Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale behandeling voor chronische pijn en verslaving bij veteranen met een opioïdegebruiksstoornis die buprenorfine krijgen

16 september 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Verbetering van pijn en functioneren met behulp van een integrale digitale behandeling voor chronische pijn en verslaving bij veteranen met een opioïdengebruiksstoornis die buprenorfine ontvangen

Chronische pijn komt vaak voor bij personen met een opioïdegebruiksstoornis (OUD), en de eerstelijnsbehandeling, Medicatie voor OUD (MOUD), pakt de aanzienlijke functionele beperkingen die gepaard gaan met chronische pijn niet aan. Veteranen met OUD en chronische pijn zouden baat kunnen hebben bij geïntegreerde, gedragsmatige behandeling voor chronische pijn en verslaving, maar VHA MOUD-klinieken beschikken vaak niet over de middelen om deze diensten aan te bieden. Het voorgestelde onderzoek zal de effectiviteit onderzoeken van een op bewijs gebaseerde digitale behandeling voor chronische pijn en verslaving die veteranen thuis kunnen volgen, wat een flexibele optie kan bieden voor veteranen om thuis deel te nemen aan behandeling en de Veterans Health Administration (VHA) een middel om zorg te verlenen zonder getrainde clinici op elke locatie te plaatsen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Integrating the Management of Pain and Addiction via Collaborative Treatment (IMPACT) is een 9 weken durende, op internet gebaseerde behandeling aangevuld met dagelijkse digitale enquêtes die gepersonaliseerde wekelijkse feedbackberichten informeren voor mensen met chronische pijn en OUD die MOUD ontvangen. IMPACT is een integratie van twee eerder geteste, op technologie gebaseerde interventies die zijn ontwikkeld in een eerder door NIH gefinancierd onderzoek. Typisch zijn VHA-pijnbehandelingsbronnen groter dan civiele gezondheidszorginstellingen; daarom is de vergelijkingsgroep (verbeterde behandeling zoals gebruikelijk of ETAU) in de huidige proef een noodzakelijke stap om IMPACT specifiek binnen de klinische zorg van de Veteran Health Administration (VHA) rigoureus te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • R. Ross MacLean, PhD
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een ICD-11 OUD-diagnose in het VHA elektronisch patiëntendossier (EHR)
  • ontvangst van buprenorfine van een polikliniek voor verslavingszorg met een stabiele (d.w.z. ongewijzigd in 2 weken of sinds de laatste injectie) dosis bevestigd door de voorschrijvende clinicus. Zowel orale als injecteerbare buprenorfineformuleringen komen in aanmerking, waarbij dosisstabilisatie vereist is om chronische pijn te isoleren van onttrekkingsgerelateerde pijn geassocieerd met niet-therapeutische dosering
  • aanwezigheid van MSK-pijn die hinderlijk of hoog-impact is volgens de Graded P Scale - Revised
  • toegang tot een webgekoppeld apparaat om dagelijkse enquêtes in te vullen en verbinding te maken met de IMPACT-behandelingssite
  • veilig kunnen deelnemen aan het loopgedeelte van de interventie, aangetoond door de door de patiënt gerapporteerde mogelijkheid om ten minste één blok te lopen

Exclusiecriteria:

  • dementiegerelateerde EHR-diagnose
  • door deelnemer gerapporteerde visuele of gehoorbeperkingen die het gebruik van het IMPACT-systeem zouden belemmeren
  • juridische acties die studievoltooiing onwaarschijnlijk maken
  • huidige of in de afgelopen 12 maanden deelname aan CGT voor chronische pijnbehandeling
  • geplande chirurgische interventie voor pijn
  • fysieke of mentale gezondheidscondities die het vermogen om zinvol deel te nemen aan IMPACT en MOUD-behandeling zouden belemmeren (bijv. ongecontroleerde bipolaire stoornis, actieve suïcidale gedachten, ontvangst van hospice- of palliatieve zorg aan het levenseinde)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IMPACT
Data van veteranendeelnemers gerandomiseerd voor digitale interventie (IMPACT)
Gedragsmatig: Integratie van het Management van Pijn en Verslaving via Collaboratieve Behandeling (IMPACT)
Het IMPACT-programma is een webgebaseerde behandeling van 9 modules, aangevuld met gepersonaliseerde wekelijkse feedback van een expertcoach voor mensen met chronische pijn en OUD die MOUD krijgen.
Placebo-vergelijker: ETAU
Data van Veteran-deelnemers die gerandomiseerd werden naar ETAU (geen toegang tot IMPACT)
Gedragsmatig: Verbeterde Behandeling zoals Gebruikelijk (ETAU)
ETAU omvat medicatiebeheer, groepsbehandeling en individuele behandeling die worden aangeboden binnen de poliklinische buprenorfineklinieken op de onderzoekslocaties. Daarnaast zal het onderzoekspersoneel een uitgebreide lijst verstrekken van behandelopties voor pijn, verslaving en geestelijke gezondheid die specifiek zijn voor hun VA-faciliteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS Pijninterferentie 6b
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
T-score wordt berekend op basis van ruwe scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 (lager komt overeen met minder pijninterferentie).
3 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS Pijn Interferentie 6b
Tijdsspanne: 6 en 9 maanden na randomisatie
T-score wordt berekend uit ruwe scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 (lagere score komt overeen met minder pijninterferentie).
6 en 9 maanden na randomisatie
Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12)
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
De T-score wordt berekend uit de ruwe scores met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10 (lager komt overeen met een betere kwaliteit van leven).
3 maanden na randomisatie
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
De maat heeft twee schalen: Basale Mobiliteit (bereik: 0-24) en Dagelijkse Activiteit (bereik: 0-24); op beide schalen corresponderen hogere scores met een betere prestatie.
3 maanden na randomisatie
PROMIS Slaapverstoring 6a en Duur
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
De T-score wordt berekend op basis van ruwe scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 (een lagere score komt overeen met minder slaapverstoring).
3 maanden na randomisatie
Buprenorfine retentie
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
retentie wordt gedefinieerd als zowel continue als geverifieerde inschrijving in MOUD in de 30 dagen voorafgaand aan het gespecificeerde tijdstip. Continue wordt gedefinieerd als het hebben van een continu actief buprenorfinevoorschrift met een afleveringsrecord dat de voorgaande 30 dagen omvat, geverifieerd door het Elektronisch Patiëntendossier. Retentie zal een binaire uitkomst zijn met 1 = behouden (voorwaarden voldaan) en 0 = niet behouden
3 maanden na randomisatie
Buprenorfine therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
Timeline Follow-back zal het aantal dagen van buprenorfinegebruik sinds het vorige tijdstip verzamelen. Tijdens de behandelperiode zal de wekelijkse Timeline Follow-back naleving van buprenorfine worden vergeleken met dagelijkse enquêtes en zal het actieve buprenorfinevoorschrift worden geverifieerd in het Elektronisch Patiëntendossier (EPD). Als een deelnemer de Timeline Follow-back niet voltooit en/of ontbrekende gegevens heeft in de dagelijkse enquêtes of de voorgeschreven buprenorfine niet heeft opgehaald volgens het EPD, wordt de week als niet-nalevend beschouwd. Injecteerbare buprenorfine wordt geverifieerd in het EPD en, als de deelnemer de injectie volgens schema heeft ontvangen, wordt deze als nalevend beschouwd. Het gemiddelde aantal nalevende weken wordt berekend in elke groep; een hoger aantal komt overeen met een grotere naleving.
3 maanden na randomisatie
Niet-voorgeschreven opiaatgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
Timeline Follow-back zal dagen van niet-voorgeschreven opiaatgebruik sinds het laatste tijdstip verzamelen. Wekelijkse Timeline Follow-back niet-voorgeschreven opiaatgebruik zal worden verzameld tijdens de behandelperiode. Gemiddeld aantal dagen van niet-voorgeschreven opiaatgebruik per week zal worden berekend in elke groep; een hoger getal komt overeen met meer niet-voorgeschreven opiaatgebruik.
3 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: R. Ross MacLean, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

3 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RRDA-001-25M
  • 1I01RD000376-01A1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ORD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren