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부프레노르핀을 투여받는 아편유사제 사용장애를 가진 참전용사를 위한 만성통증 및 중독의 디지털 치료

2026년 9월 16일 업데이트: VA Office of Research and Development

부프레노르핀을 투여받는 아편유사제 사용 장애를 가진 재향군인들의 만성 통증 및 중독에 대한 통합 디지털 치료를 이용한 통증 및 기능 개선

만성 통증은 아편류 사용 장애(Opioid Use Disorder, OUD)를 가진 개인에게 흔하며, 일차 치료인 OUD 약물 치료(Medication for OUD, MOUD)는 만성 통증과 관련된 상당한 기능 장애를 해결하지 못합니다. OUD와 만성 통증을 가진 참전용사들은 만성 통증과 중독에 대한 통합적 행동 치료의 혜택을 받을 수 있지만, VHA MOUD 클리닉은 종종 이러한 서비스를 제공할 자원이 부족합니다. 제안된 연구는 참전용사들이 집에서 수행할 수 있는 근거 기반 디지털 만성 통증 및 중독 치료의 효과성을 검토할 것입니다. 이는 참전용사들이 집에서 치료에 참여할 수 있는 유연한 옵션을 제공하고, Veterans Health Administration(VHA)이 각 시설에 훈련된 임상의를 배치하지 않고도 치료를 제공할 수 있는 수단이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

통합적 통증 및 중독 관리 협력 치료(IMPACT)는 만성 통증과 OUD를 가진 환자들이 MOUD를 받는 동안 맞춤형 주간 피드백 메시지를 제공하는 일일 디지털 설문조사로 보완된 9주간의 웹 기반 치료입니다. IMPACT는 이전 NIH 자금 지원 임상시험에서 개발된 두 가지 기술 기반 중재를 통합한 것입니다. 일반적으로 VHA 통증 치료 자원은 민간 의료 환경보다 풍부하므로, 현재 임상시험의 대조군(강화된 일반 치료 또는 ETAU)은 특히 재향군인 건강 관리국(VHA) 임상 치료 내에서 IMPACT를 엄격하게 검증하기 위한 필수 단계입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • R. Ross MacLean, PhD
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, 미국, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • VHA 전자 건강 기록(EHR)에 ICD-11 OUD 진단이 있는 경우
  • 외래 중독 클리닉에서 부프레노르핀을 처방받고, 처방 의사가 확인한 안정적인(즉, 2주 동안 또는 마지막 주사 이후 변경되지 않은) 용량을 유지하는 경우. 경구 및 주사용 부프레노르핀 제형 모두 적격하며, 비치료적 용량과 관련된 금단 관련 통증에서 만성 통증을 분리하기 위해 용량 안정화가 필요함
  • Graded P 척도 - 개정판에 따라 성가시거나 고충격인 근골격계 통증이 있는 경우
  • 일일 설문조사를 완료하고 IMPACT 치료 사이트에 연결하기 위해 웹 연결 장치에 접근할 수 있는 경우
  • 환자가 보고한 최소 한 블록을 걸을 수 있는 능력으로 입증된 바와 같이, 중재의 걷기 부분에 안전하게 참여할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 치매 관련 EHR 진단
  • IMPACT 시스템 사용을 방해할 시각 또는 청각 장애가 참가자가 보고한 경우
  • 연구 완료를 어렵게 할 법적 조치
  • 만성 통증 치료를 위한 인지행동치료(CBT)에 현재 또는 지난 12개월 동안 참여한 경우
  • 통증에 대한 계획된 수술적 중재
  • IMPACT 및 MOUD 치료에 의미 있게 참여하는 능력을 방해할 신체적 또는 정신 건강 상태(예: 조절되지 않은 양극성 장애, 활성 자살 사고, 호스피스 또는 임종 완화 치료 수령)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IMPACT
디지털 중재(IMPACT)에 무작위 배정된 참전용사 참가자의 데이터
행동: 통증 및 중독 관리를 협력적 치료를 통해 통합(IMPACT)
IMPACT 프로그램은 MOUD를 받는 만성 통증과 OUD 환자를 위한 9개 모듈로 구성된 웹 기반 치료 프로그램으로, 전문 코치의 맞춤형 주간 피드백이 제공됩니다.
위약 비교기: ETAU
IMPACT에 접근할 수 없는 ETAU에 무작위 배정된 참전용사 참가자들의 데이터
행동: 향상된 표준 치료 (ETAU)
ETAU는 연구 현장의 외래 부프레노르핀 클리닉에서 제공되는 약물 관리, 그룹 및 개별 치료를 포함합니다. 또한 연구 직원은 해당 VA 시설에 특화된 통증, 중독 및 정신 건강 치료 옵션에 대한 포괄적인 목록을 제공할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS 통증 간섭 6b
기간: 무작위 배정 후 3개월
T-점수는 평균 50, 표준편차 10으로 원점수에서 계산됩니다(낮을수록 통증 간섭이 적음을 의미함).
무작위 배정 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS 통증 간섭 6b
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 9개월
T-점수는 평균 50, 표준편차 10으로 원점수에서 계산되며(점수가 낮을수록 통증 간섭이 적음을 의미합니다).
무작위 배정 후 6개월 및 9개월
베테랑 12항목 건강 설문조사 (VR-12)
기간: 무작위 배정 후 3개월
T-점수는 평균 50, 표준편차 10의 원점수로 계산됩니다 (낮을수록 삶의 질이 높음을 의미합니다).
무작위 배정 후 3개월
급성기 후 치료 활동 측정 (AM-PAC)
기간: 무작위 배정 후 3개월
측정 도구는 두 가지 척도를 포함합니다: 기본 이동성(범위: 0-24)과 일상 활동(범위: 0-24); 두 척도 모두 점수가 높을수록 더 나은 수행 능력을 나타냅니다.
무작위 배정 후 3개월
PROMIS 수면 장애 6a 및 지속 시간
기간: 무작위 배정 후 3개월
T-점수는 평균이 50이고 표준편차가 10인 원점수로 계산됩니다(점수가 낮을수록 수면 장애가 적음을 의미합니다).
무작위 배정 후 3개월
부프레노르핀 유지
기간: 무작위 배정 후 3개월
유지는 지정된 시점 이전 30일 동안 MOUD에 대한 지속적이고 검증된 등록으로 정의됩니다. 지속성은 전자 건강 기록으로 확인된 이전 30일을 포함하는 배포 기록이 있는 지속적으로 활성화된 부프레노르핀 처방전을 보유하는 것으로 정의됩니다. 유지는 1 = 유지됨(조건 충족) 및 0 = 유지되지 않음으로 이분법적 결과가 될 것입니다
무작위 배정 후 3개월
부프레노르핀 준수도
기간: 무작위 배정 후 3개월
타임라인 회상법은 마지막 시점 이후 부프레노르핀 사용 일수를 수집합니다. 치료 기간 동안, 부프레노르핀에 대한 주간 타임라인 회상법 순응도를 일일 설문조사와 비교하며, 활성 부프레노르핀 처방은 전자의무기록(EHR)에서 확인됩니다. 참가자가 타임라인 회상법을 완료하지 않거나 일일 설문조사에 누락된 데이터가 있거나 EHR에 처방된 대로 부프레노르핀을 수령하지 않은 경우, 해당 주는 비순응적인 것으로 간주됩니다. 주사용 부프레노르핀은 EHR에서 확인되며, 참가자가 예정대로 주사를 받은 경우 순응적인 것으로 간주됩니다. 각 그룹에서 평균 순응 주수가 계산되며, 숫자가 높을수록 순응도가 더 높음을 의미합니다.
무작위 배정 후 3개월
처방되지 않은 오피오이드 사용
기간: 무작위 배정 후 3개월
타임라인 후향 조사는 지난 시간대 이후 비처방 오피오이드 사용 일수를 수집합니다. 치료 기간 동안 주간 타임라인 후향 조사 비처방 오피오이드 사용이 수집됩니다. 각 그룹에서 주간 평균 비처방 오피오이드 사용 일수가 계산되며, 더 높은 수치는 더 많은 비처방 오피오이드 사용에 해당합니다.
무작위 배정 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: R. Ross MacLean, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 11월 2일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 3일

연구 완료 (추정된)

2030년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RRDA-001-25M
  • 1I01RD000376-01A1 (기타 보조금/기금 번호: ORD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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