemers
Tijdsspanne: Gedurende ongeveer 6 cycli, elke cyclus is 28 dagen
Gedurende ongeveer 6 cycli, elke cyclus is 28 dagen
De tijd die nodig is om de piekconcentratie van Suvemcitug te bereiken na toediening (Tmax)
Tijdsspanne: Voor ongeveer 6 cycli, elke cyclus is 28 dagen
Voor ongeveer 6 cycli, elke cyclus is 28 dagen
De tijd die nodig is voor de Suvemcitug-concentratie in het serum om met de helft af te nemen (t1/2)
Tijdsspanne: Gedurende ongeveer 6 cycli, elke cyclus is 28 dagen
Gedurende ongeveer 6 cycli, elke cyclus is 28 dagen
Incidentie van serum anti-medicijn antilichamen (ADA) van Suvemcitug
Tijdsspanne: Gedurende ongeveer 6 cycli, elke cyclus duurt 28 dagen
Het aantal deelnemers met anti-medicijn antilichamen (ADA) positief getest uit bloed
Gedurende ongeveer 6 cycli, elke cyclus duurt 28 dagen
Serum anti-geneesmiddelantilichaam (ADA) duur van Suvemcitug
Tijdsspanne: Voor ongeveer 6 cycli, elke cyclus duurt 28 dagen
Duur van ADA meet hoe lang het antilichaam in het bloed aanwezig blijft
Voor ongeveer 6 cycli, elke cyclus duurt 28 dagen
Serum anti-geneesmiddelantilichaam (ADA)-titer van Suvemcitug
Tijdsspanne: Voor ongeveer 6 cycli, elke cyclus duurt 28 dagen
ADA-titer meet hoeveel anti-geneesmiddelantilichaam er in het bloed aanwezig is
Voor ongeveer 6 cycli, elke cyclus duurt 28 dagen
Objectieve responsratio (ORR) van alle deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de eerste dosis Suvemcitug wordt toegediend tot radiologische progressie, start van nieuwe antikankertherapie, overlijden of terugtrekking uit de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 18 maanden.
Proportie van deelnemers met een complete of gedeeltelijke respons ten opzichte van de uitgangswaarde zoals beoordeeld volgens RECIST 1.1-criteria
Vanaf de datum waarop de eerste dosis Suvemcitug wordt toegediend tot radiologische progressie, start van nieuwe antikankertherapie, overlijden of terugtrekking uit de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 18 maanden.
Duur van respons (DoR) van alle deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de eerste dosis Suvemcitug wordt toegediend tot radiologische progressie, start van nieuwe antikankertherapie, overlijden of terugtrekking uit de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd tot 18 maanden
Gemeten vanaf de datum van gedeeltelijke of volledige respons op therapie totdat de kanker vordert op basis van RECIST v1.1-criteria.
Vanaf de datum waarop de eerste dosis Suvemcitug wordt toegediend tot radiologische progressie, start van nieuwe antikankertherapie, overlijden of terugtrekking uit de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd tot 18 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR) van alle deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de eerste dosis Suvemcitug wordt toegediend tot radiologische progressie, start van nieuwe antikankertherapie, overlijden of terugtrekking uit de studie, wat het eerst plaatsvindt, beoordeeld tot 18 maanden.
Aandeel deelnemers met een volledige of gedeeltelijke respons, of stabiele ziekte ten opzichte van de basislijn zoals beoordeeld volgens RECIST 1.1-criteria
Vanaf de datum waarop de eerste dosis Suvemcitug wordt toegediend tot radiologische progressie, start van nieuwe antikankertherapie, overlijden of terugtrekking uit de studie, wat het eerst plaatsvindt, beoordeeld tot 18 maanden.
Progressionvrije overleving (PFS) van alle deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de eerste dosis Suvemcitug wordt toegediend tot radiologische progressie, start van nieuwe antikankertherapie, overlijden of terugtrekking uit de studie, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 18 maanden.
Vanaf de datum waarop de eerste dosis Suvemcitug wordt toegediend tot radiologische progressie, start van nieuwe antikankertherapie, overlijden of terugtrekking uit de studie, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 18 maanden.
Fase Ib: totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Voor ongeveer 18 maanden vanaf de randomisatie van de laatste deelnemer
OS is het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Voor ongeveer 18 maanden vanaf de randomisatie van de laatste deelnemer
Fase III: Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 28 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling, gedurende ongeveer 18 maanden.
De incidentie (aantal deelnemers) en ernst van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE) beoordeeld volgens CTCAE v5.0
Vanaf het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 28 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling, gedurende ongeveer 18 maanden.
Fase III: kwaliteit van leven - EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden bij de deelnemers verzameld bij aanvang en tijdens alle evaluatiebezoeken voor werkzaamheid, gedurende maximaal 18 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld door door deelnemers gerapporteerde vragenlijsten: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30.
Vragenlijsten worden bij de deelnemers verzameld bij aanvang en tijdens alle evaluatiebezoeken voor werkzaamheid, gedurende maximaal 18 maanden
Fase III: kwaliteit van leven - Euro Qol (EQ)-5D
Tijdsspanne: Vragenlijsten zullen bij de deelnemers worden verzameld bij aanvang en bij alle evaluatiebezoeken voor werkzaamheid, gedurende maximaal 18 maanden
Geëvalueerd door door deelnemers gerapporteerde vragenlijsten: EuroQol-5 Dimension Vragenlijst.
Vragenlijsten zullen bij de deelnemers worden verzameld bij aanvang en bij alle evaluatiebezoeken voor werkzaamheid, gedurende maximaal 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Medewerkers

Jiangsu Simcere Biologics Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIM0063-302
  • CTR20254831 (Register-ID: Center for drug Evaluation, NMPA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren