Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas Ib/III-studie av Suvemcitug plus FTD/TPI hos deltagare med refraktär metastatisk kolorektalcancer

14 januari 2026 uppdaterad av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

En fas Ib/III-studie av Suvemcitug plus Trifluridin/Tipiracil-tabletter (FTD/TPI) jämfört med placebo plus Trifluridin/Tipiracil-tabletter hos deltagare med refraktär metastaserad kolorektalcancer

Det primära målet med fas Ib-studien är att utvärdera säkerheten hos Suvemcitug i kombination med trifluridin/tipiracil-tabletter hos deltagare med kolorektalcancer.

Det primära målet med fas III-studien är att utvärdera effekten av Suvemcitug i kombination med trifluridin/tipiracil-tabletter hos deltagare med kolorektalcancer. Forskarna kommer att jämföra Suvemcitug + trifluridin/tipiracil-tabletter med placebo (ett liknande ämne som inte innehåller något läkemedel) + trifluridin/tipiracil-tabletter för att se om Suvemcitug + trifluridin/tipiracil-tabletter fungerar bättre vid behandling av refraktär metastatisk kolorektalcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att rekrytera ungefär 464 deltagare (30 för Fas Ib och 434 för Fas III) med refraktär metastaserad kolorektalcancer som tidigare har fått fluorouracil, oxaliplatin och irinotekanbaserad kemoterapi, och som antingen tidigare har fått eller inte är lämpliga för anti-vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF)-terapi eller anti-epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-terapi (RAS vildtyp).

För Fas Ib-studien kommer alla 30 deltagare att få behandling med Suvemcitug i kombination med trifluridin/tipiracil-tabletter. För Fas III-studien kommer ungefär 434 deltagare att slumpmässigt fördelas i ett 1:1-förhållande till två grupper. En grupp kommer att få behandling med Suvemcitug + trifluridin/tipiracil-tabletter. Den andra gruppen kommer att få behandling med placebo + trifluridin/tipiracil-tabletter.

Alla deltagare kommer att få studibehandling tills de uppfyller kriterierna för behandlingsavbrott. Under studibehandlingsperioden kommer forskare att utvärdera effektiviteten, säkerheten och deltagarnas livskvalitet. Efter behandlingsavbrott kommer forskare att fortsätta följa upp för efterföljande behandling och överlevnadsinformation tills kriterierna för studieavbrott är uppfyllda.

Vid studiens slut, för deltagare som fortfarande får studibehandling, om deras effektutvärderingsresultat är stabilt eller respons och de tolererar behandlingen, kan de efter godkännande från hälso- och sjukvårdsmyndigheter och etikprövningsnämnder fortsätta studibehandling genom att delta i en annan förlängningsstudie eller på andra sätt som diskuteras av sponsorn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

464

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekrytering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Rongbo Lin
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekrytering
        • Harbin Medical University University Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yanqiao Zhang
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Huvudutredare:
          • Yanhong Gu
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Huvudutredare:
          • Shuqin Ni
        • Huvudutredare:
          • Zuoxing Niu
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ting Deng
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Ying Yuan
        • Huvudutredare:
          • Kefeng Ding
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Bekräftad genom histologisk och/eller cytologisk undersökning som oresekabel metastaserad kolon- eller rektalcancer;
  • 2. Minst en mätbar tumörlesion (RECIST v1.1);
  • 3. Tidigare fått fluorouracil-, oxaliplatin- och irinotekanbaserad kemoterapi; hade tidigare genomgått eller var olämplig för anti-VEGF-terapi. (För deltagare med RAS wild-type, hade tidigare genomgått eller var olämplig för anti-EGFR-terapi.);
  • 4. Refraktär metastaserad kolorektalcancer som har fortskridit på eller är intoleranta mot den senaste systemiska behandlingen;
  • 5. God organ- och benmärgsfunktion (ingen administrering av hematopoetiska tillväxtfaktorer, blodtransfusion eller trombocyter inom 14 dagar före screeninghematologitest);
  • 6. RAS-mutationsstatus bekräftad genom testning av tumörvävnad och/eller blodprov.

Exklusionskriterier:

  • 1. Har haft en andra aktiv primärmalignitet inom de senaste 5 åren;
  • 2. Symptomatiska centrala nervsystemets (CNS) metastaser eller CNS-metastaser som kräver lokal CNS-riktad terapi (t.ex. strålbehandling eller kirurgi) eller kortikosteroidbehandling inom 2 veckor före den första administrationen av studibehandlingen;
  • 3. Aktiv infektion som kräver systemisk behandling inom 2 veckor före initiering av studibehandlingen;
  • 4. Pleuravätska, perikardialvätska eller ascites som är okontrollerad eller har krävt dränage eller medicinsk intervention inom 4 veckor före den första administrationen av studibehandlingen;
  • 5. Fått systemisk immunosuppressiv terapi inom 4 veckor före randomisering (exklusive profylaktisk användning eller kroniska lågdossteroid [≤20 mg/dag prednisonekvivalent dos]);
  • 6. Tar för närvarande eller har nyligen tagit (inom 10 dagar före den första dosen) aspirin (>325 mg/dag);
  • 7. Aktiv eller kronisk hepatit B (HBsAg eller HBcAb positiv och HBV DNA≥2000 IU/mL eller ≥10000 kopior/mL) eller hepatit C-infektion (HCV-antikropp positiv och HCV RNA≥ULN);
  • 8. Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom inom 6 månader före den första administrationen av studibehandlingen; symptomatisk kranskärlssjukdom som kräver medicinering; arytmi som kräver medicinering (exkluderar asymptomatisk förmaksflimmer med kontrollerad ventrikelfrekvens); QTcF-intervall >470 ms i viloläge; eller okontrollerad hypertoni eller pulmonell hypertoni;
  • 9. Känd ärftlig eller förvärvad blödnings- och trombostendens (t.ex. hemofili, koagulationsrubbningar, trombocytopeni, hypersplenism, etc.); kliniskt signifikanta blödningshändelser, arteriella eller djupa venösa trombotiska händelser, eller ytlig venös trombos och intermuskulär venös trombos som krävt intervention inom 6 månader före inkludering;
  • 10. Deltagare med proteinuri (urinprotein >2+ påträffat vid screeningundersökningar; eller urinprotein 2+ med 24-timmars urinproteinkvantifiering ≥1g/24h);
  • 11. Deltagare med historia av tarmobstruktion (inklusive ofullständig tarmobstruktion) inom 1 månad före inkludering; deltagare med historia av abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller abdominal abscess.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Suvemcitug+ trifluridin/tipiracil-tabletter
Deltagarna kommer att få Suvemcitug-injektion (1,5 mg/kg för Fas Ib; och en rekommenderad dosnivå baserad på Fas Ib-resultatet kommer att användas för Fas III-delen) på dag 1 och dag 15 i varje cykel (28 dagar), och trifluridin/tipiracil-tabletter i 35 mg/m² på dag 1-5, 8-12 i varje cykel (28 dagar), tills sjukdomsframskridande, oförsvarbara biverkningar, deltagarutträde eller andra avbrottskriterier som beskrivs i protokollet uppfylls.
Läkemedel: Suvemcitug-injektion, trifluridin/tipiracil-tabletter
Suvemcitug-injektion i 1,5 mg/kg, Trifluridin/tipiracil-tabletter i 35 mg/m²
Placebo-jämförare: Placebo+ trifluridin/tipiracil-tabletter
Deltagarna kommer att få Suvemcitug-placeboinjektion dag 1 och dag 15 i varje cykel (28 dagar), och trifluridin/tipiracil-tabletter i 35 mg/m² dag 1-5, 8-12 i varje cykel (28 dagar), tills sjukdomsförlopp, outhärdlig biverkan, deltagaravhopp eller uppfyller andra avbrottskriterier som beskrivs i protokollet.
Läkemedel: Suvemcitug placebo-injektion, trifluridin/tipiracil-tabletter
Suvemcitug-placeboinjektion, Trifluridin/tipiracil-tabletter i 35 mg/m².

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas Ib: dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Vid slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Vid slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Fas Ib: Biverkningar
Tidsram: Från att ha undertecknat informerat samtyckesformulär tills 28 dagar efter den sista dosen av studibehandlingen, upp till cirka 18 månader
Förekomsten (antal deltagare) och svårighetsgraden av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) bedömda enligt CTCAE v5.0
Från att ha undertecknat informerat samtyckesformulär tills 28 dagar efter den sista dosen av studibehandlingen, upp till cirka 18 månader
Fas Ib: Tolerans
Tidsram: Från att ha undertecknat informerat samtycke fram till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, i upp till 18 månader
Antal deltagare som upplevde biverkningar relaterade till dosavbrott, dosreduktion och behandlingsavbrott som bedömts av undersökarna.
Från att ha undertecknat informerat samtycke fram till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, i upp till 18 månader
Fas III: total överlevnad (OS)
Tidsram: I cirka 18 månader från den sista deltagarens randomisering
OS är tidsintervallet från randomiseringsdatumet till döden av vilken orsak som helst.
I cirka 18 månader från den sista deltagarens randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Suvemcitug serumkoncentrationens förändring över tid för alla deltagare
Tidsram: Under ungefär 6 cykler, varje cykel är 28 dagar.
Area under the serum concentration versus time curve (AUC)
Under ungefär 6 cykler, varje cykel är 28 dagar.
Toppkoncentrationen av Suvemcitug i serum (Cmax) för alla deltagare
Tidsram: För cirka 6 cykler, varje cykel är 28 dagar
För cirka 6 cykler, varje cykel är 28 dagar
Tiden det tar att nå toppkoncentrationen av Suvemcitug efter administrering (Tmax)
Tidsram: Under ungefär 6 cykler, varje cykel är 28 dagar
Under ungefär 6 cykler, varje cykel är 28 dagar
Den tid det tar för koncentrationen av Suvemcitug i serum att minska till hälften (t1/2)
Tidsram: Under ungefär 6 cykler, varje cykel är 28 dagar
Under ungefär 6 cykler, varje cykel är 28 dagar
Förekomst av serum anti-läkemedelsantikroppar (ADA) för Suvemcitug
Tidsram: För ungefär 6 cykler, varje cykel är 28 dagar
Antalet deltagare med anti-läkemedelsantikropp (ADA) som testade positivt från blod
För ungefär 6 cykler, varje cykel är 28 dagar
Serum anti-drug antibody (ADA) duration of Suvemcitug
Tidsram: Under cirka 6 cykler, varje cykel är 28 dagar
Duration of ADA mäter hur länge antikroppen kvarstår i blodet
Under cirka 6 cykler, varje cykel är 28 dagar
Serum anti-drug antibody (ADA) titer av Suvemcitug
Tidsram: För ungefär 6 cykler, varje cykel är 28 dagar
ADA-titer mäter hur mycket antidrogsantikropp som finns i blodet
För ungefär 6 cykler, varje cykel är 28 dagar
Objektiv svarsfrekvens (ORR) för alla deltagare
Tidsram: Från det datum då den första dosen av Suvemcitug administreras tills radiologisk progression, initiering av ny antikancerterapi, död eller utträde från studien inträffar, vilket som inträffar först, bedöms upp till 18 månader.
Andel deltagare som har ett komplett eller partiellt svar i förhållande till baslinjen enligt bedömning med RECIST 1.1-kriterier
Från det datum då den första dosen av Suvemcitug administreras tills radiologisk progression, initiering av ny antikancerterapi, död eller utträde från studien inträffar, vilket som inträffar först, bedöms upp till 18 månader.
Varaktighet av respons (DoR) för alla deltagare
Tidsram: Från det datum då den första dosen Suvemcitug administreras tills radiologisk progression, initiering av ny antikancerbehandling, död eller utträde ur studien inträffar, vilket som inträffar först, bedöms upp till 18 månader
Mätt från datumet för partiell eller komplett respons på behandlingen tills cancern fortskrider baserat på RECIST v1.1-kriterierna.
Från det datum då den första dosen Suvemcitug administreras tills radiologisk progression, initiering av ny antikancerbehandling, död eller utträde ur studien inträffar, vilket som inträffar först, bedöms upp till 18 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) för alla deltagare
Tidsram: Från det datum då den första dosen Suvemcitug administreras tills radiologisk progression, påbörjande av ny antikancerbehandling, död eller utträde ur studien inträffar, vilket som inträffar först, bedöms upp till 18 månader.
Andel deltagare som har ett komplett eller partiellt svar, eller stabil sjukdom jämfört med utgångsvärdet enligt bedömning med RECIST 1.1-kriterierna
Från det datum då den första dosen Suvemcitug administreras tills radiologisk progression, påbörjande av ny antikancerbehandling, död eller utträde ur studien inträffar, vilket som inträffar först, bedöms upp till 18 månader.
Progressionsfri överlevnad (PFS) för alla deltagare
Tidsram: Från det datum då den första dosen Suvemcitug administreras tills radiologisk progression, initiering av ny anticancerterapi, död eller utträde från studien, vilket som inträffar först, bedöms upp till 18 månader.
Från det datum då den första dosen Suvemcitug administreras tills radiologisk progression, initiering av ny anticancerterapi, död eller utträde från studien, vilket som inträffar först, bedöms upp till 18 månader.
Fas Ib: total överlevnad (OS)
Tidsram: I cirka 18 månader från det att den sista deltagaren randomiserades
OS är tidsintervallet från randomiseringsdatumet till död av vilken orsak som helst
I cirka 18 månader från det att den sista deltagaren randomiserades
Fas III: Biverkningar
Tidsram: Från undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret till 28 dagar efter den sista dosen av studievehandlingen, i cirka 18 månader.
Incidensen (antal deltagare) och svårighetsgraden av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) bedömda med CTCAE v5.0
Från undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret till 28 dagar efter den sista dosen av studievehandlingen, i cirka 18 månader.
Fas III: livskvalitet - EORTC QLQ-C30
Tidsram: Frågeformulär kommer att samlas in från deltagarna vid baslinjen och alla effektutvärderingsbesök, i upp till 18 månader
Livskvalitet utvärderad med deltagarrapporterade frågeformulär: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30.
Frågeformulär kommer att samlas in från deltagarna vid baslinjen och alla effektutvärderingsbesök, i upp till 18 månader
Fas III: livskvalitet - Euro Qol (EQ)-5D
Tidsram: Frågeformulär kommer att samlas in från deltagarna vid baslinjen och alla effektutvärderingsbesök, i upp till 18 månader
Utvärderat genom deltagarrapporterade formulär: EuroQol- 5 Dimension Questionnaire.
Frågeformulär kommer att samlas in från deltagarna vid baslinjen och alla effektutvärderingsbesök, i upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbetspartners

Jiangsu Simcere Biologics Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIM0063-302
  • CTR20254831 (Registeridentifierare: Center for drug Evaluation, NMPA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera