Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase Ib/III-undersøgelse af Suvemcitug plus FTD/TPI hos deltagere med refraktær metastatisk kolorektal cancer

14. januar 2026 opdateret af: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase Ib/III-undersøgelse af Suvemcitug plus Trifluridin/Tipiracil-tabletter (FTD/TPI) versus placebo plus Trifluridin/Tipiracil-tabletter hos deltagere med refraktær metastatisk kolorektal cancer

Formålet med Fase Ib-studiet er at evaluere sikkerheden af Suvemcitug i kombination med trifluridin/tipiracil-tabletter hos deltagere med kolorektal cancer.

Formålet med Fase III-studiet er at evaluere effektiviteten af Suvemcitug i kombination med trifluridin/tipiracil-tabletter hos deltagere med kolorektal cancer. Forskere vil sammenligne Suvemcitug + trifluridin/tipiracil-tabletter med placebo (et lignende stof, der ikke indeholder medicin) + trifluridin/tipiracil-tabletter for at se, om Suvemcitug + trifluridin/tipiracil-tabletter virker bedre til behandling af refraktær metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil rekruttere omkring 464 deltagere (30 til fase Ib og 434 til fase III-stadiet) med refraktær metastatisk kolorektalkræft, der tidligere har modtaget fluorouracil, oxaliplatin og irinotecan-baseret kemoterapi, og som enten tidligere har modtaget eller er uegnede til anti-vaskulær endotel vækstfaktor (VEGF) terapi eller anti-epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) terapi (RAS wild-type).

Til fase Ib-studiet vil alle 30 deltagere modtage behandling med Suvemcitug i kombination med trifluridin/tipiracil tabletter. Til fase III-studiet vil omkring 434 deltagere blive tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1 til to grupper. Den ene gruppe vil modtage behandling med Suvemcitug + trifluridin/tipiracil tabletter. Den anden gruppe vil modtage behandling med placebo + trifluridin/tipiracil tabletter.

Alle deltagere vil modtage studiebehandling, indtil de opfylder kriterierne for behandlingsophør. I løbet af studiebehandlingsperioden vil undersøgerne evaluere effektiviteten, sikkerheden og deltagernes livskvalitet. Efter behandlingsophør vil undersøgerne fortsætte med at følge op på efterfølgende behandling og overlevelsesoplysninger, indtil kriterierne for studieophør er opfyldt.

Ved studiet afslutning, for deltagere, der stadig modtager studiebehandling, hvis deres effektivitetsvurderingsresultat er stabilt eller respons, og de er tolerante over for behandlingen, så kan de efter at have opnået godkendelse fra sundhedsmyndigheder og etiske komiteer fortsætte studiebehandling ved at deltage i et andet forlængelsesstudie eller på andre måder som diskuteret af sponsor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

464

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Rongbo Lin
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University University Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yanqiao Zhang
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Yanhong Gu
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Shuqin Ni
        • Ledende efterforsker:
          • Zuoxing Niu
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ting Deng
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Yuan
        • Ledende efterforsker:
          • Kefeng Ding
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Bevidst ved histologisk og/eller cytologisk undersøgelse som uoperabel metastatisk kolon- eller rektumadenokarcinom;
  • 2. Mindst én målelig tumorlæsion (RECIST v1.1);
  • 3. Tidligere modtaget fluorouracil-, oxaliplatin- og irinotecan-baseret kemoterapi; havde tidligere gennemgået eller var uegnet til anti-VEGF-terapi. (For deltagere med RAS vildtype, havde tidligere gennemgået eller var uegnet til anti-EGFR-terapi.);
  • 4. Refraktær metastatisk kolorektalkræft, der har haft progression under eller er intolerant overfor den sidste systemiske behandling;
  • 5. God organ- og knoglemarvsfunktion (ingen administration af hæmatopoietiske vækstfaktorer, blodtransfusion eller trombocytter inden for 14 dage før screeningshæmatologitest);
  • 6. RAS-mutationsstatus bekræftet ved testning af tumormateriale og/eller blodprøve.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Har haft en anden aktiv primær malignitet inden for de sidste 5 år;
  • 2. Symptomatiske centralnervesystem (CNS) metastaser eller CNS-metastaser, der kræver lokal CNS-retteret terapi (f.eks. strålebehandling eller kirurgi) eller kortikosteroidbehandling inden for 2 uger før den første administration af undersøgelsesbehandlingen;
  • 3. Enhver aktiv infektion, der kræver systemisk behandling inden for 2 uger før igangsættelsen af undersøgelsesbehandlingen;
  • 4. Pleuraeffusion, pericardieeffusion eller ascites, der er ukontrolleret eller har krævet drænage eller medicinsk intervention inden for 4 uger før den første administration af undersøgelsesbehandlingen;
  • 5. Modtaget systemisk immunsuppressiv terapi inden for 4 uger før randomisering (undtagen profylaktisk brug eller kronisk lavdosis steroider [≤20 mg/dag prednisonækvivalent dosis]);
  • 6. Tager i øjeblikket eller har for nylig taget (inden for 10 dage før den første dosis) aspirin (>325 mg/dag);
  • 7. Aktiv eller kronisk hepatitis B (HBsAg- eller HBcAb-positiv og HBV DNA≥2000 IU/mL eller ≥10000 kopier/mL) eller hepatitis C-infektion (HCV-antistof positiv og HCV RNA≥ULN);
  • 8. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder før den første administration af undersøgelsesbehandlingen; symptomatisk koronararteriesygdom, der kræver medicin; arytmi, der kræver medicin (undtagen asymptomatisk atrieflimren med kontrolleret ventrikelfrekvens); QTcF-interval >470 ms i hviletilstand; eller ukontrolleret hypertension eller pulmonal hypertension;
  • 9. Kendt arvelig eller erhvervet blødningstendens og trombose (f.eks. hæmofili, koagulationsforstyrrelser, trombocytopeni, hypersplenisme osv.); klinisk signifikante blødningsbegivenheder, arterielle eller dybe venøse trombotiske begivenheder eller overfladisk venetrombose og intermuskulær venetrombose, der kræver intervention inden for 6 måneder før inklusion;
  • 10. Deltagere med proteinuri (urinprotein >2+ fundet under screeningsundersøgelser; eller urinprotein 2+ med 24-timers urinprotein-kvantificering ≥1g/24h);
  • 11. Deltagere med en historie med tarmobstruktion (inklusiv ufuldstændig tarmobstruktion) inden for 1 måned før inklusion; deltagere med en historie med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller abdominalt absces.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suvemcitug+ trifluridin/tipiracil tabletter
Deltagerne vil modtage Suvemcitug-injektion (med 1,5 mg/kg for fase Ib; og en anbefalet dosisniveau baseret på fase Ib-resultatet vil blive brugt for fase III-delen) på dag 1 og dag 15 i hver cyklus (28 dage), og trifluridin/tipiracil-tabletter med 35 mg/m² på dag 1-5, 8-12 i hver cyklus (28 dage), indtil sygdomsprogression, utålelig bivirkning, deltagerudtrækning eller opfyldelse af andre ophørskriterier som beskrevet i protokollen.
Medicin: Suvemcitug-injektion, trifluridin/tipiracil-tabletter
Suvemcitug-injektion på 1,5 mg/kg, Trifluridin/tipiracil-tabletter på 35 mg/m²
Placebo komparator: Placebo+ trifluridin/tipiracil tabletter
Deltagerne vil modtage Suvemcitug-placeboinjektion på dag 1 og dag 15 i hver cyklus (28 dage) og trifluridin/tipiracil-tabletter i en dosis på 35 mg/m² på dag 1-5 og 8-12 i hver cyklus (28 dage), indtil sygdomsprogression, uudholdelig bivirkning, deltagerudtrækning eller opfyldelse af andre afbrydelseskriterier som beskrevet i protokollen.
Medicin: Suvemcitug placebo-injektion, trifluridin/tipiracil-tabletter
Suvemcitug placebo-injektion, Trifluridin/tipiracil-tabletter i 35 mg/m².

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ib: dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: I slutningen af Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
I slutningen af Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fase Ib: Bivirkninger
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykkeerklæring til 28 dage efter sidste dosis af behandlingen i studiet, i op til ca. 18 måneder
Forekomsten (antal deltagere) og sværhedsgraden af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet ved CTCAE v5.0
Fra underskrivelse af informeret samtykkeerklæring til 28 dage efter sidste dosis af behandlingen i studiet, i op til ca. 18 måneder
Fase Ib: Toleran
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke til 28 dage efter sidste dosis af studiebehandling, i op til 18 måneder
Antal deltagere, der oplevede bivirkningsrelateret dosisafbrydelse, dosisreduktion og behandlingsafbrydelse som vurderet af undersøgerne.
Fra underskrivelse af informeret samtykke til 28 dage efter sidste dosis af studiebehandling, i op til 18 måneder
Fase III: overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: I omkring 18 måneder fra den sidste deltagers randomisering
OS er tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til død af enhver årsag.
I omkring 18 måneder fra den sidste deltagers randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Suvemcitug Serumkoncentrationsændring over tid for alle deltagere
Tidsramme: I cirka 6 cyklusser, hvor hver cyklus varer 28 dage.
Areal under serumkoncentrations-kurven i forhold til tid (AUC)
I cirka 6 cyklusser, hvor hver cyklus varer 28 dage.
Peak Suvemcitug serumkoncentration (Cmax) for alle deltagere
Tidsramme: I omkring 6 cyklusser, hver cyklus er 28 dage
I omkring 6 cyklusser, hver cyklus er 28 dage
Tiden det tager at nå den maksimale Suvemcitug-koncentration efter administration (Tmax)
Tidsramme: I omkring 6 cyklusser, hvor hver cyklus er 28 dage
I omkring 6 cyklusser, hvor hver cyklus er 28 dage
Tiden der kræves for, at koncentrationen af Suvemcitug i serum falder til halvdelen (t1/2)
Tidsramme: I omkring 6 cyklusser, hver cyklus varer 28 dage
I omkring 6 cyklusser, hver cyklus varer 28 dage
Serum anti-lægemiddel-antistof (ADA) forekomst af Suvemcitug
Tidsramme: I omkring 6 cyklusser, hver cyklus er 28 dage
Antallet af deltagere med anti-lægemiddel-antistof (ADA) testet positivt fra blod
I omkring 6 cyklusser, hver cyklus er 28 dage
Serum anti-drug antibody (ADA) varighed af Suvemcitug
Tidsramme: I omkring 6 cyklusser, hver cyklus er 28 dage
Varigheden af ADA måler, hvor længe antistoffet vedvarer i blodet
I omkring 6 cyklusser, hver cyklus er 28 dage
Serum anti-lægemiddel-antistof (ADA) titer for Suvemcitug
Tidsramme: I omkring 6 cyklusser, hver cyklus er 28 dage
ADA-titer måler, hvor meget anti-lægemiddel-antistof der er til stede i blodet
I omkring 6 cyklusser, hver cyklus er 28 dage
Objektiv responsrate (ORR) for alle deltagere
Tidsramme: Fra den dato, hvor den første dosis af Suvemcitug administreres, indtil radiologisk progression, start af ny antikræftbehandling, død eller udtrædelse af studiet, alt afhængigt af hvad der indtræffer først, vurderet op til 18 måneder.
Andel af deltagere, der har et komplet eller delvist respons i forhold til baseline, vurderet i henhold til RECIST 1.1-kriterierne
Fra den dato, hvor den første dosis af Suvemcitug administreres, indtil radiologisk progression, start af ny antikræftbehandling, død eller udtrædelse af studiet, alt afhængigt af hvad der indtræffer først, vurderet op til 18 måneder.
Varighed af respons (DoR) for alle deltagere
Tidsramme: Fra den dato, hvor den første dosis Suvemcitug administreres, indtil radiologisk progression, igangsættelse af ny antikræftbehandling, død eller udtrædelse af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 18 måneder
Målt fra datoen for delvis eller fuldstændig respons på behandlingen indtil kræften fremskrider baseret på RECIST v1.1-kriterierne.
Fra den dato, hvor den første dosis Suvemcitug administreres, indtil radiologisk progression, igangsættelse af ny antikræftbehandling, død eller udtrædelse af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 18 måneder
Sygeomskontrolrate (DCR) for alle deltagere
Tidsramme: Fra den dato, hvor den første dosis Suvemcitug administreres, indtil radiologisk progression, igangsættelse af ny antikræftbehandling, død eller tilbagetrækning fra studiet, alt afhængigt af hvad der indtræffer først, vurderet op til 18 måneder.
Andel af deltagere, der har et komplet eller delvist respons, eller stabil sygdom i forhold til baselineværdien som vurderet i henhold til RECIST 1.1-kriterierne
Fra den dato, hvor den første dosis Suvemcitug administreres, indtil radiologisk progression, igangsættelse af ny antikræftbehandling, død eller tilbagetrækning fra studiet, alt afhængigt af hvad der indtræffer først, vurderet op til 18 måneder.
Progressionfri overlevelse (PFS) for alle deltagere
Tidsramme: Fra den dato, hvor den første dosis Suvemcitug administreres, indtil radiologisk progression, igangsættelse af ny anti-kræftbehandling, død eller tilbagetrækning fra studiet, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 18 måneder.
Fra den dato, hvor den første dosis Suvemcitug administreres, indtil radiologisk progression, igangsættelse af ny anti-kræftbehandling, død eller tilbagetrækning fra studiet, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 18 måneder.
Fase Ib: overlevelse (OS)
Tidsramme: I cirka 18 måneder fra den sidste deltagers randomisering
OS er tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til død af enhver årsag
I cirka 18 måneder fra den sidste deltagers randomisering
Fase III: Bivirkninger
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykkeformular indtil 28 dage efter sidste dosis af studiebehandling, i ca. 18 måneder.
Hyppigheden (antal deltagere) og sværhedsgraden af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet ved CTCAE v5.0
Fra underskrivelse af informeret samtykkeformular indtil 28 dage efter sidste dosis af studiebehandling, i ca. 18 måneder.
Fase III: livskvalitet - EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive indsamlet fra deltagerne ved baseline og alle effektvurderingsbesøg i op til 18 måneder
Livskvalitet evalueret ved deltagerrapporterede spørgeskemaer: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30.
Spørgeskemaer vil blive indsamlet fra deltagerne ved baseline og alle effektvurderingsbesøg i op til 18 måneder
Fase III: livskvalitet - Euro Qol (EQ)-5D
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive indsamlet fra deltagerne ved baseline og alle effektvurderingsbesøg i op til 18 måneder
Evalueret ved hjælp af deltagerrapporterede spørgeskemaer: EuroQol-5 Dimension Questionnaire.
Spørgeskemaer vil blive indsamlet fra deltagerne ved baseline og alle effektvurderingsbesøg i op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Jiangsu Simcere Biologics Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIM0063-302
  • CTR20254831 (Registry Identifier: Center for drug Evaluation, NMPA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær metastatisk kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Suvemcitug-injektion, trifluridin/tipiracil-tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner