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Digitale Behandlung von chronischen Schmerzen und Sucht bei Veteranen mit Opioidgebrauchsstörung unter Buprenorphin-Therapie

16. September 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Verbesserung von Schmerzen und Funktionsfähigkeit durch eine integrative digitale Behandlung bei chronischen Schmerzen und Sucht bei Veteranen mit Opioidkonsumstörung, die Buprenorphin erhalten

Chronische Schmerzen sind bei Personen mit Opioidgebrauchsstörung (OUD) häufig, und die Erstlinientherapie, Medikamentengestützte Behandlung von OUD (MOUD), behebt nicht die erheblichen funktionellen Beeinträchtigungen, die mit chronischen Schmerzen verbunden sind.
Veteranen mit OUD und chronischen Schmerzen könnten von einer integrierten, verhaltensbezogenen Behandlung für chronische Schmerzen und Sucht profitieren, aber die MOUD-Kliniken der VHA verfügen oft nicht über die Ressourcen, um diese Dienstleistungen anzubieten.
Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit einer evidenzbasierten digitalen Behandlung für chronische Schmerzen und Sucht untersuchen, die Veteranen von zu Hause aus durchführen können, was Veteranen eine flexible Option bietet, sich von zu Hause aus in Behandlung zu begeben, und der Veterans Health Administration (VHA) ein Mittel zur Verfügung stellt, um Versorgung anzubieten, ohne ausgebildete Kliniker an jeder Einrichtung vorzuhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Integrating the Management of Pain and Addiction via Collaborative Treatment (IMPACT) ist eine 9-wöchige, webbasierte Behandlung, ergänzt durch tägliche digitale Umfragen, die personalisierte wöchentliche Feedback-Nachrichten für Menschen mit chronischen Schmerzen und OUD informieren, die MOUD erhalten. IMPACT ist eine Integration von zwei zuvor getesteten technologiebasierten Interventionen, die in einer früheren NIH-finanzierten Studie entwickelt wurden. Typischerweise sind die Schmerzbehandlungsressourcen der VHA größer als in zivilen Gesundheitseinrichtungen; daher ist die Vergleichsgruppe (erweiterte Standardbehandlung oder ETAU) in der aktuellen Studie ein notwendiger Schritt, um IMPACT speziell innerhalb der klinischen Versorgung der Veteran Health Administration (VHA) rigoros zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • R. Ross MacLean, PhD
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine ICD-11 OUD-Diagnose in der VHA elektronischen Gesundheitsakte (EHR)
  • Erhalt von Buprenorphin von einer ambulanten Suchtklinik mit einer stabilen (d.h. unveränderten in 2 Wochen oder seit der letzten Injektion) Dosis, bestätigt durch den verschreibenden Kliniker. Sowohl orale als auch injizierbare Buprenorphin-Formulierungen sind geeignet, wobei eine Dosisstabilisierung erforderlich ist, um chronische Schmerzen von entzugsbedingten Schmerzen im Zusammenhang mit nicht-therapeutischer Dosis zu isolieren
  • Vorhandensein von MSK-Schmerzen, die störend oder hochgradig beeinträchtigend gemäß der Graded P Scale - Revised sind
  • Zugang zu einem internetfähigen Gerät zur täglichen Beantwortung von Umfragen und Verbindung zur IMPACT-Behandlungsstelle
  • Fähigkeit, sicher am Gehanteil der Intervention teilzunehmen, belegt durch die patientenberichtete Fähigkeit, mindestens einen Block zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • EHR-Diagnose im Zusammenhang mit Demenz
  • Teilnehmerberichtete Seh- oder Hörbeeinträchtigungen, die die Nutzung des IMPACT-Systems verhindern würden
  • Rechtliche Maßnahmen, die eine Studienbeendigung unwahrscheinlich machen würden
  • Aktuelle oder vergangene 12-monatige Teilnahme an CBT zur Behandlung chronischer Schmerzen
  • Geplante chirurgische Intervention gegen Schmerzen
  • Körperliche oder psychische Gesundheitszustände, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, sinnvoll an IMPACT und MOUD-Behandlung teilzunehmen (z.B. unkontrollierte bipolare Störung, aktive Suizidgedanken, Erhalt von Hospiz- oder Palliativversorgung am Lebensende)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMPACT
Daten von Veteranen-Teilnehmern, die für die digitale Intervention (IMPACT) randomisiert wurden
Verhalten: Integrierte Behandlung von Schmerzen und Sucht durch kooperative Therapie (IMPACT)
Das IMPACT-Programm ist eine webbasierte Behandlung mit 9 Modulen, die durch personalisiertes wöchentliches Feedback von einem Expertentrainer für Menschen mit chronischen Schmerzen und OUD, die MOUD erhalten, ergänzt wird.
Placebo-Komparator: ETAU
Daten von Veteranen-Teilnehmern, die ETAU (kein Zugang zu IMPACT) randomisiert wurden
Verhalten: Verbesserte Behandlung wie üblich (ETAU)
ETAU beinhaltet die Medikamentenverwaltung, Gruppentherapien und Einzelbehandlungen, die in den ambulanten Buprenorphin-Kliniken an den Studienstandorten angeboten werden. Zusätzlich wird das Studienpersonal eine umfassende Liste von Schmerz-, Sucht- und psychischen Gesundheitsbehandlungsoptionen bereitstellen, die spezifisch für ihre VA-Einrichtung sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Schmerzinterferenz 6b
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Der T-Score wird aus den Rohwerten mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 berechnet (niedrigere Werte entsprechen geringerer Schmerzinterferenz).
3 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Schmerzinterferenz 6b
Zeitfenster: 6 und 9 Monate nach Randomisierung
Der T-Score wird aus den Rohwerten mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 berechnet (ein niedrigerer Wert entspricht einer geringeren Schmerzinterferenz).
6 und 9 Monate nach Randomisierung
Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12)
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Der T-Score wird aus den Rohwerten mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 berechnet (ein niedrigerer Wert entspricht einer besseren Lebensqualität).
3 Monate nach Randomisierung
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Das Maß hat zwei Skalen: Grundlegende Mobilität (Bereich: 0-24) und tägliche Aktivität (Bereich: 0-24); auf beiden Skalen entsprechen höhere Werte einer besseren Leistung.
3 Monate nach der Randomisierung
PROMIS Schlafstörungen 6a und Schlafdauer
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Der T-Score wird aus Rohwerten mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 berechnet (ein niedrigerer Wert entspricht einer geringeren Schlafstörung).
3 Monate nach Randomisierung
Buprenorphin-Retention
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Retention wird definiert als sowohl kontinuierliche als auch verifizierte Einschreibung in MOUD in den 30 Tagen vor dem angegebenen Zeitpunkt. Kontinuierlich wird definiert als eine kontinuierlich aktive Buprenorphin-Verschreibung mit einem Ausgabeprotokoll, das die vorherigen 30 Tage umfasst, verifiziert durch elektronische Patientenakte. Retention wird ein binäres Ergebnis sein mit 1 = beibehalten (Bedingungen erfüllt) und 0 = nicht beibehalten
3 Monate nach Randomisierung
Buprenorphin-Adhärenz
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Das Timeline-Follow-back-Verfahren erfasst die Tage der Buprenorphin-Einnahme seit dem letzten Zeitpunkt. Während der Behandlungsperiode wird die wöchentliche Timeline-Follow-back-Adhärenz für Buprenorphin mit täglichen Umfragen verglichen und eine aktive Buprenorphin-Verordnung wird im elektronischen Gesundheitsakte (EHR) überprüft. Wenn ein Teilnehmer das Timeline-Follow-back-Verfahren nicht abschließt und/oder fehlende Daten in täglichen Umfragen aufweist oder Buprenorphin nicht wie im EHR verschrieben abgeholt hat, wird die Woche als nicht-adhärent betrachtet. Injizierbares Buprenorphin wird im EHR überprüft und, wenn der Teilnehmer die Injektion wie geplant erhalten hat, wird er als adhärent betrachtet. Die durchschnittliche Anzahl adhärenter Wochen wird in jeder Gruppe berechnet; eine höhere Zahl entspricht einer größeren Adhärenz.
3 Monate nach Randomisierung
Nicht verschriebener Opiatkonsum
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Der Timeline-Follow-back erfasst Tage des nicht verschriebenen Opiatkonsums seit dem letzten Zeitpunkt. Wöchentlicher Timeline-Follow-back nicht verschriebener Opiatkonsum wird während der Behandlungsperiode erfasst. Die durchschnittliche Anzahl von Tagen nicht verschriebenen Opiatkonsums pro Woche wird in jeder Gruppe berechnet; eine höhere Zahl entspricht einem höheren nicht verschriebenen Opiatkonsum.
3 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: R. Ross MacLean, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRDA-001-25M
  • 1I01RD000376-01A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ORD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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