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불응성 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 Suvemcitug+FTP/TPI의 1b/3상 연구

2026년 1월 14일 업데이트: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

내성 전이성 대장암 환자를 대상으로 Suvemcitug 및 Trifluridine/Tipiracil 정제(FTD/TPI) 병용 요법 대 위약 및 Trifluridine/Tipiracil 정제 병용 요법의 제1b/3상 임상시험

1b상 연구의 주요 목표는 대장암 환자에서 Suvemcitug과 trifluridine/tipiracil 정제의 병용 투여 시 안전성을 평가하는 것입니다.

3상 연구의 주요 목표는 대장암 환자에서 Suvemcitug과 trifluridine/tipiracil 정제의 병용 투여 시 효능을 평가하는 것입니다. 연구자들은 Suvemcitug + trifluridine/tipiracil 정제와 위약(약물이 포함되지 않은 유사 물질) + trifluridine/tipiracil 정제를 비교하여, Suvemcitug + trifluridine/tipiracil 정제가 치료 저항성 전이성 대장암 치료에 더 효과적인지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이전에 플루오로우라실, 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 화학요법을 받았으며, 항혈관내피성장인자(VEGF) 요법 또는 항표피성장인자수용체(EGFR) 요법(RAS 야생형)을 이전에 받았거나 적합하지 않은 난치성 전이성 대장암 환자 약 464명(1b상 30명, 3상 434명)을 등록할 예정입니다.

1b상 연구의 경우, 모든 30명의 참가자가 Suvemcitug과 트리플루리딘/티피라실 정제의 병용 요법을 받게 됩니다. 3상 연구의 경우, 약 434명의 참가자가 1:1 비율로 두 그룹에 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 Suvemcitug + 트리플루리딘/티피라실 정제로 치료를 받고, 다른 그룹은 위약 + 트리플루리딘/티피라실 정제로 치료를 받게 됩니다.

모든 참가자는 치료 중단 기준을 충족할 때까지 연구 치료를 받게 됩니다. 연구 치료 기간 동안 연구자는 효과성, 안전성 및 참가자의 삶의 질을 평가할 것입니다. 치료 중단 후, 연구자는 연구 중단 기준이 충족될 때까지 후속 치료 및 생존 정보에 대한 추적 관찰을 계속할 것입니다.

연구 종료 시점에 연구 치료를 계속 받고 있는 참가자의 경우, 효과 평가 결과가 안정적이거나 반응을 보이며 치료에 내성이 있는 경우, 보건 규제 당국 및 윤리위원회의 승인을 얻은 후 다른 확장 연구에 참여하거나 후원자가 논의한 다른 방식으로 연구 치료를 계속할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

464

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • 모병
        • Fujian Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Rongbo Lin
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • 모병
        • Harbin Medical University University Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yanqiao Zhang
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 수석 연구원:
          • Yanhong Gu
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • 수석 연구원:
          • Shuqin Ni
        • 수석 연구원:
          • Zuoxing Niu
        • 연락하다:
          • Shuqin Ni
          • 전화번호: 0086-0531-87984777
          • 이메일: nsq163@163.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ting Deng
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Ying Yuan
        • 수석 연구원:
          • Kefeng Ding
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 조직학적 및/또는 세포학적 검사로 확인된 절제 불가능한 전이성 결장 또는 직장 선암;
  • 2. 최소 하나 이상의 측정 가능한 종양 병변(RECIST v1.1);
  • 3. 이전에 플루오로우라실, 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 화학요법을 받은 경험이 있으며, 이전에 항-VEGF 치료를 받았거나 적합하지 않았음. (RAS 야생형 참가자의 경우, 이전에 항-EGFR 치료를 받았거나 적합하지 않았음.);
  • 4. 최종 전신 치료에서 진행되었거나 내성이 없는 난치성 전이성 대장암;
  • 5. 양호한 장기 및 골수 기능(혈액학적 검사 선별 14일 이내 조혈 성장 인자, 수혈 또는 혈소판 투여 없음);
  • 6. 종양 조직 및/또는 혈액 샘플 검사로 확인된 RAS 돌연변이 상태.

제외 기준:

  • 1. 과거 5년 이내에 두 번째 활동성 원발성 악성종양을 가진 경우;
  • 2. 증상성 중추신경계(CNS) 전이 또는 연구 치료 첫 투여 2주 이내에 국소 CNS 지향적 치료(예: 방사선 치료 또는 수술) 또는 코르티코스테로이드 치료가 필요한 CNS 전이;
  • 3. 연구 치료 시작 2주 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 감염;
  • 4. 연구 치료 첫 투여 4주 이내에 조절되지 않거나 배액 또는 의학적 중재가 필요한 흉막 삼출액, 심막 삼출액 또는 복수;
  • 5. 무작위 배정 4주 이내에 전신 면역 억제 요법을 받은 경우(예방적 사용 또는 만성 저용량 스테로이드[≤20 mg/일 프레드니손 등가 용량] 제외);
  • 6. 현재 복용 중이거나 최근(첫 투여 10일 이내) 아스피린(>325 mg/일)을 복용한 경우;
  • 7. 활동성 또는 만성 B형 간염(HBsAg 또는 HBcAb 양성 및 HBV DNA≥2000 IU/mL 또는 ≥10000 copies/mL) 또는 C형 간염 감염(HCV 항체 양성 및 HCV RNA≥ULN);
  • 8. 연구 치료 첫 투여 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환; 약물 치료가 필요한 증상성 관상동맥질환; 약물 치료가 필요한 부정맥(조절된 심실율을 가진 무증상 심방세동 제외); 안정 상태에서 QTcF 간격 >470 ms; 또는 조절되지 않는 고혈압 또는 폐고혈압;
  • 9. 알려진 유전적 또는 후천적 출혈 및 혈전 경향(예: 혈우병, 응고 장애, 혈소판감소증, 비장비대 등); 등록 6개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 사건, 동맥 또는 심부 정맥 혈전 사건, 또는 중재가 필요한 표재성 정맥 혈전증 및 근육간 정맥 혈전증;
  • 10. 단백뇨가 있는 참가자(선별 검사 중 발견된 요단백 >2+; 또는 요단백 2+ 및 24시간 요단백 정량 ≥1g/24h);
  • 11. 등록 1개월 이내에 장폐색(불완전 장폐색 포함) 병력이 있는 참가자; 복강 누공, 위장관 천공 또는 복강 농양 병력이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수벰시투그+ 트리플루리딘/티피라실 정제
참가자는 각 사이클(28일)의 1일차와 15일차에 Suvemcitug 주사(1b상에서는 1.5mg/kg 용량, 3상에서는 1b상 결과를 바탕으로 결정된 권장 용량 수준)를 투여받고, 각 사이클(28일)의 1-5일차, 8-12일차에 트리플루리딘/티피라실 정제를 35 mg/m² 용량으로 투여받게 됩니다. 이는 질병 진행, 참을 수 없는 이상반응 발생, 참가자 철회, 또는 연구 계획서에 명시된 기타 중단 기준 충족 시까지 지속됩니다.
의약품: 수벰시투그 주사, 트리플루리딘/티피라실 정제
Suvemcitug 주사 1.5mg/kg, Trifluridine/tipiracil 정제 35 mg/m²
위약 비교기: Placebo+ 트리플루리딘/티피라실 정제
참가자는 각 주기(28일)의 1일차와 15일차에 Suvemcitug 위약 주사를, 각 주기(28일)의 1-5일차, 8-12일차에 트리플루리딘/티피라실 정제 35 mg/m²를 투여받습니다. 이는 질병 진행, 참을 수 없는 이상 반응, 참가자 철회, 또는 연구 계획서에 명시된 기타 중단 기준을 충족할 때까지 계속됩니다.
의약품: 수벰시투그 플라세보 주사, 트리플루리딘/티피라실 정제
수벰시투그 위약 주사, 35 mg/m²의 트리플루리딘/티피라실 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Phase Ib: 용량 제한 독성 (DLT)
기간: 사이클 1 종료 시(각 사이클은 28일)
사이클 1 종료 시(각 사이클은 28일)
Phase Ib: 이상 반응
기간: 정보에 대한 동의서에 서명한 시점부터 연구 치료의 최종 투여 후 28일까지, 최대 약 18개월
CTCAE v5.0으로 평가된 이상사례(AE) 및 중대한 이상사례(SAE)의 발생률(참가자 수) 및 중증도
정보에 대한 동의서에 서명한 시점부터 연구 치료의 최종 투여 후 28일까지, 최대 약 18개월
Phase Ib: 내약성
기간: 사전 동의서 서명부터 연구 치료 마지막 투여 후 28일까지, 최대 18개월 동안
연구자가 평가한 이상반응 관련 용량 중단, 용량 감소 및 치료 중단을 경험한 참가자 수
사전 동의서 서명부터 연구 치료 마지막 투여 후 28일까지, 최대 18개월 동안
3상: 전체 생존율 (OS)
기간: 마지막 참가자의 무작위 배정 이후 약 18개월 동안
OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간 간격입니다.
마지막 참가자의 무작위 배정 이후 약 18개월 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 참가자의 Suvemcitug 혈청 농도 변화 추이
기간: 약 6주기 동안, 각 주기는 28일입니다.
혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적 (AUC)
약 6주기 동안, 각 주기는 28일입니다.
모든 참가자의 Suvemcitug 최대 혈청 농도 (Cmax)
기간: 약 6주기 동안, 각 주기는 28일입니다
약 6주기 동안, 각 주기는 28일입니다
투여 후 Suvemcitug 농도가 최고치에 도달하는 데 걸리는 시간(Tmax)
기간: 약 6주기 동안, 각 주기는 28일입니다.
약 6주기 동안, 각 주기는 28일입니다.
혈청 내 Suvemcitug 농도가 절반으로 감소하는 데 필요한 시간(t1/2)
기간: 약 6주기 동안, 각 주기는 28일입니다
약 6주기 동안, 각 주기는 28일입니다
Suvemcitug의 혈청 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 약 6주기 동안, 각 주기는 28일입니다
혈액에서 항약물 항체(ADA) 양성으로 확인된 참가자 수
약 6주기 동안, 각 주기는 28일입니다
Suvemcitug의 혈청 항약물 항체(ADA) 지속 기간
기간: 약 6주기 동안, 각 주기는 28일입니다
ADA 지속 기간은 항체가 혈액 내에 얼마나 오래 지속되는지를 측정합니다.
약 6주기 동안, 각 주기는 28일입니다
서럼 항약물 항체 (ADA) 역가 수벤시투그
기간: 약 6주기 동안, 각 주기는 28일입니다
ADA 역가는 혈액 내 항약물 항체의 양을 측정합니다
약 6주기 동안, 각 주기는 28일입니다
모든 참가자의 객관적 반응률 (ORR)
기간: 첫 번째 Suvemcitug 투여일부터 방사선학적 진행, 새로운 항암 요법 시작, 사망 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 사건까지 평가하며, 최대 18개월 동안 평가합니다.
RECIST 1.1 기준에 따라 평가된 기준선 대비 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 참가자의 비율
첫 번째 Suvemcitug 투여일부터 방사선학적 진행, 새로운 항암 요법 시작, 사망 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 사건까지 평가하며, 최대 18개월 동안 평가합니다.
모든 참가자의 반응 지속 기간 (DoR)
기간: Suvemcitug의 첫 번째 투여일부터 방사선학적 진행, 새로운 항암 치료 시작, 사망 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 사건까지 최대 18개월 동안 평가
RECIST v1.1 기준에 따라 암이 진행될 때까지 치료에 대한 부분적 또는 완전한 반응의 날짜부터 측정됩니다.
Suvemcitug의 첫 번째 투여일부터 방사선학적 진행, 새로운 항암 치료 시작, 사망 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 사건까지 최대 18개월 동안 평가
전체 참가자의 질병 통제율(DCR)
기간: Suvemcitug 첫 번째 용량 투여일부터 방사선학적 진행, 새로운 항암 치료 시작, 사망 또는 연구 중단 중 가장 먼저 발생한 시점까지 평가하며, 최대 18개월까지 평가합니다.
RECIST 1.1 기준에 따라 평가한 기준선 대비 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환을 보인 참가자의 비율
Suvemcitug 첫 번째 용량 투여일부터 방사선학적 진행, 새로운 항암 치료 시작, 사망 또는 연구 중단 중 가장 먼저 발생한 시점까지 평가하며, 최대 18개월까지 평가합니다.
모든 참가자의 무진행 생존율(PFS)
기간: Suvemcitug 첫 번째 용량 투여일부터 방사선학적 진행, 새로운 항암 치료 시작, 사망 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 사건까지 평가하며, 최대 18개월 동안 평가됩니다.
Suvemcitug 첫 번째 용량 투여일부터 방사선학적 진행, 새로운 항암 치료 시작, 사망 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 사건까지 평가하며, 최대 18개월 동안 평가됩니다.
Phase Ib: 전체 생존율(OS)
기간: 마지막 참가자의 무작위 배정 이후 약 18개월 동안
OS는 무작위 배정일로부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간 간격입니다
마지막 참가자의 무작위 배정 이후 약 18개월 동안
3상: 이상반응
기간: 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 28일까지, 약 18개월 동안.
CTCAE v5.0으로 평가된 이상사건(AE) 및 중대한 이상사건(SAE)의 발생률(참가자 수) 및 심각도
사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 28일까지, 약 18개월 동안.
Phase III: 삶의 질 - EORTC QLQ-C30
기간: 참가자로부터 기준 시점, 모든 효능 평가 방문 시에 설문지를 수집하며, 최대 18개월 동안 진행됩니다
참가자 보고 설문지를 통해 평가된 삶의 질: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30.
참가자로부터 기준 시점, 모든 효능 평가 방문 시에 설문지를 수집하며, 최대 18개월 동안 진행됩니다
3상: 삶의 질 - 유로 품질(EQ)-5D
기간: 참가자에게는 기준 시점, 모든 효능 평가 방문 시에 설문지를 수집하며, 최대 18개월 동안 진행됩니다
참가자가 보고한 설문지를 통해 평가됨: 유로콜-5 차원 설문지.
참가자에게는 기준 시점, 모든 효능 평가 방문 시에 설문지를 수집하며, 최대 18개월 동안 진행됩니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

협력자

Jiangsu Simcere Biologics Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 12일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIM0063-302
  • CTR20254831 (레지스트리 식별자: Center for drug Evaluation, NMPA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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