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Traitement numérique pour la douleur chronique et l'addiction chez les vétérans avec un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes recevant de la buprénorphine

16 septembre 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Amélioration de la douleur et de la fonction grâce à un traitement numérique intégratif pour la douleur chronique et la dépendance chez les vétérans atteints de trouble lié à l'usage d'opioïdes recevant de la buprénorphine

La douleur chronique est fréquente chez les personnes souffrant d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TUO) et le traitement de première intention, le traitement médicamenteux du TUO (TM-TUO), ne traite pas les déficiences fonctionnelles considérables associées à la douleur chronique. Les anciens combattants souffrant de TUO et de douleur chronique pourraient bénéficier d'un traitement comportemental intégré pour la douleur chronique et l'addiction, mais les cliniques de TM-TUO du VHA manquent souvent des ressources nécessaires pour offrir ces services. L'étude proposée examinera l'efficacité d'un traitement numérique fondé sur des preuves pour la douleur chronique et l'addiction que les anciens combattants peuvent suivre depuis chez eux, ce qui peut offrir une option flexible pour que les anciens combattants s'engagent dans un traitement depuis leur domicile et permettre au Veterans Health Administration (VHA) de fournir des soins sans avoir à placer des cliniciens formés dans chaque établissement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'Intégration de la Gestion de la Douleur et de l'Addiction via un Traitement Collaboratif (IMPACT) est un traitement en ligne de 9 semaines complété par des enquêtes numériques quotidiennes qui informent des messages de retour personnalisés hebdomadaires pour les personnes souffrant de douleur chronique et de TSO recevant un TSOA.
IMPACT est une intégration de deux interventions basées sur la technologie précédemment testées et développées lors d'un essai antérieur financé par les NIH.
Typiquement, les ressources de traitement de la douleur de la VHA sont supérieures à celles des établissements de soins de santé civils ; par conséquent, le groupe comparateur (traitement habituel renforcé ou THR) dans l'essai actuel est une étape nécessaire pour tester rigoureusement IMPACT spécifiquement au sein des soins cliniques de l'Administration de la Santé des Anciens Combattants (VHA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • R. Ross MacLean, PhD
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, États-Unis, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • un diagnostic de TSO selon la CIM-11 dans le dossier de santé électronique (DSE) du VHA
  • réception de buprénorphine d'une clinique de traitement des addictions en ambulatoire avec une dose stable (c'est-à-dire inchangée depuis 2 semaines ou depuis la dernière injection) confirmée par le clinicien prescripteur. Les formulations orales et injectables de buprénorphine seront éligibles, la stabilisation de la dose étant nécessaire pour isoler la douleur chronique de la douleur liée au sevrage associée à une dose non thérapeutique
  • présence de douleur musculosquelettique gênante ou à fort impact selon l'échelle P graduée - révisée
  • accès à un appareil connecté à Internet pour remplir les enquêtes quotidiennes et se connecter au site de traitement IMPACT
  • capacité à participer en toute sécurité à la partie marche de l'intervention, attestée par la capacité rapportée par le patient à marcher au moins un pâté de maisons

Critères d'exclusion :

  • diagnostic de démence dans le DSE
  • troubles de la vision ou de l'audition rapportés par le participant qui empêcheraient l'utilisation du système IMPACT
  • actions en justice qui rendraient improbable l'achèvement de l'étude
  • engagement actuel ou au cours des 12 derniers mois dans une TCC pour le traitement de la douleur chronique
  • intervention chirurgicale planifiée pour la douleur
  • conditions physiques ou de santé mentale qui interféreraient avec la capacité à s'engager de manière significative dans le traitement IMPACT et le traitement par agonistes opioïdes (p. ex., trouble bipolaire non contrôlé, idéation suicidaire active, soins palliatifs ou de fin de vie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMPACT
Données des participants vétérans randomisés à l'intervention numérique (IMPACT)
Comportemental: Intégration de la Gestion de la Douleur et de l'Addiction via un Traitement Collaboratif (IMPACT)
Le programme IMPACT est un traitement en ligne de 9 modules, complété par des retours personnalisés hebdomadaires d'un coach expert pour les personnes souffrant de douleur chronique et de TUSO recevant un TMMO.
Comparateur placebo: ETAU
Données des participants vétérans randomisés à ETAU (pas d'accès à IMPACT)
Comportemental: Traitement Usuel Amélioré (TUA)
L'ETAU inclut la gestion des médicaments, les groupes et le traitement individuel proposés dans les cliniques externes de buprénorphine des sites de l'étude. De plus, le personnel de l'étude fournira une liste complète d'options de traitement de la douleur, des addictions et de la santé mentale spécifiques à leur établissement VA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROMIS Interférence de la Douleur 6b
Délai: 3 mois après la randomisation
Le T-score sera calculé à partir des scores bruts avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10 (une valeur inférieure correspond à une moindre interférence de la douleur).
3 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROMIS Interférence de la Douleur 6b
Délai: 6 et 9 mois après la randomisation
Le T-score sera calculé à partir des scores bruts avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 (un score inférieur correspond à une moindre interférence de la douleur).
6 et 9 mois après la randomisation
Enquête de Santé à 12 Questions pour Anciens Combattants (VR-12)
Délai: 3 mois après la randomisation
Le score T sera calculé à partir des scores bruts avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 (une valeur inférieure correspond à une meilleure qualité de vie).
3 mois après la randomisation
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Délai: 3 mois après la randomisation
La mesure comporte deux échelles : Mobilité de base (plage : 0-24) et Activité quotidienne (plage : 0-24) ; sur les deux échelles, des scores plus élevés correspondent à une meilleure performance.
3 mois après la randomisation
PROMIS Trouble du Sommeil 6a et Durée
Délai: 3 mois après la randomisation
Le score T sera calculé à partir des scores bruts avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 (un score plus faible correspond à moins de troubles du sommeil).
3 mois après la randomisation
Rétention de buprénorphine
Délai: 3 mois après la randomisation
la rétention est définie comme une inscription continue et vérifiée au traitement par agonistes opioïdes (TAO) dans les 30 jours précédant le point temporel spécifié. La continuité sera définie comme la possession d'une ordonnance de buprénorphine continuellement active avec un dossier de dispensation couvrant les 30 jours précédents, vérifié par le Dossier Médical Électronique. La rétention sera un résultat binaire avec 1 = rétention (conditions remplies) et 0 = non rétention
3 mois après la randomisation
Adhésion à la buprénorphine
Délai: 3 mois après la randomisation
Le suivi rétrospectif chronologique collectera les jours d'utilisation de la buprénorphine depuis le dernier point temporel. Pendant la période de traitement, l'adhésion hebdomadaire à la buprénorphine par suivi rétrospectif chronologique sera comparée aux enquêtes quotidiennes et la prescription active de buprénorphine sera vérifiée dans le Dossier Médical Électronique (DME). Si un participant ne complète pas le suivi rétrospectif chronologique et/ou présente des données manquantes dans les enquêtes quotidiennes ou n'a pas retiré la buprénorphine comme prescrit dans le DME, la semaine sera considérée comme non-adhérente. La buprénorphine injectable sera vérifiée dans le DME et, si le participant a reçu l'injection comme prévu, il sera considéré comme adhérent. Le nombre moyen de semaines adhérentes sera calculé dans chaque groupe ; un nombre plus élevé correspond à une plus grande adhésion.
3 mois après la randomisation
Utilisation d'opiacés non prescrits
Délai: 3 mois après la randomisation
Le suivi rétrospectif chronologique collectera les jours d'utilisation d'opiacés non prescrits depuis le dernier point temporel. L'utilisation hebdomadaire d'opiacés non prescrits par suivi rétrospectif chronologique sera collectée pendant la période de traitement. Le nombre moyen de jours d'utilisation d'opiacés non prescrits par semaine sera calculé dans chaque groupe ; un nombre plus élevé correspond à une plus grande utilisation d'opiacés non prescrits.
3 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: R. Ross MacLean, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

3 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Première publication (Réel)

23 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RRDA-001-25M
  • 1I01RD000376-01A1 (Autre subvention/numéro de financement: ORD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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