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Tratamento Digital para Dor Crónica e Dependência em Veteranos com Perturbação do Uso de Opioides em Tratamento com Buprenorfina

9 de novembro de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Melhorar a Dor e a Função Utilizando um Tratamento Digital Integrativo para a Dor Crónica e a Dependência em Veteranos com Perturbação do Uso de Opioides a Receber Buprenorfina

Chronic pain is common in individuals with opioid use disorder (OUD) and the first-line treatment, Medication for OUD (MOUD), does not address the considerable functional impairments associated with chronic pain. Veterans with OUD and chronic pain could benefit from integrated, behavioral treatment for chronic pain and addiction, but VHA MOUD clinics often lack the resources to offer these services. The proposed study will examine the effectiveness of an evidence-based digital chronic pain and addiction treatment that Veterans can do from home, which can provide a flexible option for Veterans to engage in treatment from home and the Veterans Health Administration (VHA) a means to provide care without placing trained clinicians at each facility.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The Integrating the Management of Pain and Addiction via Collaborative Treatment (IMPACT) is a 9-week, web-based treatment supplemented with daily digital surveys that inform personalized weekly feedback messages for people with chronic pain and OUD receiving MOUD. IMPACT is an integration of two previously tested technology-based interventions developed in a prior NIH-funded trial. Typically, VHA pain treatment resources are greater than civilian healthcare settings; therefore, the comparator group (enhanced treatment as usual or ETAU) in the current trial is a necessary step to rigorously test IMPACT specifically within Veteran Health Administration (VHA) clinical care.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • R. Ross MacLean, PhD
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • an ICD-11 opioid use disorder (OUD) diagnosis in the VHA electronic health record (EHR)
  • receipt of buprenorphine from outpatient addiction clinic with stable (i.e., unchanged in 2 weeks or since last injection) dose confirmed by the prescribing clinician. Both oral and injectable buprenorphine formulations will be eligible with dose stabilization required to isolate chronic pain from withdrawal-related pain associated with non-therapeutic dose
  • presence of musculoskeletal pain that is bothersome or high-impact per the Graded Pain Scale - Revised
  • access to a web-connected device to complete daily surveys and connect to Integrating the Management of Pain and Addiction via Collaborative Treatment (IMPACT) treatment site
  • ability to participate safely in the walking portion of the intervention as evidenced by patient-reported ability to walk at least one block

Exclusion Criteria:

  • dementia-related electronic health record (EHR) diagnosis
  • participant-reported vision or hearing impairments that would preclude use of the Integrating the Management of Pain and Addiction via Collaborative Treatment (IMPACT) system
  • legal actions that would make study completion unlikely
  • current or past 12 month engagement in CBT for chronic pain treatment
  • planned surgical intervention for pain
  • physical or mental health conditions that would interfere with ability to meaningful engage in Integrating the Management of Pain and Addiction via Collaborative Treatment (IMPACT) and Medication for OUD (MOUD) treatment (e.g., uncontrolled bipolar disorder, active suicidal ideation, receipt of hospice or end-of-life palliative care)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IMPACT

Data from Veteran participants randomized to digital intervention (IMPACT)
Comportamental: Integrating the Management of Pain and Addiction via Collaborative Treatment (IMPACT)

The IMPACT program is a 9-module web-based treatment augmented with personalized weekly feedback from an expert coach for people with chronic pain and OUD receiving MOUD.
Comparador de Placebo: ETAU

Data from Veteran participants randomized to ETAU (no access to IMPACT)
Comportamental: Enhanced Treatment as Usual (ETAU)

ETAU is inclusive of medication management, groups, and individual treatment offered within the outpatient buprenorphine clinics at the study sites. Additionally, study staff will provide a a comprehensive list of pain, addiction and mental health treatment options that are specific to their VA facility.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS Pain Interference 6b
Prazo: 3-months post-randomization

T-score will be calculated from raw scores with a mean of 50 and standard deviation of 10 (lower corresponds to less pain interference).
3-months post-randomization

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS Pain Interference 6b
Prazo: 6- and 9-months post randomization

T-score will be calculated from raw scores with a mean of 50 and standard deviation of 10 (lower score corresponds to less pain interference).
6- and 9-months post randomization
Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12)
Prazo: 3-months post-randomization

T-score will be calculated from raw scores with a mean of 50 and standard deviation of 10 (lower corresponds to better quality of life).
3-months post-randomization
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Prazo: 3-months post-randomization

Measure has two scales: Basic Mobility (range: 0-24) and Daily Activity (range: 0-24); on both scales higher scores corresponds to better performance.
3-months post-randomization
PROMIS Sleep Disturbance 6a and Duration
Prazo: 3-months post randomization

T-score will be calculated from raw scores with a mean of 50 and standard deviation of 10 (lower score corresponds to less sleep disturbance).
3-months post randomization
Buprenorphine retention
Prazo: 3-months post randomization

retention is defined as both continuous and verified enrollment in MOUD in the 30 days prior to the specified timepoint. Continuous will be defined as having a continuously active buprenorphine prescription with a record of dispensing that includes the prior 30 days verified by Electronic Health Record. Retention will be a binary outcome with 1 = retained (conditions met) and 0 = not retained
3-months post randomization
Buprenorphine adherence
Prazo: 3-months post randomization

Timeline Follow-back will collect days of use for buprenorphine since last time point. During treatment period, weekly Timeline Follow-back adherence to buprenorphine will be compared to daily surveys and active buprenorphine prescription will be verified in Electronic Health Record (EHR). If a participant does not complete Timeline Follow-Back and/or has missing data in daily surveys or did not pick up buprenorphine as prescribed in EHR, the week will be considered non-adherent. Injectable buprenorphine will be verified in EHR and, if participant received injection as scheduled, they will be considered adherent. Mean adherent weeks will be calculated in each group; higher number corresponds to greater adherence.
3-months post randomization
Non-prescribed opiate use
Prazo: 3-months post randomization

Timeline Follow-back will collect days of non-prescribed opiate use since last time point. Weekly Timeline Follow-back non-prescribed opiate use will be collected during treatment period. Mean days of non-prescribed opiate use in a week will be calculated in each group; higher number corresponds to greater non-prescribed opiate use.
3-months post randomization

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: R. Ross MacLean, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

4 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

3 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RRDA-001-25M
  • 1I01RD000376-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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