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针对接受丁丙诺啡治疗的阿片类药物使用障碍退伍军人的慢性疼痛和成瘾数字疗法

2026年9月16日 更新者：VA Office of Research and Development

通过为接受丁丙诺啡治疗的阿片类药物使用障碍退伍军人提供整合性数字疗法，改善慢性疼痛和成瘾症状，提升功能状态

慢性疼痛在患有阿片类药物使用障碍（OUD）的个体中很常见，而一线治疗——阿片类药物使用障碍药物（MOUD）——并未解决与慢性疼痛相关的显著功能损害。 患有OUD和慢性疼痛的退伍军人可从针对慢性疼痛和成瘾的综合行为治疗中受益，但退伍军人健康管理局（VHA）的MOUD诊所往往缺乏提供这些服务的资源。 拟议的研究将检验一种基于证据的数字化慢性疼痛和成瘾治疗方法的有效性，退伍军人可以在家中进行，这为退伍军人提供了在家中参与治疗的灵活选择，也为退伍军人健康管理局（VHA）提供了一种无需在每个设施配备训练有素的临床医生即可提供护理的手段。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

“疼痛与成瘾协同治疗整合管理（IMPACT）是一项为期9周的网络治疗，辅以每日数字调查，为接受MOUD治疗的慢性疼痛和OUD患者提供个性化的每周反馈信息。 IMPACT整合了先前一项NIH资助试验中开发的两种经过测试的技术干预措施。 通常，退伍军人健康管理局（VHA）的疼痛治疗资源多于民用医疗环境；因此，当前试验中的对照组（强化常规治疗或ETAU）是在VHA临床护理中严格测试IMPACT的必要步骤。”

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、美国、06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • R. Ross MacLean, PhD
    • Massachusetts
      • Bedford、Massachusetts、美国、01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
        • 接触：
      • Boston、Massachusetts、美国、02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • 接触：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • VHA电子健康记录（EHR）中有ICD-11 OUD诊断
  • 从门诊成瘾诊所获得丁丙诺啡治疗，且处方医师确认剂量稳定（即2周内或自上次注射以来未变更剂量）。口服和注射丁丙诺啡制剂均符合条件，要求剂量稳定以区分慢性疼痛与因非治疗剂量引起的戒断相关疼痛
  • 根据修订版分级疼痛量表，存在令人困扰或高影响的肌肉骨骼疼痛
  • 可使用联网设备完成每日调查并连接至IMPACT治疗站点
  • 能够安全参与干预的步行部分，需患者自述至少能步行一个街区

排除标准：

  • EHR诊断为痴呆相关疾病
  • 参与者自述存在视力或听力障碍，可能影响使用IMPACT系统
  • 存在可能导致无法完成研究的法律诉讼
  • 当前或过去12个月内接受过针对慢性疼痛的认知行为治疗
  • 计划进行疼痛相关外科干预
  • 存在可能影响有意义参与IMPACT和MOUD治疗的身体或心理健康状况（例如，未受控制的双相情感障碍、活跃的自杀意念、接受临终关怀或安宁疗护）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：影响
来自被随机分配到数字干预（IMPACT）的退伍军人参与者的数据
行为的：通过协作治疗整合疼痛与成瘾管理（IMPACT）
IMPACT 计划是一项包含 9 个模块的基于网络的治疗方案，为患有慢性疼痛和阿片类使用障碍并接受阿片类药物使用障碍药物治疗的患者提供由专家教练定制的每周个性化反馈。
安慰剂比较：ETAU
来自随机分配至ETAU（无法访问IMPACT）的退伍军人参与者的数据
行为的：增强型常规治疗（ETAU）
ETAU包括在研究地点门诊丁丙诺啡诊所提供的药物管理、团体治疗和个体治疗。 此外，研究人员将提供一份针对其VA设施的疼痛、成瘾和心理健康治疗方案的全面列表。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PROMIS疼痛干扰6b
大体时间：随机分组后3个月
T 分数将根据原始分数计算，平均值为 50，标准差为 10（分数越低表示疼痛干扰越小）。
随机分组后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PROMIS疼痛干扰6b
大体时间：随机分组后6个月和9个月
T分数将根据原始分数计算得出，均值为50，标准差为10（分数越低表示疼痛干扰越轻）。
随机分组后6个月和9个月
退伍军人兰德12项健康调查（VR-12）
大体时间：随机分组后3个月
T分数将根据原始分数计算得出，均值为50，标准差为10（数值越低表示生活质量越好）。
随机分组后3个月
急性后期护理活动测量（AM-PAC）
大体时间：随机分组后3个月
该量表包含两个维度：基础移动能力（范围：0-24分）和日常活动能力（范围：0-24分）；两个维度均为分数越高代表表现越好。
随机分组后3个月
PROMIS睡眠障碍6a和持续时间
大体时间：随机化后3个月
T分数将根据原始分数计算得出，均值为50，标准差为10（分数越低表示睡眠障碍越轻微）。
随机化后3个月
丁丙诺啡保留
大体时间：随机分组后3个月
保留定义为在指定时间点之前的30天内，持续且经过验证的MOUD（药物辅助治疗）注册情况。 持续定义为拥有连续有效的丁丙诺啡处方，并通过电子健康记录验证，包含前30天的配药记录。 保留将是一个二元结果，其中1 = 保留（满足条件），0 = 未保留
随机分组后3个月
丁丙诺啡依从性
大体时间：随机化后3个月
时间线回溯将收集自上次时间点以来使用丁丙诺啡的天数。 在治疗期间，每周的时间线回溯丁丙诺啡依从性将与每日调查进行比较，并将通过电子健康记录（EHR）验证有效的丁丙诺啡处方。 如果参与者未完成时间线回溯和/或在每日调查中数据缺失，或未按电子健康记录中的处方领取丁丙诺啡，则该周将被视为非依从。 注射用丁丙诺啡将通过电子健康记录验证，如果参与者按计划接受注射，则将被视为依从。 将计算每组中的平均依从周数；数值越高表示依从性越好。
随机化后3个月
非处方阿片类药物使用
大体时间：随机化后3个月
时间线回溯法将收集自上次时间点以来使用非处方阿片类药物的天数。 治疗期间将每周收集时间线回溯法非处方阿片类药物使用数据。 将计算每组每周非处方阿片类药物使用的平均天数；数值越高表示非处方阿片类药物使用越频繁。
随机化后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：R. Ross MacLean, PhD、VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年11月2日

初级完成 (估计的)

2029年6月3日

研究完成 (估计的)

2030年5月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月14日

首次发布 (实际的)

2026年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月16日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RRDA-001-25M
  • 1I01RD000376-01A1 (其他赠款/资助编号：ORD)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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