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Trattamento Digitale per il Dolore Cronico e la Dipendenza nei Veterani con Disturbo da Uso di Oppiacei in Trattamento con Buprenorfina

27 gennaio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Miglioramento del Dolore e della Funzionalità Utilizzando un Trattamento Digitale Integrativo per il Dolore Cronico e la Dipendenza nei Veterani con Disturbo da Uso di Oppioidi che Ricevono Buprenorfina

Il dolore cronico è comune negli individui con disturbo da uso di oppioidi (OUD) e il trattamento di prima linea, il trattamento farmacologico per l'OUD (MOUD), non affronta le considerevoli compromissioni funzionali associate al dolore cronico. I veterani con OUD e dolore cronico potrebbero beneficiare di un trattamento comportamentale integrato per il dolore cronico e la dipendenza, ma le cliniche VHA MOUD spesso non dispongono delle risorse per offrire questi servizi. Lo studio proposto esaminerà l'efficacia di un trattamento digitale basato sull'evidenza per il dolore cronico e la dipendenza che i veterani possono svolgere da casa, il quale può fornire un'opzione flessibile affinché i veterani partecipino al trattamento da casa e all'Amministrazione Sanitaria dei Veterani (VHA) un mezzo per fornire assistenza senza dover collocare clinici formati in ogni struttura.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Integrating the Management of Pain and Addiction via Collaborative Treatment (IMPACT) è un trattamento di 9 settimane basato sul web, integrato con sondaggi digitali quotidiani che forniscono feedback personalizzato settimanale per persone con dolore cronico e OUD in trattamento con MOUD. IMPACT è l'integrazione di due interventi tecnologici precedentemente testati, sviluppati in uno studio precedente finanziato dal NIH. In genere, le risorse per il trattamento del dolore presso il VHA sono maggiori rispetto alle strutture sanitarie civili; pertanto, il gruppo di confronto (trattamento potenziato standard o ETAU) nel presente studio rappresenta un passo necessario per testare rigorosamente IMPACT specificamente all'interno dell'assistenza clinica del Veteran Health Administration (VHA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • R. Ross MacLean, PhD
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diagnosi di OUD secondo ICD-11 nella cartella clinica elettronica (EHR) del VHA
  • ricezione di buprenorfina da una clinica ambulatoriale per le dipendenze con dose stabile (cioè invariata nelle ultime 2 settimane o dall'ultima iniezione) confermata dal medico prescrittore. Sia le formulazioni orali che quelle iniettabili di buprenorfina saranno idonee, con la stabilizzazione della dose necessaria per isolare il dolore cronico dal dolore correlato all'astinenza associato a dosi non terapeutiche
  • presenza di dolore muscoloscheletrico (MSK) che sia fastidioso o ad alto impatto secondo la Scala P Graduata - Rivista
  • accesso a un dispositivo connesso a Internet per completare i sondaggi giornalieri e connettersi al sito di trattamento IMPACT
  • capacità di partecipare in sicurezza alla parte dell'intervento che prevede la camminata, come dimostrato dalla capacità riportata dal paziente di camminare almeno un isolato

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di demenza nella cartella clinica elettronica (EHR)
  • deficit visivi o uditivi riportati dal partecipante che impedirebbero l'uso del sistema IMPACT
  • azioni legali che renderebbero improbabile il completamento dello studio
  • coinvolgimento attuale o nei 12 mesi precedenti in terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per il trattamento del dolore cronico
  • intervento chirurgico pianificato per il dolore
  • condizioni di salute fisica o mentale che interferirebbero con la capacità di partecipare in modo significativo al trattamento IMPACT e MOUD (ad esempio, disturbo bipolare non controllato, ideazione suicidaria attiva, ricezione di cure palliative o di fine vita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMPATTO
Dati dai partecipanti Veterani randomizzati all'intervento digitale (IMPACT)
Comportamentale: Integrazione della Gestione del Dolore e della Dipendenza attraverso Trattamento Collaborativo (IMPACT)
Il programma IMPACT è un trattamento basato sul web composto da 9 moduli, arricchito da un feedback settimanale personalizzato fornito da un coach esperto, rivolto a persone con dolore cronico e OUD che ricevono MOUD.
Comparatore placebo: ETAU
Dati dei partecipanti Veterani randomizzati a ETAU (nessun accesso a IMPACT)
Comportamentale: Enhanced Treatment as Usual (ETAU)
ETAU include la gestione della terapia farmacologica, i gruppi e il trattamento individuale offerti nelle cliniche ambulatoriali di buprenorfina presso i centri di studio. Inoltre, il personale dello studio fornirà un elenco completo di opzioni di trattamento per il dolore, la dipendenza e la salute mentale specifiche per la loro struttura VA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Interferenza del Dolore 6b
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Il punteggio T sarà calcolato dai punteggi grezzi con una media di 50 e una deviazione standard di 10 (un valore più basso corrisponde a un'interferenza minore del dolore).
3 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Interferenza del Dolore 6b
Lasso di tempo: 6 e 9 mesi dopo la randomizzazione
Il punteggio T sarà calcolato dai punteggi grezzi con una media di 50 e una deviazione standard di 10 (un punteggio più basso corrisponde a minore interferenza del dolore).
6 e 9 mesi dopo la randomizzazione
Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Il punteggio T sarà calcolato dai punteggi grezzi con una media di 50 e una deviazione standard di 10 (valori più bassi corrispondono a una migliore qualità della vita).
3 mesi dopo la randomizzazione
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
La misura ha due scale: Mobilità di Base (intervallo: 0-24) e Attività Quotidiana (intervallo: 0-24); su entrambe le scale punteggi più alti corrispondono a prestazioni migliori.
3 mesi dopo la randomizzazione
PROMIS Disturbo del Sonno 6a e Durata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Il punteggio T verrà calcolato dai punteggi grezzi con una media di 50 e una deviazione standard di 10 (un punteggio più basso corrisponde a una minore alterazione del sonno).
3 mesi dopo la randomizzazione
Ritenzione di buprenorfina
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
La retention è definita come l'iscrizione continua e verificata al MOUD nei 30 giorni precedenti al timepoint specificato. La continuità sarà definita come il possesso di una prescrizione attiva continuativa di buprenorfina con un record di dispensazione che includa i 30 giorni precedenti, verificato tramite Electronic Health Record. La retention sarà un outcome binario con 1 = retention (condizioni soddisfatte) e 0 = nessuna retention
3 mesi dopo la randomizzazione
Aderenza al buprenorfine
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Il Timeline Follow-back raccoglierà i giorni di utilizzo del buprenorfina dall'ultimo punto temporale. Durante il periodo di trattamento, l'aderenza settimanale al buprenorfina tramite Timeline Follow-back sarà confrontata con i sondaggi giornalieri e la prescrizione attiva di buprenorfina sarà verificata nella Cartella Clinica Elettronica (EHR). Se un partecipante non completa il Timeline Follow-back e/o ha dati mancanti nei sondaggi giornalieri o non ha ritirato il buprenorfina come prescritto nell'EHR, la settimana sarà considerata non aderente. Il buprenorfina iniettabile sarà verificato nell'EHR e, se il partecipante ha ricevuto l'iniezione come programmato, sarà considerato aderente. Le settimane medie aderenti saranno calcolate in ciascun gruppo; un numero più alto corrisponde a una maggiore aderenza.
3 mesi dopo la randomizzazione
Uso di oppiacei non prescritti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Il Timeline Follow-back raccoglierà i giorni di uso di oppiacei non prescritti dall'ultimo punto temporale. L'uso settimanale di oppiacei non prescritti con Timeline Follow-back sarà raccolto durante il periodo di trattamento. Il numero medio di giorni di uso di oppiacei non prescritti in una settimana sarà calcolato in ciascun gruppo; un numero più elevato corrisponde a un maggiore uso di oppiacei non prescritti.
3 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: R. Ross MacLean, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

3 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RRDA-001-25M
  • 1I01RD000376-01A1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ORD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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