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Tratamento Digital para Dor Crónica e Dependência em Veteranos com Perturbação do Uso de Opioides em Tratamento com Buprenorfina

16 de setembro de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Melhorar a Dor e a Função Utilizando um Tratamento Digital Integrativo para a Dor Crónica e a Dependência em Veteranos com Perturbação do Uso de Opioides a Receber Buprenorfina

A dor crónica é comum em indivíduos com perturbação do uso de opiáceos (PUO) e o tratamento de primeira linha, a Medicação para a PUO (MPUO), não aborda as deficiências funcionais consideráveis associadas à dor crónica. Os veteranos com PUO e dor crónica poderiam beneficiar de um tratamento comportamental integrado para a dor crónica e a adição, mas as clínicas da MPUO da VHA muitas vezes não têm os recursos para oferecer estes serviços. O estudo proposto examinará a eficácia de um tratamento digital baseado em evidências para a dor crónica e a adição que os veteranos podem fazer em casa, o que pode fornecer uma opção flexível para os veteranos participarem no tratamento a partir de casa e à Administração de Saúde dos Veteranos (VHA) um meio de prestar cuidados sem colocar clínicos treinados em cada instalação.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Integrating the Management of Pain and Addiction via Collaborative Treatment (IMPACT) é um tratamento baseado na web de 9 semanas, suplementado com inquéritos digitais diários que informam mensagens de feedback personalizadas semanais para pessoas com dor crónica e OUD que recebem MOUD. O IMPACT é uma integração de duas intervenções baseadas em tecnologia previamente testadas, desenvolvidas num ensaio anterior financiado pelo NIH. Tipicamente, os recursos de tratamento da dor da VHA são superiores aos dos ambientes de saúde civil; portanto, o grupo de comparação (tratamento melhorado como habitual ou ETAU) no ensaio atual é um passo necessário para testar rigorosamente o IMPACT especificamente no âmbito dos cuidados clínicos da Veteran Health Administration (VHA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • R. Ross MacLean, PhD
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • um diagnóstico de OUD da CID-11 no registo eletrónico de saúde (RE-S) do VHA
  • receção de buprenorfina de uma clínica de adição ambulatorial com dose estável (ou seja, inalterada nas últimas 2 semanas ou desde a última injeção) confirmada pelo clínico prescritor. Tanto as formulações orais como as injetáveis de buprenorfina serão elegíveis, sendo necessária a estabilização da dose para isolar a dor crónica da dor relacionada com a abstinência associada a uma dose não terapêutica
  • presença de dor músculo-esquelética (DME) que seja incómoda ou de alto impacto de acordo com a Escala de P Graduada - Revisada
  • acesso a um dispositivo com ligação à Internet para completar os inquéritos diários e ligar-se ao local de tratamento IMPACT
  • capacidade de participar com segurança na parte da intervenção que envolve caminhada, comprovada pela capacidade reportada pelo doente de caminhar pelo menos um quarteirão

Critérios de Exclusão:

  • diagnóstico de demência no RE-S
  • deficiências visuais ou auditivas reportadas pelo participante que impeçam a utilização do sistema IMPACT
  • ações legais que tornem improvável a conclusão do estudo
  • envolvimento atual ou nos últimos 12 meses em TCC para tratamento da dor crónica
  • intervenção cirúrgica planeada para a dor
  • condições físicas ou de saúde mental que interfiram com a capacidade de participar de forma significativa no tratamento IMPACT e MOUD (por exemplo, perturbação bipolar não controlada, ideação suicida ativa, receção de cuidados paliativos de fim de vida ou de hospício)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IMPACTO
Dados de participantes veteranos randomizados para intervenção digital (IMPACT)
Comportamental: Integração da Gestão da Dor e da Adição através de Tratamento Colaborativo (IMPACT)
O programa IMPACT é um tratamento baseado na web com 9 módulos, complementado com feedback personalizado semanal de um treinador especializado, para pessoas com dor crónica e OUD que recebem MOUD.
Comparador de Placebo: ETAU
Dados de participantes veteranos randomizados para ETAU (sem acesso ao IMPACT)
Comportamental: Tratamento Habitual Aprimorado (ETAU)
O ETAU inclui gestão de medicação, grupos e tratamento individual oferecido nas clínicas ambulatoriais de buprenorfina nos locais do estudo. Além disso, a equipa do estudo fornecerá uma lista abrangente de opções de tratamento para a dor, adição e saúde mental específicas da sua instalação VA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS Interferência da Dor 6b
Prazo: 3 meses após randomização
O T-score será calculado a partir das pontuações brutas com uma média de 50 e um desvio padrão de 10 (valores mais baixos correspondem a menor interferência da dor).
3 meses após randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS Interferência da Dor 6b
Prazo: 6 e 9 meses após a randomização
O T-score será calculado a partir das pontuações brutas com uma média de 50 e um desvio padrão de 10 (uma pontuação mais baixa corresponde a menos interferência da dor).
6 e 9 meses após a randomização
Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12)
Prazo: 3 meses após a randomização
O T-score será calculado a partir das pontuações brutas com uma média de 50 e um desvio padrão de 10 (valores mais baixos correspondem a uma melhor qualidade de vida).
3 meses após a randomização
Medida de Atividade para Cuidados Pós-Agudos (AM-PAC)
Prazo: 3 meses após a randomização
A medida tem duas escalas: Mobilidade Básica (intervalo: 0-24) e Atividade Diária (intervalo: 0-24); em ambas as escalas, pontuações mais altas correspondem a um melhor desempenho.
3 meses após a randomização
PROMIS Perturbação do Sono 6a e Duração
Prazo: 3 meses após randomização
O T-score será calculado a partir dos resultados brutos com uma média de 50 e um desvio padrão de 10 (uma pontuação mais baixa corresponde a menos perturbação do sono).
3 meses após randomização
Retenção de buprenorfina
Prazo: 3 meses após a randomização
a retenção é definida como a inscrição contínua e verificada em MOUD nos 30 dias anteriores ao momento especificado. Contínuo será definido como ter uma prescrição de buprenorfina continuamente ativa com um registo de dispensa que inclua os 30 dias anteriores, verificado através do Registo de Saúde Eletrónico. A retenção será um resultado binário com 1 = retido (condições cumpridas) e 0 = não retido
3 meses após a randomização
Adesão à buprenorfina
Prazo: 3 meses após randomização
O método Timeline Follow-back irá recolher os dias de utilização de buprenorfina desde o último ponto temporal. Durante o período de tratamento, a adesão semanal ao Timeline Follow-back para buprenorfina será comparada com os inquéritos diários e a prescrição ativa de buprenorfina será verificada no Registo Eletrónico de Saúde (EHR). Se um participante não completar o Timeline Follow-Back e/ou tiver dados em falta nos inquéritos diários ou não tiver levantado a buprenorfina conforme prescrito no EHR, a semana será considerada não aderente. A buprenorfina injetável será verificada no EHR e, se o participante tiver recebido a injeção conforme agendado, será considerado aderente. O número médio de semanas aderentes será calculado em cada grupo; um número mais elevado corresponde a uma maior adesão.
3 meses após randomização
Uso de opiáceos não prescritos
Prazo: 3 meses após randomização
O Timeline Follow-back irá recolher os dias de consumo de opiáceos não prescritos desde o último ponto temporal. O consumo semanal de opiáceos não prescritos através do Timeline Follow-back será recolhido durante o período de tratamento. O número médio de dias de consumo de opiáceos não prescritos numa semana será calculado em cada grupo; um número mais elevado corresponde a um maior consumo de opiáceos não prescritos.
3 meses após randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: R. Ross MacLean, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

3 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RRDA-001-25M
  • 1I01RD000376-01A1 (Número de outro subsídio/financiamento: ORD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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