Tratamiento Digital para el Dolor Crónico y la Adicción en Veteranos con Trastorno por Uso de Opioides que Reciben Buprenorfina
16 de septiembre de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Mejora del dolor y la funcionalidad mediante un tratamiento digital integrador para el dolor crónico y la adicción en veteranos con trastorno por consumo de opioides que reciben buprenorfina
El dolor crónico es común en personas con trastorno por consumo de opioides (TCO) y el tratamiento de primera línea, la medicación para el TCO (MTCO), no aborda las considerables deficiencias funcionales asociadas con el dolor crónico.
Los veteranos con TCO y dolor crónico podrían beneficiarse de un tratamiento conductual integrado para el dolor crónico y la adicción, pero las clínicas de MTCO del VHA a menudo carecen de los recursos para ofrecer estos servicios.
El estudio propuesto examinará la efectividad de un tratamiento digital basado en evidencia para el dolor crónico y la adicción que los veteranos pueden realizar desde casa, lo que puede proporcionar una opción flexible para que los veteranos participen en el tratamiento desde casa y para la Administración de Salud de Veteranos (VHA) un medio para brindar atención sin colocar a clínicos capacitados en cada instalación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El Integrating the Management of Pain and Addiction via Collaborative Treatment (IMPACT) es un tratamiento basado en web de 9 semanas complementado con encuestas digitales diarias que informan mensajes de retroalimentación semanales personalizados para personas con dolor crónico y OUD que reciben MOUD.
IMPACT es una integración de dos intervenciones basadas en tecnología previamente probadas desarrolladas en un ensayo previo financiado por los NIH.
Típicamente, los recursos de tratamiento del dolor de la VHA son mayores que los entornos de atención médica civil; por lo tanto, el grupo comparador (tratamiento mejorado habitual o ETAU) en el ensayo actual es un paso necesario para probar rigurosamente IMPACT específicamente dentro de la atención clínica de la Administración de Salud de Veteranos (VHA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: R. Ross MacLean, PhD
- Número de teléfono: 7423 (203) 932-5711
- Correo electrónico: robert.maclean@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Contacto:
- R. Ross MacLean, PhD
- Número de teléfono: 7423 (203) 932-5711
- Correo electrónico: robert.maclean@va.gov
-
Investigador principal:
- R. Ross MacLean, PhD
-
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
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Contacto:
- Erin Reilly, PhD
- Número de teléfono: 781-687-4191
- Correo electrónico: erin.reilly@va.gov
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Contacto:
- Rebekah Harris, DPT
- Número de teléfono: 857-364-2785
- Correo electrónico: rebekah.harris@va.gov
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Contacto:
- Shannon Nugent, PhD
- Número de teléfono: 51721 503-220-8262
- Correo electrónico: shannon.nugent@va.gov
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico de TUS según la CIE-11 en el registro de salud electrónico (RSE) del Sistema de Salud para Veteranos (VHA)
- recibir buprenorfina de una clínica ambulatoria de adicciones con una dosis estable (es decir, sin cambios en 2 semanas o desde la última inyección) confirmada por el clínico prescriptor. Tanto las formulaciones orales como las inyectables de buprenorfina serán elegibles, requiriéndose la estabilización de la dosis para aislar el dolor crónico del dolor relacionado con la abstinencia asociado con dosis no terapéuticas
- presencia de dolor musculoesquelético (MSK) que sea molesto o de alto impacto según la Escala Graduada de P - Revisada
- acceso a un dispositivo conectado a internet para completar encuestas diarias y conectarse al sitio de tratamiento IMPACT
- capacidad para participar de manera segura en la parte de caminata de la intervención, evidenciada por la capacidad reportada por el paciente para caminar al menos una cuadra
Criterios de exclusión:
- diagnóstico en el RSE relacionado con demencia
- deterioros de visión o audición reportados por el participante que impedirían el uso del sistema IMPACT
- acciones legales que harían improbable la finalización del estudio
- participación actual o en los últimos 12 meses en TCC para el tratamiento del dolor crónico
- intervención quirúrgica planificada para el dolor
- condiciones de salud física o mental que interferirían con la capacidad de participar significativamente en el tratamiento IMPACT y con el tratamiento con medicamentos para el trastorno por uso de opioides (MOUD) (por ejemplo, trastorno bipolar no controlado, ideación suicida activa, recepción de cuidados paliativos de hospicio o al final de la vida)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IMPACTO
Datos de participantes veteranos asignados aleatoriamente a la intervención digital (IMPACT)
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El programa IMPACT es un tratamiento web de 9 módulos complementado con comentarios semanales personalizados de un entrenador experto para personas con dolor crónico y OUD que reciben MOUD.
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Comparador de placebos: ETAU
Datos de participantes veteranos asignados aleatoriamente a ETAU (sin acceso a IMPACT)
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ETAU incluye la gestión de medicación, grupos y tratamiento individual ofrecidos dentro de las clínicas ambulatorias de buprenorfina en los sitios del estudio.
Además, el personal del estudio proporcionará una lista exhaustiva de opciones de tratamiento para el dolor, la adicción y la salud mental específicas de su centro de VA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PROMIS Interferencia del Dolor 6b
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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La puntuación T se calculará a partir de las puntuaciones brutas con una media de 50 y una desviación estándar de 10 (un valor más bajo corresponde a una menor interferencia del dolor).
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3 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PROMIS Interferencia del Dolor 6b
Periodo de tiempo: 6 y 9 meses después de la aleatorización
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La puntuación T se calculará a partir de las puntuaciones brutas con una media de 50 y una desviación estándar de 10 (una puntuación más baja corresponde a una menor interferencia del dolor).
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6 y 9 meses después de la aleatorización
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Encuesta de Salud de 12 Ítems para Veteranos (VR-12)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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La puntuación T se calculará a partir de las puntuaciones brutas con una media de 50 y una desviación estándar de 10 (un valor más bajo corresponde a una mejor calidad de vida).
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3 meses después de la aleatorización
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Medida de Actividad para la Atención Postaguda (AM-PAC)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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La medida tiene dos escalas: Movilidad Básica (rango: 0-24) y Actividad Diaria (rango: 0-24); en ambas escalas, puntuaciones más altas corresponden a un mejor rendimiento.
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3 meses después de la aleatorización
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PROMIS Alteraciones del Sueño 6a y Duración
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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La puntuación T se calculará a partir de las puntuaciones brutas con una media de 50 y una desviación estándar de 10 (una puntuación más baja corresponde a una menor alteración del sueño).
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3 meses después de la aleatorización
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Retención de buprenorfina
Periodo de tiempo: 3 meses tras la aleatorización
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la retención se define como la inscripción continua y verificada en MOUD en los 30 días anteriores al momento especificado.
Continua se definirá como tener una receta de buprenorfina activa de manera continua con un registro de dispensación que incluya los 30 días anteriores verificados mediante el Registro de Salud Electrónico.
La retención será un resultado binario con 1 = retenido (condiciones cumplidas) y 0 = no retenido
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3 meses tras la aleatorización
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Adherencia a la buprenorfina
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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El Timeline Follow-back recopilará los días de uso de buprenorfina desde el último punto temporal.
Durante el período de tratamiento, la adherencia semanal a la buprenorfina mediante el Timeline Follow-back se comparará con las encuestas diarias, y la prescripción activa de buprenorfina se verificará en el Registro Electrónico de Salud (EHR).
Si un participante no completa el Timeline Follow-Back y/o tiene datos faltantes en las encuestas diarias o no recogió la buprenorfina según lo prescrito en el EHR, la semana se considerará no adherente.
La buprenorfina inyectable se verificará en el EHR y, si el participante recibió la inyección según lo programado, se considerará adherente.
Se calculará la media de semanas adherentes en cada grupo; un número más alto corresponde a una mayor adherencia.
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3 meses después de la aleatorización
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Consumo de opiáceos no prescritos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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El Timeline Follow-back recopilará los días de uso de opiáceos no prescritos desde el último punto de tiempo.
El Timeline Follow-back semanal sobre el uso de opiáceos no prescritos se recopilará durante el período de tratamiento.
Se calculará la media de días de uso de opiáceos no prescritos por semana en cada grupo; un número mayor corresponde a un mayor uso de opiáceos no prescritos.
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3 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R. Ross MacLean, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de noviembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
3 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RRDA-001-25M
- 1I01RD000376-01A1 (Otro número de subvención/financiamiento: ORD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .