移植用肺の再調整を目的とした2つの医療機器の比較 (EVOLUTION)
2026年1月15日 更新者：Filippo Antonacci、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
肺移植用肺グラフトの再調整における2つの医療機器の比較：パイロットスタディ EVOLUTION（Ex viVO Lung perfUsion for Lung Transplantation）
この研究は、限界ドナーからの両側肺移植を必要とする患者において、臓器再灌流に使用される2つの医療機器（XPS XVIVOおよびOCS Transmedics）の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
理想的な移植特性を持たないが拒絶されない限界的臓器は、体外再灌流・再換気装置を用いて状態を最適化することができます。 研究されている主な2つの装置は以下の通りです：
Organ Care System（OCS）Transmedicsは、ドナーサイトで使用する移動式装置です。
XPS XVIVOは、冷蔵保存で輸送された臓器に使用する固定式装置です。 本研究の主要目的は、これらの装置で処理された臓器の受容率を評価することであり、副次目的には、移植患者における人工呼吸期間、ECMO使用、および90日生存率の比較が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Filippo FA Antonacci, MD
- 電話番号：+390512145593
- メール：filippo.antonacci@aosp.bo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melania MM Milanese, Pharmacy
- メール：melania.milanese@aosp.bo.it
研究場所
-
-
BO
-
Bologna、BO、イタリア、40138
- IRCCS AOUBO
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 18歳以上
- インフォームド・コンセント
- 以下のいずれかに該当するドナー：55歳以上、評価時のP/F比が350 mmHg未満、喫煙者（年間20本以上）、胸部CTで肺無気肺、マーストリヒト分類に基づくクラスIIおよびIIIの心停止後臓器提供
除外基準：
- 肺血腫または肺挫傷の徴候
- 移植片感染の徴候
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：OCS
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臓器ケアシステム
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実験的：X vivo
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肺機能評価のためのex vivo肺再灌流
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植への受諾率
時間枠：移植後
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移植後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機械的換気日数
時間枠：移植の瞬間から、人工呼吸器からの離脱の日まで
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移植の瞬間から、人工呼吸器からの離脱の日まで
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術後ECMO（体外式膜型人工肺）の持続期間
時間枠：移植日からECMO（体外式膜型人工肺）離脱日までの期間
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移植日からECMO（体外式膜型人工肺）離脱日までの期間
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死亡率
時間枠：90日以内
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90日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月15日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 697/2024/Disp/AOUBo
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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