Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib/III suvemcitugu w połączeniu z FTD/TPI u pacjentów z opornym na leczenie przerzutowym rakiem jelita grubego

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazy Ib/III suvemcitugu w połączeniu z tabletkami triflurydyny/tipiracilu (FTD/TPI) w porównaniu z placebo w połączeniu z tabletkami triflurydyny/tipiracilu u uczestników z opornym na leczenie przerzutowym rakiem jelita grubego

Głównym celem badania fazy Ib jest ocena bezpieczeństwa stosowania suvemcytugu w połączeniu z tabletkami triflurydyny/tipiracylu u uczestników z rakiem jelita grubego.

Głównym celem badania fazy III jest ocena skuteczności suvemcytugu w połączeniu z tabletkami triflurydyny/tipiracylu u uczestników z rakiem jelita grubego. Naukowcy porównają suvemcytug + tabletki triflurydyny/tipiracylu z placebo (substancją podobną wyglądem, która nie zawiera leku) + tabletkami triflurydyny/tipiracylu, aby sprawdzić, czy suvemcytug + tabletki triflurydyny/tipiracylu działa lepiej w leczeniu opornego przerzutowego raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie około 464 uczestników (30 w fazie Ib i 434 w fazie III) z opornym na leczenie przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię opartą na fluorouracylu, oksaliplatynie i irynotekanie, oraz którzy wcześniej otrzymywali lub nie kwalifikują się do terapii przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) lub terapii przeciwko receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (typ dziki RAS).

W fazie Ib badania wszyscy 30 uczestników będzie otrzymywać leczenie suvemcytugiem w połączeniu z tabletkami triflurydyny/tipiracylu. W fazie III badania około 434 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać leczenie suvemcytugiem + tabletkami triflurydyny/tipiracylu. Druga grupa będzie otrzymywać leczenie placebo + tabletkami triflurydyny/tipiracylu.

Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać leczenie badawcze do momentu spełnienia kryteriów przerwania leczenia. W okresie leczenia badawczego badacze będą oceniać skuteczność, bezpieczeństwo i jakość życia uczestników. Po przerwaniu leczenia badacze będą kontynuować obserwację w celu uzyskania informacji o kolejnym leczeniu i przeżyciu do momentu spełnienia kryteriów zakończenia badania.

Pod koniec badania, dla uczestników, którzy nadal otrzymują leczenie badawcze, jeśli ich ocena skuteczności wykazuje stabilizację lub odpowiedź oraz dobrze tolerują leczenie, to po uzyskaniu zgody organów regulacyjnych ds. zdrowia i komisji etycznych, mogą oni kontynuować leczenie badawcze poprzez dołączenie do innego badania przedłużającego lub w inny sposób uzgodniony przez sponsora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

464

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Rongbo Lin
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University University Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yanqiao Zhang
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Główny śledczy:
          • Yanhong Gu
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Główny śledczy:
          • Shuqin Ni
        • Główny śledczy:
          • Zuoxing Niu
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ting Deng
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Ying Yuan
        • Główny śledczy:
          • Kefeng Ding
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Potwierdzona badaniem histologicznym i/lub cytologicznym jako nieoperacyjny przerzutowy rak jelita grubego lub odbytnicy gruczolakorak;
  • 2. Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa (RECIST v1.1);
  • 3. Wcześniej otrzymywał chemioterapię opartą na fluorouracylu, oksaliplatynie i irynotekanie; wcześniej poddany lub nieodpowiedni do terapii anty-VEGF. (Dla uczestników z dzikim typem RAS, wcześniej poddany lub nieodpowiedni do terapii anty-EGFR.);
  • 4. Oporny przerzutowy rak jelita grubego, który postępował lub jest nietolerancyjny na ostatnie leczenie systemowe;
  • 5. Dobra funkcja narządów i szpiku kostnego (brak podania czynników wzrostu hematopoetycznego, transfuzji krwi lub płytek krwi w ciągu 14 dni przed badaniem hematologicznym w ramach badań przesiewowych);
  • 6. Status mutacji RAS potwierdzony badaniem tkanki nowotworowej i/lub próbki krwi.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Posiadanie drugiego aktywnego pierwotnego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat;
  • 2. Objawowe przerzuty do ośrodkowego układy nerwowego (OUN) lub przerzuty do OUN wymagające miejscowej terapii skierowanej na OUN (np. radioterapii lub operacji) lub leczenia kortykosteroidami w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem leczenia w badaniu;
  • 3. Każda aktywna infekcja wymagająca leczenia systemowego w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu;
  • 4. Wysięk opłucnowy, osierdziowy lub wodobrzusze, który jest niekontrolowany lub wymagał drenażu lub interwencji medycznej w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem leczenia w badaniu;
  • 5. Otrzymał systemową terapię immunosupresyjną w ciągu 4 tygodni przed randomizacją (z wyjątkiem profilaktycznego stosowania lub przewlekłego niskodawkowego steroidów [≤20 mg/dzień ekwiwalent dawki prednizonu]);
  • 6. Obecnie przyjmuje lub niedawno przyjmował (w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką) aspirynę (>325 mg/dzień);
  • 7. Aktywne lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B (HBsAg lub HBcAb dodatnie i HBV DNA≥2000 IU/mL lub ≥10000 kopii/mL) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (przeciwciała HCV dodatnie i HCV RNA≥ULN);
  • 8. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leczenia w badaniu; objawowa choroba wieńcowa wymagająca leczenia; arytmia wymagająca leczenia (z wyjątkiem bezobjawowego migotania przedsionków z kontrolowaną częstością komór); odstęp QTcF >470 ms w stanie spoczynku; lub niekontrolowane nadciśnienie lub nadciśnienie płucne;
  • 9. Znana dziedziczna lub nabyta skłonność do krwawień i zakrzepów (np. hemofilia, zaburzenia krzepnięcia, małopłytkowość, hipersplenizm itp.); klinicznie istotne zdarzenia krwotoczne, zakrzepowe zdarzenia tętnicze lub żylne głębokie, lub zakrzepica żył powierzchownych i między mięśniowych wymagające interwencji w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją;
  • 10. Uczestnicy z białkomoczem (białko w moczu >2+ stwierdzone podczas badań przesiewowych; lub białko w moczu 2+ z 24-godzinną ilością białka w moczu ≥1g/24h);
  • 11. Uczestnicy z historią niedrożności jelit (w tym niepełnej niedrożności jelit) w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją; uczestnicy z historią przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia brzusznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suvemcitug+ tabletki triflurydyny/tipiracylu
Uczestnicy otrzymają iniekcję Suvemcitug (w dawce 1,5 mg/kg w fazie Ib; a zalecany poziom dawkowania na podstawie wyników fazy Ib będzie stosowany w części fazy III) w dniu 1 i dniu 15 każdego cyklu (28 dni) oraz tabletki triflurydyny/tipiracilu w dawce 35 mg/m² w dniach 1-5, 8-12 każdego cyklu (28 dni), aż do progresji choroby, nietolerowanego zdarzenia niepożądanego, wycofania uczestnika lub spełnienia innych kryteriów przerwania badania określonych w protokole.
Lek: Iniekcja Suvemcitug, tabletki triflurydyna/tipiracil
Iniekcja Suvemcitug 1,5 mg/kg, tabletki Triflurydyna/tipiracil 35 mg/m²
Komparator placebo: Tabletki Placebo+ triflurydyna/tipiracil
Uczestnicy otrzymają iniekcję placebo Suvemcitug w dniu 1 i dniu 15 każdego cyklu (28 dni) oraz tabletki triflurydyny/tipiracilu w dawce 35 mg/m² w dniach 1-5 i 8-12 każdego cyklu (28 dni), aż do progresji choroby, wystąpienia nietolerowanego zdarzenia niepożądanego, wycofania uczestnika lub spełnienia innych kryteriów przerwania zgodnie z protokołem.
Lek: Suvemcitug iniekcja placebo, tabletki triflurydyny/tipiracilu
Iniekcja placebo Suvemcitug, tabletki Trifluridyna/tipiracil w dawce 35 mg/m².

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza Ib: ograniczająca dawkę toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Na końcu cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Faza Ib: Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego, przez około 18 miesięcy
Częstość występowania (liczba uczestników) i nasilenie działań niepożądanych (AE) oraz poważnych działań niepożądanych (SAE) ocenianych według CTCAE v5.0
Od podpisania świadomej zgody do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego, przez około 18 miesięcy
Faza Ib: Tolerancja
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego, przez okres do 18 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z przerwaniem dawkowania, zmniejszeniem dawki i przerwaniem leczenia, oceniana przez badaczy.
Od podpisania świadomej zgody do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego, przez okres do 18 miesięcy
Faza III: całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Przez około 18 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika
OS to przedział czasu od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Przez około 18 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia surowicy Suvemcitug w czasie u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Przez około 6 cykli, każdy cykl trwa 28 dni.
Obszar pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu (AUC)
Przez około 6 cykli, każdy cykl trwa 28 dni.
Szczytowe stężenie suwemcytugu w surowicy (Cmax) wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Przez około 6 cykli, każdy cykl trwa 28 dni
Przez około 6 cykli, każdy cykl trwa 28 dni
Czas potrzebny na osiągnięcie maksymalnego stężenia Suvemcitug po podaniu (Tmax)
Ramy czasowe: Przez około 6 cykli, każdy cykl trwa 28 dni
Przez około 6 cykli, każdy cykl trwa 28 dni
Czas wymagany do zmniejszenia stężenia Suvemcitug w surowicy o połowę (t1/2)
Ramy czasowe: Przez około 6 cykli, każdy cykl trwa 28 dni
Przez około 6 cykli, każdy cykl trwa 28 dni
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w surowicy dla Suvemcitug
Ramy czasowe: Przez około 6 cykli, każdy cykl trwa 28 dni
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekotwórczymi (ADA) wykazującymi wynik dodatni we krwi
Przez około 6 cykli, każdy cykl trwa 28 dni
Czas trwania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w surowicy dla Suvemcitug
Ramy czasowe: Przez około 6 cykli, każdy cykl trwa 28 dni
Czas trwania ADA mierzy, jak długo przeciwciało utrzymuje się we krwi
Przez około 6 cykli, każdy cykl trwa 28 dni
Miano przeciwciał antylek (ADA) w surowicy dla Suvemcitug
Ramy czasowe: Przez około 6 cykli, każdy cykl trwa 28 dni
Tytuł ADA mierzy, ile przeciwciał przeciwlekarskich znajduje się we krwi
Przez około 6 cykli, każdy cykl trwa 28 dni
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki Suvemcitugu do progresji radiologicznej, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, zgonu lub wycofania z badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane przez okres do 18 miesięcy.
Proporcja uczestników, u których obserwuje się całkowitą lub częściową odpowiedź w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Od daty podania pierwszej dawki Suvemcitugu do progresji radiologicznej, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, zgonu lub wycofania z badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane przez okres do 18 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DoR) wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki Suvemcitugu do progresji radiologicznej, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, zgonu lub wycofania z badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 18 miesięcy
Mierzony od daty częściowej lub całkowitej odpowiedzi na terapię do momentu progresji nowotworu zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
Od daty podania pierwszej dawki Suvemcitugu do progresji radiologicznej, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, zgonu lub wycofania z badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 18 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki Suvemcitug do progresji radiologicznej, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, zgonu lub wycofania z badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 18 miesięcy.
Odsetek uczestników, u których stwierdzono całkowitą lub częściową odpowiedź, lub stabilną chorobę w porównaniu z wartościami wyjściowymi, oceniany zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Od daty podania pierwszej dawki Suvemcitug do progresji radiologicznej, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, zgonu lub wycofania z badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 18 miesięcy.
Bezpostępowe przeżycie (PFS) wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki Suvemcitugu aż do postępu radiologicznego, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, śmierci lub wycofania z badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 18 miesięcy.
Od daty podania pierwszej dawki Suvemcitugu aż do postępu radiologicznego, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, śmierci lub wycofania z badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 18 miesięcy.
Faza Ib: przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Przez około 18 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika
OS to przedział czasu od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Przez około 18 miesięcy od randomizacji ostatniego uczestnika
Faza III: Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego, przez około 18 miesięcy.
Częstość występowania (liczba uczestników) oraz nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oceniane według CTCAE v5.0
Od podpisania formularza świadomej zgody do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego, przez około 18 miesięcy.
Faza III: jakość życia - EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą zbierane od uczestników na początku badania oraz podczas wszystkich wizyt oceniających skuteczność, przez okres do 18 miesięcy
Jakość życia oceniana na podstawie kwestionariuszy wypełnianych przez uczestników: Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Kwestionariusz Jakości Życia - Podstawowy 30.
Kwestionariusze będą zbierane od uczestników na początku badania oraz podczas wszystkich wizyt oceniających skuteczność, przez okres do 18 miesięcy
Faza III: jakość życia - Euro Qol (EQ)-5D
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą zbierane od uczestników na początku badania oraz podczas wszystkich wizyt oceniających skuteczność, przez okres do 18 miesięcy
Oceniono za pomocą kwestionariuszy wypełnianych przez uczestników: EuroQol-5 Dimension Questionnaire.
Kwestionariusze będą zbierane od uczestników na początku badania oraz podczas wszystkich wizyt oceniających skuteczność, przez okres do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Jiangsu Simcere Biologics Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIM0063-302
  • CTR20254831 (Identyfikator rejestru: Center for drug Evaluation, NMPA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj