Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровое лечение хронической боли и зависимости у ветеранов с опиоидным расстройством, получающих бупренорфин

16 сентября 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Улучшение боли и функциональности с использованием интегрального цифрового лечения хронической боли и зависимости у ветеранов с опиоидным расстройством, получающих бупренорфин

Хроническая боль часто встречается у людей с опиоидным расстройством (ОИР), и лечение первой линии – медикаментозное лечение опиоидного расстройства (МТОИР) – не устраняет значительные функциональные нарушения, связанные с хронической болью. Ветераны с ОИР и хронической болью могли бы получить пользу от комплексного поведенческого лечения хронической боли и зависимости, но клиники МТОИР VHA часто не имеют ресурсов для предоставления этих услуг. Предлагаемое исследование изучит эффективность основанного на доказательствах цифрового лечения хронической боли и зависимости, которое ветераны могут проходить из дома. Это может предоставить ветеранам гибкую возможность участвовать в лечении из дома, а Управлению здравоохранения ветеранов (VHA) – средства для оказания помощи без необходимости размещения обученных клиницистов в каждом учреждении.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интеграция управления болью и зависимостью посредством совместного лечения (IMPACT) — это 9-недельное веб-лечение, дополненное ежедневными цифровыми опросами, которые формируют персонализированные еженедельные обратные сообщения для людей с хронической болью и ОРП, получающих МОПЗ. IMPACT представляет собой интеграцию двух ранее апробированных технологических вмешательств, разработанных в рамках предыдущего исследования, финансируемого NIH. Как правило, ресурсы лечения боли в VHA больше, чем в гражданских медицинских учреждениях; поэтому контрольная группа (расширенное лечение как обычно или ETAU) в текущем исследовании является необходимым шагом для тщательного тестирования IMPACT именно в рамках клинической помощи Управления здравоохранения ветеранов (VHA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: R. Ross MacLean, PhD
  • Номер телефона: 7423 (203) 932-5711
  • Электронная почта: robert.maclean@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Контакт:
          • R. Ross MacLean, PhD
          • Номер телефона: 7423 (203) 932-5711
          • Электронная почта: robert.maclean@va.gov
        • Главный следователь:
          • R. Ross MacLean, PhD
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
        • Контакт:
          • Erin Reilly, PhD
          • Номер телефона: 781-687-4191
          • Электронная почта: erin.reilly@va.gov
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Контакт:
          • Rebekah Harris, DPT
          • Номер телефона: 857-364-2785
          • Электронная почта: rebekah.harris@va.gov
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Контакт:
          • Shannon Nugent, PhD
          • Номер телефона: 51721 503-220-8262
          • Электронная почта: shannon.nugent@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагноз РПО по МКБ-11 в электронной медицинской карте (ЭМК) VHA
  • получение бупренорфина в амбулаторной наркологической клинике со стабильной (т.е., неизменной в течение 2 недель или с момента последней инъекции) дозой, подтвержденной назначившим врачом. Подойдут как пероральные, так и инъекционные формы бупренорфина, при этом стабилизация дозы необходима для отделения хронической боли от боли, связанной с абстиненцией, возникающей при нетерапевтической дозе
  • наличие скелетно-мышечной боли, которая является беспокоящей или высокой степени воздействия согласно Пересмотренной шкале градуированной P
  • доступ к устройству с подключением к интернету для заполнения ежедневных опросов и подключения к сайту лечения IMPACT
  • способность безопасно участвовать в ходьбовой части вмешательства, что подтверждается сообщаемой пациентом способностью пройти хотя бы один квартал

Критерии исключения:

  • диагноз в ЭМК, связанный с деменцией
  • сообщаемые участником нарушения зрения или слуха, которые могут помешать использованию системы IMPACT
  • юридические действия, которые делают маловероятным завершение исследования
  • текущее или в течение последних 12 месяцев участие в КПТ для лечения хронической боли
  • запланированное хирургическое вмешательство по поводу боли
  • физические или психические состояния здоровья, которые могут помешать значимому участию в лечении IMPACT и МПОЛ (например, неконтролируемое биполярное расстройство, активные суицидальные мысли, получение хосписной или паллиативной помощи в конце жизни)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВОЗДЕЙСТВИЕ
Данные от участников-ветеранов, рандомизированных для цифрового вмешательства (IMPACT)
Поведенческий: Интеграция управления болью и зависимостью посредством совместного лечения (IMPACT)
Программа IMPACT представляет собой 9-модульный веб-ресурс для лечения, дополненный персонализированными еженедельными консультациями эксперта-коуча для людей с хронической болью и ОУР (опиоидное расстройство), получающих МОП (медикаментозное лечение опиоидной зависимости).
Плацебо Компаратор: ЕТАУ
Данные от участников-ветеранов, рандомизированных в группу ETAU (без доступа к IMPACT)
Поведенческий: Улучшенное лечение как обычно (ETAU)
ETAU включает управление медикаментами, групповые и индивидуальные сеансы лечения, предоставляемые в амбулаторных клиниках бупренорфина на исследовательских площадках. Кроме того, сотрудники исследования предоставят исчерпывающий список вариантов лечения боли, зависимости и психического здоровья, специфичных для их учреждения VA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PROMIS Боль Интерференция 6b
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
T-показатель будет рассчитан из исходных баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 (меньшее значение соответствует меньшему влиянию боли).
3 месяца после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PROMIS Боль: Влияние 6b
Временное ограничение: 6 и 9 месяцев после рандомизации
T-оценка будет рассчитана из исходных баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 (более низкий балл соответствует меньшему влиянию боли).
6 и 9 месяцев после рандомизации
Опросник здоровья для ветеранов из 12 пунктов (VR-12)
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
T-балл будет рассчитан из исходных баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 (меньшее значение соответствует лучшему качеству жизни).
3 месяца после рандомизации
Метод оценки активности для пост-острой помощи (AM-PAC)
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
Мера имеет две шкалы: Базовая мобильность (диапазон: 0-24) и Повседневная активность (диапазон: 0-24); по обеим шкалам более высокие баллы соответствуют лучшей производительности.
3 месяца после рандомизации
PROMIS Нарушение сна 6a и Продолжительность
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
T-балл будет рассчитан из исходных баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 (меньший балл соответствует меньшему нарушению сна).
3 месяца после рандомизации
Удержание бупренорфина
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
удержание определяется как непрерывная и подтвержденная регистрация в MOUD в течение 30 дней до указанного момента времени. Непрерывность будет определяться как наличие непрерывно активного рецепта на бупренорфин с записью о выдаче, включающей предыдущие 30 дней, подтвержденной электронной медицинской картой. Удержание будет бинарным результатом, где 1 = удержан (условия выполнены) и 0 = не удержан
3 месяца после рандомизации
Соблюдение режима приема бупренорфина
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
Метод Timeline Follow-back будет собирать данные о днях приёма бупренорфина с момента предыдущего временного пункта. В течение периода лечения еженедельная приверженность к бупренорфину по методу Timeline Follow-back будет сравниваться с ежедневными опросами, а активный рецепт на бупренорфин будет проверяться в электронной медицинской карте (ЭМК). Если участник не заполнил Timeline Follow-back и/или имеются пропущенные данные в ежедневных опросах, или если он не забрал бупренорфин по назначению в ЭМК, неделя будет считаться неделей неприверженности. Инъекционный бупренорфин будет проверяться в ЭМК, и если участник получил инъекцию по графику, он будет считаться приверженным. Среднее количество недель приверженности будет рассчитано в каждой группе; большее число соответствует большей приверженности.
3 месяца после рандомизации
Неназначенное использование опиатов
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
Метод Timeline Follow-back будет собирать данные о днях использования не предписанных опиатов с момента последней временной точки. Еженедельное использование не предписанных опиатов по методу Timeline Follow-back будет собираться в течение периода лечения. Среднее количество дней использования не предписанных опиатов в неделю будет рассчитано в каждой группе; большее число соответствует более интенсивному использованию не предписанных опиатов.
3 месяца после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: R. Ross MacLean, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RRDA-001-25M
  • 1I01RD000376-01A1 (Другой номер гранта/финансирования: ORD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться