Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital behandling för kronisk smärta och beroende hos veteraner med opiatberoende som får buprenorfin

16 september 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Förbättra smärta och funktion med en integrerad digital behandling för kronisk smärta och beroende hos veteraner med opioidberoende som får buprenorfin

Kronisk smärta är vanligt hos personer med opioidberoende (OUD) och den första behandlingslinjen, läkemedelsbehandling för OUD (MOUD), tar inte itu med de betydande funktionsnedsättningarna som är förknippade med kronisk smärta. Veteraner med OUD och kronisk smärta skulle kunna dra nytta av integrerad beteendebehandling för kronisk smärta och beroende, men VHA:s MOUD-kliniker saknar ofta resurser för att erbjuda dessa tjänster. Den föreslagna studien kommer att undersöka effektiviteten av en evidensbaserad digital behandling för kronisk smärta och beroende som veteraner kan utföra hemifrån, vilket kan ge ett flexibelt alternativ för veteraner att delta i behandling hemifrån och Veterans Health Administration (VHA) ett sätt att tillhandahålla vård utan att placera utbildade kliniker på varje anläggning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Integrerad hantering av smärta och beroende via samarbetsbehandling (IMPACT) är en 9-veckors webbaserad behandling kompletterad med dagliga digitala enkäter som ger information för personanpassade veckovisa återkopplingsmeddelanden till personer med kronisk smärta och OUD som får MOUD. IMPACT är en integrering av två tidigare testade teknikbaserade interventioner som utvecklats i ett tidigare NIH-finansierat försök. Vanligtvis är VHA:s smärtbehandlingsresurser större än i civila vårdmiljöer; därför är jämförelsegruppen (förbättrad sedvanlig behandling eller ETAU) i det aktuella försöket ett nödvändigt steg för att rigoröst testa IMPACT specifikt inom Veteran Health Administration (VHA):s kliniska vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • R. Ross MacLean, PhD
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en ICD-11 OUD-diagnos i VHA:s elektroniska journal (EHR)
  • mottagande av buprenorfin från en öppenvårdsberoendeklinik med stabil (dvs. oförändrad under 2 veckor eller sedan senaste injektion) dos bekräftad av den ordinerande läkaren. Både orala och injicerbara buprenorfinformuleringar kommer att vara berättigade med dosstabilisering som krävs för att isolera kronisk smärta från abstinensrelaterad smärta associerad med icke-terapeutisk dos
  • närvaro av MSK-smärta som är besvärande eller högimpakt enligt Graded P Scale - Revised
  • åtkomst till en webbansluten enhet för att slutföra dagliga enkäter och ansluta till IMPACT-behandlingsplatsen
  • möjlighet att delta säkert i gådelen av interventionen enligt patientrapporterad förmåga att gå minst ett kvarter

Exklusionskriterier:

  • demensrelaterad EHR-diagnos
  • deltagarrapporterade syn- eller hörselnedsättningar som skulle förhindra användning av IMPACT-systemet
  • juridiska åtgärder som skulle göra studieavslutning osannolik
  • nuvarande eller tidigare 12 månaders deltagande i KBT för kronisk smärtbehandling
  • planerad kirurgisk intervention för smärta
  • fysiska eller psykiska hälsotillstånd som skulle störa förmågan att meningsfullt delta i IMPACT och MOUD-behandling (t.ex. obehandlad bipolär sjukdom, aktiv självmordstankar, mottagande av hospis- eller palliativ vård i livets slutskede)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IMPACT
Data från veteran-deltagare som randomiserades till digital intervention (IMPACT)
Beteende: Integrering av Smärt- och Missbruksbehandling via Samverkande Vård (IMPACT)
IMPACT-programmet är en webbaserad behandling med 9 moduler som förstärks med personlig veckovisa återkoppling från en expertcoach för personer med kronisk smärta och OUD som får MOUD.
Placebo-jämförare: ETAU
Data från Veteran-deltagare som randomiserades till ETAU (ingen tillgång till IMPACT)
Beteende: Förbättrad vanlig behandling (ETAU)
ETAU inkluderar läkemedelshantering, grupper och individuell behandling som erbjuds inom de ambulanta buprenorfin-klinikerna på studieplatserna.
Dessutom kommer studiestaben att tillhandahålla en omfattande lista över smärt-, beroende- och psykisk hälsovård som är specifik för deras VA-anläggning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROMIS Smärtpåverkan 6b
Tidsram: 3 månader efter randomisering
T-poäng kommer att beräknas från råpoäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 (lägre värde motsvarar mindre smärtpåverkan).
3 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROMIS Smärtpåverkan 6b
Tidsram: 6 och 9 månader efter randomisering
T-poäng kommer att beräknas från råpoäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 (lägre poäng motsvarar mindre smärtpåverkan).
6 och 9 månader efter randomisering
Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12)
Tidsram: 3 månader efter randomisering
T-poäng kommer att beräknas från råpoäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 (lägre värde motsvarar bättre livskvalitet).
3 månader efter randomisering
Aktivitetmätning för postakut vård (AM-PAC)
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Mätinstrumentet har två skalor: Grundläggande rörlighet (område: 0-24) och Daglig aktivitet (område: 0-24); på båda skalorna motsvarar högre poäng bättre prestation.
3 månader efter randomisering
PROMIS Sömnstörning 6a och Varaktighet
Tidsram: 3 månader efter randomisering
T-poäng kommer att beräknas från råpoäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 (lägre poäng motsvarar mindre sömnstörning).
3 månader efter randomisering
Buprenorfinbevarande
Tidsram: 3 månader efter randomisering
kvarhållande definieras som både kontinuerlig och verifierad inskrivning i MOUD under de 30 dagarna före den angivna tidpunkten. Kontinuerligt kommer att definieras som att ha ett kontinuerligt aktivt buprenorfinrecept med ett register över utlämning som inkluderar de föregående 30 dagarna verifierat av elektronisk patientjournal. Kvarhållande kommer att vara ett binärt utfall med 1 = kvarhållen (villkor uppfyllda) och 0 = inte kvarhållen
3 månader efter randomisering
Buprenorfinföljsamhet
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Timeline Follow-back kommer att samla in användningsdagar för buprenorfin sedan senaste tidpunkt. Under behandlingsperioden kommer veckovis Timeline Follow-back-följsamhet för buprenorfin att jämföras med dagliga enkäter och aktiv buprenorfinrecept kommer att verifieras i elektronisk patientjournal (EHR). Om en deltagare inte genomför Timeline Follow-Back och/eller har saknad data i dagliga enkäter eller inte hämtade ut buprenorfin som ordinerat i EHR, kommer veckan att betraktas som icke-följsam. Injicerbar buprenorfin kommer att verifieras i EHR och, om deltagaren fick injektionen enligt schema, kommer de att betraktas som följsamma. Genomsnittliga följsamma veckor kommer att beräknas i varje grupp; högre siffra motsvarar större följsamhet.
3 månader efter randomisering
Icke-förskrivet opiatbruk
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Timeline Follow-back kommer att samla in dagar med icke-förskriven opiatanvändning sedan föregående tidpunkt. Veckovis Timeline Follow-back för icke-förskriven opiatanvändning kommer att samlas in under behandlingsperioden. Genomsnittliga dagar med icke-förskriven opiatanvändning per vecka kommer att beräknas i varje grupp; ett högre tal motsvarar större icke-förskriven opiatanvändning.
3 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: R. Ross MacLean, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 november 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

3 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Första postat (Faktisk)

23 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RRDA-001-25M
  • 1I01RD000376-01A1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ORD)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera