Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen hoito krooniseen kipuun ja riippuvuuteen veteraaneilla, joilla on opioidiaddiktio ja jotka saavat buprenorfiinia

keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Kivun ja toimintakyvyn parantaminen integroitua digitaalista hoitoa käyttäen krooniseen kipuun ja riippuvuuteen veteraaneilla, joilla on opioidiriippuvuus ja jotka saavat buprenorfiinihoidon

Krooninen kipu on yleistä opioideihin koukussa olevilla henkilöillä (OUD), ja ensilinjan hoito, lääkehoito opioideihin koukussa olemisesta (MOUD), ei käsittele krooniseen kipuun liittyviä merkittäviä toimintarajoitteita. Veteraanit, joilla on OUD ja krooninen kipu, voisivat hyötyä kroonisen kivun ja riippuvuuden integroidusta käyttäytymishoidosta, mutta VHA:n MOUD-klinikoilla ei usein ole resursseja tarjota näitä palveluita. Ehdotettu tutkimus tarkastelee näyttöön perustuvan digitaalisen kroonisen kivun ja riippuvuuden hoidon tehokkuutta, jonka veteraanit voivat suorittaa kotoa. Tämä voi tarjota joustavan vaihtoehdon veteraaneille osallistua hoitoon kotoa käsin, ja Veterans Health Administrationille (VHA) keinon tarjota hoitoa ilman, että koulutettuja kliinikkoja tarvitsee sijoittaa jokaiseen laitokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Integrating the Management of Pain and Addiction via Collaborative Treatment (IMPACT) on 9 viikon verkkopohjainen hoito, jota täydennetään päivittäisillä digitaalisilla kyselyillä, jotka antavat henkilökohtaista viikoittaista palautetta kroonista kipua ja opioidikäyttöhäiriötä sairastaville potilaille, jotka saavat MOUD-hoitoa. IMPACT on kahden aiemmin testatun teknologiapohjaisen interventoin yhdistelmä, jotka kehitettiin aiemmassa NIH-rahoittamassa tutkimuksessa. Yleensä VHA:n kivunhoidon resurssit ovat suuremmat kuin siviilien terveydenhuollossa; siksi nykyisen tutkimuksen vertailuryhmä (paranneltu tavanomainen hoito eli ETAU) on tarpeellinen vaihe IMPACT-hoidon tiukan testaamiseksi erityisesti Veteran Health Administration (VHA) -kliinisessä hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • R. Ross MacLean, PhD
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ICD-11 OUD-diagnoosi VHA:n sähköisessä potilastietojärjestelmässä (EHR)
  • buprenorfiiniresepti päihdepoliklinikalta vakaalla (eli muuttumattomalla viimeisten 2 viikon aikana tai viimeisestä ruiskutuksesta lähtien) annoksella, minkä määräävä lääkäri on vahvistanut. Sekä suun kautta otettavat että ruiskutettavat buprenorfiinivalmisteet ovat kelvollisia, ja annoksen vakauttaminen vaaditaan erottamaan krooninen kipu vieroitusoireisiin liittyvästä kivusta, joka johtuu ei-terapeuttisesta annoksesta
  • MSK-kivun olemassaolo, joka on ärsyttävää tai suurta haittaa aiheuttavaa Graded P Scale - Revised -asteikon mukaan
  • pääsy verkkoyhteydellä varustettuun laitteeseen päivittäisten kyselyiden täyttämistä ja IMPACT-hoidon sivustoon yhdistämistä varten
  • kyky osallistua turvallisesti interventeon liittyvään kävelykokeeseen, mikä osoitetaan potilaan ilmoittamalla kyvyllä kävellä vähintään korttelin matka

Poissulkemiskriteerit:

  • dementiaan liittyvä EHR-diagnoosi
  • osallistujan ilmoittamat näkö- tai kuulovauriot, jotka estäisivät IMPACT-järjestelmän käytön
  • oikeustoimet, jotka tekisivät tutkimuksen loppuun saattamisen epätodennäköiseksi
  • nykyinen tai viimeisten 12 kuukauden aikana harjoitettu KPT kroonisen kivun hoidossa
  • suunniteltu kirurginen toimenpide kivun hoitoon
  • fyysiset tai mielenterveyden häiriöt, jotka häiritsisivät kykyä osallistua merkityksellisesti IMPACT- ja MOUD-hoitoon (esim. hallitsematon kaksisuuntainen mielialahäiriö, aktiiviset itsetuhoajatukset, saatava hospiisihuolto tai elämän loppuvaiheen palliatiivinen hoito)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMPACT
Tiedot veteraaniosallistujilta, jotka satunnaistettiin digitaaliseen interventioon (IMPACT)
Käyttäytyminen: Kipujen ja Riippuvuuden Hallinnan Integrointi Yhteistyöhön Perustuvan Hoidon Kautta (IMPACT)
IMPACT-ohjelma on 9-moduulinen verkkopohjainen hoito, jota täydennetään henkilökohtaisella viikottaisella palautteella asiantuntijavalmentajalta kroonista kipua ja OUD:ta sairastaville, jotka saavat MOUD-hoitoa.
Placebo Comparator: ETAU
Tietoja veteraaniosallistujista, jotka satunnaistettiin ETAU:lle (ei pääsyä IMPACT:iin)
Käyttäytyminen: Parannettu tavanomainen hoito (ETAU)
ETAU sisältää lääkehoitoa, ryhmäterapiaa ja yksilöllistä hoitoa, joita tarjotaan tutkimuskohteiden poliklinikoissa olevissa buprenorfiiniklinikoissa. Lisäksi tutkimushenkilöstö antaa kattavan luettelon kipuun, riippuvuuteen ja mielenterveysongelmiin liittyvistä hoitovaihtoehdoista, jotka ovat erityisiä heidän VA-laitoksensa osalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS Kivun Sivuvaikutukset 6b
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
T-pistemäärä lasketaan raakapisteistä keskiarvolla 50 ja keskihajonnalla 10 (alempi arvo vastaa vähempää kipuhaittaa).
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS Kivun vaikutus 6b
Aikaikkuna: 6 ja 9 kuukautta randomisoinnin jälkeen
T-piste lasketaan raakapisteistä keskiarvolla 50 ja keskihajonnalla 10 (matalampi piste vastaa vähempää kivun vaikutusta).
6 ja 9 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Veteraanien Rand 12-koehtainen terveyskysely (VR-12)
Aikaikkuna: 3 kuukautta randomisoinnin jälkeen
T-piste lasketaan raakoista pisteistä keskiarvolla 50 ja keskihajonnalla 10 (alempi arvo vastaa parempaa elämänlaatua).
3 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Post-Acute Care -toimintakyvyn mittari (AM-PAC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Mittarissa on kaksi asteikkoa: Perusliikkuvuus (alue: 0–24) ja Päivittäiset toiminnot (alue: 0–24); molemmilla asteikoilla korkeammat pisteet vastaavat parempaa suorituskykyä.
3 kuukautta randomisoinnin jälkeen
PROMIS Unihäiriö 6a ja Kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
T-piste lasketaan raakoista pisteistä keskiarvolla 50 ja keskihajonnalla 10 (alempi piste vastaa vähempää unihäiriötä).
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Buprenorfiinilla säilytys
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Retention määritellään sekä jatkuvaksi että vahvistetuksi MOUD-rekisteröitymiseksi 30 päivän aikana ennen määriteltyä aikapistettä. Jatkuvuus määritellään siten, että henkilöllä on jatkuvasti voimassa oleva buprenorfiiniresepti, jossa on lääkkeenjakotietue, joka sisältää edelliset 30 päivää ja joka on vahvistettu sähköisessä terveydenhuollon tietojärjestelmässä. Retention on binäärinen lopputulos, jossa 1 = säilytetty (ehdot täytetty) ja 0 = ei säilytetty
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Buprenorfiinin noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Timeline Follow-back kerää buprenorfiinin käyttöpäivät edellisestä mittaushetkestä lähtien. Hoidon aikana Timeline Follow-back -menetelmällä kerättyä viikoittaista buprenorfiinin noudattamista verrataan päivittäisiin kyselyihin, ja aktiivinen buprenorfiiniresepti varmistetaan sähköisestä potilastietojärjestelmästä (EHR). Jos osallistuja ei täytä Timeline Follow-back -lomaketta ja/tai päivittäisissä kyselyissä puuttuu tietoja tai hän ei noudattanut EHR:ssä määrättyä buprenorfiinin noutoa, viikkoa pidetään hoitoon sitoutumattomana. Ruiskutettava buprenorfiini varmistetaan EHR:stä, ja jos osallistuja sai ruiskutuksen aikataulun mukaisesti, hänet katsotaan hoitoon sitoutuneeksi. Keskimääräinen hoitoon sitoutuneiden viikkojen määrä lasketaan kussakin ryhmässä; suurempi luku vastaa parempaa hoitoon sitoutumista.
3 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Lääkärin määräämätöntä opiaattien käyttöä
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Timeline Follow-back -menetelmällä kerätään päivät, jolloin on käytetty ei-reseptillisiä opiaatteja edellisen mittausajan jälkeen. Viikoittainen Timeline Follow-back -menetelmä ei-reseptillisten opiaattien käytöstä kerätään hoidon aikana. Keskimääräiset ei-reseptillisten opiaattien käyttöpäivät viikossa lasketaan kussakin ryhmässä; suurempi luku vastaa suurempaa ei-reseptillistä opiaattien käyttöä.
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: R. Ross MacLean, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 2. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 3. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RRDA-001-25M
  • 1I01RD000376-01A1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ORD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa