Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální léčba chronické bolesti a závislosti u veteránů s poruchou užívání opioidů užívajících buprenorfin

27. ledna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Zlepšení bolesti a funkčnosti pomocí integrativní digitální léčby chronické bolesti a závislosti u veteránů s poruchou užívání opioidů léčených buprenorfinem

Chronická bolest je běžná u jedinců s poruchou užívání opioidů (OUD) a léčba první volby, medikace pro OUD (MOUD), neřeší významná funkční omezení spojená s chronickou bolestí. Veteráni s OUD a chronickou bolestí by mohli těžit z integrované behaviorální léčby chronické bolesti a závislosti, ale kliniky VHA MOUD často nemají zdroje k poskytování těchto služeb. Navrhovaná studie prozkoumá účinnost digitální léčby chronické bolesti a závislosti založené na důkazech, kterou mohou veteráni provádět z domova, což může poskytnout flexibilní možnost pro veterány, jak se zapojit do léčby z domova, a Veterans Health Administration (VHA) prostředek k poskytování péče bez nutnosti umisťovat vyškolené klinické pracovníky do každého zařízení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Integrating the Management of Pain and Addiction via Collaborative Treatment (IMPACT) je 9týdenní webová léčba doplněná o každodenní digitální průzkumy, které poskytují informace pro personalizované týdenní zpětnovazební zprávy pro osoby s chronickou bolestí a OUD, které dostávají MOUD.
IMPACT je integrací dvou dříve testovaných technologických intervencí vyvinutých v předchozí klinické studii financované NIH.
Typicky jsou zdroje léčby bolesti ve VHA větší než v civilním zdravotnictví; proto je kontrolní skupina (vylepšená standardní léčba neboli ETAU) v současné studii nezbytným krokem k důkladnému otestování IMPACT konkrétně v rámci klinické péče Správy veteránů (VHA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • R. Ross MacLean, PhD
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza OUD podle MKN-11 v elektronické zdravotní dokumentaci (EHR) VHA
  • příjem buprenorfinu z ambulantní adiktologické kliniky s potvrzenou stabilní (tj. beze změny po dobu 2 týdnů nebo od poslední injekce) dávkou předepisujícím klinikem. Oba perorální i injekční formy buprenorfinu budou způsobilé, přičemž stabilizace dávky je nutná k oddělení chronické bolesti od bolesti spojené s abstinenčními příznaky při neterapeutické dávce
  • přítomnost muskuloskeletální bolesti, která je obtěžující nebo má vysoký dopad podle revidované stupnice Graded P
  • přístup k webově připojenému zařízení pro vyplňování denních dotazníků a připojení k léčebnému místu IMPACT
  • schopnost bezpečně se účastnit chůzové části intervence, což prokazuje pacientem uvedená schopnost ujít alespoň jeden blok

Vylučovací kritéria:

  • diagnóza demence v EHR
  • účastníkem hlášené zrakové nebo sluchové postižení, které by znemožnilo použití systému IMPACT
  • právní kroky, které by znemožnily dokončení studie
  • současné nebo v uplynulých 12 měsících absolvování KBT pro léčbu chronické bolesti
  • plánovaný chirurgický zákrok pro bolest
  • tělesné nebo duševní zdravotní stavy, které by narušily schopnost smysluplně se zapojit do léčby IMPACT a MOUD (např. nekontrolovaná bipolární porucha, aktivní sebevražedné myšlenky, pobyt v hospici nebo paliativní péče na konci života)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DOPAD
Data od účastníků-veteránů randomizovaných na digitální intervenci (IMPACT)
Behaviorální: Integrace managementu bolesti a závislosti prostřednictvím spolupracující léčby (IMPACT)
Program IMPACT je 9modulová léčba na webové bázi doplněná o personalizovanou týdenní zpětnou vazbu od odborného kouče pro osoby s chronickou bolestí a OUD, které dostávají MOUD.
Komparátor placeba: ETAU
Data od účastníků z řad veteránů randomizovaných do ETAU (žádný přístup k IMPACT)
Behaviorální: Vylepšený standardní léčebný postup (ETAU)
ETAU zahrnuje vedení medikace, skupinovou a individuální léčbu poskytovanou v rámci ambulantních buprenorfinových klinik na zúčastněných pracovištích. Dále studijní personál poskytne komplexní seznam možností léčby bolesti, závislostí a duševního zdraví specifických pro jejich zařízení VA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS Interference bolesti 6b
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
T-skóre bude vypočítáno ze surových skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 (nižší hodnota odpovídá menšímu vlivu bolesti).
3 měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS Bolest – Interference 6b
Časové okno: 6 a 9 měsíců po randomizaci
T-skóre bude vypočítáno ze surových skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 (nižší skóre odpovídá menšímu vlivu bolesti).
6 a 9 měsíců po randomizaci
Veteránský Rand 12-bodový zdravotní dotazník (VR-12)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
T-skóre bude vypočítáno ze surových skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 (nižší hodnota odpovídá lepší kvalitě života).
3 měsíce po randomizaci
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Míra má dvě škály: Základní pohyblivost (rozsah: 0-24) a Denní aktivity (rozsah: 0-24); na obou škálách vyšší skóre odpovídá lepšímu výkonu.
3 měsíce po randomizaci
PROMIS Poruchy spánku 6a a Délka spánku
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
T-skóre bude vypočítáno ze surových skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 (nižší skóre odpovídá menší poruše spánku).
3 měsíce po randomizaci
Retence buprenorfinu
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
retence je definována jako kontinuální a ověřená účast na MOUD po dobu 30 dnů před stanoveným časovým bodem. Kontinuální bude definováno jako aktivní předpis buprenorfinu s průkazným výdejem léků včetně předchozích 30 dnů ověřených elektronickou zdravotní dokumentací. Retence bude binárním výsledkem s 1 = retence (podmínky splněny) a 0 = bez retence
3 měsíce po randomizaci
Dodržování léčby buprenorfinem
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Metoda Timeline Follow-back bude zaznamenávat dny užívání buprenorfinu od předchozího časového bodu. Během léčebného období bude týdenní adherence k buprenorfinu zjišťovaná metodou Timeline Follow-back porovnána s denními dotazníky a aktivní předpis buprenorfinu bude ověřen v Elektronické zdravotní dokumentaci (EHR). Pokud účastník nevyplní Timeline Follow-Back a/nebo má chybějící údaje v denních dotaznících nebo si nevyzvedl buprenorfin podle předpisu v EHR, bude daný týden považován za nedodržující léčbu. Aplikace injekčního buprenorfinu bude ověřena v EHR a pokud účastník obdržel injekci podle plánu, bude považován za dodržujícího léčbu. Průměrný počet týdnů dodržování léčby bude vypočítán v každé skupině; vyšší číslo odpovídá větší adherenci.
3 měsíce po randomizaci
Nepředepsané užívání opiátů
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Metoda Timeline Follow-back bude sbírat údaje o dnech užívání nelegálních opiátů od posledního časového bodu. Během léčebného období budou týdně sbírány údaje o užívání nelegálních opiátů pomocí metody Timeline Follow-back. V každé skupině bude vypočítán průměrný počet dnů užívání nelegálních opiátů za týden; vyšší číslo odpovídá většímu užívání nelegálních opiátů.
3 měsíce po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: R. Ross MacLean, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RRDA-001-25M
  • 1I01RD000376-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: ORD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit