Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital behandling for kroniske smerter og avhengighet hos veteraner med opioidavhengighet som mottar buprenorfin

16. september 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Forbedring av smerter og funksjon ved bruk av en integrert digital behandling for kroniske smerter og avhengighet hos veteraner med opioidavhengighet som får buprenorfin

Kronisk smerte er vanlig hos personer med opioidbrukslidelse (OUD), og førstevalgsbehandlingen, medikamentell behandling for OUD (MOUD), tar ikke tak i de betydelige funksjonshemningene som er forbundet med kronisk smerte. Veteraner med OUD og kronisk smerte kunne ha nytte av integrert, atferdsbasert behandling for kronisk smerte og avhengighet, men VHA MOUD-klinikker mangler ofte ressursene til å tilby disse tjenestene. Den foreslåtte studien vil undersøke effektiviteten av en evidensbasert digital behandling for kronisk smerte og avhengighet som veteraner kan gjennomføre hjemmefra, noe som kan gi et fleksibelt alternativ for veteraner til å delta i behandling hjemmefra og Veterans Health Administration (VHA) et middel til å tilby omsorg uten å plassere trente klinikere ved hver anlegg.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Integrating the Management of Pain and Addiction via Collaborative Treatment (IMPACT) er en 9-ukers, nettbasert behandling supplert med daglige digitale spørreundersøkelser som gir informasjon til personlige ukentlige tilbakemeldingsmeldinger for personer med kroniske smerter og OUD som mottar MOUD. IMPACT er en integrasjon av to tidligere testede teknologibaserte intervensjoner utviklet i en tidligere NIH-finansiert studie. Vanligvis er VHAs smertebehandlingsressurser større enn i sivile helsevesenet; derfor er sammenligningsgruppen (forbedret vanlig behandling eller ETAU) i den nåværende studien et nødvendig skritt for å strengt teste IMPACT spesifikt innenfor Veteran Health Administration (VHA) klinisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • R. Ross MacLean, PhD
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en ICD-11 OUD-diagnose i VHAs elektroniske helseregister (EHR)
  • mottak av buprenorfin fra poliklinisk avhengighetsklinikk med stabil (dvs. uendret i 2 uker eller siden siste injeksjon) dose bekreftet av den foreskrivende klinikeren. Både orale og injiserbare buprenorfinformuleringer vil være kvalifiserte, med dosestabilisering nødvendig for å isolere kronisk smerte fra abstinensrelatert smerte forbundet med ikke-terapeutisk dose
  • tilstedeværelse av MSK-smerte som er plagsom eller med stor påvirkning i henhold til Graded P Scale - Revised
  • tilgang til en nettverkstilkoblet enhet for å fullføre daglige undersøkelser og koble til IMPACT-behandlingssted
  • evne til å delta trygt i gangdelen av intervensjonen, dokumentert ved pasientrapportert evne til å gå minst én kvartal

Eksklusjonskriterier:

  • demenstilstand EHR-diagnose
  • deltakerrapporterte syns- eller hørselshemninger som ville hindre bruk av IMPACT-systemet
  • juridiske tiltak som ville gjøre studieavslutning usannsynlig
  • nåværende eller tidligere 12 måneders deltakelse i KBT for kronisk smertebehandling
  • planlagt kirurgisk inngrep for smerte
  • fysiske eller psykiske helsetilstander som ville forstyrre evnen til å delta meningsfullt i IMPACT og MOUD-behandling (f.eks. ukontrollert bipolar lidelse, aktiv suicidal tankegang, mottak av hospice eller palliativ omsorg ved livets slutt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INNVIRKNING
Data fra veteran-deltakere som ble randomisert til digital intervensjon (IMPACT)
Atferdsmessig: Integrering av Smerte- og Avhengighetsbehandling via Samarbeid (IMPACT)
IMPACT-programmet er en 9-moduls nettbasert behandling forsterket med personlig tilbakemelding hver uke fra en ekspertveileder for personer med kroniske smerter og OUD som mottar MOUD.
Placebo komparator: ETAU
Data fra veteran-deltakere randomisert til ETAU (ingen tilgang til IMPACT)
Atferdsmessig: Forbedret vanlig behandling (ETAU)
ETAU inkluderer medikamenthåndtering, grupper og individuell behandling som tilbys i poliklinikkene for buprenorfin på studiestedene. I tillegg vil studiepersonalet gi en omfattende liste over behandlingsalternativer for smerter, avhengighet og psykisk helse som er spesifikke for deres VA-anlegg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Smerteinterferanse 6b
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
T-verdi vil bli beregnet fra råskår med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 (lavere verdi tilsvarer mindre smerteinterferens).
3 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Smertepåvirkning 6b
Tidsramme: 6 og 9 måneder etter randomisering
T-score vil bli beregnet fra råskår med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10 (lavere score tilsvarer mindre smerteinterferens).
6 og 9 måneder etter randomisering
Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
T-score vil bli beregnet fra råpoeng med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 (lavere verdi tilsvarer bedre livskvalitet).
3 måneder etter randomisering
Aktivitetsmål for post-akutt omsorg (AM-PAC)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Målet har to skalaer: Grunnleggende mobilitet (rekkevidde: 0-24) og daglige aktiviteter (rekkevidde: 0-24); på begge skalaer tilsvarer høyere poengsum bedre ytelse.
3 måneder etter randomisering
PROMIS Søvnforstyrrelser 6a og Varighet
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
T-poeng vil bli beregnet fra råpoeng med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 (lavere poeng tilsvarer mindre søvnforstyrrelse).
3 måneder etter randomisering
Buprenorfin-retensjon
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
retensjon defineres som både kontinuerlig og verifisert oppfølging i MOUD i løpet av de 30 dagene før det spesifiserte tidspunktet. Kontinuerlig vil defineres som å ha en kontinuerlig aktiv buprenorfin-resept med en utlevering som inkluderer de foregående 30 dagene verifisert via elektronisk helseregister. Retensjon vil være et binært utfall med 1 = oppfølging opprettholdt (betingelser oppfylt) og 0 = oppfølging ikke opprettholdt
3 måneder etter randomisering
Buprenorfinoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Timeline Follow-back vil samle inn dager med bruk av buprenorfin siden forrige tidspunkt. I løpet av behandlingsperioden vil ukentlig Timeline Follow-back-overholdelse av buprenorfin bli sammenlignet med daglige undersøkelser, og aktiv buprenorfinresept vil bli verifisert i elektronisk pasientjournal (EHR). Hvis en deltaker ikke fullfører Timeline Follow-Back og/eller har manglende data i daglige undersøkelser eller ikke hentet buprenorfin som foreskrevet i EHR, vil uken bli ansett som ikke-overholdende. Injiserbar buprenorfin vil bli verifisert i EHR, og hvis deltakeren mottok injeksjon som planlagt, vil de bli ansett som overholdende. Gjennomsnittlig antall overholdende uker vil bli beregnet i hver gruppe; høyere tall tilsvarer større overholdelse.
3 måneder etter randomisering
Ikke-foreskrevet opiatbruk
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Tidslinjeoppfølging vil samle inn dager med ikke-foreskrevet opiatbruk siden forrige tidspunkt. Ukentlig tidslinjeoppfølging for ikke-foreskrevet opiatbruk vil bli samlet inn under behandlingsperioden. Gjennomsnittlig antall dager med ikke-foreskrevet opiatbruk per uke vil bli beregnet i hver gruppe; høyere tall tilsvarer større ikke-foreskrevet opiatbruk.
3 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: R. Ross MacLean, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

3. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RRDA-001-25M
  • 1I01RD000376-01A1 (Annet stipend/finansieringsnummer: ORD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere