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オピオイド使用障害を抱え、ブプレノルフィンを受ける退役軍人の慢性疼痛と依存症に対するデジタル治療

2026年9月16日 更新者：VA Office of Research and Development

ブプレノルフィンを受給しているオピオイド使用障害の退役軍人における慢性疼痛と依存症の統合デジタル治療を用いた疼痛と機能の改善

オピオイド使用障害（OUD）を有する個人において、慢性疼痛は一般的であり、第一選択治療であるOUD治療薬（MOUD）は、慢性疼痛に関連するかなりの機能障害に対処しません。 OUDおよび慢性疼痛を有する退役軍人は、慢性疼痛と依存症に対する統合的行動治療の恩恵を受ける可能性がありますが、退役軍人保健機構（VHA）のMOUD診療所では、これらのサービスを提供するためのリソースが不足していることがよくあります。 提案された研究では、退役軍人が自宅から行える、エビデンスに基づくデジタル慢性疼痛・依存症治療の有効性を検証します。これにより、退役軍人が自宅から治療に参加する柔軟な選択肢を提供でき、また、退役軍人保健機構（VHA）は、各施設に訓練された臨床医を配置することなくケアを提供する手段を得ることができます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

「痛みと依存症の管理を協力的治療によって統合する（IMPACT）」は、慢性疼痛とオピオイド使用障害（OUD）を有し、MOUDを受けている人々向けに、パーソナライズされた週次フィードバックメッセージを提供する日次デジタル調査で補完された、9週間のウェブベース治療です。 IMPACTは、以前のNIH資金提供試験で開発された、2つの既にテスト済みの技術ベース介入の統合です。 通常、VHAの疼痛治療リソースは民間医療機関よりも豊富であるため、現在の試験における対照群（強化通常治療またはETAU）は、特に退役軍人健康管理（VHA）の臨床ケア内でIMPACTを厳密にテストするための必要なステップです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • R. Ross MacLean, PhD
    • Massachusetts
      • Bedford、Massachusetts、アメリカ、01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • VHA電子健康記録（EHR）におけるICD-11 OUD診断
  • 外来依存症クリニックからのブプレノルフィン処方を受け、処方医師により安定した（すなわち、2週間または前回の注射以来変更なし）用量が確認されていること。経口および注射用ブプレノルフィン製剤の両方が対象となり、非治療用量に関連する離脱関連疼痛から慢性疼痛を分離するために用量安定化が必要
  • Graded P Scale - Revisedに基づく煩わしいまたは高影響の筋骨格痛の存在
  • 毎日の調査を完了し、IMPACT治療サイトに接続するためのウェブ接続デバイスへのアクセス
  • 患者報告による少なくとも1ブロック歩行能力の証拠に基づく、介入の歩行部分に安全に参加できる能力

除外基準：

  • 認知症関連のEHR診断
  • IMPACTシステムの使用を妨げる参加者報告の視覚または聴覚障害
  • 研究完了の可能性を低くする法的措置
  • 現在または過去12か月間の慢性疼痛治療のためのCBTへの関与
  • 疼痛のための計画された外科的介入
  • IMPACTおよびMOUD治療に有意義に従事する能力を妨げる身体的または精神的健康状態（例：制御されていない双極性障害、活動的な自殺念慮、ホスピスまたは終末期緩和ケアの受診）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IMPACT
デジタル介入（IMPACT）に無作為に割り付けられた退役軍人参加者からのデータ
行動：痛みと依存症の管理を協調治療を通じて統合する（IMPACT）
IMPACTプログラムは、MOUDを受けている慢性疼痛およびOUDを有する人々向けに、専門コーチからの個別化された週次フィードバックで強化された9モジュールのウェブベース治療です。
プラセボコンパレーター：ETAU
IMPACTへのアクセスがないETAUに無作為化された退役軍人参加者からのデータ
行動：強化通常治療 (ETAU)
ETAUには、研究施設の外来ブプレノルフィン診療所で提供される薬物管理、グループ治療、および個別治療が含まれます。 さらに、研究スタッフは、それぞれのVA施設に特化した疼痛、依存症、およびメンタルヘルス治療オプションの包括的なリストを提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS疼痛干渉6b
時間枠：無作為化後3か月
Tスコアは、平均50、標準偏差10の生スコアから計算されます（低いほど痛みの干渉が少ないことを示します）。
無作為化後3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS Pain Interference 6b
時間枠：ランダム化後6か月および9か月
Tスコアは平均50、標準偏差10の生スコアから算出されます（低いスコアは疼痛干渉が少ないことを示します）。
ランダム化後6か月および9か月
退役軍人ランド12項目健康調査（VR-12）
時間枠：ランダム化後3ヶ月
Tスコアは平均50、標準偏差10の生スコアから計算されます（値が低いほど生活の質が高いことを示します）。
ランダム化後3ヶ月
急性期後ケアのための活動測定（AM-PAC）
時間枠：無作為化後3ヶ月
尺度には2つの尺度があります：基本移動能力（範囲：0-24）と日常活動（範囲：0-24）；両方の尺度で、より高いスコアはより良いパフォーマンスに対応します。
無作為化後3ヶ月
PROMIS睡眠障害6aおよび持続時間
時間枠：ランダム化後3か月
Tスコアは平均50、標準偏差10の生スコアから算出されます（スコアが低いほど睡眠障害が少ないことを示します）。
ランダム化後3か月
ブプレノルフィン維持療法
時間枠：無作為化後3ヶ月
維持は、指定された時点の前30日間におけるMOUDへの継続的かつ検証済みの登録として定義されます。 継続的とは、電子健康記録によって検証された過去30日間を含む処方履歴を持つ、継続的に有効なブプレノルフィン処方があることと定義されます。 維持は二値アウトカムとなり、1 = 維持（条件を満たす）、0 = 維持されていない
無作為化後3ヶ月
ブプレノルフィン遵守
時間枠：無作為化後3ヶ月
タイムライン・フォロー・バックは、前回の時点以降のブプレノルフィン使用日数を収集します。 治療期間中、ブプレノルフィンに対する週次のタイムライン・フォロー・バックの遵守状況が日次調査と比較され、電子健康記録（EHR）で有効なブプレノルフィン処方が確認されます。 参加者がタイムライン・フォロー・バックを完了しない場合、および／または日次調査にデータがない場合、またはEHRで処方された通りにブプレノルフィンを入手しなかった場合、その週は遵守していないと見なされます。 注射用ブプレノルフィンはEHRで確認され、参加者が予定通りに注射を受けた場合、遵守していると見なされます。 各グループの平均遵守週数が計算されます。数値が高いほど遵守度が高いことを示します。
無作為化後3ヶ月
非処方オピオイド使用
時間枠：無作為化後3ヶ月
タイムライン・フォローバックは、前回の時点以降の処方箋なしオピエート使用日数を収集します。 治療期間中、週次タイムライン・フォローバックによる処方箋なしオピエート使用が収集されます。 各群で週あたりの処方箋なしオピエート使用日数の平均が算出されます。数値が高いほど、処方箋なしオピエートの使用が多いことを示します。
無作為化後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：R. Ross MacLean, PhD、VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年11月2日

一次修了 (推定)

2029年6月3日

研究の完了 (推定)

2030年5月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

2026年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月16日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RRDA-001-25M
  • 1I01RD000376-01A1 (その他の助成金/資金番号：ORD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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