Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital behandling af kronisk smerte og afhængighed hos veteraner med opioidbrugsforstyrrelse, der modtager buprenorfin

27. januar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Forbedring af smerter og funktionsevne ved brug af en integreret digital behandling til kroniske smerter og afhængighed hos veteraner med opioidafhængighed, der modtager buprenorfin

Kroniske smerter er almindelige hos personer med opioidbrugsforstyrrelse (OUD), og første-linjes behandlingen, Medicin for OUD (MOUD), adresserer ikke de betydelige funktionelle nedsættelser, der er forbundet med kroniske smerter. Veteraner med OUD og kroniske smerter kunne drage fordel af integreret, adfærdsmæssig behandling for kroniske smerter og afhængighed, men VHA MOUD-klinikker mangler ofte ressourcerne til at tilbyde disse tjenester. Det foreslåede studie vil undersøge effektiviteten af en evidensbaseret digital behandling for kroniske smerter og afhængighed, som veteraner kan gennemføre hjemmefra, hvilket kan give en fleksibel mulighed for veteraner til at deltage i behandling hjemmefra og Veteranernes Sundhedsadministration (VHA) et middel til at yde pleje uden at placere uddannede klinikere på hver enkelt facilitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Integrating the Management of Pain and Addiction via Collaborative Treatment (IMPACT) er en 9-ugers, webbaseret behandling suppleret med daglige digitale undersøgelser, der informerer om personlige ugentlige feedback-beskeder til personer med kroniske smerter og OUD, der modtager MOUD. IMPACT er en integration af to tidligere testede teknologi-baserede interventioner udviklet i en tidligere NIH-finansieret undersøgelse. Typisk er VHA's smertebehandlingsressourcer større end i det civile sundhedsvæsen; derfor er kontrolgruppen (forbedret sædvanlig behandling eller ETAU) i den aktuelle undersøgelse et nødvendigt skridt for strengt at teste IMPACT specifikt inden for Veteran Health Administration (VHA) klinisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • R. Ross MacLean, PhD
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en ICD-11 OUD-diagnose i VHA's elektroniske sundhedsdokumentation (EHR)
  • modtagelse af buprenorphin fra et ambulant afhængighedsklinik med stabil (dvs. uændret i 2 uger eller siden sidste injektion) dosis bekræftet af den ordinerede læge. Både orale og injicerbare buprenorphin-formuleringer vil være berettigede med dosisstabilisering påkrævet for at isolere kroniske smerter fra abstinensrelaterede smerter forbundet med ikke-terapeutisk dosis
  • tilstedeværelse af MSK-smerter, der er generende eller højbelastende ifølge Graded P Scale - Revised
  • adgang til en webtilsluttet enhed til at udfylde daglige undersøgelser og oprette forbindelse til IMPACT-behandlingsstedet
  • evne til sikkert at deltage i gangdelen af interventionen som dokumenteret af patientrapporteret evne til at gå mindst et blok

Eksklusionskriterier:

  • demensrelateret EHR-diagnose
  • deltagerrapporteret syns- eller hørehandicap, der ville forhindre brugen af IMPACT-systemet
  • retslige forhold, der ville gøre studiefærdiggørelse usandsynlig
  • nuværende eller tidligere 12 måneders engagement i KBT til behandling af kroniske smerter
  • planlagt kirurgisk intervention for smerter
  • fysiske eller mentale helbredstilstande, der ville forstyrre evnen til meningsfuld deltagelse i IMPACT og MOUD-behandling (f.eks. ukontrolleret bipolar lidelse, aktiv suicidal ideation, modtagelse af hospice eller palliativ behandling ved livets afslutning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMPACT
Data fra veteran-deltagere, som er tilfældigt udvalgt til digital intervention (IMPACT)
Adfærdsmæssigt: Integrering af Smerte- og Afhængighedsbehandling via Samarbejdsbehandling (IMPACT)
IMPACT-programmet er en 9-modul webbaseret behandling forstærket med personlig ugentlig feedback fra en ekspertcoach for personer med kroniske smerter og OUD, der modtager MOUD.
Placebo komparator: ETAU
Data fra veteran-deltagere, der tilfældigt blev tildelt ETAU (ingen adgang til IMPACT)
Adfærdsmæssigt: Forbedret Sædvanlig Behandling (ETAU)
ETAU inkluderer medicinhåndtering, grupper og individuel behandling tilbudt i de ambulante buprenorfin-klinikker på undersøgelsesstederne. Desuden vil undersøgelsespersonalet give en omfattende liste over smerte-, afhængigheds- og mental sundhedsbehandlingsmuligheder, der er specifikke for deres VA-facilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Smerteinterferens 6b
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
T-score vil blive beregnet ud fra rå scores med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 (lavere svarer til mindre smerteindvirkning).
3 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Smerteinterferens 6b
Tidsramme: 6 og 9 måneder efter randomisering
T-score beregnes ud fra råscore med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 (lavere score svarer til mindre smertepåvirkning).
6 og 9 måneder efter randomisering
Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
T-score beregnes ud fra rå scores med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 (lavere tal svarer til bedre livskvalitet).
3 måneder efter randomisering
Aktivitetsmåling for postakut pleje (AM-PAC)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Målingen har to skalaer: Grundlæggende mobilitet (område: 0-24) og Daglige aktiviteter (område: 0-24); på begge skalaer svarer højere scorer til bedre præstation.
3 måneder efter randomisering
PROMIS Søvnforstyrrelser 6a og Varighed
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
T-score vil blive beregnet ud fra rå scores med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 (lavere score svarer til mindre søvnforstyrrelse).
3 måneder efter randomisering
Buprenorfin-opbevaring
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
tilbageholdelse defineres som både kontinuerlig og verificeret tilmelding til MOUD i de 30 dage før det angivne tidspunkt. Kontinuerlig defineres som at have en kontinuerligt aktiv buprenorphin-recept med en udleveringsregistrering, der omfatter de foregående 30 dage, verificeret af Elektronisk Patientjournal. Tilbageholdelse vil være et binært resultat med 1 = tilbageholdt (betingelser opfyldt) og 0 = ikke tilbageholdt
3 måneder efter randomisering
Buprenorfin-adhæren
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Timeline Follow-back vil indsamle dage med brug af buprenorphin siden sidste tidspunkt. I behandlingsperioden vil ugentlig Timeline Follow-back-overholdelse af buprenorphin blive sammenlignet med daglige undersøgelser, og aktiv buprenorphin-recept vil blive verificeret i Elektronisk Patientjournal (EHR). Hvis en deltager ikke gennemfører Timeline Follow-Back og/eller har manglende data i daglige undersøgelser eller ikke har hentet buprenorphin som foreskrevet i EHR, vil ugen blive betragtet som ikke-overholdende. Injektabel buprenorphin vil blive verificeret i EHR, og hvis deltageren modtog injektionen som planlagt, vil de blive betragtet som overholdende. Gennemsnitlige overholdende uger vil blive beregnet i hver gruppe; højere tal svarer til større overholdelse.
3 måneder efter randomisering
Ikke-receptpligtigt opiatforbrug
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Timeline Follow-back vil indsamle dage med ikke-foreskrevet opiatbrug siden sidste tidspunkt. Ugentlig Timeline Follow-back for ikke-foreskrevet opiatbrug vil blive indsamlet i løbet af behandlingsperioden. Gennemsnitlige dage med ikke-foreskrevet opiatbrug om ugen vil blive beregnet i hver gruppe; højere tal svarer til større ikke-foreskrevet opiatbrug.
3 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: R. Ross MacLean, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RRDA-001-25M
  • 1I01RD000376-01A1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ORD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner