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一项关于苏文西图联合FTD/TPI治疗难治性转移性结直肠癌参与者的Ib/III期研究

2026年1月14日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

一项评估 Suvemcitug 联合曲氟尿苷/替匹嘧啶片（FTD/TPI）对比安慰剂联合曲氟尿苷/替匹嘧啶片治疗难治性转移性结直肠癌患者的 Ib/III 期研究

Ib期研究的主要目标是评估Suvemcitug联合曲氟尿苷/替吡嘧啶片在结直肠癌参与者中的安全性。

III期研究的主要目标是评估Suvemcitug联合曲氟尿苷/替吡嘧啶片在结直肠癌参与者中的疗效。 研究人员将比较Suvemcitug + 曲氟尿苷/替吡嘧啶片与安慰剂（不含药物的外观相似物质）+ 曲氟尿苷/替吡嘧啶片，以确定Suvemcitug + 曲氟尿苷/替吡嘧啶片在治疗难治性转移性结直肠癌方面是否更有效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将招募约464名难治性转移性结直肠癌参与者（Ib期30名，III期434名），这些患者先前接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，并且既往接受过抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗或抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型），或不适合接受此类治疗。

在Ib期研究中，所有30名参与者将接受Suvemcitug联合曲氟尿苷/替匹嘧啶片治疗。 在III期研究中，约434名参与者将按1:1的比例随机分配至两组。 一组将接受Suvemcitug + 曲氟尿苷/替匹嘧啶片治疗。 另一组将接受安慰剂 + 曲氟尿苷/替匹嘧啶片治疗。

所有参与者将接受研究治疗，直至达到治疗终止标准。 在研究治疗期间，研究者将评估疗效、安全性和参与者的生活质量。 治疗终止后，研究者将继续随访后续治疗和生存信息，直至达到研究终止标准。

在研究结束时，对于仍在接受研究治疗的参与者，若其疗效评估结果为稳定或缓解且对治疗耐受良好，则在获得卫生监管机构和伦理委员会批准后，可通过加入另一项扩展研究或申办方讨论的其他方式继续接受研究治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

464

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Rongbo Lin
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 招聘中
        • Harbin Medical University University Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Yanqiao Zhang
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 首席研究员：
          • Yanhong Gu
        • 接触：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • 首席研究员：
          • Shuqin Ni
        • 首席研究员：
          • Zuoxing Niu
        • 接触：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 首席研究员：
          • Ting Deng
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Ying Yuan
        • 首席研究员：
          • Kefeng Ding
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1. 经组织学和/或细胞学检查确认为不可切除的转移性结肠或直肠腺癌；
  • 2. 至少有一个可测量的肿瘤病灶（RECIST v1.1标准）；
  • 3. 既往接受过基于氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗；既往接受过抗VEGF治疗或不适合接受抗VEGF治疗（对于RAS野生型受试者，既往接受过抗EGFR治疗或不适合接受抗EGFR治疗）；
  • 4. 难治性转移性结直肠癌，对最近一次系统治疗进展或不耐受；
  • 5. 良好的器官和骨髓功能（筛选期血液学检查前14天内未使用造血生长因子、输血或输注血小板）；
  • 6. 通过检测肿瘤组织和/或血液样本确认RAS突变状态。

排除标准：

  • 1. 过去5年内患有第二种活动性原发性恶性肿瘤；
  • 2. 有症状的中枢神经系统（CNS）转移或在研究治疗首次给药前2周内需要局部CNS导向治疗（如放疗或手术）或皮质类固醇治疗的CNS转移；
  • 3. 在研究治疗开始前2周内需要系统治疗的任何活动性感染；
  • 4. 研究治疗首次给药前4周内未控制或需要引流或医疗干预的胸腔积液、心包积液或腹水；
  • 5. 随机分组前4周内接受过全身免疫抑制治疗（不包括预防性使用或慢性低剂量类固醇[≤20 mg/天泼尼松等效剂量]）；
  • 6. 目前正在服用或近期（首次给药前10天内）服用过阿司匹林（>325 mg/天）；
  • 7. 活动性或慢性乙型肝炎（HBsAg或HBcAb阳性且HBV DNA≥2000 IU/mL或≥10000 copies/mL）或丙型肝炎感染（HCV抗体阳性且HCV RNA≥ULN）；
  • 8. 研究治疗首次给药前6个月内患有临床显著的心血管疾病；需要药物治疗的有症状冠状动脉疾病；需要药物治疗的心律失常（不包括心室率控制良好的无症状心房颤动）；静息状态下QTcF间期>470 ms；或未控制的高血压或肺动脉高压；
  • 9. 已知的遗传性或获得性出血和血栓形成倾向（如血友病、凝血功能障碍、血小板减少症、脾功能亢进等）；入组前6个月内发生临床显著的出血事件、动脉或深静脉血栓事件，或需要干预的浅表静脉血栓和肌间静脉血栓；
  • 10. 有蛋白尿的受试者（筛选检查时发现尿蛋白>2+；或尿蛋白2+且24小时尿蛋白定量≥1g/24h）；
  • 11. 入组前1个月内有肠梗阻（包括不完全性肠梗阻）病史的受试者；有腹腔瘘、胃肠道穿孔或腹腔脓肿病史的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Suvemcitug+ 曲氟尿苷/替吡嘧啶片
参与者将在每个周期（28天）的第1天和第15天接受Suvemcitug注射（Ib期剂量为1.5mg/kg；III期将根据Ib期结果采用推荐剂量水平），并在每个周期（28天）的第1-5天、8-12天服用35 mg/m²的曲氟尿苷/替吡嘧啶片剂，直至疾病进展、出现不可耐受的不良事件、参与者退出或符合方案规定的其他终止标准。
药品：舒文西图注射液，曲氟尿苷/替吡嘧啶片
Suvemcitug注射剂1.5mg/kg，曲氟尿苷/替吡嘧啶片35 mg/m²
安慰剂比较：安慰剂+曲氟尿苷/替匹嘧啶片
参与者将在每个周期（28天）的第1天和第15天接受Suvemcitug安慰剂注射，并在每个周期（28天）的第1-5天、第8-12天口服35 mg/m²的曲氟尿苷/替匹嘧啶片，直至疾病进展、出现不可耐受的不良事件、参与者退出或符合方案中所述的其他终止标准。
药品：Suvemcitug安慰剂注射液、曲氟尿苷/替匹嘧啶片
Suvemcitug 安慰剂注射剂，35 mg/m² 的曲氟尿苷/替匹嘧啶片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Ib期：剂量限制性毒性（DLT）
大体时间：第1周期结束时（每个周期为28天）
第1周期结束时（每个周期为28天）
I期b：不良事件
大体时间：从签署知情同意书至研究治疗末次给药后28天，最长约18个月
根据CTCAE v5.0评估的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率（参与者人数）和严重程度
从签署知情同意书至研究治疗末次给药后28天，最长约18个月
Ib期：耐受性
大体时间：从签署知情同意书至研究治疗末次给药后28天内，最长18个月
研究者评估的因不良事件导致剂量中断、剂量减少和治疗终止的受试者数量。
从签署知情同意书至研究治疗末次给药后28天内，最长18个月
III期：总生存期（OS）
大体时间：自最后一名参与者随机分组后约18个月
OS是从随机分组日期到任何原因所致死亡的时间间隔。
自最后一名参与者随机分组后约18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有受试者的Suvemcitug血清浓度随时间变化情况
大体时间：大约6个周期，每个周期为28天。
血清浓度-时间曲线下面积（AUC）
大约6个周期，每个周期为28天。
所有受试者的苏文西妥单抗血清峰值浓度（Cmax）
大体时间：大约6个周期，每个周期为28天
大约6个周期，每个周期为28天
给药后达到苏文西图格峰浓度所需时间 (Tmax)
大体时间：大约6个周期，每个周期为28天
大约6个周期，每个周期为28天
血清中Suvemcitug浓度降低一半所需的时间（t1/2）
大体时间：大约6个周期，每个周期为28天
大约6个周期，每个周期为28天
血清抗药物抗体 (ADA) 在 Suvemcitug 中的发生率
大体时间：约6个周期，每个周期为28天
血液检测抗药抗体（ADA）呈阳性的参与者人数
约6个周期，每个周期为28天
血清抗药物抗体（ADA）的持续时间（苏维姆西图）
大体时间：大约6个周期，每个周期为28天
ADA持续时间衡量抗体在血液中持续存在的时间长度
大约6个周期，每个周期为28天
血清抗药物抗体（ADA）滴度
大体时间：约6个周期，每个周期为28天
ADA滴度测量血液中抗药物抗体的含量
约6个周期，每个周期为28天
所有参与者的客观缓解率（ORR）
大体时间：从首次施用Suvemcitug之日起，直至出现影像学进展、开始新的抗癌治疗、死亡或退出研究（以先发生者为准），评估时间最长为18个月。
根据RECIST 1.1标准评估，相对于基线具有完全或部分缓解的参与者比例
从首次施用Suvemcitug之日起，直至出现影像学进展、开始新的抗癌治疗、死亡或退出研究（以先发生者为准），评估时间最长为18个月。
所有参与者的应答持续时间（DoR）
大体时间：自首次服用Suvemcitug之日起，直至出现放射学进展、开始新的抗癌治疗、死亡或退出研究（以先发生者为准），评估时间最长可达18个月
从对治疗产生部分或完全缓解之日起，直至根据RECIST v1.1标准判定癌症进展为止进行测量。
自首次服用Suvemcitug之日起，直至出现放射学进展、开始新的抗癌治疗、死亡或退出研究（以先发生者为准），评估时间最长可达18个月
所有参与者的疾病控制率 (DCR)
大体时间：从首次服用Suvemcitug之日起至出现影像学进展、开始新的抗癌治疗、死亡或退出研究（以先发生者为准），评估期最长18个月。
根据RECIST 1.1标准评估，相对于基线获得完全缓解、部分缓解或疾病稳定的受试者比例
从首次服用Suvemcitug之日起至出现影像学进展、开始新的抗癌治疗、死亡或退出研究（以先发生者为准），评估期最长18个月。
所有参与者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从首次服用Suvemcitug之日起，直至出现影像学进展、开始新的抗癌治疗、死亡或退出研究（以先发生者为准），评估期最长为18个月。
从首次服用Suvemcitug之日起，直至出现影像学进展、开始新的抗癌治疗、死亡或退出研究（以先发生者为准），评估期最长为18个月。
Ib期：总生存期（OS）
大体时间：从最后一名参与者随机分组后约18个月
OS是指从随机分组日期至任何原因导致死亡的时间间隔
从最后一名参与者随机分组后约18个月
III期：不良事件
大体时间：从签署知情同意书至最后一次研究治疗给药后28天，约18个月。
根据CTCAE v5.0评估的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率（参与者人数）和严重程度
从签署知情同意书至最后一次研究治疗给药后28天，约18个月。
III期：生活质量 - EORTC QLQ-C30
大体时间：问卷将在基线时及所有疗效评估访视中从参与者处收集，持续长达18个月
通过参与者报告的问卷评估生活质量：欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30项。
问卷将在基线时及所有疗效评估访视中从参与者处收集，持续长达18个月
III 期：生活质量 - Euro Qol (EQ)-5D
大体时间：将在基线时及所有疗效评估访视期间（最长18个月内）收集参与者的问卷
通过参与者报告问卷评估：EuroQol-5维度问卷。
将在基线时及所有疗效评估访视期间（最长18个月内）收集参与者的问卷

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

合作者

Jiangsu Simcere Biologics Co., Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月12日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月14日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月14日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SIM0063-302
  • CTR20254831 (注册表标识符：Center for drug Evaluation, NMPA)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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